Shoda mezi orální a cervikální infekcí lidským papilomavirem ve francouzské kohortě (PAPILLOR)
16. prosince 2022 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Shoda mezi orální a cervikální infekcí lidským papilomavirem ve francouzské kohortě žen infikovaných cervikálním HPV
Lidské papilomaviry (HPV) jsou nejčastějšími sexuálně přenosnými virovými agens a jsou spojovány s onemocněními pohlavních orgánů a dutiny ústní.
Shoda mezi cervikální a orální HPV infekcí byla popsána u malé skupiny pacientek. Naše studie provedená na větším počtu pacientek poskytne dobrý odhad této souvislosti mezi cervikální a orální infekcí u francouzské populace žen s primární cervikální HPV infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfort, Francie
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Besançon, Francie
- CHRU Besançon
-
Nancy, Francie, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinom in situ (CIS) nebo invazivní rakovina děložního čípku nebo Pap stěr, na kterém byl detekován alespoň jeden HPV
- Pacienti neočkovaní proti HPV
- Věk >18 let
- Stav výkonu EOCG ≤ 3
- Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí ve studii a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
- Pacienti očkovaní proti HPV
- Těhotná žena starší 10 týdnů
- Pacient, který podstoupil radioterapii hlavy a krku, randil méně než jeden rok
- Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální rameno
|
Celkem 165 ženám bude v den zařazení proveden Pap test a čištění ústní dutiny. Rizikové faktory pro orální infekci HPV budou definovány pomocí samoobslužného průzkumu shrnujícího demografické údaje a sexuální chování. Druhé čištění ústní dutiny do 18 měsíců bude provedeno během standardní následné návštěvy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi orální a cervikální HPV infekcí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Shoda mezi orální a cervikální HPV infekcí je definována přítomností alespoň jednoho identického genotypu HPV v obou místech u stejné manželky.
Budou zohledněny všechny genotypy nalezené v ústní a cervikální oblasti.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi úplnými a částečnými orálními a cervikálními genotypy HPV
Časové okno: až 6 měsíců
|
Shoda mezi orálními a cervikálními genotypy HPV se považuje za úplnou, pokud byly na obou místech detekovány stejné genotypy HPV.
Shoda mezi orálními a cervikálními genotypy HPV se považuje za částečnou, pokud byl na obou místech detekován alespoň jeden, ale ne všechny genotypy HPV.
|
až 6 měsíců
|
|
Podíl žen s orální HPV infekcí u žen s primární cervikální HPV infekcí
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Podíl žen s orální vysoce rizikovou HPV infekcí
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Popis všech genotypů HPV nalezených u žen s HPV infekcí na obou místech
Časové okno: až 6 měsíců
|
Budou popsány všechny genotypy nalezené v orální a cervikální oblasti.
|
až 6 měsíců
|
|
Rizikové faktory orálního HPV
Časové okno: až 6 měsíců
|
Budou analyzovány následující rizikové faktory orálního HPV: kouření, pravidelná konzumace alkoholu, počet sexuálních partnerů, rizikové sexuální chování.
|
až 6 měsíců
|
|
Přetrvávání a vymizení orální infekce HPV
Časové okno: až 18 měsíců
|
Přetrvávání HPV infekce bude definováno detekcí stejného genotypu orálního HPV mezi dvěma testy. Vymizení HPV infekce bude definováno pozitivní orální HPV infekcí na začátku a negativní orální HPV infekcí až do 18 měsíců. |
až 18 měsíců
|
|
Frekvence nově pozitivních žen s orální HPV infekcí
Časové okno: až 18 měsíců
|
Ženy bez HPV infekce na začátku a pozitivní HPV infekce po 18 měsících budou považovány za nově pozitivní ženy.
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00594-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .