このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Gastroschisis Outcomes of Delivery (GOOD) 研究

2026年5月22日 更新者：Amy Wagner、Medical College of Wisconsin
この研究の目的は、35.0/7-35.6/7 での分娩を目標に、安定した胃分離症患者における 35.0/7-35.6/7 週での分娩が観察および予測管理よりも優れているという仮説を調査することです。週間。 この仮説を検証するために、NAFTNet 加盟機関全体で無作為化された前向きの多施設試験を完了します。 患者は 33 週より前であればいつでも試験に登録できますが、33 週で無作為に割り付けられ、35 週で出産するか、38 週を目標に観察します。 主要な複合結果には、死産、退院前の新生児死亡、呼吸器疾患、および 30 日での非経口栄養の必要性が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃分離症は、最も一般的な先天性腹壁の異常で、腸が体外にあり、羊水に浮かんでいます。 これは、妊娠 18 ～ 20 週の出生前超音波検査によって診断されます。 胃分離症は、出生 4000 人に 1 人に発生し、その発生率は増加しています。 胃分離症患者の大多数は合併症のない新生児経過をたどり、外科的修復後によく回復します。 しかし、一部の胃分離症患者は、腸の損失または腸の閉塞により、より複雑な経過をたどります。これらの乳児は、死亡および長期罹患のリスクが高くなります。 さらに、胃分離症の患者は、子宮内胎児死亡または死産のリスクが高くなります。

妊娠後期の妊娠喪失の潜在的なリスクにより、一部の医師は出産前に胃分離症の患者を出産するようになりました. これにより、未熟児に関連する追加の合併症の可能性が高くなります。 胃分離症の赤ちゃんを出産する理想的な時期についてはコンセンサスがなく、実践パターンは大きく異なります。 死産や腸損傷のリスクを軽減するための早期分娩と、満期に近い分娩のどちらが胎児により良い結果をもたらすかは不明です。

公開されたレトロスペクティブ データは、早期分娩または胃分離症における在胎週数後期分娩の転帰に関する一貫性のない結果を示しています。 早期分娩と自然分娩を待つ 2 つの無作為化前向き試験が行われました。 最初の調査には 42 人の患者が含まれており、この研究はほとんど力不足でした。 早期出産群では、入院期間が短くなり、完全な経腸栄養が得られるまでの時間が短縮する傾向がありましたが、これは統計的有意性には達しませんでした。 最新の研究は、初期のグループでは無益であり、敗血症のリスクが高いため、早期に中止されました. 最初の試験では早期群で敗血症の増加はなく、この試験の研究デザインは両方の研究と大きく異なります。

合併症のない胃分離症の標準的な分娩時間は、妊娠 34 ～ 39 週です。 現在利用可能な文献は、胃分離症患者の最適な妊娠期間の問題に十分に答えていないため、この研究の目的は、胃分離症の安定した患者で 35 0/7 - 35 6/7 週で出産するという仮説を調査することです。 38 0/7 - 38 6/7 週での分娩を目標とする観察および待機的管理よりも優れています。 この仮説を検証するために、ランダム化された前向き多施設試験を実施します。 患者は 33 週より前であればいつでも試験に登録できますが、33 週で無作為に割り付けられ、35 週で出産するか、38 週を目標に観察します。 主な結果は、子宮内胎児死亡、退院前の新生児/乳児死亡、呼吸器罹患率、胃腸罹患率、および敗血症で構成される加重複合に基づいています。 複合結果と個々のコンポーネントの割合を比較して、2 つの戦略の間に有意差が検出できるかどうかを判断します。 二次的な母体転帰には、陣痛誘発の必要性、帝王切開の必要性、および感染、輸血、血栓塞栓症などの出産の合併症が含まれます。 また、羊水指数、推定胎児体重、腹腔内外の腸管拡張などの出生前検査値も評価します。 新生児の二次転帰には、出生時および退院時の体重、中心静脈カテーテル使用日数、敗血症、腸閉鎖症、壊死性腸炎、腸の自律性までの時間、呼吸器罹患率の個々の要素、カフェインの必要性、および入院期間が含まれます。

無作為化試験のために収集された前例のない患者データを考慮して、この研究のために構築されたインフラストラクチャを活用して、米国での胃分離症関連 (母体、胎児、および新生児) の最大の前向き多施設データベースを生成する予定です。 このデータベースは、胃分離症関連の結果に関する仮説と研究デザインの両方の将来の開発のためのデータを提供します。 関連するバイオバンクは、新生児の参加者から血液を収集し、将来の研究で保存および分析します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sam Oswald, MS
  • 電話番号：414-337-6725
  • メール：soswald@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 引きこもった
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Ciprian P Georghe, MD
          • 電話番号：15708 909-558-8000
          • メール：CGheorghe@llu.edu
        • コンタクト：
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • 電話番号：15841 909-558-8000
          • メール：nhutto@llu.edu
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • コンタクト：
          • Sarah Običan, MD
          • 電話番号：813-259-0828
          • メール：sobican@usf.edu
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Hiba J Mustafa, MD
          • 電話番号：317-944-7010
          • メール：hmustafa@iu.edu
        • コンタクト：
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's MN, Midwest Fetal Care Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Amanda Kalan, M.D.
          • 電話番号：440-312-7177
          • メール：kalana@ccf.org
        • コンタクト：
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • 電話番号：216-636-6196
          • メール：sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Monica Rincon, MD
          • 電話番号：503-494-8748
          • メール：rincon@ohsu.edu
        • コンタクト：
          • Raphael Sun, MD
          • 電話番号：503-494-7776
          • メール：sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • コンタクト：
          • Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
          • 電話番号：409-772-5666
          • メール：rsradhak@utmb.edu
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 引きこもった
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
        • 募集
        • University of Utah & Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • University of Wisconsin - Madison
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究への参加資格を得るには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 英語またはスペイン語を話す
  2. 18歳以上
  3. -妊娠33週以下の超音波検査で確認された孤立した胎児胃分離症の診断を受けている
  4. 単胎妊娠する
  5. -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  6. 22 0/7 週 GA より前の最終月経期間 (LMP) までに確定された推定拘束日 (EDC)。

除外基準:

被験者は、次の基準のいずれかについて登録から除外されます

  1. -染色体異常または別の先天性構造異常など、胃分離症とは無関係の胎児の異常（既知の場合; 研究への参加に追加の検査は必要ありません）
  2. 重度の子宮内発育制限/胎児発育制限 (妊娠期間の 5 パーセンタイル未満の成長と定義)
  3. 以前の死産（子宮内胎児死亡）の母体の病歴
  4. -自然早産（<36週）出産の母体歴
  5. -記録されている場合、妊娠24週前の母親の子宮頸管の長さは25 mm未満
  6. 母体高血圧
  7. 母親のインスリン依存性糖尿病
  8. 妊娠24週以降の出生前ケア開始
  9. -無作為化日までに回復していない（COVID-19の陰性検査で確認された）COVID-19のアクティブな症例（COVID-19の陽性検査で確認された）

  10. 以下の基準のいずれかを満たすと定義される不安定な妊娠

    1. 羊水過少症または羊水過多症として定義される羊水量の異常で、最大垂直ポケット（MVP）がそれぞれ妊娠第 3 期で 2 cm 未満または 8 cm を超える
    2. S/D 比または抵抗指数（RI）が年齢の 97 パーセンタイルを超える臍帯動脈ドップラー
    3. -非ストレステスト（NST）または生物物理学的プロファイル（BPP）で、臨床医の治療により安心できないとみなされた
  11. -分娩計画を変更するか、この研究の母体、胎児、および新生児の結果に影響を与える可能性のある治療または介入のいずれかを必要とする別の研究への同時登録
  12. 従来の代理出産、妊娠代理出産、妊娠保因者、または妊娠代理出産
  13. -インフォームドコンセントを提供できない
  14. 法的に承認された代理人ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：35週分娩グループ
被験者は35 0/7週から35 6/7週までに出産されます。
他の：35週間の配達
妊娠35週での導入
アクティブコンパレータ：38週分娩グループ
被験者は、38 0/7 週から 38 6/7 週までに自然分娩に期待通りに管理されます。
他の：38週間の配達
妊娠38週での自然分娩または誘発の観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT集団から推定された群間での主要複合アウトカム（3つの臨床リスクのいずれかの発生：子宮内胎児死亡、新生児死亡、敗血症）の割合の比較
時間枠：同意取得日からNICU退院まで。患者の退院日はそれぞれ異なり、個人の回復経過、医療ニーズ、および全体的な状態によって決まります。一般的に、この期間全体は最大30週間かかることがあります。

主要アウトカムは、以下の3つの臨床リスクを組み合わせた複合エンドポイントである：(1) 子宮内胎児死亡、(2) 新生児集中治療室（NICU）退院前の新生児・乳児死亡、(3) 敗血症。

複合エンドポイントの確率は、ITT集団で定義された群間で、実験的早期分娩群が正期産分娩群と比較して複合エンドポイントの確率が低いという対立仮説に対して、名目有意水準2.3%の片側検定を用いて比較される。名目有意水準は、中間解析の時期が当初の計画と異なる場合に調整される。2つの比率に対するウォールド検定が使用される。名目有意水準を用いたウォールド信頼区間とともに、確率の推定差を報告する。
同意取得日からNICU退院まで。患者の退院日はそれぞれ異なり、個人の回復経過、医療ニーズ、および全体的な状態によって決まります。一般的に、この期間全体は最大30週間かかることがあります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Amy Wagner, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (推定)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 898740-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NIH が資金を提供した場合、データを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する