Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastroschisis Resultat av leverans (BRA) Studie

20 februari 2024 uppdaterad av: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
Syftet med denna studie är att undersöka hypotesen att förlossning vid 35 0/7- 35 6/7 veckor hos stabila patienter med gastroschisis är överlägsen observation och förväntad behandling med ett mål om förlossning vid 38 0/7 - 38 6/7 Veckor. För att testa denna hypotes kommer vi att slutföra en randomiserad, prospektiv, multi-institutionell studie över NAFTNet-anslutna institutioner. Patienter kan inkluderas i studien när som helst före 33 veckor, men kommer att randomiseras vid 33 veckor till förlossning vid 35 veckor eller observation med ett mål på 38 veckor. Det primära sammansatta resultatet kommer att inkludera dödfödsel, neonatal död före utskrivning, andningssjuklighet och behov av parenteral näring efter 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroschisis är den vanligaste medfödda abnormiteten i bukväggen där tarmarna befinner sig utanför kroppen och flyter i fostervattnet. Detta diagnostiseras av prenatalt ultraljud vid 18-20 veckors graviditet. Gastroschisis förekommer hos 1 av 4000 födslar och förekomsten ökar. Majoriteten av patienter med gastroschisis har ett okomplicerat neonatalt förlopp och återhämtar sig väl efter kirurgisk reparation. Emellertid har undergrupper av patienter med gastroschisis mer komplicerade förlopp på grund av förlust av tarm eller blockering av tarmen. Dessa spädbarn har en högre risk för dödsfall och långvarig sjuklighet. Dessutom har gastroschisispatienter en ökad risk för in-utero fosterdöd eller dödfödsel.

Den potentiella risken för graviditetsförlust sent i tredje trimestern har fått vissa läkare att förlösa patienter med gastroschisis före terminen. Detta resulterar i en ökad chans för ytterligare prematuritetsrelaterade komplikationer. Det finns ingen konsensus om den idealiska tiden att föda ett barn med gastroschisis och övningsmönstren varierar kraftigt. Det är oklart vilket som ger fostret en chans till ett bättre resultat: tidig förlossning för att minska risken för dödfödsel och tarmskada jämfört med förlossningen närmare termin.

Retrospektiva publicerade data visar inkonsekventa resultat på utfall med tidig förlossning eller senare graviditetsålder vid gastroschisis. Det har gjorts två randomiserade, prospektiva prövningar med förlossning tidig kontra väntande på spontan förlossning. Den första inkluderade 42 patienter som gjorde studien till stor del undermakt. Det fanns en trend mot minskad sjukhusvistelse och tidigare tid till full enteral matning i den tidiga förlossningsgruppen, men detta nådde inte statistisk signifikans. Den senaste studien stoppades tidigt på grund av meningslöshet och ökad risk för sepsis i den tidiga gruppen. Det fanns ingen ökning av sepsis i den tidiga gruppen i den första studien, och studiedesignen för denna studie varierar mycket från båda studierna.

Standard leveranstider för okomplicerad gastroschisis är mellan 34 och 39 veckors graviditet. Eftersom den aktuella tillgängliga litteraturen inte tillräckligt besvarar frågan om optimal graviditetsålder för förlossning hos patienter med gastroschisis, är syftet med denna studie att undersöka hypotesen att förlossning vid 35 0/7 - 35 6/7 veckor hos stabila patienter med gastroschisis är överlägsen observation och förväntansfull ledning med mål om leverans vid 38 0/7 - 38 6/7 veckor. För att testa denna hypotes kommer vi att slutföra en randomiserad, prospektiv, multi-institutionell studie. Patienter kan inkluderas i studien när som helst före 33 veckor men kommer att randomiseras vid 33 veckor till förlossning vid 35 veckor eller observation med ett mål på 38 veckor. Det primära resultatet kommer att baseras på en viktad sammansättning bestående av intrauterin fosterdöd, neonatal/spädbarnsdöd före utskrivning, andningssjuklighet, gastrointestinal sjuklighet och sepsis. Vi kommer att jämföra hastigheterna för det sammansatta resultatet såväl som de enskilda komponenterna för att avgöra om en signifikant skillnad mellan de två strategierna kan upptäckas. Sekundära mödraresultat inkluderar behov av förlossningsinduktion, behov av kejsarsnitt och komplikationer vid förlossningen inklusive infektion, blodtransfusioner och tromboemboliska händelser. Vi kommer också att utvärdera prenatala testvärden, såsom fostervattenindex, uppskattad fostervikt och intra- och extraabdominal tarmdilatation. Sekundära neonatala utfall inkluderar födelse- och utskrivningsvikt, centrala venkateterdagar, sepsis, intestinal atresi, nekrotiserande enterokolit, tid till enteral autonomi, enskilda komponenter av respiratorisk sjuklighet, behov av koffein och vistelsens längd.

Med tanke på de oöverträffade patientdata som samlas in för den randomiserade studien, planerar vi att utnyttja infrastrukturen som byggts för denna studie för att generera den största prospektiva multicenterdatabasen med gastroschisis-relaterade (maternala, foster och neonatala) resultat i USA. Databasen kommer att tillhandahålla data för framtida utveckling av både hypoteser och studiedesign avseende gastroschisis-relaterade utfall. Den tillhörande biobanken kommer att samla in blod från de neonatala deltagarna för att lagras och analyseras i framtida forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Telefonnummer: 15841 909-558-8000
          • E-post: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachell Tullar, BS
          • Telefonnummer: 317-274-4710
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Telefonnummer: 440-312-7177
          • E-post: kalana@ccf.org
        • Kontakt:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Telefonnummer: 216-636-6196
          • E-post: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raphael Sun, MD
          • Telefonnummer: 503-494-7776
          • E-post: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studieinkludering måste ämnen uppfylla följande kriterier:

  1. Talar engelska eller spanska
  2. Ålder ≥18 år
  3. Få en diagnos på en isolerad fetal gastroschisis bekräftad via sonogram vid ≤33 veckors graviditet
  4. Har en singelgraviditet
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
  6. Fastställt beräknat förlossningsdatum (EDC) före 22 0/7 veckor GA vid senaste menstruation (LMP) med ultraljudsbekräftelse eller ultraljudsdatering när LMP är okänd.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att uteslutas från registrering för något av följande kriterier

  1. Fetal anomali som inte är relaterad till gastroschisis, såsom en kromosomavvikelse eller annan medfödd strukturell abnormitet (om känd; inga ytterligare tester krävs för forskningsdeltagande)
  2. Allvarlig intrauterin tillväxtrestriktion / fostertillväxtrestriktion (definierad som tillväxt under 5:e percentilen för graviditetsålder)
  3. Moderns historia av tidigare dödfödsel (intrauterint fosterbortfall)
  4. Moderns historia av spontan prematur (<36 veckor) förlossning
  5. Moderns livmoderhalslängd < 25 mm före 24 veckors graviditet om dokumenterat
  6. Maternell hypertoni
  7. Maternell insulinberoende diabetes
  8. Prenatal vård inleddes efter 24 veckors graviditet
  9. Ett aktivt fall av covid-19 (bekräftat av ett positivt test för covid-19) som inte återhämtats (bekräftat av ett negativt test för covid-19) vid randomiseringsdatumet

  10. Instabil graviditet definieras som att uppfylla något av följande kriterier

    1. Onormal fostervattenvolym definieras som oligohydramnion eller polyhydramnios där den maximala vertikala fickan (MVP) är < 2 cm respektive > 8 cm under tredje trimestern
    2. Navelartärdoppler med S/D-kvot eller resistivt index (RI) > 97:e percentilen för ålder med eller utan frånvarande eller omvänt diastoliskt flöde
    3. Icke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP) bedöms som icke betryggande av behandlande läkare
  11. Samtidig inskrivning i en annan studie som kräver antingen en behandling eller intervention som antingen skulle ändra förlossningsplanen eller potentiellt påverka mödra-, foster- och neonatalresultaten av denna studie
  12. Traditionellt surrogatmoderskap, graviditetssurrogatmoderskap, graviditetsbärare eller graviditetssurrogat
  13. Oförmögen att ge informerat samtycke
  14. Är inte deras eget juridiskt auktoriserade ombud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 35 veckors leveransgrupp
Ämnen som ska levereras vid 35 0/7 veckor till 35 6/7 veckor.
Övrig: 35 veckors leverans
Induktion vid 35 veckors graviditetsålder
Aktiv komparator: 38 veckors leveransgrupp
Ämnen ska förväntas hanteras till spontan förlossning, levererad med 38 0/7 veckor till 38 6/7 veckor.
Övrig: 38 veckors leverans
Observation till spontan förlossning eller induktion vid 38 veckors graviditetsålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen av det primärt viktade sammansatta resultatet (förekomst av någon av de 5 kliniska riskerna: IULD, neonatal död, respiratorisk sjuklighet, GI-morbiditet och sepsis) mellan grupper som uppskattats från ITT-populationen.
Tidsram: NICU urladdning

Det primära resultatet är det viktade sammansatta effektmåttet som kombinerar följande fem kliniska risker: intrauterin fosterdöd, neonatal död före utskrivning på NICU, sepsis, andningssjuklighet och gastrointestinal sjuklighet. Dödlighet (intrauterin eller neonatal död) kommer att betraktas som en exklusiv händelse.

Den sammansatta slutpunktspoängen för varje ämne kommer att beräknas som summan av vikterna som motsvarar de händelser som observerats i ämnet. Den genomsnittliga sammansatta poängen kommer att jämföras mellan grupper som definieras av ITT-populationen med användning av ett dubbelsidigt test på en nominell signifikansnivå på 4,58 %. Den nominella signifikansnivån kommer att justeras baserat på tidpunkten för interimsanalysen om den skiljer sig från den ursprungliga planen. Detta test är asymptotiskt ekvivalent med ett t-test som utförts på den sammansatta slutpunktspoängen. Vi kommer att rapportera den uppskattade skillnaden i den viktade slutpunktspoängen tillsammans med det uppskattade konfidensintervallet med hjälp av den nominella signifikansnivån.
NICU urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Beräknad)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 898740-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planera att dela data om NIH finansierar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroschisis

Kliniska prövningar på 35 veckors leverans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera