Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo dos resultados do parto (BOM) da gastrosquise

22 de maio de 2026 atualizado por: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
O objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que o parto em 35 0/7- 35 6/7 semanas em pacientes estáveis ​​com gastrosquise é superior à observação e conduta expectante com meta de parto em 38 0/7 - 38 6/7 semanas. Para testar essa hipótese, completaremos um estudo randomizado, prospectivo e multi-institucional em instituições afiliadas à NAFTNet. Os pacientes podem ser incluídos no estudo a qualquer momento antes de 33 semanas, mas serão randomizados em 33 semanas para o parto em 35 semanas ou observação com uma meta de 38 semanas. O resultado composto primário incluirá natimorto, morte neonatal antes da alta, morbidade respiratória e necessidade de nutrição parenteral em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastrosquise é a anormalidade congênita mais comum da parede abdominal, na qual os intestinos estão fora do corpo flutuando no líquido amniótico. Isso é diagnosticado por ultrassom pré-natal entre 18 e 20 semanas de gestação. A gastrosquise ocorre em 1 em cada 4.000 nascimentos e a incidência está aumentando. A maioria dos pacientes com gastrosquise tem um curso neonatal sem complicações e se recupera bem após o reparo cirúrgico. No entanto, subconjuntos de pacientes com gastrosquise têm cursos mais complicados devido à perda do intestino ou bloqueios do intestino. Esses bebês têm maior risco de morte e morbidade a longo prazo. Além disso, os pacientes com gastrosquise têm um risco aumentado de morte fetal no útero ou natimorto.

O risco potencial de perda da gravidez no final do terceiro trimestre levou alguns médicos a realizar o parto de pacientes com gastrosquise antes do termo. Isso resulta em uma chance maior de complicações adicionais relacionadas à prematuridade. Não há consenso sobre o momento ideal para dar à luz um bebê com gastrosquise e os padrões de prática variam muito. Não está claro o que oferece ao feto uma chance de um resultado melhor: parto prematuro para mitigar o risco de natimorto e lesão intestinal versus parto mais próximo do termo.

Dados retrospectivos publicados mostram resultados inconsistentes sobre os resultados com parto prematuro ou parto em idade gestacional tardia na gastrosquise. Houve dois ensaios prospectivos randomizados com parto prematuro versus espera de trabalho de parto espontâneo. O primeiro incluiu 42 pacientes, tornando o estudo amplamente insuficiente. Houve uma tendência de diminuição do tempo de internação e tempo mais precoce para alimentação enteral completa no grupo de parto prematuro, mas isso não alcançou significância estatística. O estudo mais recente foi interrompido precocemente devido à futilidade e ao aumento do risco de sepse no grupo inicial. Não houve aumento de sepse no grupo precoce no primeiro estudo, e o desenho do estudo deste estudo varia muito em ambos os estudos.

Os tempos de parto padrão para gastrosquise não complicada são entre 34 e 39 semanas de gestação. Como a literatura atual disponível não responde adequadamente à questão da idade gestacional ideal para o parto em pacientes com gastrosquise, o objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que o parto em 35 0/7 - 35 6/7 semanas em pacientes estáveis ​​com gastrosquise é superior à observação e conduta expectante com meta de parto em 38 0/7 - 38 6/7 semanas. Para testar essa hipótese, completaremos um estudo randomizado, prospectivo e multi-institucional. Os pacientes podem ser incluídos no estudo a qualquer momento antes de 33 semanas, mas serão randomizados em 33 semanas até o parto em 35 semanas ou observação com uma meta de 38 semanas. O resultado primário será baseado em um composto ponderado composto por morte fetal intrauterina, morte neonatal/infantil antes da alta, morbidade respiratória, morbidade gastrointestinal e sepse. Vamos comparar as taxas do resultado composto, bem como os componentes individuais para determinar se uma diferença significativa entre as duas estratégias pode ser detectada. Desfechos maternos secundários incluem necessidade de indução do parto, necessidade de cesariana e complicações do parto, incluindo infecção, transfusões de sangue e eventos tromboembólicos. Também avaliaremos valores de exames pré-natais, como índice de líquido amniótico, peso fetal estimado e dilatação intestinal intra e extra-abdominal. Os desfechos neonatais secundários incluem peso ao nascer e na alta, dias de cateter venoso central, sepse, atresia intestinal, enterocolite necrotizante, tempo para autonomia enteral, componentes individuais de morbidade respiratória, necessidade de cafeína e tempo de internação.

Dados os dados de pacientes sem precedentes coletados para o estudo randomizado, planejamos aproveitar a infraestrutura construída para este estudo para gerar o maior banco de dados prospectivo e multicêntrico de resultados relacionados à gastrosquise (materna, fetal e neonatal) nos Estados Unidos. O banco de dados fornecerá dados para o desenvolvimento futuro de hipóteses e desenho de estudo sobre os resultados relacionados à gastrosquise. O biobanco associado coletará sangue dos participantes neonatais para ser armazenado e analisado em pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sam Oswald, MS
  • Número de telefone: 414-337-6725
  • E-mail: soswald@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contato:
          • Ciprian P Georghe, MD
          • Número de telefone: 15708 909-558-8000
          • E-mail: CGheorghe@llu.edu
        • Contato:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Número de telefone: 15841 909-558-8000
          • E-mail: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Contato:
          • Sarah Običan, MD
          • Número de telefone: 813-259-0828
          • E-mail: sobican@usf.edu
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Contato:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kentucky
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Número de telefone: 440-312-7177
          • E-mail: kalana@ccf.org
        • Contato:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Número de telefone: 216-636-6196
          • E-mail: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Monica Rincon, MD
          • Número de telefone: 503-494-8748
          • E-mail: rincon@ohsu.edu
        • Contato:
          • Raphael Sun, MD
          • Número de telefone: 503-494-7776
          • E-mail: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Contato:
          • Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
          • Número de telefone: 409-772-5666
          • E-mail: rsradhak@utmb.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Retirado
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão no estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:

  1. Fala ingles ou Espanhol
  2. Idade ≥18 anos
  3. Ter um diagnóstico de gastrosquise fetal isolado confirmado por ultrassonografia em ≤33 semanas de gestação
  4. Ter uma gravidez única
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  6. Data Estimada de Confinamento (EDC) estabelecida antes de 22 0/7 semanas IG pelo último período menstrual (DUM) com confirmação por ultrassom ou datação por ultrassom quando a DUM é desconhecida.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da inscrição por qualquer um dos seguintes critérios

  1. Anomalia fetal não relacionada à gastrosquise, como uma anormalidade cromossômica ou outra anormalidade estrutural congênita (se conhecida; nenhum teste adicional necessário para participação na pesquisa)
  2. Restrição de crescimento intrauterino grave/restrição de crescimento fetal (definida como crescimento abaixo do percentil 5 para a idade gestacional)
  3. História materna de natimorto anterior (morte fetal intrauterina)
  4. História materna de parto prematuro espontâneo (<36 semanas)
  5. Comprimento cervical materno < 25 mm antes de 24 semanas de gestação, se documentado
  6. hipertensão materna
  7. Diabetes materno dependente de insulina
  8. Pré-natal iniciado após 24 semanas de gestação
  9. Um caso ativo de COVID-19 (confirmado por um teste positivo para COVID-19) que não está recuperado (confirmado por um teste negativo para COVID-19) até a data da randomização

  10. Gravidez instável definida como o cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios

    1. Volume de líquido amniótico anormal definido como oligodrâmnio ou polidrâmnio em que a bolsa vertical máxima (MVP) é < 2 cm ou > 8 cm no terceiro trimestre, respectivamente
    2. Dopplers da artéria umbilical com relação S/D ou índice de resistência (IR) > percentil 97 para a idade com ou sem fluxo diastólico final ausente ou reverso
    3. Teste sem estresse (NST) ou perfil biofísico (BPP) considerado não tranquilizador pelo médico assistente
  11. Inscrição simultânea em outro estudo que requeira um tratamento ou intervenção que altere o plano de parto ou influencie potencialmente os resultados maternos, fetais e neonatais deste estudo
  12. Sub-rogação tradicional, barriga de aluguel gestacional, portadora gestacional ou barriga de aluguel gestacional
  13. Incapaz de fornecer consentimento informado
  14. Não são seus próprios representantes legalmente autorizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de entrega de 35 semanas
Indivíduos a serem entregues em 35 0/7 semanas até 35 6/7 semanas.
Outro: Entrega em 35 semanas
Indução com 35 semanas de idade gestacional
Comparador Ativo: Grupo de entrega de 38 semanas
Sujeitos a serem geridos com expectativa para parto espontâneo, entregue em 38 0/7 semanas até 38 6/7 semanas.
Outro: Parto de 38 semanas
Observação de parto espontâneo ou indução com 38 semanas de idade gestacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da proporção do desfecho primário composto (ocorrência de qualquer um dos 3 riscos clínicos: morte fetal intrauterina, morte neonatal e sépsis) entre grupos, conforme estimado a partir da população ITT.
Prazo: Data do consentimento até à Alta da UCIN. As datas de alta dos doentes variam e dependem do progresso da recuperação de cada indivíduo, das necessidades médicas e do estado geral. Em geral, todo este período de tempo pode demorar até 30 semanas.

O resultado primário é o endpoint composto que combina os seguintes três riscos clínicos: (1) morte fetal intrauterina, (2) morte neonatal/infantil antes da alta da unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), (3) sépsis.

A probabilidade do endpoint composto será comparada entre os grupos conforme definido pela população ITT utilizando um teste unilateral a um nível de significância nominal de 2,3% para a hipótese alternativa de que o grupo de parto precoce experimental tem menor probabilidade do endpoint composto em comparação com o grupo de parto a termo. O nível de significância nominal será ajustado com base no momento da análise intercalar se diferente do plano original. Será utilizado o teste de Wald para duas proporções. Reportaremos a diferença estimada nas probabilidades juntamente com o intervalo de confiança de Wald utilizando o nível de significância nominal.
Data do consentimento até à Alta da UCIN. As datas de alta dos doentes variam e dependem do progresso da recuperação de cada indivíduo, das necessidades médicas e do estado geral. Em geral, todo este período de tempo pode demorar até 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 898740-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar dados se o NIH for financiado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever