Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastroschisis Outcomes of Delivery (GOOD) Studie

22 mei 2026 bijgewerkt door: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat bevalling op 35 0/7-35 6/7 weken bij stabiele patiënten met gastroschisis superieur is aan observatie en afwachtend beleid met als doel bevalling op 38 0/7 - 38 6/7 weken. Om deze hypothese te testen, zullen we een gerandomiseerde, prospectieve, multi-institutionele studie uitvoeren bij NAFTNet-gelieerde instellingen. Patiënten kunnen op elk moment vóór 33 weken in het onderzoek worden opgenomen, maar worden na 33 weken gerandomiseerd naar bevalling na 35 weken of observatie met als doel 38 weken. De primaire samengestelde uitkomst omvat doodgeboorte, neonatale sterfte voorafgaand aan ontslag, respiratoire morbiditeit en behoefte aan parenterale voeding na 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastroschisis is de meest voorkomende aangeboren afwijking van de buikwand waarbij de darmen buiten het lichaam in het vruchtwater drijven. Dit wordt gediagnosticeerd door prenatale echografie bij 18-20 weken zwangerschap. Gastroschisis komt voor bij 1 op de 4000 geboorten en de incidentie neemt toe. De meerderheid van de patiënten met gastroschisis heeft een ongecompliceerd neonataal beloop en herstelt goed na chirurgische reparatie. Subgroepen van gastroschisispatiënten hebben echter een gecompliceerder beloop als gevolg van darmverlies of blokkades van de darm. Deze baby's hebben een hoger risico op overlijden en langdurige morbiditeit. Bovendien hebben patiënten met gastroschisis een verhoogd risico op in-utero foetaal overlijden of doodgeboorte.

Het potentiële risico van zwangerschapsverlies laat in het derde trimester heeft sommige artsen ertoe aangezet om gastroschisis-patiënten vóór de termijn te bevallen. Dit resulteert in een verhoogde kans op extra vroeggeboortegerelateerde complicaties. Er bestaat geen consensus over het ideale moment om een ​​baby met gastroschisis ter wereld te brengen en de praktijkpatronen lopen sterk uiteen. Het is onduidelijk wat de foetus een kans op een beter resultaat biedt: vroege bevalling om het risico op doodgeboorte en darmbeschadiging te verminderen versus bevalling dichter bij de bevalling.

Gepubliceerde retrospectieve gegevens laten inconsistente resultaten zien met betrekking tot de resultaten bij vroege bevalling of bevalling op latere zwangerschapsduur bij gastroschisis. Er zijn twee gerandomiseerde, prospectieve onderzoeken geweest met vroege bevalling versus wachten op spontane bevalling. De eerste omvatte 42 patiënten, waardoor de studie grotendeels onvoldoende power had. Er was een trend in de richting van een kortere ziekenhuisopname en een eerdere tijd tot volledige enterale voeding in de vroege bevallingsgroep, maar dit bereikte geen statistische significantie. De laatste studie werd voortijdig stopgezet wegens nutteloosheid en een verhoogd risico op sepsis in de vroege groep. Er was geen toename van sepsis in de vroege groep in de eerste proef en de onderzoeksopzet van deze proef verschilt sterk van beide onderzoeken.

Standaard levertijden voor ongecompliceerde gastroschisis zijn tussen 34 en 39 weken zwangerschap. Aangezien de huidige beschikbare literatuur de vraag naar de optimale zwangerschapsduur van bevalling bij patiënten met gastroschisis niet afdoende beantwoordt, is het doel van deze studie om de hypothese te onderzoeken dat bevalling op 35 0/7 - 35 6/7 weken bij stabiele patiënten met gastroschisis is superieur aan observatie en afwachtend management met als doel bevalling op 38 0/7 - 38 6/7 weken. Om deze hypothese te testen, zullen we een gerandomiseerde, prospectieve, multi-institutionele studie uitvoeren. Patiënten kunnen op elk moment vóór 33 weken in het onderzoek worden opgenomen, maar zullen na 33 weken worden gerandomiseerd naar bevalling na 35 weken of observatie met als doel 38 weken. De primaire uitkomst zal gebaseerd zijn op een gewogen samenstelling bestaande uit intra-uteriene foetale dood, neonatale/kindersterfte voorafgaand aan ontslag, respiratoire morbiditeit, gastro-intestinale morbiditeit en sepsis. We zullen de percentages van de samengestelde uitkomst en de afzonderlijke componenten vergelijken om te bepalen of er een significant verschil tussen de twee strategieën kan worden gedetecteerd. Secundaire maternale uitkomsten zijn onder meer de noodzaak van het opwekken van de bevalling, de noodzaak van een keizersnede en complicaties bij de bevalling, waaronder infectie, bloedtransfusies en trombo-embolische voorvallen. We zullen ook prenatale testwaarden evalueren, zoals vruchtwaterindex, geschat foetaal gewicht en intra- en extra-abdominale darmverwijding. Secundaire neonatale uitkomsten zijn geboorte- en ontslaggewicht, centraal veneuze katheterdagen, sepsis, intestinale atresie, necrotiserende enterocolitis, tijd tot enterale autonomie, individuele componenten van respiratoire morbiditeit, behoefte aan cafeïne en verblijfsduur.

Gezien de ongekende patiëntgegevens die worden verzameld voor de gerandomiseerde studie, zijn we van plan om gebruik te maken van de infrastructuur die voor deze studie is gebouwd om de grootste prospectieve, multicenter database van gastroschisis-gerelateerde (maternale, foetale en neonatale) uitkomsten in de Verenigde Staten te genereren. De database zal gegevens verschaffen voor toekomstige ontwikkeling van zowel hypothesen als onderzoeksontwerp met betrekking tot gastroschisis-gerelateerde uitkomsten. De bijbehorende biobank zal bloed verzamelen van de neonatale deelnemers om te worden opgeslagen en geanalyseerd in toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sam Oswald, MS
  • Telefoonnummer: 414-337-6725
  • E-mail: soswald@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Ingetrokken
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Telefoonnummer: 15841 909-558-8000
          • E-mail: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kentucky
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Telefoonnummer: 440-312-7177
          • E-mail: kalana@ccf.org
        • Contact:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Telefoonnummer: 216-636-6196
          • E-mail: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Contact:
          • Raphael Sun, MD
          • Telefoonnummer: 503-494-7776
          • E-mail: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Ingetrokken
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in de studie, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  1. Spreek Engels of Spaans
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Laat een diagnose van een geïsoleerde foetale gastroschisis bevestigen via een echo bij een zwangerschapsduur van ≤33 weken
  4. Heb een eenlingzwangerschap
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
  6. Vastgestelde geschatte bevallingsdatum (EDC) voorafgaand aan 22 0/7 weken GA per laatste menstruatieperiode (LMP) met bevestiging via echografie of echografie wanneer LMP onbekend is.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van inschrijving voor een van de volgende criteria

  1. Foetale afwijking die geen verband houdt met gastroschisis, zoals een chromosomale afwijking of een andere aangeboren structurele afwijking (indien bekend; geen aanvullende tests vereist voor deelname aan onderzoek)
  2. Ernstige intra-uteriene groeirestrictie / foetale groeirestrictie (gedefinieerd als groei onder het 5e percentiel voor zwangerschapsduur)
  3. Maternale geschiedenis van eerdere doodgeboorte (intra-uteriene foetale dood)
  4. Maternale voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte (<36 weken).
  5. Maternale cervicale lengte < 25 mm vóór 24 weken zwangerschap, indien gedocumenteerd
  6. Maternale hypertensie
  7. Maternale insuline-afhankelijke diabetes
  8. Prenatale zorg gestart na 24 weken zwangerschap
  9. Een actief geval van COVID-19 (bevestigd door een positieve test voor COVID-19) dat niet is hersteld (bevestigd door een negatieve test voor COVID-19) op de datum van randomisatie

  10. Onstabiele zwangerschap gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria

    1. Abnormaal vruchtwatervolume gedefinieerd als oligohydramnion of polyhydramnion waarbij de maximale verticale pocket (MVP) respectievelijk < 2 cm of > 8 cm is in het derde trimester
    2. Dopplers van de navelstrengslagader met S/D-ratio of resistieve index (RI) > 97e percentiel voor leeftijd met of zonder afwezige of omgekeerde einddiastolische flow
    3. Niet-stresstest (NST) of biofysisch profiel (BPP) als niet-geruststellend beschouwd door de behandelende arts
  11. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarvoor een behandeling of interventie nodig is die ofwel het bevallingsplan zou veranderen of mogelijk de maternale, foetale en neonatale uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  12. Traditioneel draagmoederschap, draagmoederschap, draagmoeder of draagmoeder
  13. Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  14. Zijn niet hun eigen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevallingsgroep van 35 weken
Onderwerpen worden afgeleverd op 35 0/7 weken tot en met 35 6/7 weken.
Ander: 35 weken levering
Inductie bij 35 weken zwangerschapsduur
Actieve vergelijker: Bevallingsgroep van 38 weken
Onderwerpen die verwachtingsvol moeten worden beheerd tot spontane bevalling, afgeleverd met 38 0/7 weken tot 38 6/7 weken.
Ander: Levering van 38 weken
Observatie tot spontane bevalling of inleiding bij een zwangerschapsduur van 38 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de proportie van het primaire samengestelde eindpunt (voorkomen van een van de 3 klinische risico's: IUFD, neonatale sterfte en sepsis) tussen groepen zoals geschat vanuit de ITT-populatie.
Tijdsspanne: Datum van toestemming tot NICU-ontslag. Ontslagdata voor patiënten variëren en zijn afhankelijk van het herstelproces, medische behoeften en algemene toestand van elk individu. Over het algemeen kan deze gehele periode tot 30 weken duren.

Het primaire eindpunt is het samengestelde eindpunt dat de volgende drie klinische risico's combineert: (1) intra-uteriene vruchtdood, (2) neonatale/zuigelingensterfte vóór ontslag uit de neonatale intensive care unit (NICU), (3) sepsis.

De waarschijnlijkheid van het samengestelde eindpunt wordt tussen de groepen vergeleken zoals gedefinieerd door de ITT-populatie met behulp van een eenzijdige toets op een nominaal significantieniveau van 2,3% voor de alternatieve hypothese dat de experimentele vroege bevallingsgroep een lagere waarschijnlijkheid van het samengestelde eindpunt heeft vergeleken met de voldragen bevallingsgroep. Het nominale significantieniveau wordt aangepast op basis van de timing van de tussentijdse analyse als deze afwijkt van het oorspronkelijke plan. De Wald-toets voor twee proporties wordt gebruikt. We rapporteren het geschatte verschil in de waarschijnlijkheden samen met het Wald-betrouwbaarheidsinterval met behulp van het nominale significantieniveau.
Datum van toestemming tot NICU-ontslag. Ontslagdata voor patiënten variëren en zijn afhankelijk van het herstelproces, medische behoeften en algemene toestand van elk individu. Over het algemeen kan deze gehele periode tot 30 weken duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 898740-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens te delen als NIH financiert.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren