Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroschisis Outcomes of Delivery (HYVÄ) -tutkimus

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan synnytys 35 0/7 - 35 6/7 viikossa vakaalla mahalaukun skiisistä sairastavilla potilailla on parempi kuin havainnointi ja odotushoito, jonka tavoitteena on synnytys 38 0/7 - 38 6/7. viikkoa. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme satunnaistetun, prospektiivisen, monia instituutioita koskevan kokeen NAFTNetiin liittyvissä laitoksissa. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen milloin tahansa ennen 33 viikkoa, mutta heidät satunnaistetaan viikolla 33 synnytykseen 35. viikolla tai havainnointiin, jonka tavoite on 38 viikkoa. Ensisijainen yhdistelmätulos sisältää kuolleena syntymän, vastasyntyneen kuoleman ennen kotiutumista, hengitystiesairauksia ja parenteraalisen ravinnon tarve 30 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroskiisi on yleisin synnynnäinen vatsan seinämän poikkeavuus, jossa suolet ovat kehon ulkopuolella ja kelluvat lapsivedessä. Tämä diagnosoidaan synnytystä edeltävällä ultraäänellä 18-20 raskausviikolla. Gastroskiisi esiintyy jokaisessa 4000:sta synnytyksestä, ja ilmaantuvuus lisääntyy. Suurin osa gastroskiisistä kärsivistä potilaista etenee mutkattomasti vastasyntyneellä ja toipuu hyvin leikkauksen jälkeen. Kuitenkin gastroskiisipotilaiden osaryhmillä on monimutkaisempia kulkuja suolen menetyksestä tai suolen tukkeutumisesta. Näillä pikkulapsilla on suurempi kuoleman ja pitkäaikaisen sairastuvuuden riski. Lisäksi gastroskiisipotilailla on lisääntynyt riski sikiön sisäisestä kuolemasta tai kuolleena syntymisestä.

Mahdollinen riski raskauden katkeamisesta myöhään kolmannella kolmanneksella on saanut jotkut lääkärit toimittamaan gastroskiisipotilaita ennen raskauden alkua. Tämä lisää ennenaikaisuuteen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä on ihanteellinen aika synnyttää mahalaukun haavauma, ja harjoitustavat vaihtelevat suuresti. On epäselvää, kumpi tarjoaa sikiölle mahdollisuuden parempaan lopputulokseen: varhainen synnytys vähentää kuolleena syntymän ja suolistovaurion riskiä verrattuna synnytykseen lähempänä.

Julkaistut retrospektiiviset tiedot osoittavat epäjohdonmukaisia ​​tuloksia varhaisen synnytyksen tai myöhemmän raskausiän synnytyksen tuloksista gastroskiisissä. On tehty kaksi satunnaistettua prospektiivista koetta, joissa on ollut varhainen synnytys ja odottava spontaani synnytys. Ensimmäinen sisälsi 42 potilasta, jotka tekivät tutkimuksen suurelta osin alivoimaiseksi. Varhaisen synnytyksen ryhmässä oli suuntaus lyhentää sairaalahoidon kestoa ja aiempaa aikaisempaa täysimääräiseen enteraaliseen ruokkimiseen, mutta tämä ei saavuttanut tilastollista merkitystä. Viimeisin tutkimus keskeytettiin aikaisin, koska varhaisessa ryhmässä oli turhaa ja lisääntynyt sepsisriski. Sepsis ei lisääntynyt varhaisessa ryhmässä ensimmäisessä kokeessa, ja tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma vaihtelee suuresti molemmista tutkimuksista.

Komplisoitumattoman gastroskiiksen vakiotoimitusajat ovat 34-39 raskausviikkoa. Koska tällä hetkellä saatavilla oleva kirjallisuus ei anna riittävää vastausta kysymykseen optimaalisesta synnytyksen iästä gastroskiisistä kärsivillä potilailla, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan synnytys 35 0/7 - 35 6/7 viikossa vakaalla mahalaukun skiikkaa sairastavilla potilailla on parempi kuin havainnointi ja odottava hallinta, ja tavoite on synnytys 38 0/7 - 38 6/7 viikkoa. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme satunnaistetun, prospektiivisen, monia instituutioita koskevan kokeen. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen milloin tahansa ennen 33 viikkoa, mutta heidät satunnaistetaan viikolla 33 synnytykseen 35. viikolla tai havainnointiin, jonka tavoite on 38 viikkoa. Ensisijainen tulos perustuu painotettuun yhdistelmään, joka koostuu kohdunsisäisestä sikiön kuolemasta, vastasyntyneen/lapsen kuolemasta ennen kotiutumista, hengitystiesairauksista, maha-suolikanavan sairaudesta ja sepsiksestä. Vertailemme yhdistelmätuloksen osuutta sekä yksittäisiä komponentteja määrittääksemme, voidaanko näiden kahden strategian välillä havaita merkittävä ero. Toissijaisia ​​äidin seurauksia ovat synnytyksen induktion tarve, keisarinleikkauksen tarve ja synnytyksen komplikaatiot, mukaan lukien infektio, verensiirrot ja tromboemboliset tapahtumat. Arvioimme myös synnytystä edeltäviä testiarvoja, kuten lapsivesiindeksiä, arvioitua sikiön painoa sekä vatsan sisäistä ja ulkopuolista suolen laajentumista. Toissijaisia ​​vastasyntyneiden seurauksia ovat syntymä- ja vuotopaino, keskuslaskimokatetripäivät, sepsis, suolen atresia, nekrotisoiva enterokoliitti, aika enteraaliseen autonomiaan, hengitystiesairauksien yksittäiset osatekijät, kofeiinin tarve ja oleskelun pituus.

Koska satunnaistettua koetta varten kerätään ennennäkemättömän paljon potilastietoja, aiomme hyödyntää tätä tutkimusta varten rakennettua infrastruktuuria tuottaaksemme suurimman mahdollisen monikeskuksen tietokannan gastroskiisiin liittyvistä (äidin, sikiön ja vastasyntyneen) tuloksista Yhdysvalloissa. Tietokanta tarjoaa tietoa sekä hypoteesien että tutkimussuunnittelun tulevaa kehittämistä varten gastroskiisiin liittyvien tulosten osalta. Siihen liittyvä biopankki kerää vastasyntyneiltä verta varastoitavaksi ja analysoitavaksi tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sam Oswald, MS
  • Puhelinnumero: 414-337-6725
  • Sähköposti: soswald@mcw.edu

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Peruutettu
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ciprian P Georghe, MD
          • Puhelinnumero: 15708 909-558-8000
          • Sähköposti: CGheorghe@llu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Puhelinnumero: 15841 909-558-8000
          • Sähköposti: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Običan, MD
          • Puhelinnumero: 813-259-0828
          • Sähköposti: sobican@usf.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiba J Mustafa, MD
          • Puhelinnumero: 317-944-7010
          • Sähköposti: hmustafa@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's MN, Midwest Fetal Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Puhelinnumero: 440-312-7177
          • Sähköposti: kalana@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Puhelinnumero: 216-636-6196
          • Sähköposti: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Rincon, MD
          • Puhelinnumero: 503-494-8748
          • Sähköposti: rincon@ohsu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raphael Sun, MD
          • Puhelinnumero: 503-494-7776
          • Sähköposti: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women & Infants Hospital/Rhode Island Hospital (Hasbro Children's)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
          • Puhelinnumero: 409-772-5666
          • Sähköposti: rsradhak@utmb.edu
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Peruutettu
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Rekrytointi
        • University of Utah & Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Puhu englantia tai espanjaa
  2. Ikä ≥18 vuotta vanha
  3. saada diagnoosi sikiön yksittäisestä gastroskiisistä, joka on vahvistettu sonogrammilla ≤33 raskausviikolla
  4. On yksittäinen raskaus
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  6. Arvioitu synnytyspäivämäärä (EDC) ennen 22 0/7 viikkoa GA viimeisten kuukautisten mukaan (LMP) ultraäänivahvistuksella tai ultraääniajanjaksolla, kun LMP:tä ei tunneta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois ilmoittautumisesta minkä tahansa seuraavista ehdoista

  1. Sikiön poikkeavuus, joka ei liity gastroskiikseen, kuten kromosomipoikkeavuus tai muu synnynnäinen rakenteellinen poikkeavuus (jos tiedossa; tutkimukseen osallistuminen ei vaadi lisätestejä)
  2. Vaikea kohdunsisäinen kasvun rajoitus / sikiön kasvun rajoitus (määritelty kasvuksi alle 5. prosenttipisteen raskausiän osalta)
  3. Äidin aikaisempi kuolleena syntymä (kohdunsisäinen sikiön kuolema)
  4. Äidin spontaani ennenaikainen (<36 viikkoa) synnytys
  5. Äidin kohdunkaulan pituus < 25 mm ennen 24 raskausviikkoa, jos se on dokumentoitu
  6. Äidin verenpainetauti
  7. Äidin insuliinista riippuvainen diabetes
  8. Sikiöhoito aloitettiin 24 raskausviikon jälkeen
  9. Aktiivinen COVID-19-tapaus (vahvistettu positiivisella COVID-19-testillä), jota ei ole toipunut (vahvistettu negatiivisella COVID-19-testillä) satunnaistamispäivään mennessä
  10. Epästabiili raskaus määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä

    1. Epänormaali lapsivesimäärä, joka määritellään oligohydramnioniksi tai polyhydramnioksiksi, joissa suurin pystytasku (MVP) on < 2 cm tai > 8 cm kolmannella kolmanneksella.
    2. Napavaltimon Doppler-tutkimukset, joiden S/D-suhde tai resistiivinen indeksi (RI) > 97. prosenttipiste iän mukaan joko puuttuvan tai käänteisen pään diastolisen virtauksen kanssa tai ilman
    3. Ei-stressitesti (NST) tai biofyysinen profiili (BPP), jota hoitava kliinikko ei pidä vakuuttavana
  11. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka vaatii joko hoitoa tai interventiota, joka joko muuttaisi toimitussuunnitelmaa tai mahdollisesti vaikuttaisi tämän tutkimuksen äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksiin
  12. Perinteinen sijaissynnytys, raskauden sijaissynnytys, raskausajan kantaja tai raskauden sijaissynnyttäjä
  13. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  14. eivät ole heidän omia laillisesti valtuutettuja edustajiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 35 viikon toimitusryhmä
Kohteet toimitetaan viikkoina 35 0/7 - 35 6/7 viikkoa.
Induktio 35 viikon raskausiässä
Active Comparator: 38 viikon toimitusryhmä
Odotettavissa olevat koehenkilöt onnistuivat spontaanisti synnyttämään 38 0/7 viikkoa 38 6/7 viikkoa.
Havainto spontaanista synnytyksestä tai induktiosta 38 viikon raskausiässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu ensisijaisen yhdistelmätuloksen osuudesta (minkä tahansa kolmesta kliinisestä riskistä: IUFD, vastasyntyneen kuolema ja sepsis) ryhmien välillä ITT-väestön perusteella arvioituina.
Aikaikkuna: Suostumuksen antamispäivästä NICU:sta kotiutumiseen asti. Potilaiden kotiutumispäivät vaihtelevat ja riippuvat kunkin yksilön toipumisedosta, lääketieteellisistä tarpeista ja yleisestä kunnosta. Yleensä tämä koko ajanjakso voi kestää jopa 30 viikkoa.

Ensisijainen lopputulos on yhdistelmäpiste, joka sisältää seuraavat kolme kliinistä riskiä: (1) kohdun sisäinen sikiön kuolema, (2) vastasyntyneen/tikan kuolema ennen kuin vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU) kotiutetaan, (3) sepsis.

Yhdistelmäpisteen todennäköisyyttä verrataan ryhmien välillä ITT-väestön määritelmän mukaisesti käyttäen yksisuuntaista testiä 2,3 %:n nimellisellä merkitsevyystasolla vaihtoehtoiselle hypoteesille, että kokeellisella varhaisen synnytyksen ryhmällä on alhaisempi todennäköisyys yhdistelmäpisteeseen verrattuna täysiaikaiseen synnytykseen. Nimellinen merkitsevyystaso säädetään välianalyysin ajankohdan perusteella, jos se poikkeaa alkuperäisestä suunnitelmasta. Käytetään kahden suhteen Waldin testiä. Raportoimme estimoidun eron todennäköisyyksissä yhdessä Waldin luottamusvälien kanssa käyttäen nimellistä merkitsevyystasoa.

Suostumuksen antamispäivästä NICU:sta kotiutumiseen asti. Potilaiden kotiutumispäivät vaihtelevat ja riippuvat kunkin yksilön toipumisedosta, lääketieteellisistä tarpeista ja yleisestä kunnosta. Yleensä tämä koko ajanjakso voi kestää jopa 30 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tietojen jakaminen, jos NIH rahoittaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa