- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02774746
Gastroschisis Outcomes of Delivery (HYVÄ) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroskiisi on yleisin synnynnäinen vatsan seinämän poikkeavuus, jossa suolet ovat kehon ulkopuolella ja kelluvat lapsivedessä. Tämä diagnosoidaan synnytystä edeltävällä ultraäänellä 18-20 raskausviikolla. Gastroskiisi esiintyy jokaisessa 4000:sta synnytyksestä, ja ilmaantuvuus lisääntyy. Suurin osa gastroskiisistä kärsivistä potilaista etenee mutkattomasti vastasyntyneellä ja toipuu hyvin leikkauksen jälkeen. Kuitenkin gastroskiisipotilaiden osaryhmillä on monimutkaisempia kulkuja suolen menetyksestä tai suolen tukkeutumisesta. Näillä pikkulapsilla on suurempi kuoleman ja pitkäaikaisen sairastuvuuden riski. Lisäksi gastroskiisipotilailla on lisääntynyt riski sikiön sisäisestä kuolemasta tai kuolleena syntymisestä.
Mahdollinen riski raskauden katkeamisesta myöhään kolmannella kolmanneksella on saanut jotkut lääkärit toimittamaan gastroskiisipotilaita ennen raskauden alkua. Tämä lisää ennenaikaisuuteen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä on ihanteellinen aika synnyttää mahalaukun haavauma, ja harjoitustavat vaihtelevat suuresti. On epäselvää, kumpi tarjoaa sikiölle mahdollisuuden parempaan lopputulokseen: varhainen synnytys vähentää kuolleena syntymän ja suolistovaurion riskiä verrattuna synnytykseen lähempänä.
Julkaistut retrospektiiviset tiedot osoittavat epäjohdonmukaisia tuloksia varhaisen synnytyksen tai myöhemmän raskausiän synnytyksen tuloksista gastroskiisissä. On tehty kaksi satunnaistettua prospektiivista koetta, joissa on ollut varhainen synnytys ja odottava spontaani synnytys. Ensimmäinen sisälsi 42 potilasta, jotka tekivät tutkimuksen suurelta osin alivoimaiseksi. Varhaisen synnytyksen ryhmässä oli suuntaus lyhentää sairaalahoidon kestoa ja aiempaa aikaisempaa täysimääräiseen enteraaliseen ruokkimiseen, mutta tämä ei saavuttanut tilastollista merkitystä. Viimeisin tutkimus keskeytettiin aikaisin, koska varhaisessa ryhmässä oli turhaa ja lisääntynyt sepsisriski. Sepsis ei lisääntynyt varhaisessa ryhmässä ensimmäisessä kokeessa, ja tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma vaihtelee suuresti molemmista tutkimuksista.
Komplisoitumattoman gastroskiiksen vakiotoimitusajat ovat 34-39 raskausviikkoa. Koska tällä hetkellä saatavilla oleva kirjallisuus ei anna riittävää vastausta kysymykseen optimaalisesta synnytyksen iästä gastroskiisistä kärsivillä potilailla, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan synnytys 35 0/7 - 35 6/7 viikossa vakaalla mahalaukun skiikkaa sairastavilla potilailla on parempi kuin havainnointi ja odottava hallinta, ja tavoite on synnytys 38 0/7 - 38 6/7 viikkoa. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme satunnaistetun, prospektiivisen, monia instituutioita koskevan kokeen. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen milloin tahansa ennen 33 viikkoa, mutta heidät satunnaistetaan viikolla 33 synnytykseen 35. viikolla tai havainnointiin, jonka tavoite on 38 viikkoa. Ensisijainen tulos perustuu painotettuun yhdistelmään, joka koostuu kohdunsisäisestä sikiön kuolemasta, vastasyntyneen/lapsen kuolemasta ennen kotiutumista, hengitystiesairauksista, maha-suolikanavan sairaudesta ja sepsiksestä. Vertailemme yhdistelmätuloksen osuutta sekä yksittäisiä komponentteja määrittääksemme, voidaanko näiden kahden strategian välillä havaita merkittävä ero. Toissijaisia äidin seurauksia ovat synnytyksen induktion tarve, keisarinleikkauksen tarve ja synnytyksen komplikaatiot, mukaan lukien infektio, verensiirrot ja tromboemboliset tapahtumat. Arvioimme myös synnytystä edeltäviä testiarvoja, kuten lapsivesiindeksiä, arvioitua sikiön painoa sekä vatsan sisäistä ja ulkopuolista suolen laajentumista. Toissijaisia vastasyntyneiden seurauksia ovat syntymä- ja vuotopaino, keskuslaskimokatetripäivät, sepsis, suolen atresia, nekrotisoiva enterokoliitti, aika enteraaliseen autonomiaan, hengitystiesairauksien yksittäiset osatekijät, kofeiinin tarve ja oleskelun pituus.
Koska satunnaistettua koetta varten kerätään ennennäkemättömän paljon potilastietoja, aiomme hyödyntää tätä tutkimusta varten rakennettua infrastruktuuria tuottaaksemme suurimman mahdollisen monikeskuksen tietokannan gastroskiisiin liittyvistä (äidin, sikiön ja vastasyntyneen) tuloksista Yhdysvalloissa. Tietokanta tarjoaa tietoa sekä hypoteesien että tutkimussuunnittelun tulevaa kehittämistä varten gastroskiisiin liittyvien tulosten osalta. Siihen liittyvä biopankki kerää vastasyntyneiltä verta varastoitavaksi ja analysoitavaksi tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Bailey, BS
- Puhelinnumero: 414-337-7348
- Sähköposti: rbailey@childrenswi.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sam Oswald, MS
- Puhelinnumero: 414-337-6725
- Sähköposti: soswald@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Peruutettu
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciprian P Georghe, MD
- Puhelinnumero: 15708 909-558-8000
- Sähköposti: CGheorghe@llu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikia M Gray-Hutto, RN
- Puhelinnumero: 15841 909-558-8000
- Sähköposti: nhutto@llu.edu
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Yair J Blumenfeld, MD
- Puhelinnumero: 650-724-2221
- Sähköposti: yairb@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Hurtado, BA
- Puhelinnumero: 650-725-0728
- Sähköposti: janethurtado@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Behrendt, MD
- Puhelinnumero: 855-413-3825
- Sähköposti: Nicholas.Behrendt@childrenscolorado.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Deion Pena, MS
- Puhelinnumero: 303-243-2885
- Sähköposti: Deion.Pena@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Chrombleholme, MD
- Puhelinnumero: 860-545-9237
- Sähköposti: tcrombleholme@connecticutchildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Boyle, MPH
- Puhelinnumero: 860-837-6547
- Sähköposti: KBoyle01@connecticutchildrens.org
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Boelig, MD
- Puhelinnumero: 302-651-5888
- Sähköposti: matthew.boelig@nemours.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Turpin
- Sähköposti: alexa.turpin@nemours.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida & Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Običan, MD
- Puhelinnumero: 813-259-0828
- Sähköposti: sobican@usf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maha S Al Jumaily, MBBS
- Puhelinnumero: 813-259-8680
- Sähköposti: mahaaljumaily@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Karpen, M.D.
- Puhelinnumero: 404-727-5832
- Sähköposti: heidi.karpen@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Connor, BSN, MScA
- Puhelinnumero: 770-845-4399
- Sähköposti: beatrice.connor@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimen Shaaban, MD
- Puhelinnumero: 312-227-4747
- Sähköposti: ashaaban@luriechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Joy Ito, BSN, RN
- Puhelinnumero: 312-227-8524
- Sähköposti: JIto@luriechildrens.org
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF St. Francis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul M Jeziorczak, MD
- Puhelinnumero: 309-655-3800
- Sähköposti: Paul.M.Jeziorczak@osfhealthcare.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Dwyer, PhD, MS, AHFP
- Sähköposti: adwyer1@uic.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiba J Mustafa, MD
- Puhelinnumero: 317-944-7010
- Sähköposti: hmustafa@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Modesitt
- Sähköposti: amodesitt@iuhealth.org
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Healthcare, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen How, MD
- Puhelinnumero: 502-629-7181
- Sähköposti: Helen.How@nortonhealthcare.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Waldon, RN
- Puhelinnumero: 502-899-6900
- Sähköposti: Christina.Waldon@nortonhealthcare.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angie C Jelin, MD
- Puhelinnumero: 443-287-0190
- Sähköposti: ajelin1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Smith
- Sähköposti: mwey1@exchange.johnshopkins.edu
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland, Baltimore
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozhan Turan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 410-328-7830
- Sähköposti: oturan@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Suleyman Bozkurt
- Sähköposti: sbozkurt@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassandra Duffy, MD
- Puhelinnumero: 617-355-6512
- Sähköposti: cduffy3@bidmc.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Hacker
- Puhelinnumero: 617-667-2933
- Sähköposti: mhacker@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie H Guseh, MD
- Puhelinnumero: 617-732-5452
- Sähköposti: sguseh@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise E Wilkins-Haug, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-732-5452
- Sähköposti: lwilkinshaug@bwh.harvard.edu
-
Alatutkija:
- Terry L Buchmiller, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin E Perrone, MD
- Puhelinnumero: 734-936-8464
- Sähköposti: eperrone@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashly Chimner, BA
- Puhelinnumero: 734-763-4255
- Sähköposti: ashlych@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Children's MN, Midwest Fetal Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric A Dion, BA
- Puhelinnumero: 612-813-6874
- Sähköposti: eric.dion@childrensmn.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Clifton Brock, MD
- Puhelinnumero: 612-863-9924
- Sähköposti: clifton.brock@allina.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Vricella, MD
- Puhelinnumero: 816-302-8505
- Sähköposti: lvricella@cmh.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Adderley
- Sähköposti: kadderley@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- St. Louis University, SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital & SSM Health St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Buchanan, MD
- Puhelinnumero: 314-268-4037
- Sähköposti: Christopher.Buchanan@slucare.ssmhealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Criebaum, MSN, RN
- Puhelinnumero: 314-678-4486
- Sähköposti: Amanda.Criebaum@ssmhealth.com
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse Vrecenak, MD
- Puhelinnumero: 314-454-6022
- Sähköposti: vrecenak@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Conway, BSN, RN
- Puhelinnumero: 314-454-5083
- Sähköposti: jessica.conway@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Duron, MD
- Puhelinnumero: 212-305-3151
- Sähköposti: vd2312@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jooyoung Paul Park
- Sähköposti: Jp4790@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ananya Sen
- Sähköposti: ase4003@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Scholl, MD
- Puhelinnumero: 212-746-3148
- Sähköposti: jes9188@med.cornell.edu
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn J Drennan, MD
- Puhelinnumero: 585-275-7480
- Sähköposti: kathryn_drennan@urmc.rochester.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah J Caveglia, MPH
- Puhelinnumero: 585-273-5734
- Sähköposti: sarah_caveglia@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- William Goodnight, MD, MSCR
- Puhelinnumero: 919-966-1601
- Sähköposti: william_goodnight@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Ivins
- Sähköposti: Amber_ivins@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Kalan, M.D.
- Puhelinnumero: 440-312-7177
- Sähköposti: kalana@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Grendzynski, R.N.
- Puhelinnumero: 216-636-6196
- Sähköposti: sugren@ccf.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Rincon, MD
- Puhelinnumero: 503-494-8748
- Sähköposti: rincon@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Sun, MD
- Puhelinnumero: 503-494-7776
- Sähköposti: sunr@ohsu.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women & Infants Hospital/Rhode Island Hospital (Hasbro Children's)
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois I Luks, MD, PhD
- Puhelinnumero: 401-228-0559
- Sähköposti: Francois_Luks@brown.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Watson-Smith, RN
- Puhelinnumero: 401-228-0559
- Sähköposti: debra.watson-smith@brownphysicians.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- J Newton, MD, PhD
- Puhelinnumero: 615-343-6275
- Sähköposti: j.m.newton@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Taylor, NP
- Puhelinnumero: 615-343-5700
- Sähköposti: emily.j.whitesell@vumc.org
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Riley, MD
- Puhelinnumero: 682-885-4283
- Sähköposti: David.Riley@cookchildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Gossett, BSN, RN
- Puhelinnumero: 682-885-6740
- Sähköposti: Alexis.Gossett@cookchildrens.org
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
- Puhelinnumero: 409-772-5666
- Sähköposti: rsradhak@utmb.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa I Garcia, BSN, RN
- Puhelinnumero: 713-500-7434
- Sähköposti: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Speer, MD
- Puhelinnumero: 713-500-7300
- Sähköposti: Allison.L.Speer@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Peruutettu
- The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Rekrytointi
- Christus Children's / Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Reinaldo Acosta, MD
- Puhelinnumero: 3030 210-704-3030
- Sähköposti: reinaldo.acosta@christushealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Rodney
- Sähköposti: Donna.rodney@christushealth.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Rekrytointi
- University of Utah & Primary Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen J Fenton, MD
- Puhelinnumero: 801-662-2989
- Sähköposti: Stephen.Fenton@hsc.utah.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kezlyn Larsen, BS
- Puhelinnumero: 801-662-2989
- Sähköposti: kezlyn.larsen@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Ennen, MD
- Puhelinnumero: 434-924-9700
- Sähköposti: CE4JD@uvahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Urban
- Puhelinnumero: 434-924-1311
- Sähköposti: AJR5Y@uvahealth.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Rekrytointi
- University of Wisconsin - Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Beninati, MD
- Puhelinnumero: 608-417-6009
- Sähköposti: beninati@wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Wagner, MD
- Puhelinnumero: 414-266-6551
- Sähköposti: amwagner@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Bailey
- Sähköposti: rbailey@chw.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Puhu englantia tai espanjaa
- Ikä ≥18 vuotta vanha
- saada diagnoosi sikiön yksittäisestä gastroskiisistä, joka on vahvistettu sonogrammilla ≤33 raskausviikolla
- On yksittäinen raskaus
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Arvioitu synnytyspäivämäärä (EDC) ennen 22 0/7 viikkoa GA viimeisten kuukautisten mukaan (LMP) ultraäänivahvistuksella tai ultraääniajanjaksolla, kun LMP:tä ei tunneta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois ilmoittautumisesta minkä tahansa seuraavista ehdoista
- Sikiön poikkeavuus, joka ei liity gastroskiikseen, kuten kromosomipoikkeavuus tai muu synnynnäinen rakenteellinen poikkeavuus (jos tiedossa; tutkimukseen osallistuminen ei vaadi lisätestejä)
- Vaikea kohdunsisäinen kasvun rajoitus / sikiön kasvun rajoitus (määritelty kasvuksi alle 5. prosenttipisteen raskausiän osalta)
- Äidin aikaisempi kuolleena syntymä (kohdunsisäinen sikiön kuolema)
- Äidin spontaani ennenaikainen (<36 viikkoa) synnytys
- Äidin kohdunkaulan pituus < 25 mm ennen 24 raskausviikkoa, jos se on dokumentoitu
- Äidin verenpainetauti
- Äidin insuliinista riippuvainen diabetes
- Sikiöhoito aloitettiin 24 raskausviikon jälkeen
- Aktiivinen COVID-19-tapaus (vahvistettu positiivisella COVID-19-testillä), jota ei ole toipunut (vahvistettu negatiivisella COVID-19-testillä) satunnaistamispäivään mennessä
Epästabiili raskaus määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä
- Epänormaali lapsivesimäärä, joka määritellään oligohydramnioniksi tai polyhydramnioksiksi, joissa suurin pystytasku (MVP) on < 2 cm tai > 8 cm kolmannella kolmanneksella.
- Napavaltimon Doppler-tutkimukset, joiden S/D-suhde tai resistiivinen indeksi (RI) > 97. prosenttipiste iän mukaan joko puuttuvan tai käänteisen pään diastolisen virtauksen kanssa tai ilman
- Ei-stressitesti (NST) tai biofyysinen profiili (BPP), jota hoitava kliinikko ei pidä vakuuttavana
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka vaatii joko hoitoa tai interventiota, joka joko muuttaisi toimitussuunnitelmaa tai mahdollisesti vaikuttaisi tämän tutkimuksen äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksiin
- Perinteinen sijaissynnytys, raskauden sijaissynnytys, raskausajan kantaja tai raskauden sijaissynnyttäjä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- eivät ole heidän omia laillisesti valtuutettuja edustajiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 35 viikon toimitusryhmä
Kohteet toimitetaan viikkoina 35 0/7 - 35 6/7 viikkoa.
|
Induktio 35 viikon raskausiässä
|
|
Active Comparator: 38 viikon toimitusryhmä
Odotettavissa olevat koehenkilöt onnistuivat spontaanisti synnyttämään 38 0/7 viikkoa 38 6/7 viikkoa.
|
Havainto spontaanista synnytyksestä tai induktiosta 38 viikon raskausiässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu ensisijaisen yhdistelmätuloksen osuudesta (minkä tahansa kolmesta kliinisestä riskistä: IUFD, vastasyntyneen kuolema ja sepsis) ryhmien välillä ITT-väestön perusteella arvioituina.
Aikaikkuna: Suostumuksen antamispäivästä NICU:sta kotiutumiseen asti. Potilaiden kotiutumispäivät vaihtelevat ja riippuvat kunkin yksilön toipumisedosta, lääketieteellisistä tarpeista ja yleisestä kunnosta. Yleensä tämä koko ajanjakso voi kestää jopa 30 viikkoa.
|
Ensisijainen lopputulos on yhdistelmäpiste, joka sisältää seuraavat kolme kliinistä riskiä: (1) kohdun sisäinen sikiön kuolema, (2) vastasyntyneen/tikan kuolema ennen kuin vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU) kotiutetaan, (3) sepsis. Yhdistelmäpisteen todennäköisyyttä verrataan ryhmien välillä ITT-väestön määritelmän mukaisesti käyttäen yksisuuntaista testiä 2,3 %:n nimellisellä merkitsevyystasolla vaihtoehtoiselle hypoteesille, että kokeellisella varhaisen synnytyksen ryhmällä on alhaisempi todennäköisyys yhdistelmäpisteeseen verrattuna täysiaikaiseen synnytykseen. Nimellinen merkitsevyystaso säädetään välianalyysin ajankohdan perusteella, jos se poikkeaa alkuperäisestä suunnitelmasta. Käytetään kahden suhteen Waldin testiä. Raportoimme estimoidun eron todennäköisyyksissä yhdessä Waldin luottamusvälien kanssa käyttäen nimellistä merkitsevyystasoa. |
Suostumuksen antamispäivästä NICU:sta kotiutumiseen asti. Potilaiden kotiutumispäivät vaihtelevat ja riippuvat kunkin yksilön toipumisedosta, lääketieteellisistä tarpeista ja yleisestä kunnosta. Yleensä tämä koko ajanjakso voi kestää jopa 30 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tyrä
- Tyrä, vatsa
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Gastroskiisi
- Raskaus
- Jäljentäminen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Synnytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 898740-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .