Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników porodu (GOOD) w wyniku wytrzewienia

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin

Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że poród w 35 0/7-35 6/7 tygodni u stabilnych pacjentek z wytrzewieniem ma przewagę nad obserwacją i postępowaniem wyczekującym z celem porodu w 38 0/7-38 6/7 tygodnie. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowaną, prospektywną, wieloinstytucjonalną próbę w instytucjach powiązanych z NAFTNet. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania w dowolnym momencie przed 33 tygodniem, ale zostaną losowo przydzieleni po 33 tygodniach do porodu w 35 tygodniu lub do obserwacji z celem wynoszącym 38 tygodni. Pierwszorzędowy złożony wynik będzie obejmował poród martwego dziecka, śmierć noworodka przed wypisem ze szpitala, zachorowalność na choroby układu oddechowego i konieczność żywienia pozajelitowego po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wytrzewienie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytrzewienie jest najczęstszą wrodzoną wadą ściany brzucha, w której jelita znajdują się na zewnątrz ciała i unoszą się w płynie owodniowym. Jest to diagnozowane za pomocą ultrasonografii prenatalnej w 18-20 tygodniu ciąży. Wytrzewienie występuje u 1 na 4000 urodzeń, a częstość występowania wzrasta. Większość pacjentów z wytrzewieniem ma niepowikłany przebieg noworodkowy i dobrze wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym. Jednak podgrupy pacjentów z wytrzewieniem mają bardziej skomplikowany przebieg z powodu utraty jelita lub niedrożności jelita. Te niemowlęta mają większe ryzyko zgonu i długoterminowej zachorowalności. Ponadto pacjenci z wytrzewieniem mają zwiększone ryzyko zgonu płodu lub urodzenia martwego płodu w macicy.

Potencjalne ryzyko utraty ciąży pod koniec trzeciego trymestru ciąży skłoniło niektórych lekarzy do rodzenia pacjentek z wytrzewieniem przed terminem. Skutkuje to zwiększoną szansą wystąpienia dodatkowych powikłań związanych z wcześniactwem. Nie ma zgody co do idealnego czasu porodu z wytrzewieniem, a wzorce praktyki są bardzo różne. Nie jest jasne, co daje płód szansę na lepsze wyniki: wczesny poród w celu zmniejszenia ryzyka urodzenia martwego dziecka i uszkodzenia jelit w porównaniu z porodem przed terminem.

Opublikowane dane retrospektywne pokazują niespójne wyniki dotyczące wyników wczesnego porodu lub porodu w późniejszym wieku ciążowym w wytrzewieniu. Przeprowadzono dwa prospektywne badania z randomizacją, w których poród był przedwczesny, a oczekiwanie na poród spontaniczny. Pierwsza obejmowała 42 pacjentów, przez co badanie było w dużej mierze niewystarczające. Wystąpiła tendencja do skracania czasu pobytu w szpitalu i wcześniejszego pełnego żywienia dojelitowego w grupie wczesnego porodu, ale nie osiągnęła ona istotności statystycznej. Ostatnie badanie przerwano przedwcześnie z powodu daremności i zwiększonego ryzyka sepsy we wczesnej grupie. W pierwszym badaniu nie zaobserwowano wzrostu częstości występowania sepsy we wczesnej grupie, a projekt tego badania różni się znacznie od obu badań.

Standardowy czas porodu w przypadku nieskomplikowanego wytrzewienia wynosi od 34 do 39 tygodni ciąży. Ponieważ dostępne obecnie piśmiennictwo nie daje wystarczającej odpowiedzi na pytanie o optymalny wiek ciążowy porodu u pacjentek z wytrzewieniem, celem niniejszej pracy jest zbadanie hipotezy, że poród między 35 0/7 a 35 6/7 tygodniem u stabilnych pacjentek z wytrzewieniem przewyższa obserwację i postępowanie wyczekujące z celem porodu w 38 0/7 - 38 6/7 tygodni. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowane, prospektywne, wieloinstytucjonalne badanie. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania w dowolnym momencie przed 33 tygodniem, ale zostaną losowo przydzieleni po 33 tygodniach do porodu w 35 tygodniu lub do obserwacji z celem wynoszącym 38 tygodni. Podstawowy wynik będzie oparty na ważonym zestawieniu obejmującym zgon wewnątrzmaciczny płodu, śmierć noworodka/niemowlęcia przed wypisem ze szpitala, zachorowalność na choroby układu oddechowego, zachorowalność na przewód pokarmowy i posocznicę. Porównamy wskaźniki złożonego wyniku, a także poszczególnych składników, aby określić, czy można wykryć znaczącą różnicę między tymi dwiema strategiami. Drugorzędowe wyniki matczyne obejmują potrzebę indukcji porodu, konieczność cięcia cesarskiego oraz powikłania porodu, w tym zakażenie, transfuzje krwi i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Ocenimy również wartości badań prenatalnych, takie jak wskaźnik płynu owodniowego, szacowana masa płodu oraz rozstrzeń wewnątrz- i zewnątrzbrzuszna jelit. Wtórne wyniki noworodków obejmują wagę urodzeniową i wypisową, dni z centralnym cewnikiem żylnym, posocznicę, atrezję jelit, martwicze zapalenie jelit, czas do autonomii jelitowej, poszczególne składowe chorobowości układu oddechowego, zapotrzebowanie na kofeinę i długość pobytu.

Biorąc pod uwagę bezprecedensowe dane pacjentów gromadzone w randomizowanym badaniu, planujemy wykorzystać infrastrukturę zbudowaną na potrzeby tego badania, aby wygenerować największą prospektywną, wieloośrodkową bazę danych wyników związanych z wytrzewieniem (matczynym, płodowym i noworodkowym) w Stanach Zjednoczonych. Baza danych dostarczy danych do przyszłego rozwoju zarówno hipotez, jak i projektu badań dotyczących wyników związanych z wytrzewieniem. Powiązany biobank będzie zbierał krew od noworodków, która będzie przechowywana i analizowana w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Rachel Bailey, BS
Numer telefonu: 414-337-7348
E-mail: rbailey@childrenswi.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Sam Oswald, MS
Numer telefonu: 414-337-6725
E-mail: soswald@mcw.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Wycofane
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Rekrutacyjny
    - Loma Linda University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ciprian P Georghe, MD
      
      Numer telefonu: 15708 909-558-8000
      
      E-mail: CGheorghe@llu.edu
    - Kontakt:
      
      Nikia M Gray-Hutto, RN
      
      Numer telefonu: 15841 909-558-8000
      
      E-mail: nhutto@llu.edu
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Rekrutacyjny
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    - Kontakt:
      
      Yair J Blumenfeld, MD
      
      Numer telefonu: 650-724-2221
      
      E-mail: yairb@stanford.edu
    - Kontakt:
      
      Janet Hurtado, BA
      
      Numer telefonu: 650-725-0728
      
      E-mail: janethurtado@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital of Colorado
    - Kontakt:
      
      Nick Behrendt, MD
      
      Numer telefonu: 855-413-3825
      
      E-mail: Nicholas.Behrendt@childrenscolorado.org
    - Kontakt:
      
      Deion Pena, MS
      
      Numer telefonu: 303-243-2885
      
      E-mail: Deion.Pena@childrenscolorado.org
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Rekrutacyjny
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Timothy Chrombleholme, MD
      
      Numer telefonu: 860-545-9237
      
      E-mail: tcrombleholme@connecticutchildrens.org
    - Kontakt:
      
      Katie Boyle, MPH
      
      Numer telefonu: 860-837-6547
      
      E-mail: KBoyle01@connecticutchildrens.org
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Rekrutacyjny
    - Nemours Children's Hospital, Delaware
    - Kontakt:
      
      Matthew Boelig, MD
      
      Numer telefonu: 302-651-5888
      
      E-mail: matthew.boelig@nemours.org
    - Kontakt:
      
      Alexa Turpin
      
      E-mail: alexa.turpin@nemours.org
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Rekrutacyjny
    - University of South Florida & Tampa General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sarah Običan, MD
      
      Numer telefonu: 813-259-0828
      
      E-mail: sobican@usf.edu
    - Kontakt:
      
      Maha S Al Jumaily, MBBS
      
      Numer telefonu: 813-259-8680
      
      E-mail: mahaaljumaily@usf.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Rekrutacyjny
    - Emory University
    - Kontakt:
      
      Heidi Karpen, M.D.
      
      Numer telefonu: 404-727-5832
      
      E-mail: heidi.karpen@emory.edu
    - Kontakt:
      
      Beatrice Connor, BSN, MScA
      
      Numer telefonu: 770-845-4399
      
      E-mail: beatrice.connor@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Kontakt:
      
      Aimen Shaaban, MD
      
      Numer telefonu: 312-227-4747
      
      E-mail: ashaaban@luriechildrens.org
    - Kontakt:
      
      Joy Ito, BSN, RN
      
      Numer telefonu: 312-227-8524
      
      E-mail: JIto@luriechildrens.org
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - Rekrutacyjny
    - OSF St. Francis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Paul M Jeziorczak, MD
      
      Numer telefonu: 309-655-3800
      
      E-mail: Paul.M.Jeziorczak@osfhealthcare.org
    - Kontakt:
      
      Anthony Dwyer, PhD, MS, AHFP
      
      E-mail: adwyer1@uic.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Rekrutacyjny
    - Riley Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hiba J Mustafa, MD
      
      Numer telefonu: 317-944-7010
      
      E-mail: hmustafa@iu.edu
    - Kontakt:
      
      Alison Modesitt
      
      E-mail: amodesitt@iuhealth.org
- Kentucky
  - Lousiville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Rekrutacyjny
    - Norton Healthcare, Inc.
    - Kontakt:
      
      Helen How, MD
      
      Numer telefonu: 502-629-7181
      
      E-mail: Helen.How@nortonhealthcare.org
    - Kontakt:
      
      Christina Waldon, RN
      
      Numer telefonu: 502-899-6900
      
      E-mail: Christina.Waldon@nortonhealthcare.org
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins Hospital
    - Kontakt:
      
      Angie C Jelin, MD
      
      Numer telefonu: 443-287-0190
      
      E-mail: ajelin1@jhmi.edu
    - Kontakt:
      
      Laurie Smith
      
      E-mail: mwey1@exchange.johnshopkins.edu
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Rekrutacyjny
    - University of Maryland, Baltimore
    - Kontakt:
      
      Ozhan Turan, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 410-328-7830
      
      E-mail: oturan@som.umaryland.edu
    - Kontakt:
      
      Suleyman Bozkurt
      
      E-mail: sbozkurt@som.umaryland.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cassandra Duffy, MD
      
      Numer telefonu: 617-355-6512
      
      E-mail: cduffy3@bidmc.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Michele Hacker
      
      Numer telefonu: 617-667-2933
      
      E-mail: mhacker@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Stephanie H Guseh, MD
      
      Numer telefonu: 617-732-5452
      
      E-mail: sguseh@bwh.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Louise E Wilkins-Haug, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 617-732-5452
      
      E-mail: lwilkinshaug@bwh.harvard.edu
    - Pod-śledczy:
      
      Terry L Buchmiller, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
    - Kontakt:
      
      Erin E Perrone, MD
      
      Numer telefonu: 734-936-8464
      
      E-mail: eperrone@med.umich.edu
    - Kontakt:
      
      Ashly Chimner, BA
      
      Numer telefonu: 734-763-4255
      
      E-mail: ashlych@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Rekrutacyjny
    - Children's MN, Midwest Fetal Care Center
    - Kontakt:
      
      Eric A Dion, BA
      
      Numer telefonu: 612-813-6874
      
      E-mail: eric.dion@childrensmn.org
    - Kontakt:
      
      Clifton Brock, MD
      
      Numer telefonu: 612-863-9924
      
      E-mail: clifton.brock@allina.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Rekrutacyjny
    - Children's Mercy Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Vricella, MD
      
      Numer telefonu: 816-302-8505
      
      E-mail: lvricella@cmh.edu
    - Kontakt:
      
      Kathleen Adderley
      
      E-mail: kadderley@cmh.edu
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Rekrutacyjny
    - St. Louis University, SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital & SSM Health St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Chris Buchanan, MD
      
      Numer telefonu: 314-268-4037
      
      E-mail: Christopher.Buchanan@slucare.ssmhealth.com
    - Kontakt:
      
      Amanda Criebaum, MSN, RN
      
      Numer telefonu: 314-678-4486
      
      E-mail: Amanda.Criebaum@ssmhealth.com
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jesse Vrecenak, MD
      
      Numer telefonu: 314-454-6022
      
      E-mail: vrecenak@wustl.edu
    - Kontakt:
      
      Jessica Conway, BSN, RN
      
      Numer telefonu: 314-454-5083
      
      E-mail: jessica.conway@wustl.edu
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - Columbia University Irving Medical Center
    - Kontakt:
      
      Vincent Duron, MD
      
      Numer telefonu: 212-305-3151
      
      E-mail: vd2312@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Jooyoung Paul Park
      
      E-mail: Jp4790@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Rekrutacyjny
    - New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
    - Kontakt:
      
      Ananya Sen
      
      E-mail: ase4003@med.cornell.edu
    - Kontakt:
      
      Jessica Scholl, MD
      
      Numer telefonu: 212-746-3148
      
      E-mail: jes9188@med.cornell.edu
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Rekrutacyjny
    - University of Rochester Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kathryn J Drennan, MD
      
      Numer telefonu: 585-275-7480
      
      E-mail: kathryn_drennan@urmc.rochester.edu
    - Kontakt:
      
      Sarah J Caveglia, MPH
      
      Numer telefonu: 585-273-5734
      
      E-mail: sarah_caveglia@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Rekrutacyjny
    - University of North Carolina Hospitals
    - Kontakt:
      
      William Goodnight, MD, MSCR
      
      Numer telefonu: 919-966-1601
      
      E-mail: william_goodnight@med.unc.edu
    - Kontakt:
      
      Amber Ivins
      
      E-mail: Amber_ivins@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Amanda Kalan, M.D.
      
      Numer telefonu: 440-312-7177
      
      E-mail: kalana@ccf.org
    - Kontakt:
      
      Susan Grendzynski, R.N.
      
      Numer telefonu: 216-636-6196
      
      E-mail: sugren@ccf.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Health and Science University
    - Kontakt:
      
      Monica Rincon, MD
      
      Numer telefonu: 503-494-8748
      
      E-mail: rincon@ohsu.edu
    - Kontakt:
      
      Raphael Sun, MD
      
      Numer telefonu: 503-494-7776
      
      E-mail: sunr@ohsu.edu
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Rekrutacyjny
    - Women & Infants Hospital/Rhode Island Hospital (Hasbro Children's)
    - Kontakt:
      
      Francois I Luks, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 401-228-0559
      
      E-mail: Francois_Luks@brown.edu
    - Kontakt:
      
      Debra Watson-Smith, RN
      
      Numer telefonu: 401-228-0559
      
      E-mail: debra.watson-smith@brownphysicians.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      J Newton, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 615-343-6275
      
      E-mail: j.m.newton@vumc.org
    - Kontakt:
      
      Emily Taylor, NP
      
      Numer telefonu: 615-343-5700
      
      E-mail: emily.j.whitesell@vumc.org
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Rekrutacyjny
    - Cook Children's Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Riley, MD
      
      Numer telefonu: 682-885-4283
      
      E-mail: David.Riley@cookchildrens.org
    - Kontakt:
      
      Alexis Gossett, BSN, RN
      
      Numer telefonu: 682-885-6740
      
      E-mail: Alexis.Gossett@cookchildrens.org
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Medical Branch Galveston
    - Kontakt:
      
      Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
      
      Numer telefonu: 409-772-5666
      
      E-mail: rsradhak@utmb.edu
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Kontakt:
      
      Elisa I Garcia, BSN, RN
      
      Numer telefonu: 713-500-7434
      
      E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Allison Speer, MD
      
      Numer telefonu: 713-500-7300
      
      E-mail: Allison.L.Speer@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    - Wycofane
    - The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
    - Rekrutacyjny
    - Christus Children's / Baylor College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Reinaldo Acosta, MD
      
      Numer telefonu: 3030 210-704-3030
      
      E-mail: reinaldo.acosta@christushealth.org
    - Kontakt:
      
      Donna Rodney
      
      E-mail: Donna.rodney@christushealth.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
    - Rekrutacyjny
    - University of Utah & Primary Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Stephen J Fenton, MD
      
      Numer telefonu: 801-662-2989
      
      E-mail: Stephen.Fenton@hsc.utah.edu
    - Kontakt:
      
      Kezlyn Larsen, BS
      
      Numer telefonu: 801-662-2989
      
      E-mail: kezlyn.larsen@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    - Rekrutacyjny
    - University of Virginia
    - Kontakt:
      
      Christopher Ennen, MD
      
      Numer telefonu: 434-924-9700
      
      E-mail: CE4JD@uvahealth.org
    - Kontakt:
      
      Amanda Urban
      
      Numer telefonu: 434-924-1311
      
      E-mail: AJR5Y@uvahealth.org
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
    - Rekrutacyjny
    - University of Wisconsin - Madison
    - Kontakt:
      
      Michael Beninati, MD
      
      Numer telefonu: 608-417-6009
      
      E-mail: beninati@wisc.edu
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Amy Wagner, MD
      
      Numer telefonu: 414-266-6551
      
      E-mail: amwagner@mcw.edu
    - Kontakt:
      
      Rachel Bailey
      
      E-mail: rbailey@chw.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

Mów po angielsku lub hiszpańsku
Wiek ≥18 lat
Mieć diagnozę izolowanego wytrzewienia płodu potwierdzonego za pomocą USG w ≤33 tygodniu ciąży
Mieć ciążę pojedynczą
Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Ustalona szacowana data porodu (EDC) przed 22 0/7 tygodniem GA na podstawie ostatniej miesiączki (LMP) z potwierdzeniem ultrasonograficznym lub datowaniem ultrasonograficznym, gdy LMP jest nieznany.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone z rejestracji na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów

Anomalia płodu niezwiązana z wytrzewieniem, taka jak aberracja chromosomalna lub inna wrodzona nieprawidłowość strukturalna (jeśli jest znana; do udziału w badaniu nie są wymagane żadne dodatkowe badania)
Ciężkie ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego / ograniczenie wzrostu płodu (zdefiniowane jako wzrost poniżej 5 percentyla dla wieku ciążowego)
Wywiad matki dotyczący poprzednich porodów martwego płodu (wewnątrzmaciczne obumarcie płodu)
Historia spontanicznego porodu przedwczesnego (<36 tygodni) u matki
Długość szyjki macicy u matki < 25 mm przed 24 tygodniem ciąży, jeśli jest udokumentowana
Nadciśnienie matki
Cukrzyca insulinozależna matki
Opieka prenatalna rozpoczęta po 24 tygodniu ciąży
Aktywny przypadek COVID-19 (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19), który nie został wyleczony (potwierdzony ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19) do daty randomizacji
Niestabilna ciąża zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów
1. Nieprawidłowa objętość płynu owodniowego określana jako małowodzie lub wielowodzie, w których maksymalna pionowa kieszonka (MVP) wynosi odpowiednio < 2 cm lub > 8 cm w trzecim trymestrze ciąży
2. Badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej ze stosunkiem S/D lub wskaźnikiem oporu (RI) > 97 percentyla dla wieku z brakiem lub odwróconym przepływem końcoworozkurczowym lub bez niego
3. Test bezstresowy (NST) lub profil biofizyczny (BPP) uznany przez lekarza prowadzącego za nie uspokajający
Jednoczesne włączenie do innego badania, które wymaga leczenia lub interwencji, które albo zmieniłyby plan porodu, albo potencjalnie wpłynęłyby na wyniki tego badania dla matki, płodu i noworodka
Tradycyjne macierzyństwo zastępcze, macierzyństwo zastępcze, macierzyństwo ciążowe lub surogat ciążowy
Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Nie są ich własnym prawnie upoważnionym przedstawicielem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 35-tygodniowa grupa porodowa Przedmioty, które mają zostać dostarczone w wieku od 35 0/7 tygodni do 35 6/7 tygodni.	Inny: Dostawa 35 tygodni Indukcja w 35 tygodniu ciąży
Aktywny komparator: 38-tygodniowa grupa porodowa Pacjentki, które mają być leczone wyczekująco, do porodu spontanicznego, urodzonego w ciągu 38 0/7 tygodni do 38 6/7 tygodni.	Inny: Dostawa 38 tygodni Obserwacja porodu samoistnego lub indukcji w 38 tygodniu ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie odsetka wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego (wystąpienie któregokolwiek z 3 ryzyk klinicznych: wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, zgon noworodka i sepsa) między grupami, oszacowane na podstawie populacji ITT. Ramy czasowe: Data zgody do wypisu z OITN. Daty wypisu pacjentów są różne i zależą od postępów w rekonwalescencji każdej osoby, potrzeb medycznych oraz ogólnego stanu zdrowia. Ogólnie rzecz biorąc, cały ten okres może trwać do 30 tygodni.	Głównym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy łączący następujące trzy ryzyka kliniczne: (1) wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, (2) zgon noworodka/niemowlęcia przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), (3) sepsa. Prawdopodobieństwo złożonego punktu końcowego będzie porównywane między grupami zgodnie z definicją populacji ITT przy użyciu testu jednostronnego na nominalnym poziomie istotności 2,3% dla hipotezy alternatywnej, że grupa eksperymentalna wczesnego porodu ma niższe prawdopodobieństwo złożonego punktu końcowego w porównaniu z grupą porodu w terminie. Nominalny poziom istotności zostanie dostosowany na podstawie czasu przeprowadzenia analizy pośredniej, jeśli będzie różny od pierwotnego planu. Zostanie użyty test Walda dla dwóch proporcji. Przedstawimy oszacowaną różnicę w prawdopodobieństwach wraz z przedziałem ufności Walda przy użyciu nominalnego poziomu istotności.	Data zgody do wypisu z OITN. Daty wypisu pacjentów są różne i zależą od postępów w rekonwalescencji każdej osoby, potrzeb medycznych oraz ogólnego stanu zdrowia. Ogólnie rzecz biorąc, cały ten okres może trwać do 30 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

Główny śledczy: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

898740-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie danych, jeśli jest finansowany przez NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie wyników porodu (GOOD) w wyniku wytrzewienia

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA