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Gastroschisis 배달 결과 (GOOD) 연구

2026년 5월 22일 업데이트: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
이 연구의 목적은 안정한 위벽파열증 환자에서 35 0/7-35 6/7주에 분만이 38 0/7-38 6/7에 분만을 목표로 하는 관찰 및 기대 관리보다 우월하다는 가설을 조사하는 것입니다. 주. 이 가설을 테스트하기 위해 NAFTNet 제휴 기관에서 무작위, 전향적, 다중 기관 시험을 완료할 것입니다. 환자는 33주 이전에 언제든지 연구에 등록할 수 있지만 33주에 무작위 배정되어 35주에 분만하거나 38주를 목표로 관찰하게 됩니다. 일차 복합 결과에는 사산, 퇴원 전 신생아 사망, 호흡기 이환율, 30일째 비경구 영양의 필요성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위벽파열증은 장이 체외에 양수 속에 떠 있는 가장 흔한 선천성 복벽 이상입니다. 이것은 임신 18-20주에 산전 초음파로 진단됩니다. 위벽파열증은 출생 4000명당 1명꼴로 발생하며 그 발생률은 증가하고 있습니다. 위벽파열증 환자의 대다수는 복잡하지 않은 신생아 경과를 가지며 외과적 치료 후 잘 회복됩니다. 그러나 위벽파열증 환자의 하위 집합은 장의 손실 또는 장의 막힘으로 인해 더 복잡한 과정을 겪습니다. 이러한 영아는 사망 및 장기적인 이환율이 더 높습니다. 또한 위벽파열증 환자는 자궁 내 태아 사망 또는 사산의 위험이 증가합니다.

임신 3분기 후반에 임신 손실의 잠재적 위험 때문에 일부 의사는 위벽파열증 환자를 만삭 전에 분만하도록 했습니다. 이로 인해 추가 미숙아 관련 합병증의 가능성이 높아집니다. 위벽파열증이 있는 아기를 분만하기에 이상적인 시기에 대한 합의는 없으며 실행 패턴은 매우 다양합니다. 태아에게 더 나은 결과를 얻을 수 있는 기회를 제공하는지는 불분명합니다. 사산 및 장 손상의 위험을 완화하기 위한 조기 분만과 만기에 가까운 분만입니다.

발표된 후향적 데이터는 위파열증에서 조기 분만 또는 후기 재태 연령 분만 결과에 대해 일관되지 않은 결과를 보여줍니다. 조기분만과 자연분만을 기다리는 2건의 무작위 전향적 임상시험이 있었습니다. 첫 번째는 42명의 환자를 포함하여 연구를 크게 약화시켰습니다. 조기 분만 그룹에서 입원 기간이 감소하고 전체 경장 영양 공급 시간이 단축되는 경향이 있었지만 통계적으로 유의하지는 않았습니다. 최신 연구는 초기 그룹에서 무익함과 패혈증 위험 증가로 인해 조기에 중단되었습니다. 1차 임상시험에서 초기군에서는 패혈증이 증가하지 않았으며, 이 임상시험의 연구 설계는 두 연구에서 크게 다릅니다.

단순 위파열증의 표준 분만 시간은 임신 34주에서 39주 사이입니다. 현재 이용 가능한 문헌이 위벽파열증 환자의 최적 임신 주수에 대한 질문에 적절하게 대답하지 못하기 때문에 이 연구의 목적은 위벽파열증이 있는 안정적인 환자에서 35 0/7 - 35 6/7주에 분만이 가능하다는 가설을 조사하는 것입니다. 38 0/7 - 38 6/7주에 분만을 목표로 관찰 및 기대 관리보다 우수합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 무작위, 전향적, 다중 기관 시험을 완료할 것입니다. 환자는 33주 이전에 언제든지 연구에 등록할 수 있지만 33주에 무작위 배정되어 35주에 분만하거나 38주를 목표로 관찰하게 됩니다. 1차 결과는 자궁내 태아 사망, 퇴원 전 신생아/영아 사망, 호흡기 이환율, 위장관 이환율 및 패혈증으로 구성된 가중 복합을 기반으로 합니다. 복합 결과의 비율과 개별 구성 요소를 비교하여 두 전략 간의 중요한 차이를 감지할 수 있는지 여부를 결정합니다. 산모의 이차적 결과에는 분만 유도, 제왕절개 필요성, 감염, 수혈, 혈전색전증을 포함한 분만 합병증이 포함됩니다. 또한 양수 지수, 추정 태아 체중, 복강 내 및 외 장 확장과 같은 산전 검사 값을 평가합니다. 이차 신생아 결과에는 출생 및 퇴원 체중, 중심 정맥 카테터 일수, 패혈증, 장 폐쇄증, 괴사성 장염, 장 자율성 시간, 호흡기 이환율의 개별 구성 요소, 카페인의 필요성 및 입원 기간이 포함됩니다.

무작위 시험을 위해 수집된 전례 없는 환자 데이터를 감안할 때, 우리는 이 연구를 위해 구축된 인프라를 활용하여 미국에서 위벽파열 관련(산모, 태아 및 신생아) 결과에 대한 최대 규모의 전향적 다기관 데이터베이스를 생성할 계획입니다. 데이터베이스는 위벽파열증 관련 결과에 관한 가설 및 연구 설계의 향후 개발을 위한 데이터를 제공할 것입니다. 연결된 바이오뱅크는 신생아 참가자로부터 혈액을 수집하여 향후 연구에서 저장하고 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sam Oswald, MS
  • 전화번호: 414-337-6725
  • 이메일: soswald@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 빼는
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Ciprian P Georghe, MD
          • 전화번호: 15708 909-558-8000
          • 이메일: CGheorghe@llu.edu
        • 연락하다:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • 전화번호: 15841 909-558-8000
          • 이메일: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kentucky
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • 전화번호: 440-312-7177
          • 이메일: kalana@ccf.org
        • 연락하다:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • 전화번호: 216-636-6196
          • 이메일: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Raphael Sun, MD
          • 전화번호: 503-494-7776
          • 이메일: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • 연락하다:
          • Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
          • 전화번호: 409-772-5666
          • 이메일: rsradhak@utmb.edu
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 빼는
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • 모병
        • University of Wisconsin - Madison
        • 연락하다:
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함될 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 영어나 스페인어로 말하세요
  2. 만 18세 이상
  3. 임신 33주 이하에서 초음파 검사를 통해 고립된 태아 위벽파열 진단이 확인됨
  4. 단태 임신
  5. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있음
  6. LMP를 알 ​​수 없는 경우 초음파 확인 또는 초음파 날짜와 함께 마지막 월경 기간(LMP)까지 22 0/7주 GA 이전에 추정 감금 날짜(EDC)를 설정했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 대상자는 등록에서 제외됩니다.

  1. 염색체 이상 또는 다른 선천적 구조 이상과 같이 위벽파열과 관련되지 않은 태아 기형(알고 있는 경우, 연구 참여를 위한 추가 검사 필요 없음)
  2. 심각한 자궁 내 성장 제한/태아 성장 제한(임신 연령에 대한 5번째 백분위수 미만의 성장으로 정의됨)
  3. 이전 사산의 산모 병력(자궁 내 태아 사망)
  4. 자연 조산(<36주) 산모의 병력
  5. 기록된 경우 임신 24주 이전에 산모의 경부 길이가 25mm 미만인 경우
  6. 산모 고혈압
  7. 산모의 인슐린 의존성 당뇨병
  8. 임신 24주 이후부터 시작되는 산전 관리
  9. 무작위 배정 날짜까지 회복되지 않은(COVID-19 음성 테스트로 확인) COVID-19 활성 사례(COVID-19 양성 테스트로 확인)

  10. 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 불안정한 임신

    1. 양수과소증 또는 양수과다증으로 정의되는 비정상 양수량으로 최대 수직 주머니(MVP)가 임신 3분기에 각각 < 2cm 또는 > 8cm인 경우
    2. S/D 비율 또는 저항 지수(RI) > 97번째 백분위수를 갖는 제대 동맥 도플러 부재 또는 역말 확장기 흐름이 있거나 없는 연령
    3. 비스트레스 테스트(NST) 또는 생물물리학적 프로필(BPP)
  11. 분만 계획을 변경하거나 이 연구의 산모, 태아 및 신생아 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 개입이 필요한 다른 연구에 동시 등록
  12. 전통적인 대리모, 대리모, 대리모 또는 대리모
  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  14. 자신의 법적 권한을 위임받은 대리인이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 35주 분만 그룹
대상자는 35 0/7주에서 35 6/7주에 분만됩니다.
다른: 35주 배송
임신 35주에 유도
활성 비교기: 38주 분만 그룹
피험자는 38 0/7주에서 38 6/7주 사이에 자연분만하도록 예상대로 관리됩니다.
다른: 38주 배송
임신 38주에 자연 분만 또는 유도 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 인구 집단에서 추정된 그룹 간 주요 복합 결과(IUFD, 신생아 사망 및 패혈증 중 하나의 발생) 비율 비교
기간: 동의일부터 신생아중환자실 퇴원 시점까지. 환자의 퇴원 날짜는 다양하며 각 개인의 회복 진행 상황, 의료적 필요성 및 전반적인 상태에 따라 달라집니다. 일반적으로 이 전체 기간은 최대 30주까지 소요될 수 있습니다.

주요 평가 변수는 다음과 같은 세 가지 임상 위험 요소를 결합한 복합 종점입니다: (1) 자궁 내 태아 사망, (2) 신생아 집중 치료실(NICU) 퇴원 전 신생아/영아 사망, (3) 패혈증.

ITT 집단에 따라 정의된 군 간에 복합 종점 발생 확률을 단측 검정으로 비교하며, 실험적 조기 분만 군이 만기 분만 군에 비해 복합 종점 발생 확률이 낮다는 대립 가설에 대해 2.3%의 명목 유의 수준을 적용합니다. 중간 분석 시기가 원래 계획과 다를 경우 명목 유의 수준은 이에 따라 조정됩니다. 두 비율에 대한 Wald 검정을 사용합니다. 명목 유의 수준을 이용한 Wald 신뢰 구간과 함께 확률 차이의 추정치를 보고할 것입니다.
동의일부터 신생아중환자실 퇴원 시점까지. 환자의 퇴원 날짜는 다양하며 각 개인의 회복 진행 상황, 의료적 필요성 및 전반적인 상태에 따라 달라집니다. 일반적으로 이 전체 기간은 최대 30주까지 소요될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 898740-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

NIH가 자금을 지원하는 경우 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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