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Studio sugli esiti del parto (BUONO) sulla gastroschisi

22 maggio 2026 aggiornato da: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
L'obiettivo di questo studio è indagare l'ipotesi che il parto a 35 0/7- 35 6/7 settimane in pazienti stabili con gastroschisi sia superiore all'osservazione e alla gestione in attesa con un obiettivo di parto a 38 0/7 - 38 6/7 settimane. Per verificare questa ipotesi, completeremo uno studio randomizzato, prospettico e multi-istituzionale tra istituzioni affiliate a NAFTNet. I pazienti possono essere arruolati nello studio in qualsiasi momento prima delle 33 settimane, ma saranno randomizzati a 33 settimane al parto a 35 settimane o all'osservazione con un obiettivo di 38 settimane. L'esito composito primario includerà natimortalità, morte neonatale prima della dimissione, morbilità respiratoria e necessità di nutrizione parenterale a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroschisi è l'anomalia congenita della parete addominale più comune in cui l'intestino si trova all'esterno del corpo e galleggia nel liquido amniotico. Questo viene diagnosticato mediante ecografia prenatale a 18-20 settimane di gestazione. La gastroschisi si verifica in 1 su 4000 nascite e l'incidenza è in aumento. La maggior parte dei pazienti con gastroschisi ha un decorso neonatale semplice e guarisce bene dopo la riparazione chirurgica. Tuttavia, i sottogruppi di pazienti affetti da gastroschisi hanno decorsi più complicati a causa della perdita dell'intestino o dei blocchi dell'intestino. Questi bambini hanno un rischio più elevato di morte e morbilità a lungo termine. Inoltre, i pazienti con gastroschisi hanno un aumentato rischio di morte fetale in utero o natimortalità.

Il potenziale rischio di interruzione della gravidanza alla fine del terzo trimestre ha spinto alcuni medici a partorire pazienti con gastroschisi prima del termine. Ciò si traduce in una maggiore possibilità di ulteriori complicazioni legate alla prematurità. Non c'è consenso sul momento ideale per partorire un bambino con gastroschisi e i modelli di pratica variano ampiamente. Non è chiaro quale offra al feto una possibilità di un esito migliore: il parto precoce per mitigare il rischio di natimortalità e lesioni intestinali rispetto al parto più vicino al termine.

I dati retrospettivi pubblicati mostrano risultati incoerenti sugli esiti con parto precoce o successivo parto in età gestazionale nella gastroschisi. Sono stati condotti due studi prospettici randomizzati con parto anticipato rispetto all'attesa di travaglio spontaneo. Il primo includeva 42 pazienti, rendendo lo studio ampiamente sottodimensionato. C'è stata una tendenza verso una riduzione della durata della degenza ospedaliera e un tempo più precoce per l'alimentazione enterale completa nel gruppo del parto precoce, ma questo non ha raggiunto la significatività statistica. L'ultimo studio è stato interrotto in anticipo a causa della futilità e di un aumentato rischio di sepsi nel primo gruppo. Non vi è stato alcun aumento della sepsi nel primo gruppo nel primo studio e il disegno dello studio di questo studio varia notevolmente da entrambi gli studi.

I tempi di consegna standard per la gastroschisi non complicata sono tra la 34a e la 39a settimana di gestazione. Poiché l'attuale letteratura disponibile non risponde adeguatamente alla questione dell'età gestazionale ottimale del parto in pazienti con gastroschisi, l'obiettivo di questo studio è indagare l'ipotesi che il parto a 35 0/7 - 35 6/7 settimane in pazienti stabili con gastroschisi è superiore all'osservazione e alla gestione delle aspettative con un obiettivo di parto a 38 0/7 - 38 6/7 settimane. Per verificare questa ipotesi, completeremo uno studio randomizzato, prospettico e multiistituzionale. I pazienti possono essere arruolati nello studio in qualsiasi momento prima delle 33 settimane, ma saranno randomizzati a 33 settimane al parto a 35 settimane o all'osservazione con un obiettivo di 38 settimane. L'esito primario sarà basato su un composito ponderato composto da morte fetale intrauterina, morte neonatale/infantile prima della dimissione, morbilità respiratoria, morbilità gastrointestinale e sepsi. Confronteremo i tassi del risultato composito così come i singoli componenti per determinare se è possibile rilevare una differenza significativa tra le due strategie. Gli esiti materni secondari includono la necessità di induzione del travaglio, necessità di taglio cesareo e complicanze del parto tra cui infezioni, trasfusioni di sangue ed eventi tromboembolici. Valuteremo anche i valori dei test prenatali, come l'indice del liquido amniotico, il peso fetale stimato e la dilatazione intestinale intra ed extra-addominale. Gli esiti neonatali secondari includono peso alla nascita e alla dimissione, giorni di catetere venoso centrale, sepsi, atresia intestinale, enterocolite necrotizzante, tempo all'autonomia enterale, componenti individuali della morbilità respiratoria, necessità di caffeina e durata della degenza.

Dati i dati dei pazienti senza precedenti raccolti per lo studio randomizzato, prevediamo di sfruttare l'infrastruttura creata per questo studio per generare il più grande database multicentrico prospettico di esiti correlati alla gastroschisi (materna, fetale e neonatale) negli Stati Uniti. Il database fornirà dati per lo sviluppo futuro di entrambe le ipotesi e il disegno dello studio riguardanti gli esiti correlati alla gastroschisi. La biobanca associata raccoglierà il sangue dai partecipanti neonatali per essere conservato e analizzato nella ricerca futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sam Oswald, MS
  • Numero di telefono: 414-337-6725
  • Email: soswald@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Ritirato
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ciprian P Georghe, MD
          • Numero di telefono: 15708 909-558-8000
          • Email: CGheorghe@llu.edu
        • Contatto:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Numero di telefono: 15841 909-558-8000
          • Email: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Običan, MD
          • Numero di telefono: 813-259-0828
          • Email: sobican@usf.edu
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Numero di telefono: 440-312-7177
          • Email: kalana@ccf.org
        • Contatto:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Numero di telefono: 216-636-6196
          • Email: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Monica Rincon, MD
          • Numero di telefono: 503-494-8748
          • Email: rincon@ohsu.edu
        • Contatto:
          • Raphael Sun, MD
          • Numero di telefono: 503-494-7776
          • Email: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Contatto:
          • Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
          • Numero di telefono: 409-772-5666
          • Email: rsradhak@utmb.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Ritirato
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'inclusione nello studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Parla inglese o spagnolo
  2. Età ≥18 anni
  3. Avere una diagnosi di gastroschisi fetale isolata confermata tramite ecografia a ≤33 settimane di gestazione
  4. Avere una gravidanza singola
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  6. Data stimata del parto (EDC) stabilita prima delle 22 0/7 settimane GA entro l'ultimo periodo mestruale (LMP) con conferma ecografica o datazione ecografica quando LMP è sconosciuta.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dall'arruolamento per uno qualsiasi dei seguenti criteri

  1. Anomalia fetale non correlata alla gastroschisi, come un'anomalia cromosomica o un'altra anomalia strutturale congenita (se nota; nessun test aggiuntivo richiesto per la partecipazione alla ricerca)
  2. Grave restrizione della crescita intrauterina/restrizione della crescita fetale (definita come crescita al di sotto del 5° percentile per l'età gestazionale)
  3. Anamnesi materna di pregresso parto morto (morte fetale intrauterina)
  4. Anamnesi materna di parto spontaneo pretermine (<36 settimane).
  5. Lunghezza cervicale materna < 25 mm prima delle 24 settimane di gestazione, se documentata
  6. Ipertensione materna
  7. Diabete materno insulino-dipendente
  8. Assistenza prenatale iniziata dopo 24 settimane di gestazione
  9. Un caso attivo di COVID-19 (confermato da un test positivo per COVID-19) che non è guarito (confermato da un test negativo per COVID-19) entro la data di randomizzazione

  10. Gravidanza instabile definita come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti criteri

    1. Volume del liquido amniotico anormale definito come oligoidramnios o polidramnios in cui la tasca verticale massimale (MVP) è <2 cm o >8 cm nel terzo trimestre, rispettivamente
    2. Doppler dell'arteria ombelicale con rapporto S/D o indice resistivo (RI) > 97° percentile per età con o senza flusso telediastolico assente o invertito
    3. Test di non stress (NST) o profilo biofisico (BPP) ritenuto non rassicurante dal medico curante
  11. Arruolamento concomitante in un altro studio che richiede un trattamento o un intervento che altererebbe il piano del parto o potenzialmente influenzerebbe gli esiti materni, fetali e neonatali di questo studio
  12. Maternità surrogata tradizionale, maternità surrogata gestazionale, portatrice gestazionale o surrogata gestazionale
  13. Incapace di fornire il consenso informato
  14. Non sono il loro rappresentante legalmente autorizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di consegna di 35 settimane
Soggetti da consegnare a 35 0/7 settimane fino a 35 6/7 settimane.
Altro: Consegna in 35 settimane
Induzione a 35 settimane di età gestazionale
Comparatore attivo: Gruppo di consegna di 38 settimane
Soggetti da gestire in attesa di parto spontaneo, consegnato da 38 0/7 settimane a 38 6/7 settimane.
Altro: Consegna in 38 settimane
Osservazione al parto spontaneo o all'induzione a 38 settimane di età gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della proporzione dell'esito composito primario (occorrenza di uno qualsiasi dei 3 rischi clinici: IUFD, morte neonatale e sepsi) tra i gruppi come stimato dalla popolazione ITT.
Lasso di tempo: Data del consenso fino alla Dimissione dalla TIN. Le date di dimissione per i pazienti variano e dipendono dai progressi di recupero, dalle necessità mediche e dalle condizioni generali di ogni individuo. In generale, l'intero periodo può durare fino a 30 settimane.

L'esito primario è l'endpoint composito che combina i seguenti tre rischi clinici: (1) morte fetale endouterina, (2) morte neonatale/infantile prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN), (3) sepsi.

La probabilità dell'endpoint composito sarà confrontata tra i gruppi come definito dalla popolazione ITT utilizzando un test unilaterale a un livello di significatività nominale del 2,3% per l'ipotesi alternativa che il gruppo di parto precoce sperimentale abbia una probabilità inferiore dell'endpoint composito rispetto al gruppo di parto a termine. Il livello di significatività nominale sarà adeguato in base al momento dell'analisi intermedia se diverso dal piano originale. Verrà utilizzato il test di Wald per due proporzioni. Riporteremo la differenza stimata nelle probabilità insieme all'intervallo di confidenza di Wald utilizzando il livello di significatività nominale.
Data del consenso fino alla Dimissione dalla TIN. Le date di dimissione per i pazienti variano e dipendono dai progressi di recupero, dalle necessità mediche e dalle condizioni generali di ogni individuo. In generale, l'intero periodo può durare fino a 30 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 898740-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pianifica di condividere i dati se NIH finanziato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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