Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов родов при гастрошизисе (хорошее)

20 февраля 2024 г. обновлено: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что родоразрешение в сроки 35 0/7–35 6/7 недель у стабильных пациенток с гастрошизисом лучше, чем наблюдение и выжидательная тактика с целью родоразрешения в сроки 38 0/7–38 6/7. недели. Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем рандомизированное проспективное многоучрежденческое исследование в учреждениях, связанных с NAFTNet. Пациенты могут быть включены в исследование в любое время до 33 недель, но будут рандомизированы в 33 недели для родов в 35 недель или наблюдения с целью 38 недель. Первичный составной исход будет включать мертворождение, неонатальную смерть до выписки, респираторные заболевания и потребность в парентеральном питании через 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастрошизис — наиболее распространенная врожденная аномалия брюшной стенки, при которой кишечник находится вне тела, плавая в амниотической жидкости. Это диагностируется с помощью пренатального УЗИ на 18-20 неделе беременности. Гастрошизис встречается у 1 из каждых 4000 новорожденных, и заболеваемость увеличивается. Большинство пациентов с гастрошизисом имеют неосложненное неонатальное течение и хорошо восстанавливаются после хирургического вмешательства. Однако подгруппы пациентов с гастрошизисом имеют более сложное течение из-за потери кишечника или закупорки кишечника. Эти дети имеют более высокий риск смерти и долгосрочной заболеваемости. Кроме того, пациенты с гастрошизисом имеют повышенный риск внутриутробной гибели плода или мертворождения.

Потенциальный риск потери беременности в конце третьего триместра побудил некоторых врачей рожать пациенток с гастрошизисом раньше срока. Это приводит к увеличению вероятности дополнительных осложнений, связанных с недоношенностью. Нет единого мнения об идеальном времени для родов с гастрошизисом, и методы практики сильно различаются. Неясно, что дает плоду шанс на лучший исход: ранние роды для снижения риска мертворождения и повреждения кишечника по сравнению с родами ближе к сроку.

Опубликованные ретроспективные данные показывают противоречивые результаты в отношении исходов ранних родов или родов в более позднем гестационном возрасте при гастрошизисе. Было проведено два рандомизированных проспективных исследования с ранними родами и ожиданием спонтанных родов. В первый вошли 42 пациента, что сделало исследование в значительной степени недостаточным. Отмечалась тенденция к уменьшению продолжительности пребывания в стационаре и более раннему переходу на полное энтеральное питание в группе ранних родов, но это не достигало статистической значимости. Последнее исследование было остановлено досрочно из-за бесполезности и повышенного риска сепсиса в ранней группе. В первом испытании не было увеличения сепсиса в начальной группе, и дизайн этого испытания сильно отличается от обоих исследований.

Стандартные сроки родов при неосложненном гастрошизисе составляют от 34 до 39 недель беременности. Поскольку доступная на данный момент литература не дает адекватного ответа на вопрос об оптимальном гестационном сроке родов у пациенток с гастрошизисом, целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что роды в срок 35 0/7 - 35 6/7 недель у стабильных пациенток с гастрошизисом превосходит наблюдение и выжидательную тактику с целью родоразрешения в 38 0/7 - 38 6/7 недель. Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем рандомизированное проспективное многоучрежденческое исследование. Пациенты могут быть включены в исследование в любое время до 33 недель, но будут рандомизированы в 33 недели для родов в 35 недель или наблюдения с целью 38 недель. Первичный результат будет основываться на взвешенной совокупности, состоящей из внутриутробной гибели плода, неонатальной/младенческой смерти до выписки, респираторных заболеваний, желудочно-кишечных заболеваний и сепсиса. Мы сравним показатели составного результата, а также отдельных компонентов, чтобы определить, можно ли обнаружить значительную разницу между двумя стратегиями. Вторичные материнские исходы включают потребность в индукции родов, необходимость кесарева сечения и осложнения родов, включая инфекцию, переливание крови и тромбоэмболические осложнения. Мы также оценим значения антенатальных тестов, таких как индекс амниотической жидкости, расчетный вес плода и расширение кишечника внутри и вне брюшной полости. Вторичные неонатальные исходы включают массу тела при рождении и выписке, количество дней с центральным венозным катетером, сепсис, атрезию кишечника, некротизирующий энтероколит, время до энтеральной автономии, отдельные компоненты респираторной заболеваемости, потребность в кофеине и продолжительность пребывания в стационаре.

Учитывая беспрецедентный объем данных о пациентах, собираемых для рандомизированного исследования, мы планируем использовать инфраструктуру, созданную для этого исследования, для создания крупнейшей проспективной многоцентровой базы данных исходов, связанных с гастрошизисом (матери, плода и новорожденного) в Соединенных Штатах. База данных предоставит данные для будущей разработки как гипотез, так и дизайна исследования в отношении исходов, связанных с гастрошизисом. Связанный биобанк будет собирать кровь новорожденных участников для хранения и анализа в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Bailey, BS
  • Номер телефона: 414-337-7348
  • Электронная почта: rbailey@childrenswi.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maddie Rundell, BS
  • Номер телефона: 414-337-7032
  • Электронная почта: mrundell@childrenswi.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kathleen van Leeuwen, MD
          • Номер телефона: 602-933-0016
          • Электронная почта: kvan@phoenixchildrens.com
        • Контакт:
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ciprian P Georghe, MD
          • Номер телефона: 15708 909-558-8000
          • Электронная почта: CGheorghe@llu.edu
        • Контакт:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Номер телефона: 15841 909-558-8000
          • Электронная почта: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Контакт:
          • Yair J Blumenfeld, MD
          • Номер телефона: 650-724-2221
          • Электронная почта: yairb@stanford.edu
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Običan, MD
          • Номер телефона: 813-259-0828
          • Электронная почта: sobican@usf.edu
        • Контакт:
          • Maha S Al Jumaily, MBBS
          • Номер телефона: 813-259-8680
          • Электронная почта: mahaaljumaily@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Heidi Karpen, M.D.
          • Номер телефона: 404-727-5832
          • Электронная почта: heidi.karpen@emory.edu
        • Контакт:
          • Beatrice Connor, BSN, MScA
          • Номер телефона: 770-845-4399
          • Электронная почта: beatrice.connor@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joy Ito, BSN, RN
          • Номер телефона: 312-227-8524
          • Электронная почта: JIto@luriechildrens.org
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF St. Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hiba J Mustafa, MD
          • Номер телефона: 317-944-7010
          • Электронная почта: hmustafa@iu.edu
        • Контакт:
          • Rachell Tullar, BS
          • Номер телефона: 317-274-4710
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Angie C Jelin, MD
          • Номер телефона: 443-287-0190
          • Электронная почта: ajelin1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Kami Skurow-Todd, MSN
          • Номер телефона: 443-287-3384
          • Электронная почта: kskurow1@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Baltimore
        • Контакт:
          • Ozhan Turan, MD, PhD
          • Номер телефона: 410-328-7830
          • Электронная почта: oturan@som.umaryland.edu
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Stephanie H Guseh, MD
          • Номер телефона: 617-732-5452
          • Электронная почта: sguseh@bwh.harvard.edu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Контакт:
          • Erin E Perrone, MD
          • Номер телефона: 734-936-8464
          • Электронная почта: eperrone@med.umich.edu
        • Контакт:
          • Ashly Chimner, BA
          • Номер телефона: 734-763-4255
          • Электронная почта: ashlych@med.umich.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's MN, Midwest Fetal Care Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jesse Vrecenak, MD
          • Номер телефона: 314-454-6022
          • Электронная почта: vrecenak@wustl.edu
        • Контакт:
          • Jessica Conway, BSN, RN
          • Номер телефона: 314-454-5083
          • Электронная почта: jessica.conway@wustl.edu
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Еще не набирают
        • St. Louis University, SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital & SSM Health St. Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Russell S Miller, MD
          • Номер телефона: 212-305-3151
          • Электронная почта: rsm20@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
          • Michelle Vanegas, BA
          • Номер телефона: 347-920-1389
          • Электронная почта: mv2716@cumc.columbia.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Shaun A Steigman, MD
          • Номер телефона: 646-962-2599
          • Электронная почта: shs9161@med.cornell.edu
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Karen Dorman, RN, MS
          • Номер телефона: 984-974-9012
          • Электронная почта: karen_dorman@med.unc.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Номер телефона: 440-312-7177
          • Электронная почта: kalana@ccf.org
        • Контакт:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Номер телефона: 216-636-6196
          • Электронная почта: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Monica Rincon, MD
          • Номер телефона: 503-494-8748
          • Электронная почта: rincon@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Raphael Sun, MD
          • Номер телефона: 503-494-7776
          • Электронная почта: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women & Infants Hospital/Rhode Island Hospital (Hasbro Children's)
        • Контакт:
          • Francois I Luks, MD, PhD
          • Номер телефона: 401-228-0559
          • Электронная почта: Francois_Luks@brown.edu
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • J Newton, MD, PhD
          • Номер телефона: 615-343-6275
          • Электронная почта: j.m.newton@vumc.org
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Mary T Austin, MD, MPH
          • Номер телефона: 713-500-7273
          • Электронная почта: Mary.T.Austin@uth.tmc.edu
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Еще не набирают
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Еще не набирают
        • Christus Children's / Baylor College of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Рекрутинг
        • University of Utah & Primary Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Еще не набирают
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Christopher Ennen, MD
          • Номер телефона: 434-924-9700
          • Электронная почта: CE4JD@uvahealth.org
        • Контакт:
          • Amanda Urban
          • Номер телефона: 434-924-1311
          • Электронная почта: AJR5Y@uvahealth.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Контакт:
          • Amy Wagner, MD
          • Номер телефона: 414-266-6551
          • Электронная почта: amwagner@mcw.edu
        • Контакт:
          • Chris Fueger, MS
          • Номер телефона: 414-337-6725
          • Электронная почта: cfueger@chw.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение в исследование, субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Говорите по-английски или по-испански
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Иметь диагноз изолированного гастрошизиса плода, подтвержденный с помощью УЗИ на сроке беременности ≤33 недель.
  4. Иметь одноплодную беременность
  5. Способен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  6. Установленная предполагаемая дата родов (EDC) до 22 0/7 недель GA по последнему менструальному периоду (LMP) с подтверждением ультразвуковым исследованием или ультразвуковым датированием, когда LMP неизвестен.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из зачисления по любому из следующих критериев

  1. Аномалии плода, не связанные с гастрошизисом, такие как хромосомная аномалия или другая врожденная структурная аномалия (если известно; для участия в исследовании не требуется дополнительного тестирования)
  2. Тяжелая задержка внутриутробного развития/задержка роста плода (определяется как рост ниже 5-го процентиля для гестационного возраста)
  3. Материнский анамнез предыдущих мертворождений (внутриутробная гибель плода)
  4. Спонтанные преждевременные роды (<36 недель) у матери в анамнезе
  5. Длина шейки матки у матери < 25 мм до 24 недель беременности, если документально подтверждено
  6. Материнская гипертония
  7. Материнский инсулинозависимый диабет
  8. Пренатальная помощь, начатая после 24 недель беременности
  9. Активный случай COVID-19 (подтвержденный положительным тестом на COVID-19), который не выздоровел (подтвержденный отрицательным тестом на COVID-19) на дату рандомизации

  10. Нестабильная беременность определяется как отвечающая любому из следующих критериев

    1. Аномальный объем амниотической жидкости, определяемый как маловодие или многоводие, при котором максимальный вертикальный карман (ПМВ) составляет <2 см или >8 см в третьем триместре соответственно.
    2. Допплерография пупочной артерии с отношением S/D или резистивным индексом (RI) > 97-го процентиля для возраста с отсутствием или отсутствием конечно-диастолического кровотока или без него
    3. Нестрессовый тест (NST) или биофизический профиль (BPP), признанный лечащим врачом не обнадеживающим
  11. Параллельное участие в другом исследовании, которое требует либо лечения, либо вмешательства, которое либо изменит план родов, либо потенциально повлияет на исходы для матери, плода и новорожденного в этом исследовании.
  12. Традиционное суррогатное материнство, гестационное суррогатное материнство, гестационное носительство или гестационное суррогатное материнство
  13. Не в состоянии дать информированное согласие
  14. Не являются их собственным законным представителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 35-недельная группа родов
Субъекты должны быть доставлены в срок от 35 0/7 недель до 35 6/7 недель.
Другой: 35-недельная доставка
Индукция в 35 недель беременности
Активный компаратор: 38-недельная группа родов
Субъекты, которым предстояло выжидательно дойти до спонтанных родов, роды от 38 0/7 недель до 38 6/7 недель.
Другой: 38-недельная доставка
Наблюдение за самопроизвольными родами или индукция в 38 недель гестационного возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение пропорции первичного взвешенного составного исхода (наличие любого из 5 клинических рисков: IUFD, неонатальная смертность, респираторная заболеваемость, заболеваемость желудочно-кишечным трактом и сепсис) между группами по оценкам ITT-популяции.
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии

Первичным исходом является взвешенная комбинированная конечная точка, объединяющая следующие пять клинических рисков: внутриутробная гибель плода, неонатальная смерть до выписки из отделения интенсивной терапии, сепсис, респираторные и желудочно-кишечные заболевания. Смертность (внутриутробная или неонатальная смерть) будет считаться исключительным событием.

Суммарный балл конечной точки для каждого субъекта будет рассчитываться как сумма весов, соответствующих событиям, наблюдаемым у субъекта. Средний составной балл будет сравниваться между группами, как определено ITT-популяцией, с использованием двустороннего теста при номинальном уровне значимости 4,58%. Номинальный уровень значимости будет скорректирован в зависимости от времени проведения промежуточного анализа, если он отличается от первоначального плана. Этот тест асимптотически эквивалентен t-критерию, выполненному для составной оценки конечной точки. Мы сообщим предполагаемую разницу во взвешенной оценке конечной точки вместе с предполагаемым доверительным интервалом, используя номинальный уровень значимости.
Выписка из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 898740-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Планируйте обмен данными, если NIH финансирует.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 35-недельная доставка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться