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Étude Gastroschisis Outcomes of Delivery (GOOD)

22 mai 2026 mis à jour par: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
L'objectif de cette étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle l'accouchement à 35 0/7- 35 6/7 semaines chez les patients stables atteints de gastroschisis est supérieur à l'observation et à la prise en charge en attente avec un objectif d'accouchement à 38 0/7 - 38 6/7 semaines. Pour tester cette hypothèse, nous réaliserons un essai randomisé, prospectif et multi-institutionnel dans les institutions affiliées à NAFTNet. Les patientes peuvent être inscrites à l'étude à tout moment avant 33 semaines, mais seront randomisées à 33 semaines pour accoucher à 35 semaines ou être mises en observation avec un objectif de 38 semaines. Le résultat composite principal comprendra la mortinaissance, le décès néonatal avant la sortie, la morbidité respiratoire et le besoin de nutrition parentérale à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gastroschisis est l'anomalie congénitale de la paroi abdominale la plus courante dans laquelle les intestins sont à l'extérieur du corps flottant dans le liquide amniotique. Ceci est diagnostiqué par échographie prénatale à 18-20 semaines de gestation. Le gastroschisis survient dans 1 naissance sur 4000 et son incidence est en augmentation. La majorité des patients atteints de gastroschisis ont une évolution néonatale sans complication et se rétablissent bien après la réparation chirurgicale. Cependant, des sous-groupes de patients atteints de gastroschisis ont des évolutions plus compliquées en raison d'une perte d'intestin ou de blocages de l'intestin. Ces nourrissons ont un risque plus élevé de décès et de morbidité à long terme. De plus, les patients atteints de gastroschisis ont un risque accru de décès fœtal in utero ou de mortinaissance.

Le risque potentiel de perte de grossesse à la fin du troisième trimestre a incité certains médecins à accoucher les patientes atteintes de gastroschisis avant terme. Il en résulte un risque accru de complications supplémentaires liées à la prématurité. Il n'y a pas de consensus sur le moment idéal pour accoucher d'un bébé atteint de gastroschisis et les schémas de pratique varient considérablement. On ne sait pas ce qui offre au fœtus une chance d'obtenir un meilleur résultat : un accouchement précoce pour atténuer le risque de mortinaissance et de lésions intestinales par rapport à un accouchement plus proche du terme.

Les données rétrospectives publiées montrent des résultats incohérents sur les résultats avec un accouchement précoce ou un accouchement à un âge gestationnel plus tardif dans le gastroschisis. Il y a eu deux essais prospectifs randomisés avec un accouchement précoce versus en attente de travail spontané. Le premier comprenait 42 patients, ce qui rend l'étude largement sous-alimentée. Il y avait une tendance à la diminution de la durée du séjour à l'hôpital et à une alimentation entérale complète plus précoce dans le groupe des accouchements précoces, mais cela n'a pas atteint la signification statistique. La dernière étude a été arrêtée prématurément en raison de sa futilité et d'un risque accru de septicémie dans le groupe précoce. Il n'y a pas eu d'augmentation de la septicémie dans le groupe précoce du premier essai, et la conception de cet essai varie considérablement des deux études.

Les délais d'accouchement standard pour le gastroschisis non compliqué se situent entre 34 et 39 semaines de gestation. Comme la littérature actuellement disponible ne répond pas de manière adéquate à la question de l'âge gestationnel optimal de l'accouchement chez les patients atteints de gastroschisis, l'objectif de cette étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle l'accouchement à 35 0/7 - 35 6/7 semaines chez les patients stables atteints de gastroschisis est supérieur à l'observation et à la prise en charge dans l'expectative avec un objectif d'accouchement à 38 0/7 - 38 6/7 semaines. Pour tester cette hypothèse, nous réaliserons un essai randomisé, prospectif et multi-institutionnel. Les patientes peuvent être inscrites à l'étude à tout moment avant 33 semaines, mais seront randomisées à 33 semaines pour accoucher à 35 semaines ou être mises en observation avec un objectif de 38 semaines. Le résultat principal sera basé sur un composite pondéré comprenant la mort fœtale intra-utérine, la mort néonatale/nourrisson avant la sortie, la morbidité respiratoire, la morbidité gastro-intestinale et la septicémie. Nous comparerons les taux du résultat composite ainsi que les composantes individuelles pour déterminer si une différence significative entre les deux stratégies peut être détectée. Les résultats maternels secondaires comprennent le besoin de déclenchement du travail, le besoin de césarienne et les complications de l'accouchement, y compris l'infection, les transfusions sanguines et les événements thromboemboliques. Nous évaluerons également les valeurs des tests prénatals, tels que l'indice de liquide amniotique, le poids fœtal estimé et la dilatation intra- et extra-abdominale de l'intestin. Les résultats néonatals secondaires comprennent le poids à la naissance et à la sortie, les jours de cathéter veineux central, la septicémie, l'atrésie intestinale, l'entérocolite nécrosante, le délai d'autonomie entérale, les composantes individuelles de la morbidité respiratoire, le besoin de caféine et la durée du séjour.

Compte tenu des données sans précédent sur les patients recueillies pour l'essai randomisé, nous prévoyons de tirer parti de l'infrastructure construite pour cette étude afin de générer la plus grande base de données prospective et multicentrique des résultats liés au gastroschisis (maternel, fœtal et néonatal) aux États-Unis. La base de données fournira des données pour le développement futur des hypothèses et de la conception de l'étude concernant les résultats liés au gastroschisis. La biobanque associée collectera le sang des participants néonataux pour le stocker et l'analyser dans le cadre de recherches futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sam Oswald, MS
  • Numéro de téléphone: 414-337-6725
  • E-mail: soswald@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Retiré
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contact:
          • Ciprian P Georghe, MD
          • Numéro de téléphone: 15708 909-558-8000
          • E-mail: CGheorghe@llu.edu
        • Contact:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Numéro de téléphone: 15841 909-558-8000
          • E-mail: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Sarah Običan, MD
          • Numéro de téléphone: 813-259-0828
          • E-mail: sobican@usf.edu
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Kentucky
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's MN, Midwest Fetal Care Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10065
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Numéro de téléphone: 440-312-7177
          • E-mail: kalana@ccf.org
        • Contact:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Numéro de téléphone: 216-636-6196
          • E-mail: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Monica Rincon, MD
          • Numéro de téléphone: 503-494-8748
          • E-mail: rincon@ohsu.edu
        • Contact:
          • Raphael Sun, MD
          • Numéro de téléphone: 503-494-7776
          • E-mail: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Contact:
          • Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 409-772-5666
          • E-mail: rsradhak@utmb.edu
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Retiré
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:
          • Michael Beninati, MD
          • Numéro de téléphone: 608-417-6009
          • E-mail: beninati@wisc.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude, les sujets doivent répondre aux critères suivants :

  1. Parle anglais ou espagnol
  2. Âge de ≥18 ans
  3. Avoir un diagnostic de gastroschisis fœtal isolé confirmé par échographie à ≤33 semaines de gestation
  4. Avoir une grossesse unique
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  6. Date estimée de confinement (EDC) établie avant 22 0/7 semaines GA par la dernière période menstruelle (LMP) avec confirmation par échographie ou datation par échographie lorsque la LMP est inconnue.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'inscription pour l'un des critères suivants

  1. Anomalie fœtale non liée au gastroschisis, telle qu'une anomalie chromosomique ou une autre anomalie structurelle congénitale (si connue ; aucun test supplémentaire requis pour la participation à la recherche)
  2. Restriction de croissance intra-utérine sévère / restriction de croissance fœtale (définie comme une croissance inférieure au 5e centile pour l'âge gestationnel)
  3. Antécédents maternels de mortinaissance antérieure (mort fœtale intra-utérine)
  4. Antécédents maternels d'accouchement prématuré spontané (<36 semaines)
  5. Longueur cervicale maternelle < 25 mm avant 24 semaines de gestation si documentée
  6. Hypertension maternelle
  7. Diabète insulino-dépendant maternel
  8. Soins prénataux initiés après 24 semaines de gestation
  9. Un cas actif de COVID-19 (confirmé par un test positif pour COVID-19) qui n'est pas récupéré (confirmé par un test négatif pour COVID-19) à la date de randomisation

  10. Grossesse instable définie comme répondant à l'un des critères suivants

    1. Volume de liquide amniotique anormal défini comme oligohydramnios ou polyhydramnios où la poche verticale maximale (MVP) est < 2 cm ou > 8 cm au troisième trimestre, respectivement
    2. Dopplers de l'artère ombilicale avec rapport S/D ou indice de résistance (IR) > 97e centile pour l'âge avec ou sans flux diastolique terminal absent ou inversé
    3. Test de non-stress (NST) ou profil biophysique (BPP) jugé non rassurant par le clinicien traitant
  11. Inscription simultanée dans une autre étude qui nécessite soit un traitement ou une intervention qui modifierait le plan d'accouchement ou pourrait influencer les résultats maternels, fœtaux et néonataux de cette étude
  12. GPA traditionnelle, maternité de substitution gestationnelle, porteuse gestationnelle ou mère porteuse gestationnelle
  13. Incapable de donner un consentement éclairé
  14. Ne sont pas leur propre représentant légalement autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de livraison de 35 semaines
Les sujets doivent être livrés à 35 0/7 semaines à 35 6/7 semaines.
Autre: Livraison sous 35 semaines
Induction à 35 semaines d'âge gestationnel
Comparateur actif: Groupe de livraison de 38 semaines
Les sujets doivent être gérés dans l'expectative jusqu'à l'accouchement spontané, accouché entre 38 0/7 semaines et 38 6/7 semaines.
Autre: Livraison sous 38 semaines
Observation jusqu'à l'accouchement spontané ou à l'induction à 38 semaines d'âge gestationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la proportion du critère d'évaluation composite principal (survenue d'un des trois risques cliniques : mort fœtale in utero, décès néonatal et sepsis) entre les groupes telle qu'estimée à partir de la population en intention de traiter.
Délai: Date du consentement jusqu'à la sortie de l'USIN. Les dates de sortie des patients varient et dépendent des progrès de récupération de chacun, des besoins médicaux et de l'état général. En général, cette période entière peut durer jusqu'à 30 semaines.

Le critère d'évaluation principal est le critère composite combinant les trois risques cliniques suivants : (1) mort fœtale in utero, (2) décès néonatal/infantile avant la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), (3) sepsis.

La probabilité du critère composite sera comparée entre les groupes tels que définis par la population en intention de traiter (ITT) en utilisant un test unilatéral à un niveau de signification nominal de 2,3 % pour l'hypothèse alternative selon laquelle le groupe d'accouchement précoce expérimental a une probabilité plus faible du critère composite par rapport au groupe d'accouchement à terme. Le niveau de signification nominal sera ajusté en fonction du moment de l'analyse intermédiaire si celui-ci diffère du plan initial. Le test de Wald pour deux proportions sera utilisé. Nous rapporterons la différence estimée dans les probabilités ainsi que l'intervalle de confiance de Wald en utilisant le niveau de signification nominal.
Date du consentement jusqu'à la sortie de l'USIN. Les dates de sortie des patients varient et dépendent des progrès de récupération de chacun, des besoins médicaux et de l'état général. En général, cette période entière peut durer jusqu'à 30 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimé)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 898740-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Prévoyez de partager les données si le NIH est financé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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