Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroschisis Outcomes of Delivery (GOOD) Studie

22. května 2026 aktualizováno: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
Cílem této studie je prozkoumat hypotézu, že porod v 35 0/7-35 6/7 týdnech u stabilních pacientů s gastroschízou je lepší než pozorování a očekávaný management s cílem porodu v 38 0/7 - 38 6/7 týdnů. Abychom tuto hypotézu ověřili, dokončíme randomizovanou, prospektivní, multiinstitucionální studii napříč institucemi přidruženými k NAFTNetu. Pacienti mohou být do studie zařazeni kdykoli před 33. týdnem, ale budou randomizováni ve 33. týdnu k porodu ve 35. týdnu nebo pozorování s cílem 38 týdnů. Primární složený výsledek bude zahrnovat narození mrtvého dítěte, neonatální úmrtí před propuštěním, respirační morbiditu a potřebu parenterální výživy po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroschíza je nejčastější vrozená abnormalita břišní stěny, při které jsou střeva mimo tělo plovoucí v plodové vodě. Toto je diagnostikováno prenatálním ultrazvukem v 18-20 týdnu těhotenství. Gastroschíza se vyskytuje u 1 z každých 4000 porodů a její výskyt se zvyšuje. Většina pacientů s gastroschízou má nekomplikovaný neonatální průběh a po chirurgickém zákroku se dobře zotavují. Podskupiny pacientů s gastroschízou však mají komplikovanější průběh v důsledku ztráty střeva nebo blokády střeva. Tito kojenci mají vyšší riziko úmrtí a dlouhodobé morbidity. Kromě toho mají pacienti s gastroschízou zvýšené riziko in-utero zániku plodu nebo narození mrtvého plodu.

Potenciální riziko ztráty těhotenství v pozdním třetím trimestru vedlo některé lékaře k porodu pacientek s gastroschízou před porodem. To má za následek zvýšenou šanci na další komplikace související s nedonošením. Neexistuje shoda ohledně ideální doby porodu dítěte s gastroschízou a praktiky se značně liší. Není jasné, co nabízí plodu šanci na lepší výsledek: předčasný porod ke zmírnění rizika mrtvého porodu a poranění střeva oproti porodu blíže k termínu.

Retrospektivní publikovaná data ukazují nekonzistentní výsledky ohledně výsledků s časným porodem nebo porodem v pozdějším gestačním věku u gastroschízy. Byly provedeny dvě randomizované, prospektivní studie s časným porodem versus čekáním na spontánní porod. První zahrnovala 42 pacientů, díky čemuž byla studie značně poddimenzovaná. Ve skupině s časným porodem byl zaznamenán trend ke zkrácení délky hospitalizace a dřívější doby plné enterální výživy, ale nedosáhl statistické významnosti. Nejnovější studie byla předčasně zastavena z důvodu marnosti a zvýšeného rizika sepse u rané skupiny. V první studii nedošlo k žádnému zvýšení sepse v rané skupině a design této studie se v obou studiích značně liší.

Standardní dodací lhůty u nekomplikované gastroschízy jsou mezi 34. a 39. týdnem těhotenství. Protože současná dostupná literatura dostatečně neodpovídá na otázku optimálního gestačního věku porodu u pacientek s gastroschízou, cílem této studie je prozkoumat hypotézu, že porod v 35 0/7 - 35 6/7 týdnech u stabilních pacientek s gastroschízou je lepší než pozorování a očekávaný management s cílem porodu v 38 0/7 - 38 6/7 týdnech. Abychom tuto hypotézu ověřili, dokončíme randomizovanou, prospektivní, multiinstitucionální studii. Pacienti mohou být do studie zařazeni kdykoli před 33. týdnem, ale budou randomizováni ve 33. týdnu k porodu ve 35. týdnu nebo pozorování s cílem 38 týdnů. Primární výsledek bude založen na váženém kompozitu složeném z intrauterinního úmrtí plodu, úmrtí novorozenců/kojenců před propuštěním, respirační morbidity, gastrointestinální morbidity a sepse. Porovnáme míry složeného výsledku a také jednotlivé složky, abychom určili, zda lze detekovat významný rozdíl mezi těmito dvěma strategiemi. Sekundární mateřské výsledky zahrnují potřebu indukce porodu, nutnost císařského řezu a komplikace porodu včetně infekce, krevních transfuzí a tromboembolických příhod. Vyhodnotíme také hodnoty prenatálních testů, jako je index plodové vody, odhadovaná hmotnost plodu a intra- a extraabdominální dilatace střeva. Sekundární neonatální výsledky zahrnují porodní a propouštěcí hmotnost, dny centrálního žilního katetru, sepsi, střevní atrézii, nekrotizující enterokolitidu, dobu do enterální autonomie, jednotlivé složky respirační morbidity, potřebu kofeinu a délku pobytu.

Vzhledem k bezprecedentním údajům o pacientech shromažďovaných pro randomizovanou studii plánujeme využít infrastrukturu vybudovanou pro tuto studii k vytvoření největší prospektivní, multicentrické databáze výsledků souvisejících s gastroschízou (mateřské, fetální a neonatální) ve Spojených státech. Databáze poskytne data pro budoucí vývoj obou hypotéz a design studie týkající se výsledků souvisejících s gastroschízou. Přidružená biobanka bude odebírat krev od novorozeneckých účastníků, aby byla uložena a analyzována v budoucím výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sam Oswald, MS
  • Telefonní číslo: 414-337-6725
  • E-mail: soswald@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Staženo
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ciprian P Georghe, MD
          • Telefonní číslo: 15708 909-558-8000
          • E-mail: CGheorghe@llu.edu
        • Kontakt:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Telefonní číslo: 15841 909-558-8000
          • E-mail: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Običan, MD
          • Telefonní číslo: 813-259-0828
          • E-mail: sobican@usf.edu
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Telefonní číslo: 440-312-7177
          • E-mail: kalana@ccf.org
        • Kontakt:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Telefonní číslo: 216-636-6196
          • E-mail: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Monica Rincon, MD
          • Telefonní číslo: 503-494-8748
          • E-mail: rincon@ohsu.edu
        • Kontakt:
          • Raphael Sun, MD
          • Telefonní číslo: 503-494-7776
          • E-mail: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Kontakt:
          • Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
          • Telefonní číslo: 409-772-5666
          • E-mail: rsradhak@utmb.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Staženo
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé k zařazení do studia, musí splňovat následující kritéria:

  1. Mluvte anglicky nebo španělsky
  2. Věk ≥18 let
  3. Nechte si potvrdit diagnózu izolované gastroschízy plodu pomocí sonogramu v ≤ 33. týdnu těhotenství
  4. Mít jednočetné těhotenství
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  6. Stanovené odhadované datum porodu (EDC) před 22. 0/7 týdnem GA podle poslední menstruace (LMP) s ultrazvukovým potvrzením nebo ultrazvukovým datováním, když LMP není známa.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny ze zápisu pro kterékoli z následujících kritérií

  1. Fetální anomálie nesouvisející s gastroschízou, jako je chromozomální abnormalita nebo jiná vrozená strukturální abnormalita (pokud je známa; pro účast ve výzkumu nejsou vyžadována žádná další vyšetření)
  2. Závažné omezení intrauterinního růstu / omezení růstu plodu (definované jako růst pod 5. percentil pro gestační věk)
  3. Předchozí porod mrtvého plodu u matky (nitroděložní zánik plodu)
  4. Spontánní předčasný porod (<36 týdnů) u matky
  5. Délka děložního čípku u matky < 25 mm před 24. týdnem těhotenství, pokud je dokumentována
  6. Mateřská hypertenze
  7. Mateřská cukrovka závislá na inzulínu
  8. Prenatální péče zahájena po 24 týdnech těhotenství
  9. Aktivní případ COVID-19 (potvrzený pozitivním testem na COVID-19), který se do data randomizace nezotavil (potvrzen negativním testem na COVID-19)

  10. Nestabilní těhotenství definované jako splňující kterékoli z následujících kritérií

    1. Abnormální objem plodové vody definovaný jako oligohydramnion nebo polyhydramnion, kde maximální vertikální kapsa (MVP) je < 2 cm, respektive > 8 cm ve třetím trimestru
    2. Dopplerovy a. umbilikální s poměrem S/D nebo odporovým indexem (RI) > 97. percentil pro věk s nebo bez chybějícího nebo obráceného koncového diastolického průtoku
    3. Nezátěžový test (NST) nebo biofyzikální profil (BPP), který ošetřující lékař nepovažuje za uklidňující
  11. Současné zařazení do jiné studie, která vyžaduje buď léčbu nebo intervenci, která by buď změnila plán porodu, nebo potenciálně ovlivnila výsledky této studie pro matku, plod a novorozence
  12. Tradiční náhradní mateřství, gestační náhradní mateřství, gestační přenašečka nebo gestační náhradní mateřství
  13. Neschopný poskytnout informovaný souhlas
  14. Nejsou jejich vlastními zákonnými zástupci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina dodání 35 týdnů
Subjekty, které mají být doručeny ve 35 0/7 týdnech až 35 6/7 týdnech.
Jiný: Dodání 35 týdnů
Indukce ve 35. týdnu gestačního věku
Aktivní komparátor: Skupina dodání 38 týdnů
Subjekty, které mají být očekávaně zvládnuty ke spontánnímu porodu, porodily 38 0/7 týdnů až 38 6/7 týdnů.
Jiný: Dodání 38 týdnů
Pozorování spontánního porodu nebo indukce ve 38. týdnu gestačního věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu primárního složeného výsledku (výskyt kteréhokoli ze 3 klinických rizik: nitroděložní úmrtí plodu, novorozenecké úmrtí a sepse) mezi skupinami odhadnutého z ITT populace.
Časové okno: Datum souhlasu až do propuštění z JIP. Data propuštění pacientů se liší a závisí na individuálním pokroku v uzdravení, lékařských potřebách a celkovém stavu každého jedince. Obecně může celé toto časové období trvat až 30 týdnů.

Primárním výsledkem je kompozitní koncový bod kombinující následující tři klinická rizika: (1) nitroděložní úmrtí plodu, (2) novorozenecké/kojenecké úmrtí před propuštěním z jednotky intenzivní péče pro novorozence (JIPN), (3) sepse.

Pravděpodobnost kompozitního koncového bodu bude porovnána mezi skupinami definovanými dle populace ITT pomocí jednostranného testu na nominální hladině významnosti 2,3 % pro alternativní hypotézu, že experimentální skupina s časným porodem má nižší pravděpodobnost kompozitního koncového bodu ve srovnání se skupinou s porodem v termínu. Nominální hladina významnosti bude upravena na základě načasování průběžné analýzy, pokud se bude lišit od původního plánu. Bude použit Waldův test pro dva podíly. Budeme uvádět odhadovaný rozdíl v pravděpodobnostech spolu s Waldovým intervalem spolehlivosti za použití nominální hladiny významnosti.
Datum souhlasu až do propuštění z JIP. Data propuštění pacientů se liší a závisí na individuálním pokroku v uzdravení, lékařských potřebách a celkovém stavu každého jedince. Obecně může celé toto časové období trvat až 30 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 898740-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení dat, pokud bude NIH financováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit