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Estudio de resultados de parto de gastrosquisis (BUENO)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
El objetivo de este estudio es investigar la hipótesis de que el parto entre 35 0/7 y 35 6/7 semanas en pacientes estables con gastrosquisis es superior a la observación y el manejo expectante con el objetivo de parto entre 38 0/7 y 38 6/7 semanas. Para probar esta hipótesis, completaremos un ensayo aleatorizado, prospectivo y multiinstitucional en instituciones afiliadas a NAFTNet. Las pacientes pueden inscribirse en el estudio en cualquier momento antes de las 33 semanas, pero se aleatorizarán a las 33 semanas para el parto a las 35 semanas u observación con un objetivo de 38 semanas. El resultado compuesto primario incluirá muerte fetal, muerte neonatal antes del alta, morbilidad respiratoria y necesidad de nutrición parenteral a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastrosquisis es la anomalía congénita de la pared abdominal más común en la que los intestinos están fuera del cuerpo flotando en el líquido amniótico. Esto se diagnostica mediante ecografía prenatal a las 18-20 semanas de gestación. La gastrosquisis ocurre en 1 de cada 4000 nacimientos y la incidencia va en aumento. La mayoría de los pacientes con gastrosquisis tienen un curso neonatal sin complicaciones y se recuperan bien después de la reparación quirúrgica. Sin embargo, subgrupos de pacientes con gastrosquisis tienen cursos más complicados debido a la pérdida del intestino o bloqueos del intestino. Estos bebés tienen un mayor riesgo de muerte y morbilidad a largo plazo. Además, los pacientes con gastrosquisis tienen un mayor riesgo de muerte fetal intrauterina o muerte fetal.

El riesgo potencial de pérdida del embarazo al final del tercer trimestre ha llevado a algunos médicos a dar a luz a pacientes con gastrosquisis antes del término. Esto da como resultado una mayor probabilidad de complicaciones adicionales relacionadas con la prematuridad. No hay consenso sobre el momento ideal para dar a luz a un bebé con gastrosquisis y los patrones de práctica varían ampliamente. No está claro qué le ofrece al feto la oportunidad de obtener un mejor resultado: el parto temprano para mitigar el riesgo de mortinatalidad y lesiones intestinales versus el parto más cercano al término.

Los datos retrospectivos publicados muestran resultados inconsistentes en los resultados con parto temprano o parto a edad gestacional tardía en gastrosquisis. Ha habido dos ensayos prospectivos aleatorizados con parto temprano versus trabajo de parto espontáneo en espera. El primero incluyó a 42 pacientes, lo que hizo que el estudio tuviera poco poder estadístico. Hubo una tendencia hacia una menor duración de la estancia hospitalaria y un tiempo más temprano para la alimentación enteral completa en el grupo de parto temprano, pero esto no alcanzó significación estadística. El último estudio se detuvo antes de tiempo debido a la futilidad y al aumento del riesgo de sepsis en el grupo inicial. No hubo un aumento en la sepsis en el grupo temprano en el primer ensayo, y el diseño del estudio de este ensayo varía mucho de ambos estudios.

Los tiempos de parto estándar para la gastrosquisis no complicada son entre 34 y 39 semanas de gestación. Como la literatura actual disponible no responde adecuadamente a la pregunta sobre la edad gestacional óptima de parto en pacientes con gastrosquisis, el objetivo de este estudio es investigar la hipótesis de que el parto a las 35 0/7 - 35 6/7 semanas en pacientes estables con gastrosquisis es superior a la observación y el manejo expectante con un objetivo de parto a las 38 0/7 - 38 6/7 semanas. Para probar esta hipótesis, completaremos un ensayo aleatorizado, prospectivo y multiinstitucional. Las pacientes pueden inscribirse en el estudio en cualquier momento antes de las 33 semanas, pero se aleatorizarán a las 33 semanas para el parto a las 35 semanas u observación con un objetivo de 38 semanas. El resultado primario se basará en un compuesto ponderado compuesto por muerte fetal intrauterina, muerte neonatal/infantil antes del alta, morbilidad respiratoria, morbilidad gastrointestinal y sepsis. Compararemos las tasas del resultado compuesto así como los componentes individuales para determinar si se puede detectar una diferencia significativa entre las dos estrategias. Los resultados maternos secundarios incluyen la necesidad de inducción del trabajo de parto, la necesidad de una cesárea y las complicaciones del parto, incluidas infecciones, transfusiones de sangre y eventos tromboembólicos. También evaluaremos los valores de las pruebas prenatales, como el índice de líquido amniótico, el peso fetal estimado y la dilatación intestinal intra y extraabdominal. Los resultados neonatales secundarios incluyen peso al nacer y al alta, días de catéter venoso central, sepsis, atresia intestinal, enterocolitis necrosante, tiempo hasta la autonomía enteral, componentes individuales de morbilidad respiratoria, necesidad de cafeína y duración de la estancia.

Dados los datos de pacientes sin precedentes que se están recopilando para el ensayo aleatorizado, planeamos aprovechar la infraestructura creada para este estudio para generar la base de datos multicéntrica prospectiva más grande de resultados relacionados con la gastrosquisis (maternos, fetales y neonatales) en los Estados Unidos. La base de datos proporcionará datos para el desarrollo futuro de hipótesis y el diseño del estudio con respecto a los resultados relacionados con la gastrosquisis. El biobanco asociado recolectará sangre de los participantes neonatales para almacenarla y analizarla en futuras investigaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sam Oswald, MS
  • Número de teléfono: 414-337-6725
  • Correo electrónico: soswald@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ciprian P Georghe, MD
          • Número de teléfono: 15708 909-558-8000
          • Correo electrónico: CGheorghe@llu.edu
        • Contacto:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Número de teléfono: 15841 909-558-8000
          • Correo electrónico: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contacto:
          • Yair J Blumenfeld, MD
          • Número de teléfono: 650-724-2221
          • Correo electrónico: yairb@stanford.edu
        • Contacto:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Sarah Običan, MD
          • Número de teléfono: 813-259-0828
          • Correo electrónico: sobican@usf.edu
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hiba J Mustafa, MD
          • Número de teléfono: 317-944-7010
          • Correo electrónico: hmustafa@iu.edu
        • Contacto:
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's MN, Midwest Fetal Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Laura Vricella, MD
          • Número de teléfono: 816-302-8505
          • Correo electrónico: lvricella@cmh.edu
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • St. Louis University, SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital & SSM Health St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jesse Vrecenak, MD
          • Número de teléfono: 314-454-6022
          • Correo electrónico: vrecenak@wustl.edu
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Número de teléfono: 440-312-7177
          • Correo electrónico: kalana@ccf.org
        • Contacto:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Número de teléfono: 216-636-6196
          • Correo electrónico: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Monica Rincon, MD
          • Número de teléfono: 503-494-8748
          • Correo electrónico: rincon@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Raphael Sun, MD
          • Número de teléfono: 503-494-7776
          • Correo electrónico: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women & Infants Hospital/Rhode Island Hospital (Hasbro Children's)
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • J Newton, MD, PhD
          • Número de teléfono: 615-343-6275
          • Correo electrónico: j.m.newton@vumc.org
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Contacto:
          • Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
          • Número de teléfono: 409-772-5666
          • Correo electrónico: rsradhak@utmb.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Retirado
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Reclutamiento
        • University of Utah & Primary Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Christopher Ennen, MD
          • Número de teléfono: 434-924-9700
          • Correo electrónico: CE4JD@uvahealth.org
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contacto:
          • Michael Beninati, MD
          • Número de teléfono: 608-417-6009
          • Correo electrónico: beninati@wisc.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Contacto:
          • Amy Wagner, MD
          • Número de teléfono: 414-266-6551
          • Correo electrónico: amwagner@mcw.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Habla ingles o español
  2. Edad de ≥18 años
  3. Tener un diagnóstico de gastrosquisis fetal aislada confirmado mediante ecografía a las ≤33 semanas de gestación
  4. Tener un embarazo único
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
  6. Fecha estimada de parto (EDC, por sus siglas en inglés) establecida antes de las 22 0/7 semanas de edad gestacional por último período menstrual (FUM) con confirmación por ultrasonido o fecha por ultrasonido cuando se desconoce el FUM.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la inscripción por cualquiera de los siguientes criterios

  1. Anomalía fetal no relacionada con la gastrosquisis, como una anomalía cromosómica u otra anomalía estructural congénita (si se conoce; no se requieren pruebas adicionales para participar en la investigación)
  2. Restricción grave del crecimiento intrauterino/restricción del crecimiento fetal (definida como un crecimiento por debajo del percentil 5 para la edad gestacional)
  3. Antecedentes maternos de muerte fetal previa (muerte fetal intrauterina)
  4. Antecedentes maternos de parto prematuro espontáneo (<36 semanas)
  5. Longitud del cuello uterino materno < 25 mm antes de las 24 semanas de gestación si está documentado
  6. hipertensión materna
  7. Diabetes insulinodependiente materna
  8. Atención prenatal iniciada después de las 24 semanas de gestación
  9. Un caso activo de COVID-19 (confirmado por una prueba positiva de COVID-19) que no está recuperado (confirmado por una prueba negativa de COVID-19) para la fecha de aleatorización

  10. Embarazo inestable definido como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios

    1. Volumen anormal de líquido amniótico definido como oligohidramnios o polihidramnios donde la bolsa vertical máxima (PVM) es < 2 cm o > 8 cm en el tercer trimestre, respectivamente
    2. Doppler de la arteria umbilical con relación S/D o índice resistivo (IR) > percentil 97 para la edad con o sin flujo telediastólico ausente o revertido
    3. Prueba sin estrés (NST) o perfil biofísico (BPP) considerados no tranquilizadores por el médico tratante
  11. Inscripción simultánea en otro estudio que requiere un tratamiento o una intervención que alteraría el plan de parto o influiría potencialmente en los resultados maternos, fetales y neonatales de este estudio
  12. Subrogación tradicional, subrogación gestacional, portadora gestacional o subrogación gestacional
  13. Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  14. No son su propio representante legalmente autorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de parto de 35 semanas
Sujetos que se entregarán a las 35 0/7 semanas hasta las 35 6/7 semanas.
Otro: Entrega de 35 semanas
Inducción a las 35 semanas de edad gestacional
Comparador activo: Grupo de parto de 38 semanas
Sujetos que se tratarán de forma expectante hasta el parto espontáneo, entregado entre las 38 0/7 semanas y las 38 6/7 semanas.
Otro: Entrega de 38 semanas
Observación de parto espontáneo o inducción a las 38 semanas de edad gestacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la proporción del resultado compuesto primario (aparición de cualquiera de los 3 riesgos clínicos: MFIU, muerte neonatal y sepsis) entre los grupos según lo estimado a partir de la población por intención de tratar.
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento hasta el alta de la UCI neonatal. Las fechas de alta para los pacientes varían y dependen del progreso de recuperación de cada individuo, las necesidades médicas y el estado general. En general, este período completo puede durar hasta 30 semanas.

El criterio de valoración principal es el criterio combinado que incluye los siguientes tres riesgos clínicos: (1) muerte fetal intrauterina, (2) muerte neonatal/infantil antes del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), (3) sepsis.

La probabilidad del criterio combinado se comparará entre los grupos según la definición de la población por intención de tratar (ITT) utilizando una prueba unilateral con un nivel de significación nominal del 2,3% para la hipótesis alternativa de que el grupo de parto precoz experimental tiene una probabilidad menor del criterio combinado en comparación con el grupo de parto a término. El nivel de significación nominal se ajustará en función del momento del análisis intermedio si difiere del plan original. Se utilizará la prueba de Wald para dos proporciones. Reportaremos la diferencia estimada en las probabilidades junto con el intervalo de confianza de Wald utilizando el nivel de significación nominal.
Fecha de consentimiento hasta el alta de la UCI neonatal. Las fechas de alta para los pacientes varían y dependen del progreso de recuperación de cada individuo, las necesidades médicas y el estado general. En general, este período completo puede durar hasta 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 898740-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planee compartir datos si los NIH lo financian.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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