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Gastroschisis Outcomes of Delivery (GOOD) Studie

22. Mai 2026 aktualisiert von: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass die Entbindung zwischen 35 0/7 und 35 6/7 Wochen bei stabilen Patientinnen mit Gastroschisis der Beobachtung und dem abwartenden Management mit dem Ziel einer Entbindung zwischen 38 0/7 und 38 6/7 überlegen ist Wochen. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte, prospektive, multiinstitutionelle Studie in NAFTNet-angeschlossenen Institutionen durchführen. Die Patienten können jederzeit vor 33 Wochen in die Studie aufgenommen werden, werden jedoch nach 33 Wochen bis zur Geburt nach 35 Wochen oder zur Beobachtung mit einem Ziel von 38 Wochen randomisiert. Das primäre kombinierte Ergebnis umfasst Totgeburt, Tod des Neugeborenen vor der Entlassung, respiratorische Morbidität und Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung nach 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroschisis ist die häufigste angeborene Anomalie der Bauchwand, bei der sich der Darm außerhalb des Körpers befindet und im Fruchtwasser schwimmt. Dies wird durch vorgeburtlichen Ultraschall in der 18. bis 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert. Gastroschisis tritt bei 1 von 4000 Geburten auf und die Inzidenz nimmt zu. Die Mehrheit der Patienten mit Gastroschisis hat einen unkomplizierten neonatalen Verlauf und erholt sich gut nach der chirurgischen Reparatur. Untergruppen von Gastroschisis-Patienten haben jedoch kompliziertere Verläufe aufgrund von Darmverlust oder Darmverschluss. Diese Säuglinge haben ein höheres Sterberisiko und eine langfristige Morbidität. Darüber hinaus haben Gastroschisis-Patienten ein erhöhtes Risiko für einen intrauterinen Fruchttod oder eine Totgeburt.

Das potenzielle Risiko eines Schwangerschaftsverlusts im späten dritten Trimester hat einige Ärzte dazu veranlasst, Gastroschisis-Patienten vor der Entbindung zu entbinden. Dies führt zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit zusätzlicher Frühgeburten-bedingter Komplikationen. Es besteht kein Konsens über den idealen Zeitpunkt für die Geburt eines Babys mit Gastroschisis, und die Praxismuster sind sehr unterschiedlich. Es ist unklar, was dem Fötus eine Chance auf ein besseres Ergebnis bietet: Frühgeburt, um das Risiko einer Totgeburt und Darmverletzung zu mindern, im Vergleich zu einer kurz vor dem Termin liegenden Geburt.

Die veröffentlichten retrospektiven Daten zeigen widersprüchliche Ergebnisse zu Ergebnissen bei früher Entbindung oder Entbindung im späteren Gestationsalter bei Gastroschisis. Es gab zwei randomisierte, prospektive Studien mit früher Entbindung im Vergleich zum Warten auf spontane Wehen. Die erste umfasste 42 Patienten, wodurch die Studie weitgehend unterversorgt war. Es gab einen Trend zu einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einem früheren Zeitpunkt für eine vollständige enterale Ernährung in der Frühgeburtsgruppe, aber dies erreichte keine statistische Signifikanz. Die jüngste Studie wurde wegen Sinnlosigkeit und einem erhöhten Sepsisrisiko in der frühen Gruppe vorzeitig abgebrochen. In der ersten Studie gab es in der frühen Gruppe keine Zunahme der Sepsis, und das Studiendesign dieser Studie unterscheidet sich stark von beiden Studien.

Standardlieferzeiten für unkomplizierte Gastroschisis liegen zwischen der 34. und 39. Schwangerschaftswoche. Da die derzeit verfügbare Literatur die Frage nach dem optimalen Gestationsalter der Entbindung bei Patientinnen mit Gastroschisis nicht ausreichend beantwortet, ist das Ziel dieser Studie, die Hypothese zu untersuchen, dass bei stabilen Patientinnen mit Gastroschisis eine Entbindung zwischen 35 0/7 - 35 6/7 Wochen stattfindet ist der Beobachtung und dem abwartenden Management mit dem Ziel der Geburt nach 38 0/7 - 38 6/7 Wochen überlegen. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte, prospektive, multiinstitutionelle Studie durchführen. Die Patienten können jederzeit vor der 33. Woche in die Studie aufgenommen werden, werden jedoch nach 33 Wochen bis zur Geburt nach 35 Wochen oder zur Beobachtung mit einem Ziel von 38 Wochen randomisiert. Das primäre Ergebnis basiert auf einer gewichteten Kombination aus intrauterinem Tod des Fötus, Tod des Neugeborenen/Kleinkindes vor der Entlassung, respiratorischer Morbidität, gastrointestinaler Morbidität und Sepsis. Wir werden die Raten des zusammengesetzten Ergebnisses sowie die einzelnen Komponenten vergleichen, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Strategien festgestellt werden kann. Sekundäre mütterliche Outcomes umfassen die Notwendigkeit einer Geburtseinleitung, die Notwendigkeit eines Kaiserschnitts und Komplikationen bei der Geburt, einschließlich Infektionen, Bluttransfusionen und thromboembolischen Ereignissen. Wir werden auch vorgeburtliche Testwerte wie den Fruchtwasserindex, das geschätzte fetale Gewicht und die intra- und extraabdominale Darmdilatation auswerten. Zu den sekundären Neugeborenenergebnissen gehören Geburts- und Entlassungsgewicht, zentralvenöse Kathetertage, Sepsis, Darmatresie, nekrotisierende Enterokolitis, Zeit bis zur enteralen Autonomie, einzelne Komponenten der respiratorischen Morbidität, Koffeinbedarf und Aufenthaltsdauer.

Angesichts der beispiellosen Patientendaten, die für die randomisierte Studie gesammelt werden, planen wir, die für diese Studie aufgebaute Infrastruktur zu nutzen, um die größte prospektive, multizentrische Datenbank zu gastroschisisbezogenen (mütterlichen, fetalen und neonatalen) Ergebnissen in den Vereinigten Staaten zu erstellen. Die Datenbank wird Daten für die zukünftige Entwicklung sowohl der Hypothesen als auch des Studiendesigns in Bezug auf die Ergebnisse im Zusammenhang mit Gastroschisis liefern. Die zugehörige Biobank wird Blut von den Neugeborenen sammeln, um es für zukünftige Forschungsarbeiten zu lagern und zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Zurückgezogen
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikia M Gray-Hutto, RN
          • Telefonnummer: 15841 909-558-8000
          • E-Mail: nhutto@llu.edu
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Connecticut
    • Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida & Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kentucky
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Terry L Buchmiller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Amanda Kalan, M.D.
          • Telefonnummer: 440-312-7177
          • E-Mail: kalana@ccf.org
        • Kontakt:
          • Susan Grendzynski, R.N.
          • Telefonnummer: 216-636-6196
          • E-Mail: sugren@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raphael Sun, MD
          • Telefonnummer: 503-494-7776
          • E-Mail: sunr@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Zurückgezogen
        • The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für den Studieneinschluss in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  2. Alter von ≥18 Jahren
  3. Haben Sie eine Diagnose einer isolierten fetalen Gastroschisis, die durch Ultraschall bei ≤ 33 Schwangerschaftswochen bestätigt wurde
  4. Habe eine Einlingsschwangerschaft
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  6. Geschätztes Entbindungsdatum (EDC) vor 22 0/7 Wochen GA bis zur letzten Menstruationsperiode (LMP) mit Ultraschallbestätigung oder Ultraschalldatierung, wenn LMP unbekannt ist.

Ausschlusskriterien:

Themen werden für eines der folgenden Kriterien von der Einschreibung ausgeschlossen

  1. Fetale Anomalie, die nichts mit Gastroschisis zu tun hat, wie z. B. eine Chromosomenanomalie oder eine andere angeborene strukturelle Anomalie (falls bekannt; keine zusätzlichen Tests für die Teilnahme an der Studie erforderlich)
  2. Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung / fötale Wachstumsbeschränkung (definiert als Wachstum unterhalb der 5. Perzentile des Gestationsalters)
  3. Mütterliche Vorgeschichte früherer Totgeburten (intrauteriner fetaler Tod)
  4. Spontane Frühgeburt (<36 Wochen) in der Vorgeschichte der Mutter
  5. Mütterliche Zervixlänge < 25 mm vor der 24. Schwangerschaftswoche, falls dokumentiert
  6. Mütterlicher Bluthochdruck
  7. Mütterlicher insulinabhängiger Diabetes
  8. Beginn der Schwangerschaftsvorsorge nach der 24. Schwangerschaftswoche
  9. Ein aktiver Fall von COVID-19 (bestätigt durch einen positiven Test auf COVID-19), der bis zum Datum der Randomisierung nicht geheilt ist (bestätigt durch einen negativen Test auf COVID-19).

  10. Instabile Schwangerschaft, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien

    1. Abnormes Fruchtwasservolumen, definiert als Oligohydramnion oder Polyhydramnion, wobei die maximale vertikale Tasche (MVP) < 2 cm bzw. > 8 cm im dritten Trimenon beträgt
    2. Nabelarterien-Doppler mit S/D-Verhältnis oder resistivem Index (RI) > 97. Perzentil für Alter mit oder ohne fehlendem oder umgekehrtem enddiastolischem Fluss
    3. Non-Stress-Test (NST) oder biophysikalisches Profil (BPP) vom behandelnden Arzt als nicht beruhigend erachtet
  11. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie, die entweder eine Behandlung oder Intervention erfordert, die entweder den Entbindungsplan ändern oder möglicherweise die mütterlichen, fetalen und neonatalen Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde
  12. Traditionelle Leihmutterschaft, Schwangerschafts-Leihmutterschaft, Schwangerschaftsträgerin oder Schwangerschafts-Leihmutterschaft
  13. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  14. nicht ihr eigener gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 35-wöchige Liefergruppe
Themen, die nach 35 0/7 Wochen bis 35 6/7 Wochen geliefert werden sollen.
Sonstiges: 35-Wochen-Lieferung
Einleitung im Gestationsalter 35 Wochen
Aktiver Komparator: 38-wöchige Liefergruppe
Themen, die erwartungsvoll bis zur Spontangeburt verwaltet werden sollen, geliefert von 38 0/7 Wochen bis 38 6/7 Wochen.
Sonstiges: 38-Wochen-Lieferung
Beobachtung einer Spontangeburt oder Geburtseinleitung im Gestationsalter von 38 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils des primären zusammengesetzten Endpunkts (Auftreten eines der 3 klinischen Risiken: IUFT, neonatale Mortalität und Sepsis) zwischen den Gruppen, geschätzt aus der ITT-Population.
Zeitfenster: Einwilligungsdatum bis zur NICU-Entlassung. Die Entlassungsdaten variieren je nach Patient und hängen vom individuellen Genesungsfortschritt, medizinischen Bedarf und Gesamtzustand ab. Im Allgemeinen kann dieser gesamte Zeitraum bis zu 30 Wochen dauern.

Das primäre Ergebnis ist der kombinierte Endpunkt, der die folgenden drei klinischen Risiken vereint: (1) intrauteriner Fruchttod, (2) neonatale/Säuglingssterblichkeit vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), (3) Sepsis.

Die Wahrscheinlichkeit des kombinierten Endpunkts wird zwischen den Gruppen, wie durch die ITT-Population definiert, mittels eines einseitigen Tests auf einem nominalen Signifikanzniveau von 2,3 % für die Alternativhypothese verglichen, dass die experimentelle Gruppe mit früher Entbindung eine geringere Wahrscheinlichkeit des kombinierten Endpunkts im Vergleich zur Gruppe mit Termingeburt aufweist. Das nominale Signifikanzniveau wird basierend auf dem Zeitpunkt der Zwischenanalyse angepasst, falls dieser vom ursprünglichen Plan abweicht. Der Wald-Test für zwei Proportionen wird verwendet. Wir werden die geschätzte Differenz der Wahrscheinlichkeiten zusammen mit dem Wald-Konfidenzintervall unter Verwendung des nominalen Signifikanzniveaus berichten.
Einwilligungsdatum bis zur NICU-Entlassung. Die Entlassungsdaten variieren je nach Patient und hängen vom individuellen Genesungsfortschritt, medizinischen Bedarf und Gesamtzustand ab. Im Allgemeinen kann dieser gesamte Zeitraum bis zu 30 Wochen dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 898740-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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