Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroschisis Utfall av levering (GOD) Studie

22. mai 2026 oppdatert av: Amy Wagner, Medical College of Wisconsin

Målet med denne studien er å undersøke hypotesen om at levering ved 35 0/7- 35 6/7 uker hos stabile pasienter med gastroschisis er overlegen observasjon og forventet behandling med et mål om fødsel ved 38 0/7 - 38 6/7 uker. For å teste denne hypotesen vil vi fullføre en randomisert, prospektiv, multiinstitusjonell studie på tvers av NAFTNet-tilknyttede institusjoner. Pasienter kan bli registrert i studien når som helst før 33 uker, men vil bli randomisert etter 33 uker til fødsel ved 35 uker eller observasjon med et mål på 38 uker. Det primære sammensatte resultatet vil inkludere dødfødsel, neonatal død før utskrivning, respiratorisk sykelighet og behov for parenteral ernæring etter 30 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Gastroschisis

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroschisis er den vanligste medfødte abdominale abnormiteten der tarmene er utenfor kroppen og flyter i fostervannet. Dette diagnostiseres ved prenatal ultralyd ved 18-20 svangerskapsuke. Gastroschisis forekommer hos 1 av hver 4000 fødsler og forekomsten øker. Flertallet av pasienter med gastroschisis har et ukomplisert nyfødtforløp og kommer seg godt etter kirurgisk reparasjon. Imidlertid har undergrupper av gastroschisispasienter mer kompliserte forløp på grunn av tap av tarm eller blokkering av tarmen. Disse spedbarn har høyere risiko for død og langvarig sykelighet. I tillegg har gastroschisispasienter en økt risiko for in-utero fosterdød eller dødfødsel.

Den potensielle risikoen for tap av graviditet sent i tredje trimester har fått noen leger til å føde gastroschisepasienter før termin. Dette resulterer i økt sjanse for ytterligere prematuritetsrelaterte komplikasjoner. Det er ingen konsensus om det ideelle tidspunktet for å føde en baby med gastroschisis, og praksismønstrene varierer mye. Det er uklart hva som gir fosteret en sjanse til et bedre resultat: tidlig fødsel for å redusere risikoen for dødfødsel og tarmskade versus fødsel nærmere termin.

Retrospektive data publisert viser inkonsistente resultater på utfall ved tidlig fødsel eller fødsel i senere svangerskapsalder ved gastroschisis. Det har vært to randomiserte, prospektive studier med tidlig fødsel versus avventende spontan fødsel. Den første inkluderte 42 pasienter som gjorde studien stort sett underkraftig. Det var en trend mot redusert lengde på sykehusopphold og tidligere tid til full enteral fôring i tidlig fødselsgruppen, men dette nådde ikke statistisk signifikans. Den siste studien ble stoppet tidlig på grunn av futilitet og økt risiko for sepsis i den tidlige gruppen. Det var ingen økning i sepsis i den tidlige gruppen i den første studien, og studiedesignet til denne studien varierer mye fra begge studiene.

Standard leveringstider for ukomplisert gastroschisis er mellom 34 og 39 ukers svangerskap. Siden dagens tilgjengelige litteratur ikke gir tilstrekkelig svar på spørsmålet om optimal svangerskapsalder hos pasienter med gastroschisis, er målet med denne studien å undersøke hypotesen om at fødsel ved 35 0/7 - 35 6/7 uker hos stabile pasienter med gastroschisis er overlegen observasjon og forventningsfull ledelse med mål om levering ved 38 0/7 - 38 6/7 uker. For å teste denne hypotesen vil vi fullføre en randomisert, prospektiv, multi-institusjonell studie. Pasienter kan bli registrert i studien når som helst før 33 uker, men vil bli randomisert etter 33 uker til fødsel ved 35 uker eller observasjon med et mål på 38 uker. Det primære resultatet vil være basert på en vektet sammensetning bestående av intrauterin fosterdød, neonatal/spedbarnsdød før utskrivning, respiratorisk sykelighet, gastrointestinal morbiditet og sepsis. Vi vil sammenligne ratene for det sammensatte utfallet så vel som de individuelle komponentene for å finne ut om en signifikant forskjell mellom de to strategiene kan oppdages. Sekundære utfall hos mor inkluderer behov for fødselsinduksjon, behov for keisersnitt og komplikasjoner ved fødsel, inkludert infeksjon, blodoverføringer og tromboemboliske hendelser. Vi vil også evaluere prenatale testverdier, som fostervannsindeks, estimert fostervekt og intra- og ekstraabdominal tarmdilasjon. Sekundære neonatale utfall inkluderer fødsels- og utflodsvekt, sentrale venekateterdager, sepsis, intestinal atresi, nekrotiserende enterokolitt, tid til enteral autonomi, individuelle komponenter av respiratorisk sykelighet, behov for koffein og liggetid.

Gitt de enestående pasientdataene som samles inn for den randomiserte studien, planlegger vi å utnytte infrastrukturen bygget for denne studien for å generere den største prospektive multisenterdatabasen med gastroschisis-relaterte (mor, foster og nyfødte) utfall i USA. Databasen vil gi data for fremtidig utvikling av både hypoteser og studiedesign angående gastroschise-relaterte utfall. Den tilhørende biobanken vil samle inn blod fra de nyfødte deltakerne som skal lagres og analyseres i fremtidig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rachel Bailey, BS
Telefonnummer: 414-337-7348
E-post: rbailey@childrenswi.org

Studer Kontakt Backup

Navn: Sam Oswald, MS
Telefonnummer: 414-337-6725
E-post: soswald@mcw.edu

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Tilbaketrukket
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Rekruttering
    - Loma Linda University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ciprian P Georghe, MD
      
      Telefonnummer: 15708 909-558-8000
      
      E-post: CGheorghe@llu.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Nikia M Gray-Hutto, RN
      
      Telefonnummer: 15841 909-558-8000
      
      E-post: nhutto@llu.edu
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    - Ta kontakt med:
      
      Yair J Blumenfeld, MD
      
      Telefonnummer: 650-724-2221
      
      E-post: yairb@stanford.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Janet Hurtado, BA
      
      Telefonnummer: 650-725-0728
      
      E-post: janethurtado@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Nick Behrendt, MD
      
      Telefonnummer: 855-413-3825
      
      E-post: Nicholas.Behrendt@childrenscolorado.org
    - Ta kontakt med:
      
      Deion Pena, MS
      
      Telefonnummer: 303-243-2885
      
      E-post: Deion.Pena@childrenscolorado.org
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    - Rekruttering
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Timothy Chrombleholme, MD
      
      Telefonnummer: 860-545-9237
      
      E-post: tcrombleholme@connecticutchildrens.org
    - Ta kontakt med:
      
      Katie Boyle, MPH
      
      Telefonnummer: 860-837-6547
      
      E-post: KBoyle01@connecticutchildrens.org
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Rekruttering
    - Nemours Children's Hospital, Delaware
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Boelig, MD
      
      Telefonnummer: 302-651-5888
      
      E-post: matthew.boelig@nemours.org
    - Ta kontakt med:
      
      Alexa Turpin
      
      E-post: alexa.turpin@nemours.org
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Rekruttering
    - University of South Florida & Tampa General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Običan, MD
      
      Telefonnummer: 813-259-0828
      
      E-post: sobican@usf.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Maha S Al Jumaily, MBBS
      
      Telefonnummer: 813-259-8680
      
      E-post: mahaaljumaily@usf.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ta kontakt med:
      
      Heidi Karpen, M.D.
      
      Telefonnummer: 404-727-5832
      
      E-post: heidi.karpen@emory.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Beatrice Connor, BSN, MScA
      
      Telefonnummer: 770-845-4399
      
      E-post: beatrice.connor@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Aimen Shaaban, MD
      
      Telefonnummer: 312-227-4747
      
      E-post: ashaaban@luriechildrens.org
    - Ta kontakt med:
      
      Joy Ito, BSN, RN
      
      Telefonnummer: 312-227-8524
      
      E-post: JIto@luriechildrens.org
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - Rekruttering
    - OSF St. Francis Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Paul M Jeziorczak, MD
      
      Telefonnummer: 309-655-3800
      
      E-post: Paul.M.Jeziorczak@osfhealthcare.org
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony Dwyer, PhD, MS, AHFP
      
      E-post: adwyer1@uic.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Riley Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hiba J Mustafa, MD
      
      Telefonnummer: 317-944-7010
      
      E-post: hmustafa@iu.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Alison Modesitt
      
      E-post: amodesitt@iuhealth.org
- Kentucky
  - Lousiville, Kentucky, Forente stater, 40207
    - Rekruttering
    - Norton Healthcare, Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Helen How, MD
      
      Telefonnummer: 502-629-7181
      
      E-post: Helen.How@nortonhealthcare.org
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Waldon, RN
      
      Telefonnummer: 502-899-6900
      
      E-post: Christina.Waldon@nortonhealthcare.org
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Angie C Jelin, MD
      
      Telefonnummer: 443-287-0190
      
      E-post: ajelin1@jhmi.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Laurie Smith
      
      E-post: mwey1@exchange.johnshopkins.edu
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland, Baltimore
    - Ta kontakt med:
      
      Ozhan Turan, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 410-328-7830
      
      E-post: oturan@som.umaryland.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Suleyman Bozkurt
      
      E-post: sbozkurt@som.umaryland.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Cassandra Duffy, MD
      
      Telefonnummer: 617-355-6512
      
      E-post: cduffy3@bidmc.harvard.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Hacker
      
      Telefonnummer: 617-667-2933
      
      E-post: mhacker@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital & Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie H Guseh, MD
      
      Telefonnummer: 617-732-5452
      
      E-post: sguseh@bwh.harvard.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Louise E Wilkins-Haug, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 617-732-5452
      
      E-post: lwilkinshaug@bwh.harvard.edu
    - Underetterforsker:
      
      Terry L Buchmiller, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - CS Mott Children's & Von Voigtlander Women's Hospital, Michigan Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Erin E Perrone, MD
      
      Telefonnummer: 734-936-8464
      
      E-post: eperrone@med.umich.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Ashly Chimner, BA
      
      Telefonnummer: 734-763-4255
      
      E-post: ashlych@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Rekruttering
    - Children's MN, Midwest Fetal Care Center
    - Ta kontakt med:
      
      Eric A Dion, BA
      
      Telefonnummer: 612-813-6874
      
      E-post: eric.dion@childrensmn.org
    - Ta kontakt med:
      
      Clifton Brock, MD
      
      Telefonnummer: 612-863-9924
      
      E-post: clifton.brock@allina.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Rekruttering
    - Children's Mercy Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Vricella, MD
      
      Telefonnummer: 816-302-8505
      
      E-post: lvricella@cmh.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Kathleen Adderley
      
      E-post: kadderley@cmh.edu
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Rekruttering
    - St. Louis University, SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital & SSM Health St. Mary's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Chris Buchanan, MD
      
      Telefonnummer: 314-268-4037
      
      E-post: Christopher.Buchanan@slucare.ssmhealth.com
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Criebaum, MSN, RN
      
      Telefonnummer: 314-678-4486
      
      E-post: Amanda.Criebaum@ssmhealth.com
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University in St. Louis & St. Louis Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jesse Vrecenak, MD
      
      Telefonnummer: 314-454-6022
      
      E-post: vrecenak@wustl.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Conway, BSN, RN
      
      Telefonnummer: 314-454-5083
      
      E-post: jessica.conway@wustl.edu
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Irving Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent Duron, MD
      
      Telefonnummer: 212-305-3151
      
      E-post: vd2312@cumc.columbia.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Jooyoung Paul Park
      
      E-post: Jp4790@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Ananya Sen
      
      E-post: ase4003@med.cornell.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Scholl, MD
      
      Telefonnummer: 212-746-3148
      
      E-post: jes9188@med.cornell.edu
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kathryn J Drennan, MD
      
      Telefonnummer: 585-275-7480
      
      E-post: kathryn_drennan@urmc.rochester.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah J Caveglia, MPH
      
      Telefonnummer: 585-273-5734
      
      E-post: sarah_caveglia@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - University of North Carolina Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      William Goodnight, MD, MSCR
      
      Telefonnummer: 919-966-1601
      
      E-post: william_goodnight@med.unc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Amber Ivins
      
      E-post: Amber_ivins@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Kalan, M.D.
      
      Telefonnummer: 440-312-7177
      
      E-post: kalana@ccf.org
    - Ta kontakt med:
      
      Susan Grendzynski, R.N.
      
      Telefonnummer: 216-636-6196
      
      E-post: sugren@ccf.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health and Science University
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Rincon, MD
      
      Telefonnummer: 503-494-8748
      
      E-post: rincon@ohsu.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Raphael Sun, MD
      
      Telefonnummer: 503-494-7776
      
      E-post: sunr@ohsu.edu
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Rekruttering
    - Women & Infants Hospital/Rhode Island Hospital (Hasbro Children's)
    - Ta kontakt med:
      
      Francois I Luks, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 401-228-0559
      
      E-post: Francois_Luks@brown.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Debra Watson-Smith, RN
      
      Telefonnummer: 401-228-0559
      
      E-post: debra.watson-smith@brownphysicians.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      J Newton, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 615-343-6275
      
      E-post: j.m.newton@vumc.org
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Taylor, NP
      
      Telefonnummer: 615-343-5700
      
      E-post: emily.j.whitesell@vumc.org
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Rekruttering
    - Cook Children's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      David Riley, MD
      
      Telefonnummer: 682-885-4283
      
      E-post: David.Riley@cookchildrens.org
    - Ta kontakt med:
      
      Alexis Gossett, BSN, RN
      
      Telefonnummer: 682-885-6740
      
      E-post: Alexis.Gossett@cookchildrens.org
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555
    - Rekruttering
    - University of Texas Medical Branch Galveston
    - Ta kontakt med:
      
      Ravi Radhakrishnan, MD, MBA
      
      Telefonnummer: 409-772-5666
      
      E-post: rsradhak@utmb.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa I Garcia, BSN, RN
      
      Telefonnummer: 713-500-7434
      
      E-post: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Allison Speer, MD
      
      Telefonnummer: 713-500-7300
      
      E-post: Allison.L.Speer@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - Tilbaketrukket
    - The Woman's Hospital of Texas / Obstetrix Maternal-Fetal Medicine Specialists of Houston
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
    - Rekruttering
    - Christus Children's / Baylor College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Reinaldo Acosta, MD
      
      Telefonnummer: 3030 210-704-3030
      
      E-post: reinaldo.acosta@christushealth.org
    - Ta kontakt med:
      
      Donna Rodney
      
      E-post: Donna.rodney@christushealth.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
    - Rekruttering
    - University of Utah & Primary Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen J Fenton, MD
      
      Telefonnummer: 801-662-2989
      
      E-post: Stephen.Fenton@hsc.utah.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Kezlyn Larsen, BS
      
      Telefonnummer: 801-662-2989
      
      E-post: kezlyn.larsen@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    - Rekruttering
    - University of Virginia
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Ennen, MD
      
      Telefonnummer: 434-924-9700
      
      E-post: CE4JD@uvahealth.org
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Urban
      
      Telefonnummer: 434-924-1311
      
      E-post: AJR5Y@uvahealth.org
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin - Madison
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Beninati, MD
      
      Telefonnummer: 608-417-6009
      
      E-post: beninati@wisc.edu
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin & Children's Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Wagner, MD
      
      Telefonnummer: 414-266-6551
      
      E-post: amwagner@mcw.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel Bailey
      
      E-post: rbailey@chw.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studieinkludering, må fagene oppfylle følgende kriterier:

Snakk engelsk eller spansk
Alder ≥18 år
Få en diagnose av en isolert føtal gastroschisis bekreftet via sonogram ved ≤33 ukers svangerskap
Har en enslig graviditet
Kan gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
Etablert estimert fengselsdato (EDC) før 22 0/7 uker GA ved siste menstruasjon (LMP) med ultralydbekreftelse eller ultralyddatering når LMP er ukjent.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra påmelding for noen av følgende kriterier

Fosteranomali som ikke er relatert til gastroschisis, for eksempel en kromosomavvik eller en annen medfødt strukturell abnormitet (hvis kjent; ingen ytterligere testing kreves for forskningsdeltakelse)
Alvorlig intrauterin vekstbegrensning / fostervekstbegrensning (definert som vekst under 5. persentil for svangerskapsalder)
Mors historie med tidligere dødfødsel (intrauterin fosterdød)
Mors historie med spontan prematur (<36 uker) fødsel
Mors livmorhalslengde < 25 mm før 24 ukers svangerskap hvis dokumentert
Maternell hypertensjon
Maternell insulinavhengig diabetes
Svangerskapsomsorg startet etter 24 ukers svangerskap
Et aktivt tilfelle av covid-19 (bekreftet av en positiv test for covid-19) som ikke er gjenopprettet (bekreftet av en negativ test for covid-19) innen randomiseringsdatoen
Ustabil graviditet definert som å oppfylle noen av følgende kriterier
1. Unormalt fostervannsvolum definert som oligohydramnion eller polyhydramnios der maksimal vertikal lomme (MVP) er henholdsvis < 2 cm eller > 8 cm i tredje trimester
2. Navlearterie-doppler med S/D-forhold eller resistiv indeks (RI) > 97. persentil for alder med eller uten fraværende eller reversert diastolisk strømning
3. Ikke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP) anses som ikke-betryggende av behandlende kliniker
Samtidig påmelding til en annen studie som krever enten en behandling eller intervensjon som enten vil endre fødselsplanen eller potensielt påvirke mors-, foster- og neonatale utfall av denne studien
Tradisjonelt surrogati, svangerskapssurrogati, svangerskapsbærer eller svangerskapssurrogat
Ute av stand til å gi informert samtykke
Er ikke deres egen juridisk autoriserte representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 35 ukers leveringsgruppe Emner som skal leveres etter 35 0/7 uker til 35 6/7 uker.	Annen: 35 ukers levering Induksjon ved 35 ukers svangerskapsalder
Aktiv komparator: 38 ukers leveringsgruppe Emner som skal behandles forventningsfullt til spontan fødsel, levert innen 38 0/7 uker til 38 6/7 uker.	Annen: 38 ukers levering Observasjon til spontan fødsel eller induksjon ved 38 ukers svangerskapsalder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av andelen av det primære sammensatte utfallet (forekomst av noen av de 3 kliniske risikoene: intrauterin fosterdød, neonatal død og sepsis) mellom grupper som estimert fra ITT-populasjonen. Tidsramme: Samtykkedato frem til utskrivning fra neonatalavdeling. Utskrivelsesdatoer for pasienter varierer og avhenger av hver enkelts rekonvalesens, medisinske behov og generell tilstand. Generelt kan hele denne tidsrammen ta opptil 30 uker.	Det primære utfallet er den sammensatte endepunktet som kombinerer følgende tre kliniske risikoer: (1) intrauterin fosterdød, (2) neonatal/spedbarnsdød før utskrivelse fra neonatal intensivavdeling (NICU), (3) sepsis. Sannsynligheten for det sammensatte endepunktet vil bli sammenlignet mellom gruppene som definert av ITT-populasjonen ved bruk av en ensidig test på et 2,3 % nominelt signifikansnivå for den alternative hypotesen om at den eksperimentelle tidlige fødselgruppen har lavere sannsynlighet for det sammensatte endepunktet sammenlignet med terminbårgruppen. Det nominelle signifikansnivået vil bli justert basert på tidspunktet for interimanalysen hvis dette avviker fra den opprinnelige planen. Wald-testen for to proporsjoner vil bli brukt. Vi vil rapportere den estimerte forskjellen i sannsynlighetene sammen med Wald konfidensintervallet ved bruk av det nominelle signifikansnivået.	Samtykkedato frem til utskrivning fra neonatalavdeling. Utskrivelsesdatoer for pasienter varierer og avhenger av hver enkelts rekonvalesens, medisinske behov og generell tilstand. Generelt kan hele denne tidsrammen ta opptil 30 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

Hovedetterforsker: Amy Wagner, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

898740-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data hvis NIH finansierer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Gastroschisis Utfall av levering (GOD) Studie

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA