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クリッピング後の脳血管攣縮の治療のための超音波ガイダンスを使用した星状神経節ブロック

2016年5月12日 更新者:NAVNEH SAMAGH、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

脳動脈瘤のクリッピング後の血管痙攣を緩和するための超音波ガイド付き星状神経節ブロックの有効性

本研究は、動脈瘤クリッピング後の症候性脳血管痙攣の緩和における星状神経節ブロック (SGB) の有効性と安全性を評価するために設計されています。 効果は、デジタル減算血管造影法 (DSA) と経頭蓋ドップラー (TCD) の両方によって評価されました。

調査の概要

詳細な説明

麻酔科医は、神経学的悪化(半麻痺、失語症、失行症、半盲、または怠慢)を有する患者(脳動脈瘤のクリッピング後)、またはグラスゴー昏睡スケール(GCS)で2ポイント以上の減少があり、その期間が症状は少なくとも 1 時間持続した。 そのような患者の日常的な経頭蓋ドップラー(TCD)評価で脳血流速度の増加が見つかった場合も、麻酔科医に通知されました。 この時点で脳のコンピューター断層撮影(CT)スキャンを実行して、臨床症状を説明する脳室拡張またはその他の限局性脳病変を除外しました。 このような患者では、中心静脈圧 (CVP) は 8 ~ 10 mm Hg に維持され、収縮期血圧は 160 ~ 200 mm Hg に維持されました (必要に応じて、フェニレフリンやドーパミンなどの昇圧剤の注入を使用)。 経口/経鼻胃ニモジピン (60 mg 4 時間ごと) は継続され、ヘモグロビンは 10 gm/dl 以上に維持されました。

経頭蓋ドップラーによる血管痙攣の診断 2メガヘルツ(MHz)の経頭蓋ドップラー超音波プローブを使用して、側頭音響窓を通して血管に超音波検査を行った。 頭蓋外内頸動脈 (ICA) は、8 ~ 13 MHz のリニア プローブを使用して首に超音波照射されました。 経頭蓋ドップラー (TCD) プローブを使用して、標準的な基準を使用して中大脳動脈 (MCA) の波形の追跡を識別および確認しました。 ピーク収縮速度および平均流速を評価した。 拍動指数と抵抗指数を評価した。 LINDEGAARD比を計算しました。

デジタルサブトラクション血管造影法(DSA)による血管痙攣の診断 患者はデジタルサブトラクション血管造影室に移され、Philips Allura Xper FD20/10 マシンを使用して緊急脳血管造影検査が行われました。 血管痙攣は DSA で診断され、血管径は前大脳動脈 (ACA) の中央 A1 セグメントと中大脳動脈 (MCA) の中央 M1 セグメントで測定されました。 血管痙攣は、ACAおよびMCAの中央A1セグメントおよび中央M1セグメントにおける二次元直径に関して、それぞれ軽度(<25%)、中等度(25%から50%)、または重度(>50%)に分類された。 血管痙攣の位置は、片側性対両側性、単一血管関与対複数血管関与、またはびまん性血管痙攣(複数血管関与を伴う両側性)として分類されました。 実質充填時間は、造影剤注入の開始から実質赤面の出現までの時間遅延として計算された。 静脈洞充填時間は、造影剤注入の開始から上矢状静脈洞の出現までの時間遅延として計算されました。 血管痙攣の診断後、患者は、血管痙攣の同じ側または焦点神経学的欠損の反対側に、10mlの0.5%注射ブピバカインを使用して、超音波誘導星状神経節ブロックを投与された。

超音波ガイド下星状神経節ブロック - 技術 患者は首をわずかに過伸展させて仰臥位に保たれました。 無菌条件下で、トランスデューサーは頸椎 (C6) のレベルで首の表面に配置されます。 内頸静脈、頸動脈、甲状腺、気管、C6 椎骨、C6 の横突起、食道、前椎骨筋膜および食道を覆う長いコリが視覚化されます。 トランスデューサを気管と頸動脈の間で押して、動脈を横方向に収縮させ、トランスデューサを長骨の近くに配置した。 25 ゲージの Quincke 脊椎針を、気管長筋の中央に向かって気管傍に挿入しました。 注射の終点は、針がコリ長筋を覆う椎前筋膜を貫通するときの針の先端の超音波画像でした。 その後、薬物が注入され、薬物の拡散は、長鎖筋周囲の椎前筋膜の膨張としてリアルタイムで視覚化されます。

ポストブロック評価-

• 星状神経節ブロックの成功を確認するために、ブロック後 30 分まで 5 分間隔で同側のホルナー症候群を発症。

ブロックの 30 分後に、次のパラメータが評価されます。

  • -神経学的状態(GCSスコア、運動障害、失語症、失行症、半盲または無視)。 評価は、盲目の脳神経外科医によって行われました。
  • 血行動態パラメータ: 心拍数、血圧
  • MCAの流速、拍動指数(PI)、抵抗指数(RI)、およびリンデガード比の経頭蓋ドップラー測定。
  • デジタルサブトラクション血管造影法を繰り返して、血管痙攣の影響を受けた血管の直径、血管痙攣の等級付けの変化、血管直径の増加、実質充満時間および静脈洞充満時間を測定した。 実質および静脈洞充満時間の増加または減少が認められた。

ブロック失敗 - SGB ブロックの 30 分後にホーナー症候群の徴候が現れない場合、ブロックは失敗と見なされました。

効果のない星状神経節ブロック - ブロックは、星状神経節ブロックの 30 分後に効果がないと見なされました

  • 神経学的な改善がなければ
  • 経頭蓋ドップラー所見が正常レベルに改善されていない、または影響を受けた血管径、血管痙攣の等級付け、実質充満時間、および静脈洞充満時間が秒で有意な変化がない デジタルサブトラクション血管造影 レスキュー管理 無効なブロックの場合、患者は動脈内ニモジピンを投与された救助措置として、動脈あたり 3 ミリグラムの最大線量に対して 0.1 ミリグラム / 分の速度で。

この改善に続いて、これらの患者は集中治療室(ICU)で監視されました。

集中治療室における患者の管理

  • 低血圧の回避。 昇圧剤 {(フェニレフリン 2-17 マイクログラム/kg/分) および/または (ドーパミン-5-10 マイクログラム/kg/分)} を使用して、収縮期血圧 (SBP) を 160-200 mm Hg に維持する
  • 循環血液量減少の回避、中心静脈圧を 8 ~ 10 mm Hg に維持
  • ヘモグロビン ≥ 9g/デシリットルの維持
  • 経口/経鼻胃ニモジピン 60mg 4 時間ごと。 患者の臨床経過を追跡した。 ベースラインの神経学的、血行動態およびTCDパラメータは、麻酔科医によって30分で再評価されました。 星状神経節ブロックの 6 時間後、12 時間後、24 時間後、36 時間後、および 48 時間後に、経頭蓋ドップラーによる神経学的状態および流速測定について、有効なブロックを有する患者を再評価した。 レスキュー管理を受けた無効なブロックの患者は、麻酔科医によってさまざまな間隔で経頭蓋ドップラーを使用して、神経学的状態および流速測定について再評価されませんでした。 しかし、患者に発生した合併症、入院期間、および退院または死亡という最終結果が記録されました。

星状神経節ブロック処置の合併症および薬物関連の合併症が認められた。

入院中の合併症 星状神経節ブロック自体によるもの以外に、全入院中に星状神経節ブロック後の期間に発生する合併症が認められた。 入院期間も記載されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性血管痙攣、すなわち、片麻痺、失語症、失行症、半盲などの局所神経障害の新たな発症、またはグラスゴー昏睡スケール(GCS)で少なくとも2ポイントの無視または減少および持続する症状の期間を有する動脈瘤クリッピング後の患者少なくとも1時間。
  • MCA と LINDEGAARD 比で脳血流速度を測定することによる血管痙攣の経頭蓋ドップラー確認。
  • デジタルサブトラクション血管造影法による血管痙攣の存在の脳血管造影確認

除外基準:

  • 再出血、水頭症、脳浮腫、電解質障害、感染症、発作などの他の原因による局所的な神経学的欠損または意識レベルの低下の新たな発症。
  • 脳断層撮影で梗塞を有する患者。
  • 複数の動脈瘤がクリッピングされている患者。
  • 両側神経障害のある患者。
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
  • 同意の拒否。
  • 凝固プロファイルの乱れ。
  • -星状神経節ブロックの有効性の評価が困難な、既存の瞳孔変化のある患者。
  • -造影剤に対するアレルギーの病歴。
  • 腎パラメータの乱れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:星状神経節ブロック
血管痙攣の診断後、患者は、血管痙攣の同じ側または限局性神経障害の反対側に 0.5% ブピバカイン 10 cc を使用して、超音波ガイド下星状神経節ブロックを投与されました。患者は、30 分後に経頭蓋ドップラーおよびデジタルサブトラクション血管造影法を使用して評価されました。
無菌条件下で、C6 椎骨のレベルで首の表面にトランスデューサーを配置します。 内頸静脈、頸動脈、甲状腺、気管、C6 椎骨、C6 横突起、食道、椎間板前筋膜および食道を覆う長いコリが視覚化されます。 25 ゲージの Quincke 脊椎針を、気管長筋の中央に向かって気管傍に挿入しました。 注射の終点は、針がコリ長筋を覆う椎前筋膜を貫通するときの針の先端の超音波画像でした。 その後、薬剤が注入され、薬剤の拡散がリアルタイムで視覚化されます。
脳血管痙攣側の星状神経節ブロックには0.5%ブピバカイン注射液10mlを使用
他の名前:
  • マルケイン
  • センサーカイン
TCD が機能する原理は、動脈が狭くなると、血管内の血流速度が増加することです。 TCD 血流速度と血管痙攣の間には良好な相関関係が見られました。 120 cm/秒を超える MCA 速度は軽度の血管痙攣を示し、130 cm/秒を超える速度は中等度の血管痙攣を示し、200 cm/秒を超える速度は重度の血管痙攣を示します。
デジタルサブトラクション血管造影は、血管の口径を評価するための直接的な方法です。 デジタル減算技術を使用して、高解像度、高コントラスト、低アーティファクトの画像を生成します。 DSA を使用した直接可視化は、脳血管痙攣の X 線診断のゴールド スタンダードです。
他の名前:
  • DSA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クリッピング後の脳血管痙攣患者に星状神経節ブロックを行った後に発生するベースラインからのグラスゴー昏睡スケールの変化
時間枠:ベースラインからの Glasgow Coma Scale の変化は、30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間で評価されます。
ベースラインからの Glasgow Coma Scale の変化は、30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間で評価されます。
クリッピング後の脳血管痙攣患者に星状神経節ブロックを施した後に起こるベースラインからの運動系検査における運動能力の変化
時間枠:ベースラインからのモーターシステム検査のモーターパワーの変化は、30分、1時間、6、12、24、36、48時間で評価されます
ベースラインからのモーターシステム検査のモーターパワーの変化は、30分、1時間、6、12、24、36、48時間で評価されます
星状神経節ブロック前後の失語症の有無
時間枠:星状神経節ブロックのベースラインと 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
星状神経節ブロックのベースラインと 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
クリッピング後の脳血管攣縮患者で星状神経節ブロックを行った後に発生するベースラインからの経頭蓋ドップラーのピーク収縮期速度の変化
時間枠:パラメーターは、ベースラインと、ブロック後 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
パラメーターは、ベースラインと、ブロック後 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
クリッピング後の脳血管攣縮患者に星状神経節ブロックを行った後に発生するベースラインからの経頭蓋ドップラーの平均流速の変化
時間枠:パラメーターは、ベースラインと、ブロック後 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
パラメーターは、ベースラインと、ブロック後 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
クリッピング後の脳血管痙攣患者に星状神経節ブロックを行った後に起こるベースラインからの経頭蓋ドップラーの LINDEGAARD 比の変化
時間枠:パラメーターは、ベースラインと、ブロック後 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
パラメーターは、ベースラインと、ブロック後 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
クリッピング後の脳血管攣縮患者に星状神経節ブロックを行った後に発生するベースラインからの経頭蓋ドップラーの拍動指数の変化
時間枠:パラメーターは、ベースラインと、ブロック後 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
パラメーターは、ベースラインと、ブロック後 30 分、1 時間、6、12、24、36、48 時間後に評価されます。
クリッピング後の脳血管攣縮患者に星状神経節ブロックを行った後に発生するベースラインからのデジタルサブトラクション血管造影における血管口径の変化
時間枠:パラメーターはベースラインと 30 分で評価されます
パラメーターはベースラインと 30 分で評価されます
クリッピング後の脳血管攣縮患者に星状神経節ブロックを行った後に発生するベースラインからの Digital Subtraction Angiography での実質充満時間の変化
時間枠:パラメーターはベースラインと 30 分で評価されます
パラメーターはベースラインと 30 分で評価されます
クリッピング後の脳血管攣縮患者に星状神経節ブロックを行った後に発生するベースラインからのデジタルサブトラクション血管造影における静脈洞充満時間の変化
時間枠:パラメーターはベースラインと 30 分で評価されます
パラメーターはベースラインと 30 分で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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