- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02775318
Stellate Ganglion Block unter Verwendung von Ultraschallführung zur Behandlung von zerebralem Vasospasmus nach Clipping
Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten stellaten Ganglienblockade zur Linderung von Vasospasmus nach Clipping eines zerebralen Aneurysmas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Anästhesist wurde darüber informiert, dass die Patienten (Post-Clipping für zerebrales Aneurysma) eine neurologische Verschlechterung (Hemiparese, Aphasie, Apraxie, Hemianopsie oder Neglect) oder eine Abnahme von ≥ 2 Punkten auf der Glasgow Coma Scale (GCS) aufweisen und bei denen die Dauer von Die Symptome hielten mindestens 1 Stunde an. Der Anästhesist wurde auch informiert, wenn bei solchen Patienten eine erhöhte zerebrale Blutflussgeschwindigkeit bei der routinemäßigen täglichen Transkranial-Doppler-Untersuchung (TCD) festgestellt wurde. Zu diesem Zeitpunkt wurde eine zerebrale Computertomographie (CT) durchgeführt, um eine Ventrikeldilatation oder andere fokale Hirnläsionen auszuschließen, die die klinischen Symptome erklären. Bei einem solchen Patienten wurde der zentralvenöse Druck (ZVD) bei 8–10 mm Hg gehalten und der systolische Blutdruck wurde zwischen 160–200 mm Hg gehalten (unter Verwendung einer Infusion von Vasopressoren wie Phenylephrin oder Dopamin, falls erforderlich). Orales/nasogastrisches Nimodipin (60 mg alle 4 Stunden) wurde fortgesetzt und der Hämoglobinwert wurde auf ≥ 10 g/dl gehalten.
Diagnose von Vasospasmus durch transkraniellen Doppler Eine 2 Megahertz (MHz) transkranielle Doppler-Ultraschallsonde wurde verwendet, um Gefäße durch das temporale akustische Fenster zu beschallen. Die extrakranielle Arteria carotis interna (ICA) wurde im Nacken unter Verwendung einer linearen Sonde von 8–13 MHz beschallt. Unter Verwendung einer transkraniellen Dopplersonde (TCD) wurde eine Aufzeichnung der Wellenform der mittleren Hirnarterie (MCA) identifiziert und unter Verwendung von Standardkriterien bestätigt. Die systolische Spitzengeschwindigkeit und die mittlere Fließgeschwindigkeit wurden bewertet. Der Pulsatilitätsindex und der Widerstandsindex wurden bewertet. Das LINDEGAARD-Verhältnis wurde berechnet.
Diagnose von Vasospasmus durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA) Die Patienten wurden in einen Raum für digitale Subtraktionsangiographie verlegt und es wurde eine zerebrale Angiographie-Notfallstudie mit dem Philips Allura Xper FD20/10-Gerät durchgeführt. Vasospasmus wurde auf DSA diagnostiziert und der Gefäßdurchmesser wurde am mittleren A1-Segment der A. cerebri anterior (ACA) und am mittleren M1-Segment der mittleren Cerebralarterie (MCA) gemessen. Vasospasmus wurde in Bezug auf den zweidimensionalen Durchmesser im mittleren A1- und mittleren M1-Segment von ACA bzw. MCA als leicht (< 25 %), mäßig (25 % bis 50 %) oder schwer (> 50 %) klassifiziert. Die Lokalisation des Vasospasmus wurde als unilateral vs. bilateral, Beteiligung einzelner Gefäße vs. Beteiligung mehrerer Gefäße oder diffuser Vasospasmus (bilateral mit Beteiligung mehrerer Gefäße) klassifiziert. Die parenchymale Füllzeit wurde als die Zeitverzögerung zwischen dem Beginn der Kontrastmittelinjektion bis zum Erscheinen der Parenchymröte berechnet. Die Füllzeit der venösen Nebenhöhlen wurde als die Zeitverzögerung zwischen dem Beginn der Kontrastmittelinjektion bis zum Erscheinen der oberen sagittalen Nebenhöhlen berechnet. Nach der Diagnose von Vasospasmus wurde den Patienten eine ultraschallgesteuerte Stellate Ganglion-Blockierung mit 10 ml 0,5 % Injektions-Bupivacain auf der gleichen Seite des Vasospasmus oder der kontralateralen Seite des fokalen neurologischen Defizits verabreicht.
Ultraschallgesteuerter Stellat-Ganglion-Block – Technik Die Patienten wurden in Rückenlage mit leicht überstrecktem Hals gehalten. Unter aseptischen Bedingungen wird der Schallkopf auf der Halsoberfläche auf Höhe der Halswirbel (C6) platziert. Die V. jugularis interna, die Halsschlagader, die Schilddrüse, die Trachea, die C6-Wirbel, der Querfortsatz von C6, der Ösophagus, der Longus colli mit seiner bedeckenden prävertebralen Faszie und dem Ösophagus werden sichtbar gemacht. Der Wandler wurde zwischen die Trachea und die Halsschlagader gedrückt, um die Arterie lateral zurückzuziehen und den Wandler in der Nähe des Longus colli zu positionieren. Eine 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel wurde paratracheal in Richtung der Mitte des Musculus longus colli eingeführt. Der Endpunkt der Injektion war das Ultraschallbild der Nadelspitze beim Durchdringen der prävertebralen Faszie, die den M. longus colli bedeckt. Das Medikament wird dann injiziert und die Ausbreitung des Medikaments wird als Ausdehnung der prävertebralen Faszie um den M. longus colli in Echtzeit visualisiert.
Post-Block-Assessment-
• Entwicklung eines ipsilateralen Horner-Syndroms in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Blockade zur Bestätigung einer erfolgreichen Sternganglion-Blockade.
Dreißig Minuten nach dem Block werden die folgenden Parameter bewertet:-
- Neurologischer Zustand (GCS-Score, motorische Defizite, Aphasie, Apraxie, Hemianopsie oder Neglect). Die Beurteilung erfolgte durch einen verblindeten Neurochirurgen.
- Hämodynamische Parameter: Herzfrequenz, Blutdruck
- Transkranielle Doppler-Messung der Flussgeschwindigkeit in MCA, Pulsatility Index (PI), Resistivity Index (RI) und LINDEGAARD-Ratio.
- Die digitale Subtraktionsangiographie wurde wiederholt, um den Durchmesser der von Vasospasmus betroffenen Gefäße, die Änderung der Einstufung des Vasospasmus, jede Zunahme des Gefäßdurchmessers, die parenchymale Füllzeit und die Füllzeit der venösen Nebenhöhlen zu messen. Jegliche Zunahme oder Abnahme der Füllzeit des Parenchyms und der venösen Nebenhöhlen wurde festgestellt.
Blockversagen – Block wurde als Versagen angesehen, wenn nach 30 Minuten SGB-Block keine Anzeichen eines Horner-Syndroms auftraten.
Unwirksame Stellat-Ganglion-Blockierung – Die Blockierung wurde nach 30 Minuten Stellat-Ganglion-Blockierung als unwirksam angesehen
- Wenn es keine neurologische Besserung gab
- Keine Verbesserung der transkraniellen Dopplerbefunde auf normales Niveau oder keine signifikante Veränderung des betroffenen Gefäßdurchmessers, der Einstufung von Vasospasmus, Parenchymfüllzeit und venöser Sinusfüllzeit in Sekunden Digitale Subtraktionsangiographie Rettungsmanagement Im Falle einer unwirksamen Blockade wurde den Patienten intraarterielles Nimodipin verabreicht mit einer Rate von 0,1 Milligramm / Minute für eine maximale Dosis von 3 Milligramm / Arterie als Rettungsmaßnahme.
Nach dieser Verbesserung wurden diese Patienten auf der Intensivstation (ICU) überwacht.
Management des Patienten auf der Intensivstation
- Vermeidung von Hypotonie. Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei 160-200 mm Hg mit Vasopressor {(Phenylephrin 2-17 Mikrogramm/kg/min) und/oder (Dopamin-5-10 Mikrogramm/kg/min)}
- Vermeiden Sie eine Hypovolämie, halten Sie den zentralvenösen Druck bei 8-10 mm Hg
- Aufrechterhaltung von Hämoglobin ≥ 9 Gramm/Deziliter
- Orales/nasogastrisches Nimodipin 60 mg 4 Stunden. Der klinische Verlauf der Patienten wurde verfolgt. Die neurologischen, hämodynamischen und TCD-Ausgangsparameter wurden vom Anästhesisten nach 30 Minuten erneut bewertet. Patienten mit effektiver Blockade wurden 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Stellate-Ganglion-Blockade hinsichtlich des neurologischen Status und Messungen der Flussgeschwindigkeit mittels transkraniellem Doppler erneut untersucht. Patienten mit ineffektiver Blockade, die ein Rescue-Management erhielten, wurden vom Anästhesisten nicht erneut hinsichtlich des neurologischen Status und der Flussgeschwindigkeitsmessungen mit transkraniellem Doppler in verschiedenen Intervallen untersucht. Es wurden jedoch die bei ihnen aufgetretenen Komplikationen, die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts und der endgültige Ausgang in Form von Entlassung oder Tod notiert.
Komplikationen des Stellat-Ganglion-Block-Verfahrens und arzneimittelbedingte Komplikationen wurden festgestellt.
Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts Komplikationen, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts in der Zeit nach dem Ganglion-Sternblock auftraten, außer denen, die auf den Ganglion-Sternblock an sich zurückzuführen waren, wurden festgestellt. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Post-Aneurysma-Clipping mit symptomatischem Vasospasmus, d. h. neu auftretender fokaler neurologischer Beeinträchtigung wie Hemiparese, Aphasie, Apraxie, Hemianopsie oder Neglect oder Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der Glasgow Coma Scale (GCS) und Dauer der Symptome für mindestens 1 Stunde.
- Transkranielle Doppler-Bestätigung des Vasospasmus durch Messung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit im MCA- und LINDEGAARD-Verhältnis.
- Zerebrale angiographische Bestätigung des Vorhandenseins von Vasospasmus durch digitale Subtraktionsangiographie
Ausschlusskriterien:
- Neu auftretendes fokales neurologisches Defizit oder Verschlechterung des Bewusstseinszustands aufgrund anderer Ursachen wie Nachblutung, Hydrozephalus, Hirnödem, Elektrolytstörung, Infektion und Krampfanfall.
- Patienten mit einem Infarkt in der zerebralen Tomographie.
- Patienten mit Clipping von mehr als einem Aneurysma.
- Patienten mit bilateralen neurologischen Defiziten.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Verweigerung der Zustimmung.
- Gestörtes Gerinnungsprofil.
- Patienten mit vorbestehenden Pupillenveränderungen, bei denen die Beurteilung der Wirksamkeit der Stellat-Ganglion-Blockade schwierig sein wird.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontrastmittel.
- Störung der Nierenparameter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sternganglienblock
Nach der Diagnose des Vasospasmus wurde den Patienten eine ultraschallgesteuerte Stellate Ganglion-Blockierung mit 10 ml 0,5 % Inj Bupivacain auf der gleichen Seite des Vasospasmus oder der Seite kontralateral zum fokalen neurologischen Defizit verabreicht. Die Patienten wurden dann nach 30 Minuten mittels transkraniellem Doppler und digitaler Subtraktionsangiographie untersucht
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Unter aseptischen Bedingungen wird der Schallkopf auf der Halsoberfläche auf Höhe der C6-Wirbel platziert.
Die V. jugularis interna, die Halsschlagader, die Schilddrüse, die Trachea, die C6-Wirbel, der Querfortsatz von C6, der Ösophagus, der Longus colli mit seiner bedeckenden prävertebralen Faszie und dem Ösophagus werden sichtbar gemacht.
Eine 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel wurde paratracheal in Richtung der Mitte des Musculus longus colli eingeführt.
Der Endpunkt der Injektion war das Ultraschallbild der Nadelspitze beim Durchdringen der prävertebralen Faszie, die den M. longus colli bedeckt.
Das Medikament wird dann injiziert und die Ausbreitung des Medikaments wird in Echtzeit visualisiert.
10 ml 0,5%iges Injektions-Bupivacain werden verwendet, um einen Sternganglion-Block auf der Seite des zerebralen Vasospasmus zu geben
Andere Namen:
Das Prinzip, nach dem die TCD arbeitet, besteht darin, dass bei einer Arterienverengung die Blutflussgeschwindigkeit innerhalb des Gefäßes zunimmt.
Es wurde eine gute Korrelation zwischen den TCD-Blutflussgeschwindigkeiten und dem Vasospasmus gefunden.
Die MCA-Geschwindigkeit von mehr als 120 cm/s zeigt einen leichten Vasospasmus an, eine Geschwindigkeit von mehr als 130 cm/s zeigt einen mäßigen Vasospasmus an und eine Geschwindigkeit von mehr als 200 cm/s zeigt einen schweren Vasospasmus an.
Die digitale Subtraktionsangiographie ist eine direkte Methode zur Beurteilung des Gefäßkalibers.
Es erzeugt Bilder mit hoher Auflösung, hohem Kontrast und geringen Artefakten unter Verwendung der digitalen Subtraktionstechnologie.
Die direkte Visualisierung mittels DSA ist der Goldstandard für die radiologische Diagnose von zerebralen Vasospasmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Glasgow-Koma-Skala gegenüber dem Ausgangswert, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Eine Änderung der Glasgow Coma Scale gegenüber dem Ausgangswert wird nach 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden bewertet
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Eine Änderung der Glasgow Coma Scale gegenüber dem Ausgangswert wird nach 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden bewertet
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Veränderung der motorischen Leistung bei der Untersuchung des motorischen Systems gegenüber dem Ausgangswert, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Die Veränderung der motorischen Leistung bei der Untersuchung des motorischen Systems gegenüber dem Ausgangswert wird nach 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden bewertet
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Die Veränderung der motorischen Leistung bei der Untersuchung des motorischen Systems gegenüber dem Ausgangswert wird nach 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden bewertet
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Vorhandensein oder Fehlen einer Aphasie vor und nach einem Sternganglienblock
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Sternganglienblock bewertet
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Es wird zu Studienbeginn und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Sternganglienblock bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit im transkraniellen Doppler gegenüber der Grundlinie, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Block bewertet
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Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Block bewertet
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Änderung der mittleren Flussgeschwindigkeit im transkraniellen Doppler gegenüber dem Ausgangswert, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Block bewertet
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Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Block bewertet
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Änderung des LINDEGAARD-Quotienten im transkraniellen Doppler gegenüber dem Ausgangswert, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Block bewertet
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Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Block bewertet
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Änderung des Pulsatilitätsindex im transkraniellen Doppler gegenüber dem Ausgangswert, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Block bewertet
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Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten, 1 Stunde, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Block bewertet
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Änderung des Gefäßkalibers in der digitalen Subtraktionsangiographie gegenüber dem Ausgangswert, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten bewertet
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Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten bewertet
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Änderung der parenchymalen Füllzeit in der digitalen Subtraktionsangiographie gegenüber dem Ausgangswert, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten bewertet
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Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten bewertet
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Änderung der Füllzeit der venösen Nebenhöhlen in der digitalen Subtraktionsangiographie gegenüber dem Ausgangswert, die nach Gabe eines Sternganglienblocks bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach Clipping auftritt
Zeitfenster: Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten bewertet
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Die Parameter werden bei Baseline und 30 Minuten bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Zysten
- Bindegewebserkrankungen
- Muzinosen
- Ganglionzysten
- Vasospasmus, intrakranial
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/1286/DM/1060
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