- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02775318
Blocco del ganglio stellato utilizzando la guida ecografica per il trattamento del vasospasmo cerebrale post ritaglio
Efficacia del blocco del ganglio stellato guidato da ultrasuoni per alleviare il vasospasmo dopo il taglio dell'aneurisma cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesista è stato informato dei pazienti (Post clipping per aneurisma cerebrale) che presentavano un deterioramento neurologico (emiparesi, afasia, aprassia, emianopsia o negligenza) o una diminuzione di ≥ 2 punti sulla scala del coma di Glasgow (GCS) e nei quali la durata del i sintomi sono durati per almeno 1 ora. L'anestesista è stato anche informato se è stato riscontrato un aumento della velocità del flusso sanguigno cerebrale durante la valutazione giornaliera di routine del Doppler transcranico (TCD) di tali pazienti. In questo momento è stata eseguita una tomografia computerizzata cerebrale (TC) per escludere la dilatazione ventricolare o qualsiasi altra lesione cerebrale focale che spieghi i sintomi clinici. In tale paziente la pressione venosa centrale (CVP) è stata mantenuta a 8-10 mm di Hg e la pressione arteriosa sistolica è stata mantenuta tra 160-200 mm Hg (usando l'infusione di vasopressori come fenilefrina o dopamina se necessario). La nimodipina orale/nasogastrica (60 mg ogni 4 ore) è stata continuata e l'emoglobina è stata mantenuta a ≥ 10 gm/dl.
Diagnosi di vasospasmo mediante Doppler transcranico Una sonda ecografica Doppler transcranica da 2 megahertz (MHz) è stata utilizzata per insonizzare i vasi attraverso la finestra acustica temporale. L'arteria carotide interna extracranica (ICA) è stata insonorizzata nel collo utilizzando una sonda lineare di 8-13 MHz. Utilizzando la sonda Transcranial Doppler (TCD), è stato identificato e confermato un tracciato della forma d'onda dell'arteria cerebrale media (MCA) utilizzando criteri standard. Sono state valutate la velocità sistolica di picco e la velocità media del flusso. Sono stati valutati l'indice di pulsatilità e l'indice di resistività. È stato calcolato il rapporto LINDEGAARD.
Diagnosi di vasospasmo mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA) I pazienti sono stati spostati nella sala di angiografia a sottrazione digitale ed è stato eseguito uno studio angiografico cerebrale di emergenza utilizzando la macchina Philips Allura Xper FD20/10. Il vasospasmo è stato diagnosticato su DSA e il diametro del vaso è stato misurato al segmento medio A1 dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) e al segmento medio M1 dell'arteria cerebrale media (MCA). Il vasospasmo è stato classificato come lieve (<25%), moderato (dal 25% al 50%) o severo (>50%) rispetto al diametro bidimensionale al segmento medio A1 e medio M1 rispettivamente di ACA e MCA. La localizzazione del vasospasmo è stata classificata come unilaterale vs bilaterale, coinvolgimento di un singolo vaso vs coinvolgimento di più vasi o vasospasmo diffuso (bilaterale con coinvolgimento di più vasi). Il tempo di riempimento parenchimale è stato calcolato come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'iniezione di contrasto e la comparsa del rossore parenchimale. Il tempo di riempimento del seno venoso è stato calcolato come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'iniezione del contrasto e la comparsa del seno sagittale superiore. Dopo la diagnosi di vasospasmo, ai pazienti è stato somministrato un blocco del ganglio stellato ecoguidato utilizzando 10 ml di bupivacaina iniettabile allo 0,5% sullo stesso lato del vasospasmo o sul lato controlaterale al deficit neurologico focale.
Blocco del ganglio stellato ecoguidato - Tecnica I pazienti sono stati mantenuti supini con il collo in leggera iperestensione. In condizioni asettiche, il trasduttore viene posizionato sulla superficie del collo a livello delle vertebre cervicali (C6). Vengono visualizzati la vena giugulare interna, l'arteria carotide, la ghiandola tiroidea, la trachea, le vertebre C6, il processo trasverso di C6, l'esofago, il lungo colli con la fascia prevertebrale di copertura e l'esofago. Il trasduttore è stato premuto tra la trachea e l'arteria carotide per ritrarre lateralmente l'arteria e per posizionare il trasduttore vicino al lungo collo. Un ago spinale Quincke calibro 25 è stato inserito paratracheale verso il centro del muscolo lungo del collo. Il punto finale dell'iniezione era l'immagine ecografica della punta dell'ago mentre penetra nella fascia prevertebrale che copre il muscolo lungo del collo. Il farmaco viene quindi iniettato e la diffusione del farmaco viene visualizzata come distensione della fascia prevertebrale attorno al muscolo lungo del collo in tempo reale.
Valutazione post-blocco-
• Sviluppo della sindrome di Horner omolaterale a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il blocco per confermare il successo del blocco del ganglio stellato.
A trenta minuti dal blocco vengono valutati i seguenti parametri:
- Condizione neurologica (punteggio GCS, deficit motori, afasia, aprassia, emianopsia o negligenza). La valutazione è stata fatta da un neurochirurgo cieco.
- Parametri emodinamici: frequenza cardiaca, pressione arteriosa
- Misurazione doppler transcranica della velocità del flusso in MCA, indice di pulsatilità (PI), indice di resistività (RI) e rapporto LINDEGAARD.
- L'angiografia digitale a sottrazione è stata ripetuta per misurare il diametro dei vasi affetti da vasospasmo, il cambiamento nella classificazione del vasospasmo, l'eventuale aumento del diametro del vaso, il tempo di riempimento del parenchima e il tempo di riempimento del seno venoso. È stato notato qualsiasi aumento o diminuzione del tempo di riempimento del seno parenchimale e del seno venoso.
Fallimento del blocco: il blocco era considerato un fallimento se non apparivano segni della sindrome di Horner dopo 30 minuti di blocco SGB.
Blocco del ganglio stellato inefficace: il blocco è stato considerato inefficace dopo 30 minuti di blocco del ganglio stellato
- Se non ci fosse alcun miglioramento neurologico
- Nessun miglioramento dei risultati del doppler transcranico a livello normale o nessun cambiamento significativo nel diametro del vaso interessato, classificazione del vasospasmo, tempo di riempimento del parenchima e tempo di riempimento del seno venoso al secondo Angiografia digitale a sottrazione Gestione del salvataggio In caso di blocco inefficace, ai pazienti è stata somministrata nimodipina intra-arteriosa alla velocità di 0,1 milligrammi/minuto per una dose massima di 3 milligrammi/arteria come misura di salvataggio.
A seguito di questo miglioramento, questi pazienti sono stati monitorati in unità di terapia intensiva (ICU).
Gestione del paziente in terapia intensiva
- Evitare l'ipotensione. Mantenimento della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 160-200 mm di Hg utilizzando vasopressori {(fenilefrina 2-17 microgrammi/Kg/min) e/o (dopamina-5-10 microgrammi/kg/min)}
- Evitare l'ipovolemia, mantenere la pressione venosa centrale a 8-10 mm di Hg
- Mantenimento dell'emoglobina ≥ 9 grammi/decilitro
- Nimodipina orale/nasogastrica 60 mg ogni 4 ore. Il corso clinico di pazienti è stato seguito. I parametri neurologici, emodinamici e TCD basali sono stati rivalutati dall'anestesista a 30 minuti. I pazienti con blocco efficace sono stati rivalutati per le misurazioni dello stato neurologico e della velocità del flusso mediante Doppler transcranico a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo il blocco del ganglio stellato. I pazienti con blocco inefficace che hanno ricevuto la gestione del salvataggio non sono stati rivalutati per lo stato neurologico e le misurazioni della velocità del flusso utilizzando il Doppler transcranico a vari intervalli dall'anestesista. Tuttavia sono state annotate le complicazioni che si sono verificate in loro, la durata della loro degenza in ospedale e l'esito finale sotto forma di dimissioni o morte.
Complicanze del blocco del ganglio stellato Sono state osservate la procedura e le complicanze correlate al farmaco.
Complicanze durante la degenza ospedaliera Sono state rilevate complicazioni che si sono verificate nel periodo successivo al blocco del ganglio stellato durante l'intera degenza ospedaliera diverse da quelle dovute al blocco del ganglio stellato di per sé. È stata inoltre rilevata la durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con ritaglio post aneurisma con vasospasmo sintomatico, cioè nuova insorgenza di compromissione neurologica focale come emiparesi, afasia, aprassia, emianopsia o negligenza o diminuzione di almeno 2 punti sulla scala del coma di Glasgow (GCS) e durata dei sintomi che durano per almeno 1 ora.
- Conferma del doppler transcranico del vasospasmo misurando la velocità del flusso sanguigno cerebrale nel rapporto MCA e LINDEGAARD.
- Conferma angiografica cerebrale della presenza di vasospasmo mediante angiografia a sottrazione digitale
Criteri di esclusione:
- Nuova insorgenza di deficit neurologico focale o deterioramento del livello di coscienza dovuto ad altre cause come risanguinamento, idrocefalo, edema cerebrale, disturbo elettrolitico, infezione e convulsioni.
- Pazienti con infarto alla tomografia cerebrale.
- Pazienti con clipping di più di un aneurisma.
- Pazienti con deficit neurologici bilaterali.
- Storia di allergia agli agenti anestetici locali.
- Rifiuto del consenso.
- Profilo di coagulazione squilibrato.
- Pazienti con alterazioni pupillari preesistenti in cui la valutazione dell'efficacia del blocco del ganglio stellato sarà difficile.
- Storia di allergia ai mezzi di contrasto.
- Alterazione dei parametri renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Blocco del ganglio stellato
Dopo la diagnosi di vasospasmo, ai pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato ecoguidato utilizzando 10 cc di bupivacaina Inj allo 0,5% sullo stesso lato del vasospasmo o sul lato controlaterale al deficit neurologico focale. I pazienti sono stati quindi valutati utilizzando Doppler transcranico e angiografia a sottrazione digitale dopo 30 minuti
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In condizioni asettiche, il trasduttore viene posizionato sulla superficie del collo a livello delle vertebre C6.
Vengono visualizzati la vena giugulare interna, l'arteria carotide, la ghiandola tiroidea, la trachea, le vertebre C6, il processo trasverso di C6, l'esofago, il lungo colli con la fascia prevertebrale di copertura e l'esofago.
Un ago spinale Quincke calibro 25 è stato inserito paratracheale verso il centro del muscolo lungo del collo.
Il punto finale dell'iniezione era l'immagine ecografica della punta dell'ago mentre penetra nella fascia prevertebrale che copre il muscolo lungo del collo.
Il farmaco viene quindi iniettato e la diffusione del farmaco viene visualizzata in tempo reale.
10 ml di bupivacaina iniettabile allo 0,5% vengono utilizzati per somministrare il blocco del ganglio stellato sul lato del vasospasmo cerebrale
Altri nomi:
Il principio su cui funziona il TCD è che con il restringimento arterioso aumenta la velocità del flusso sanguigno all'interno del vaso.
È stata trovata una buona correlazione tra le velocità del flusso sanguigno del TCD e il vasospasmo.
Una velocità MCA superiore a 120 cm/sec indica vasospasmo lieve, una velocità superiore a 130 cm/sec indica vasospasmo moderato e una velocità superiore a 200 cm/sec indica vasospasmo grave.
L'angiografia digitale a sottrazione è un metodo diretto per la valutazione del calibro dei vasi.
Genera immagini ad alta risoluzione, contrasto elevato e artefatti ridotti utilizzando la tecnologia di sottrazione digitale.
La visualizzazione diretta mediante DSA è il gold standard per la diagnosi radiografica del vasospasmo cerebrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala del coma di Glasgow rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale dopo il ritaglio
Lasso di tempo: la variazione della scala del coma di Glasgow rispetto al basale sarà valutata a 30 minuti, 1 ora, 6, 12, 24, 36, 48 ore
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la variazione della scala del coma di Glasgow rispetto al basale sarà valutata a 30 minuti, 1 ora, 6, 12, 24, 36, 48 ore
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Variazione della potenza motoria all'esame del sistema motorio rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale post clipping
Lasso di tempo: la variazione della potenza motoria all'esame del sistema motorio rispetto al basale sarà valutata a 30 minuti, 1 ora, 6, 12, 24, 36, 48 ore
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la variazione della potenza motoria all'esame del sistema motorio rispetto al basale sarà valutata a 30 minuti, 1 ora, 6, 12, 24, 36, 48 ore
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Presenza o assenza di afasia prima e dopo il blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: sarà valutato al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco del ganglio stellato
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sarà valutato al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco del ganglio stellato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità sistolica di picco sul doppler transcranico rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale post clipping
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco
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I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco
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Variazione della velocità media del flusso al Doppler transcranico rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale post-clipping
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco
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I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco
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Variazione del rapporto LINDEGAARD su Doppler transcranico rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale post clipping
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco
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I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco
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Variazione dell'indice di pulsatilità sul Doppler transcranico rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale post clipping
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco
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I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti, 1 ora, 6,12, 24, 36, 48 ore dopo il blocco
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Variazione del calibro del vaso sull'angiografia a sottrazione digitale rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale dopo il taglio
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti
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I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti
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Variazione del tempo di riempimento del parenchima sull'angiografia a sottrazione digitale rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale post clipping
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti
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I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti
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Variazione del tempo di riempimento del seno venoso sull'angiografia a sottrazione digitale rispetto al basale che si verificherà dopo aver somministrato il blocco del ganglio stellato nei pazienti con vasospasmo cerebrale post-clipping
Lasso di tempo: I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti
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I parametri saranno valutati al basale e 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Cisti
- Malattie del tessuto connettivo
- Mucinosi
- Cisti gangliari
- Vasospasmo, intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/1286/DM/1060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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