- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02775318
Stellat ganglionblock med hjälp av ultraljudsvägledning för behandling av postklippande cerebral vasospasm
Effekten av ultraljudsstyrd stellate ganglionblock för att lindra vasospasm efter klippning av cerebralt aneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Narkosläkaren informerades om att patienterna (Post klippning för cerebral aneurysm) hade neurologisk försämring (hemipares, afasi, apraxi, hemianopi eller försummelse), eller en minskning med ≥ 2 poäng på Glasgow Coma Scale (GCS) och hos vilka varaktigheten av symtomen varade i minst 1 timme. Anestesiologen informerades också om ökad cerebral blodflödeshastighet upptäcktes vid rutinmässig daglig transkraniell doppler (TCD)-utvärdering av sådana patienter. En cerebral datortomografi (CT)-skanning utfördes vid denna tidpunkt för att utesluta ventrikulär dilatation eller någon annan fokal hjärnskada som förklarar de kliniska symptomen. Hos en sådan patient hölls det centrala ventrycket (CVP) vid 8-10 mm Hg och det systoliska blodtrycket upprätthölls mellan 160-200 mm Hg (med infusion av vasopressorer såsom fenylefrin eller dopamin vid behov). Oral/nasogastrisk nimodipin (60 mg 4 timmar) fortsatte och hemoglobinet hölls vid ≥ 10 gm/dl.
Diagnos av vasospasm av transkraniell doppler En 2 megahertz (MHz) transkraniell doppler ultraljudssond användes för att insonera kärl genom det temporala akustiska fönstret. Extracranial Internal Carotid Artery (ICA) insonerades i nacken med användning av en linjär sond på 8-13 MHz. Med hjälp av transkraniell Doppler-sond (TCD) identifierades och bekräftades en spårning av vågformen av mellersta cerebrala artären (MCA) med standardkriterier. Topp systolisk hastighet och medelflödeshastighet bedömdes. Pulsatilitetsindex och resistivitetsindex bedömdes. LINDEGAARD-kvoten beräknades.
Diagnos av vasospasm genom digital subtraktionsangiografi (DSA) Patienterna flyttades till rum för digital subtraktionsangiografi och en akut cerebral angiografisk studie utfördes med Philips Allura Xper FD20/10-maskin. Vasospasm diagnostiserades på DSA och kärldiametern mättes vid mitten av A1-segmentet av den främre cerebrala artären (ACA) och mitten av M1-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA). Vasospasm klassificerades som mild (<25%), måttlig (25% till 50%) eller svår (>50%) med avseende på tvådimensionell diameter vid mitten av A1 och mitten av M1 segmentet av ACA respektive MCA. Plats för vasospasm klassificerades som unilateral vs bilateral, enkelkärlsinblandning vs multipelkärlsinblandning eller diffus vasospasm (bilateral med multipelkärlsinblandning). Parenkymal fyllningstid beräknades som tidsfördröjningen mellan initiering av kontrastinjektion till uppkomsten av parenkymalt rodnad. Fyllningstiden för venös sinus beräknades som tidsfördröjningen mellan initieringen av kontrastinjektion till uppkomsten av superior sagittal sinus. Efter diagnos av vasospasm administrerades patienterna ultraljudsstyrda Stellate Ganglion block med användning av 10 ml 0,5% injektion bupivacaine på samma sida av vasospasm eller sidan kontralateralt till den fokala neurologiska bristen.
Ultraljudsguidad stellate ganglionblock - teknik Patienterna hölls liggande med nacken i lätt hyperextension. Under aseptiska förhållanden placeras givaren på ytan av halsen i nivå med halskotorna (C6). Den inre halsvenen, halspulsådern, sköldkörteln, luftstrupen, C6-kotor, transversell process av C6, matstrupen, longus colli med dess täckande prevertebrala fascia och matstrupe visualiseras. Transduktorn pressades mellan luftstrupen och halspulsådern för att dra tillbaka artären i sidled såväl som för att placera transduktorn nära longus colli. En 25-gauge Quincke spinalnål sattes in paratracheal mot mitten av longus colli-muskeln. Slutpunkten för injektionen var ultraljudsbilden av nålspetsen när den penetrerar den prevertebrala fascian som täcker longus colli-muskeln. Läkemedlet injiceras sedan och spridningen av läkemedlet visualiseras som utvidgning av prevertebral fascia runt longus colli-muskeln i realtid.
Post Block Assessment-
• Utveckling av ipsilateralt Horners syndrom med 5 minuters intervall till 30 minuter efter blockering för att bekräfta framgångsrikt Stellate Ganglion Block.
Trettio minuter efter blockeringen utvärderas följande parametrar:-
- Neurologiskt tillstånd (GCS-poäng, motoriska underskott, afasi, apraxi, hemianopi eller försummelse). Bedömningen gjordes av en blindad neurokirurg.
- Hemodynamiska parametrar: hjärtfrekvens, blodtryck
- Transkraniell dopplermätning av flödeshastighet i MCA, Pulsatilitetsindex(PI), Resistivitetsindex(RI) och LINDEGAARD-förhållande.
- Digital subtraktionsangiografi upprepades för att mäta diametern på de kärl som påverkats av vasospasm, förändring i gradering av vasospasm, eventuell ökning av kärldiameter, parenkymal fyllningstid och venös sinusfyllningstid. Varje ökning eller minskning av fyllningstiden för parenkymal och venös sinus noterades.
Block Failure- Block ansågs vara ett misslyckande om inga tecken på Horners syndrom visade sig efter 30 minuters SGB-blockering.
Ineffektivt Stellate ganglionblock - Block ansågs ineffektivt efter 30 minuter med Stellate ganglionblock
- Om det inte fanns någon neurologisk förbättring
- Ingen förbättring av transkraniell dopplerfynd till normal nivå eller ingen signifikant förändring av påverkad kärldiameter, gradering av vasospasm, parenkymal fyllningstid och venös sinusfyllningstid i sekunden Digital subtraktionsangiografi Räddningshantering Vid ineffektiv blockering fick patienterna intraarteriellt nimodipin med en hastighet av 0,1 milligram/minut för en maximal dos på 3 milligram/artär som en räddningsåtgärd.
Efter denna förbättring övervakades dessa patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Hantering av patienten på intensivvårdsavdelningen
- Undvikande av hypotoni. Upprätthållande av systoliskt blodtryck (SBP) vid 160-200 mm Hg med vasopressor {(fenylefrin 2-17 mikrogram/Kg/min) och/eller (dopamin-5-10 mikrogram/kg/min)}
- Undvikande av hypovolemi, bibehåll centralt ventryck vid 8-10 mm Hg
- Underhåll av hemoglobin ≥ 9 gram/deciliter
- Oral/nasogastrisk Nimodipin 60mg 4 timmar. Det kliniska förloppet hos patienterna följdes. Grundlinje för neurologiska, hemodynamiska och TCD-parametrar omvärderades av anestesiologen efter 30 minuter. Patienter med effektiv blockering omvärderades för neurologisk status och mätningar av flödeshastighet med transkraniell doppler 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter Stellate ganglionblockering. Patienter med ineffektiv blockering som fick räddningshantering utvärderades inte för neurologisk status och mätningar av flödeshastighet med hjälp av transkraniell doppler vid olika intervall av anestesiologen. Men de komplikationer som uppstod hos dem, varaktigheten av deras vistelse på sjukhuset och det slutliga resultatet i form av utskrivning eller död noterades.
Komplikationer av stellate ganglion block Procedur och läkemedelsrelaterade komplikationer noterades.
Komplikationer under sjukhusvistelse Andra komplikationer som inträffade under perioden efter stellate ganglionblocket under hela sjukhusvistelsen än de som berodde på stellate ganglionblocket i sig noterades. Varaktigheten av sjukhusvistelsen noterades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med klippning efter aneurysm som har symtomatisk vasospasm, dvs. ny debut av fokal neurologisk funktionsnedsättning såsom hemipares, afasi, apraxi, hemianopi eller försummelse eller minskning med minst 2 poäng på Glasgow Coma Scale (GCS) och varaktigheten av symtomen. i minst 1 timme.
- Transkraniell dopplerbekräftelse av vasospasm genom att mäta cerebral blodflödeshastighet i MCA- och LINDEGAARD-förhållande.
- Cerebral angiografisk bekräftelse av förekomsten av vasospasm genom digital subtraktionsangiografi
Exklusions kriterier:
- Nystart av fokal neurologisk brist eller försämring av medvetandenivån på grund av andra orsaker som återblödning, hydrocefalus, cerebralt ödem, elektrolytstörning, infektion och anfall.
- Patienter som har en infarkt på cerebral tomografi.
- Patienter med klippning av mer än ett aneurysm.
- Patienter med bilaterala neurologiska underskott.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Avslag på samtycke.
- Förvirrad koagulationsprofil.
- Patienter med redan existerande pupillförändringar där bedömning av effektiviteten av Stellate ganglionblockering kommer att vara svår.
- Historik av allergi mot kontrastmedel.
- Störning av njurparametrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Stellat Ganglion Block
Efter diagnos av vasospasm administrerades patienterna ultraljudsstyrda Stellate Ganglion block med 10 cc 0,5% Inj Bupivacaine på samma sida av vasospasm eller sidan kontralateralt till den fokala neurologiska bristen. Patienterna bedömdes sedan med transkraniell doppler och digital subtraktionsangiografi efter 30 minuter
|
Under aseptiska förhållanden placeras givaren på ytan av halsen i nivå med C6-kotor.
Den inre halsvenen, halspulsådern, sköldkörteln, luftstrupen, C6-kotor, transversell process av C6, matstrupen, longus colli med dess täckande prevertebrala fascia och matstrupe visualiseras.
En 25-gauge Quincke spinalnål sattes in paratracheal mot mitten av longus colli-muskeln.
Slutpunkten för injektionen var ultraljudsbilden av nålspetsen när den penetrerar den prevertebrala fascian som täcker longus colli-muskeln.
Läkemedlet injiceras sedan och spridningen av drogen visualiseras i realtid.
10 ml 0,5 % injektion bupivakain används för att ge stellate ganglionblock på sidan av cerebral vasospasm
Andra namn:
Principen som TCD fungerar på är att med arteriell förträngning ökar blodflödeshastigheten i kärlet.
En god korrelation har hittats mellan TCD-blodflödeshastigheterna och vasospasm.
MCA-hastigheten högre än 120 cm/sek indikerar mild vasospasm, hastighet större än 130 cm/sek indikerar måttlig vasospasm och hastighet högre än 200 cm/sek indikerar svår vasospasm.
Digital subtraktionsangiografi är en direkt metod för bedömning av kärlkaliber.
Den genererar bilder med hög upplösning, hög kontrast och låg artefakt med hjälp av digital subtraktionsteknik.
Direkt visualisering med DSA är guldstandarden för radiografisk diagnos av cerebral vasospasm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Glasgow Coma Scale från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter efter klippning av cerebral vasospasm
Tidsram: förändring i Glasgow Coma Scale från baslinjen kommer att bedömas som 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar
|
förändring i Glasgow Coma Scale från baslinjen kommer att bedömas som 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Förändring i motorkraft vid undersökning av motorsystem från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter med cerebral vasospasm efter klippning
Tidsram: förändring i motoreffekt på motorsystemundersökning från baslinjen kommer att bedömas som 30 minuter, 1 timme, 6,12, 24, 36, 48 timmar
|
förändring i motoreffekt på motorsystemundersökning från baslinjen kommer att bedömas som 30 minuter, 1 timme, 6,12, 24, 36, 48 timmar
|
Närvaro eller frånvaro av afasi före och efter stellate ganglionblock
Tidsram: det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter stellate ganglion block
|
det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter stellate ganglion block
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i topp systolisk hastighet på transkraniell doppler från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter med cerebral vasospasm efter klippning
Tidsram: Parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter blockeringen
|
Parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter blockeringen
|
Förändring i medelflödeshastighet på transkraniell doppler från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter med cerebral vasospasm efter klippning
Tidsram: Parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter blockeringen
|
Parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter blockeringen
|
Förändring i LINDEGAARD-kvot på transkraniell doppler från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter med cerebral vasospasm efter klippning
Tidsram: Parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter blockeringen
|
Parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter blockeringen
|
Förändring i pulsatilitetsindex på transkraniell doppler från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter med cerebral vasospasm efter klippning
Tidsram: Parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter blockeringen
|
Parametrar kommer att bedömas vid baslinjen och 30 minuter, 1 timme, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter blockeringen
|
Förändring i kärlkaliber på digital subtraktionsangiografi från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter efter klippning av cerebral vasospasm
Tidsram: Parametrar kommer att bedömas vid Baseline och 30 minuter
|
Parametrar kommer att bedömas vid Baseline och 30 minuter
|
Förändring i parenkymal fyllningstid på digital subtraktionsangiografi från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter med cerebral vasospasm efter klippning
Tidsram: Parametrar kommer att bedömas vid Baseline och 30 minuter
|
Parametrar kommer att bedömas vid Baseline och 30 minuter
|
Förändring i venös sinusfyllningstid på digital subtraktionsangiografi från baslinjen som kommer att inträffa efter att ha gett stellat ganglionblockering hos patienter med cerebral vasospasm efter klippning
Tidsram: Parametrar kommer att bedömas vid Baseline och 30 minuter
|
Parametrar kommer att bedömas vid Baseline och 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Cystor
- Bindvävssjukdomar
- Mucinoser
- Ganglioncystor
- Vasospasm, intrakraniell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- NK/1286/DM/1060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral vasospasm
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOkändCerebral vasospasm efter subaraknoidal blödningTyskland
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Vasospasm, CerebralFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterMassachusetts General HospitalAvslutadCerebral vasospasm efter subaraknoidal blödningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuAneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, CerebralFörenta staterna
-
Jan Medical, Inc.AvslutadCerebral vasospasmFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasmFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadVasospasmFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutadSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasmEgypten
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterandeSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasm | CT PerfusionKanada
-
VesalioAvslutadCerebral vasospasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stellat Ganglion Block
-
University of PennsylvaniaRekryteringVentrikulär takykardiFörenta staterna
-
West Virginia UniversityAvslutadCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndromFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Cerebral vasospasm
-
Christopher Connors, MDAvslutad
-
Metamorphosis LTDAvslutadSmärta | Träningsvärk | Hosta | Yrsel | Anosmia | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut covid-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Dysgeusi | Andnöd | Onormal menstruationscykel | Hjärndimma | Trötthet Post ViralFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekryteringPTSD | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
Ohio State UniversityThe Stellate Institute; Navy SEAL FoundationRekryteringPTSD | Trauma och stressorrelaterade störningar | Posttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekrytering
-
Rijnstate HospitalAvslutadStellat Ganglion Block | Postmenopausal | Värmevallningar | Het blixtNederländerna
-
Mina sobhi said famRekrytering