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Bloqueo de ganglio estrellado utilizando guía ultrasónica para el tratamiento del vasoespasmo cerebral posterior al recorte

12 de mayo de 2016 actualizado por: NAVNEH SAMAGH, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficacia del bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía para aliviar el vasoespasmo tras el recorte de un aneurisma cerebral

El presente estudio ha sido diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) en el alivio del vasoespasmo cerebral sintomático después del recorte del aneurisma. El efecto se evaluó mediante angiografía por sustracción digital (DSA) y Doppler transcraneal (TCD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se informó al anestesiólogo acerca de los pacientes (Post clipping para aneurisma cerebral) que presentaban deterioro neurológico (hemiparesia, afasia, apraxia, hemianopsia o negligencia), o una disminución de ≥ 2 puntos en la escala de coma de Glasgow (GCS) y en quienes la duración de la los síntomas duraron al menos 1 hora. También se informó al anestesiólogo si se detectaba un aumento de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en la evaluación Doppler transcraneal (TCD) diaria de rutina de dichos pacientes. En ese momento se realizó una tomografía computarizada (TC) cerebral para descartar dilatación ventricular o cualquier otra lesión cerebral focal que explicara el cuadro clínico. En dicho paciente, la presión venosa central (PVC) se mantuvo entre 8 y 10 mm Hg y la presión arterial sistólica se mantuvo entre 160 y 200 mm Hg (usando infusión de vasopresores como fenilefrina o dopamina si fuera necesario). Se continuó con nimodipina oral/nasogástrica (60 mg cada 4 horas) y la hemoglobina se mantuvo en ≥ 10 g/dl.

Diagnóstico de vasoespasmo por Doppler transcraneal Se utilizó una sonda de ultrasonido Doppler transcraneal de 2 megahercios (MHz) para insonar los vasos a través de la ventana acústica temporal. Se insonó la arteria carótida interna (ACI) extracraneal en el cuello con una sonda lineal de 8-13 MHz. Usando la sonda Doppler transcraneal (TCD), se identificó y confirmó un trazado de la forma de onda de la arteria cerebral media (MCA) usando criterios estándar. Se evaluaron la velocidad sistólica pico y la velocidad media de flujo. Se evaluaron el índice de pulsatilidad y el índice de resistividad. Se calculó la relación de LINDEGAARD.

Diagnóstico de vasoespasmo mediante angiografía por sustracción digital (DSA) Los pacientes fueron trasladados a la sala de angiografía por sustracción digital y se realizó un estudio de angiografía cerebral de emergencia con equipo Philips Allura Xper FD20/10. Se diagnosticó vasoespasmo en DSA y se midió el diámetro del vaso en el segmento medio A1 de la arteria cerebral anterior (ACA) y el segmento medio M1 de la arteria cerebral media (MCA). El vasoespasmo se clasificó como leve (<25 %), moderado (25 % a 50 %) o grave (>50 %) con respecto al diámetro bidimensional en el segmento medio A1 y medio M1 de ACA y MCA, respectivamente. La ubicación del vasoespasmo se clasificó como unilateral frente a bilateral, afectación de un solo vaso frente a afectación de múltiples vasos o vasoespasmo difuso (bilateral con afectación de múltiples vasos). El tiempo de llenado parenquimatoso se calculó como el tiempo de retraso entre el inicio de la inyección de contraste hasta la aparición del rubor parenquimatoso. El tiempo de llenado del seno venoso se calculó como el tiempo de retraso entre el inicio de la inyección de contraste hasta la aparición del seno sagital superior. Después del diagnóstico de vasoespasmo, a los pacientes se les administró bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido utilizando 10 ml de bupivacaína inyectable al 0,5% en el mismo lado del vasoespasmo o en el lado contralateral al déficit neurológico focal.

Bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía - Técnica Los pacientes se mantuvieron en decúbito supino con el cuello en ligera hiperextensión. En condiciones asépticas, el transductor se coloca en la superficie del cuello al nivel de las vértebras cervicales (C6). Se visualizan la vena yugular interna, la arteria carótida, la glándula tiroides, la tráquea, las vértebras C6, la apófisis transversa de C6, el esófago, el largo del cuello con su fascia prevertebral que lo cubre y el esófago. El transductor se presionó entre la tráquea y la arteria carótida para retraer la arteria lateralmente así como para colocar el transductor cerca del largo del cuello. Se insertó una aguja espinal Quincke de calibre 25 paratraquealmente hacia la mitad del músculo longus colli. El punto final de la inyección fue la imagen de ultrasonido de la punta de la aguja a medida que penetra en la fascia prevertebral que cubre el músculo largo del cuello. A continuación, se inyecta el fármaco y se visualiza la propagación del fármaco como distensión de la fascia prevertebral alrededor del músculo largo del cuello en tiempo real.

Evaluación posterior al bloque-

• Desarrollo de Síndrome de Horner ipsolateral a intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos después del bloqueo para confirmar el éxito del bloqueo del ganglio estrellado.

Treinta minutos después del bloque se evalúan los siguientes parámetros:-

  • Condición neurológica (puntaje GCS, déficits motores, afasia, apraxia, hemianopsia o negligencia). La evaluación fue realizada por un neurocirujano ciego.
  • Parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca, presión arterial
  • Medición doppler transcraneal de la velocidad del flujo en MCA, índice de pulsatilidad (PI), índice de resistividad (RI) y relación LINDEGAARD.
  • Se repitió la angiografía por sustracción digital para medir el diámetro de los vasos afectados por el vasoespasmo, el cambio en la clasificación del vasoespasmo, cualquier aumento en el diámetro del vaso, el tiempo de llenado del parénquima y el tiempo de llenado del seno venoso. Se observó cualquier aumento o disminución en el tiempo de llenado del parénquima y del seno venoso.

Bloqueo fallido: el bloqueo se consideró un fallo si no aparecían signos del síndrome de Horner después de 30 minutos de bloqueo SGB.

Bloqueo del ganglio estrellado ineficaz: el bloqueo se consideró ineficaz después de 30 minutos de bloqueo del ganglio estrellado

  • Si no hubo mejoría neurológica
  • Sin mejoría en los resultados del doppler transcraneal a un nivel normal o sin cambios significativos en el diámetro del vaso afectado, la clasificación del vasoespasmo, el tiempo de llenado del parénquima y el tiempo de llenado del seno venoso en la segunda Angiografía por sustracción digital Manejo de rescate En caso de bloqueo ineficaz, los pacientes recibieron nimodipina intraarterial a razón de 0,1 miligramos/minuto para una dosis máxima de 3 miligramos/arteria como medida de rescate.

Después de esta mejoría, estos pacientes fueron monitoreados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Manejo del paciente en la unidad de cuidados intensivos

  • Evitación de la hipotensión. Mantenimiento de la Presión Arterial Sistólica (PAS) en 160-200 mm de Hg usando vasopresor {(fenilefrina 2-17 microgramos/Kg/min) y/o (dopamina-5-10 microgramos/kg/min)}
  • Evitar la hipovolemia, mantener la presión venosa central a 8-10 mm de Hg
  • Mantenimiento de Hemoglobina ≥ 9gram/decilitro
  • Nimodipino oral/nasogástrico 60 mg cada 4 horas. Se siguió el curso clínico de los pacientes. Los parámetros basales neurológicos, hemodinámicos y TCD fueron reevaluados por el anestesiólogo a los 30 minutos. Los pacientes con bloqueo efectivo fueron reevaluados para determinar el estado neurológico y las mediciones de la velocidad del flujo mediante Doppler transcraneal a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después del bloqueo del ganglio estrellado. Los pacientes con bloqueo ineficaz que recibieron manejo de rescate no fueron reevaluados por el anestesiólogo para determinar el estado neurológico y las mediciones de la velocidad del flujo mediante Doppler transcraneal en varios intervalos. No obstante se anotó las complicaciones que se presentaron en ellos, el tiempo de estancia en el hospital y el desenlace final en forma de alta o muerte.

Complicaciones del bloqueo del ganglio estrellado Se observaron las complicaciones relacionadas con el procedimiento y el fármaco.

Complicaciones durante la estadía en el hospital Se observaron las complicaciones que ocurrieron en el período posterior al bloqueo del ganglio estrellado durante toda la estadía en el hospital distintas de las debidas al bloqueo del ganglio estrellado per se. También se anotó la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con clipaje posterior al aneurisma que tenga vasoespasmo sintomático, es decir, nueva aparición de deterioro neurológico focal como hemiparesia, afasia, apraxia, hemianopsia o negligencia o disminución de al menos 2 puntos en la escala de coma de Glasgow (GCS) y duración de los síntomas. durante al menos 1 hora.
  • Confirmación doppler transcraneal de vasoespasmo midiendo la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en relación MCA y LINDEGAARD.
  • Confirmación angiográfica cerebral de la presencia de vasoespasmo mediante angiografía por sustracción digital

Criterio de exclusión:

  • Déficit neurológico focal de nueva aparición o deterioro del nivel de conciencia debido a otras causas como resangrado, hidrocefalia, edema cerebral, trastorno electrolítico, infección y convulsiones.
  • Pacientes con infarto en tomografía cerebral.
  • Pacientes con clipaje de más de un aneurisma.
  • Pacientes con déficits neurológicos bilaterales.
  • Antecedentes de alergia a agentes anestésicos locales.
  • Denegación del consentimiento.
  • Perfil de coagulación alterado.
  • Pacientes con cambios pupilares preexistentes en los que será difícil evaluar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado.
  • Antecedentes de alergia a los medios de contraste.
  • Alteración de los parámetros renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloque de ganglio estrellado
Después del diagnóstico de vasoespasmo, a los pacientes se les administró bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía utilizando 10 cc de bupivacaína inyectable al 0,5% en el mismo lado del vasoespasmo o en el lado contralateral al déficit neurológico focal. Luego, los pacientes fueron evaluados mediante Doppler transcraneal y angiografía por sustracción digital después de 30 minutos.
En condiciones asépticas, el transductor se coloca en la superficie del cuello al nivel de las vértebras C6. Se visualizan la vena yugular interna, la arteria carótida, la glándula tiroides, la tráquea, las vértebras C6, el proceso transverso de C6, el esófago, el largo del cuello con la fascia prevertebral que lo cubre y el esófago. Se insertó una aguja espinal Quincke de calibre 25 paratraquealmente hacia la mitad del músculo longus colli. El punto final de la inyección fue la imagen de ultrasonido de la punta de la aguja a medida que penetra en la fascia prevertebral que cubre el músculo largo del cuello. Luego se inyecta la droga y se visualiza la propagación de la droga en tiempo real.
Se utilizan 10 ml de bupivacaína inyectable al 0,5 % para administrar bloqueo del ganglio estrellado en el lado del vasoespasmo cerebral
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
El principio sobre el que funciona el TCD es que con el estrechamiento arterial, aumenta la velocidad del flujo sanguíneo dentro del vaso. Se ha encontrado una buena correlación entre las velocidades del flujo sanguíneo del TCD y el vasoespasmo. La velocidad MCA superior a 120 cm/seg indica vasoespasmo leve, la velocidad superior a 130 cm/seg indica vasoespasmo moderado y la velocidad superior a 200 cm/seg indica vasoespasmo grave.
La angiografía por sustracción digital es un método directo para la evaluación del calibre de los vasos. Genera imágenes de alta resolución, alto contraste y bajo artefacto usando tecnología de sustracción digital. La visualización directa mediante DSA es el estándar de oro para el diagnóstico radiográfico del vasoespasmo cerebral
Otros nombres:
  • DSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de coma de Glasgow desde el inicio que ocurrirá después de administrar bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: el cambio en la escala de coma de Glasgow desde el inicio se evaluará a los 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas
el cambio en la escala de coma de Glasgow desde el inicio se evaluará a los 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas
Cambio en la potencia motora en el examen del sistema motor desde el inicio que ocurrirá después de administrar bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: el cambio en la potencia del motor en el examen del sistema motor desde el inicio se evaluará a los 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas
el cambio en la potencia del motor en el examen del sistema motor desde el inicio se evaluará a los 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas
Presencia o ausencia de afasia antes y después del bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: se evaluará al inicio y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo del ganglio estrellado
se evaluará al inicio y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo del ganglio estrellado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad sistólica máxima en el doppler transcraneal desde la línea de base que ocurrirá después de aplicar el bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán en la línea de base y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo.
Los parámetros se evaluarán en la línea de base y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo.
Cambio en la velocidad de flujo media en el Doppler transcraneal desde el valor inicial que se producirá después de aplicar el bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán en la línea de base y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo.
Los parámetros se evaluarán en la línea de base y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo.
Cambio en la proporción de LINDEGAARD ​​en el Doppler transcraneal desde el inicio que ocurrirá después de administrar bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán en la línea de base y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo.
Los parámetros se evaluarán en la línea de base y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo.
Cambio en el índice de pulsatilidad en el Doppler transcraneal desde el valor inicial que se producirá después de aplicar el bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán en la línea de base y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo.
Los parámetros se evaluarán en la línea de base y 30 minutos, 1 hora, 6, 12, 24, 36, 48 horas después del bloqueo.
Cambio en el calibre del vaso en la angiografía por sustracción digital desde la línea de base que ocurrirá después de administrar el bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán al inicio y a los 30 minutos
Los parámetros se evaluarán al inicio y a los 30 minutos
Cambio en el tiempo de llenado del parénquima en la angiografía por sustracción digital desde el inicio que ocurrirá después de administrar el bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán al inicio y a los 30 minutos
Los parámetros se evaluarán al inicio y a los 30 minutos
Cambio en el tiempo de llenado del seno venoso en la angiografía por sustracción digital desde la línea de base que ocurrirá después de aplicar el bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con vasoespasmo cerebral posterior al clipaje
Periodo de tiempo: Los parámetros se evaluarán al inicio y a los 30 minutos
Los parámetros se evaluarán al inicio y a los 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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