Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellat ganglieblok ved hjælp af ultralydsvejledning til behandling af postklipning cerebral vasospasme

12. maj 2016 opdateret af: NAVNEH SAMAGH, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten af ​​ultralydsstyret stellateganglieblok til at lindre vasospasme efter klipning af cerebral aneurisme

Nærværende undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stellate Ganglion Block (SGB) til at lindre symptomatisk cerebral vasospasme efter aneurismal klipning. Effekten blev vurderet ved både Digital Subtraction Angiography (DSA) og Transcranial Doppler (TCD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæstesilægen blev informeret om, at patienterne (Post klipning for cerebral aneurisme) havde neurologisk forringelse (hemiparese, afasi, apraksi, hæmianopi eller omsorgssvigt), eller et fald på ≥ 2 point på Glasgow Coma Scale (GCS), og hos hvem varigheden af symptomerne varede i mindst 1 time. Anæstesilægen blev også informeret, hvis der blev fundet øget cerebral blodgennemstrømningshastighed ved rutinemæssig daglig transkraniel Doppler (TCD) evaluering af sådanne patienter. En cerebral computertomografi (CT)-scanning blev udført på dette tidspunkt for at udelukke ventrikulær dilatation eller enhver anden fokal hjernelæsion, der forklarer de kliniske symptomer. Hos en sådan patient blev det centrale venetryk (CVP) opretholdt på 8-10 mm Hg, og det systoliske blodtryk blev opretholdt mellem 160-200 mm Hg (ved brug af infusion af vasopressorer såsom phenylephrin eller dopamin, hvis nødvendigt). Oral/nasogastrisk nimodipin (60 mg 4 timer) blev fortsat, og hæmoglobin blev holdt på ≥ 10 gm/dl.

Diagnose af vasospasme ved transkraniel Doppler En 2 megahertz (MHz) transkraniel Doppler ultralydssonde blev brugt til at insonere kar gennem det temporale akustiske vindue. Ekstrakraniel indre halspulsåre (ICA) blev insoneret i nakken under anvendelse af en lineær probe på 8-13 MHz. Ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD)-probe blev en sporing af bølgeform af Middle Cerebral Artery (MCA) identificeret og bekræftet ved hjælp af standardkriterier. Den maksimale systoliske hastighed og den gennemsnitlige strømningshastighed blev vurderet. Pulsatilitetsindeks og resistivitetsindeks blev vurderet. LINDEGAARD ​​ratio blev beregnet.

Diagnose af vasospasme ved digital subtraktionsangiografi (DSA) Patienterne blev flyttet til digital subtraktionsangiografistue, og en nødsituation cerebral angiografisk undersøgelse blev udført ved hjælp af Philips Allura Xper FD20/10-maskine. Vasospasme blev diagnosticeret på DSA, og kardiameteren blev målt ved det midterste A1-segment af Anterior cerebral artery (ACA) og det midterste M1-segment af Middle Cerebral Artery (MCA). Vasospasme blev klassificeret som mild (<25 %), moderat (25 % til 50 %) eller svær (> 50 %) med hensyn til todimensionel diameter ved henholdsvis midt-A1- og midt-M1-segmentet af ACA og MCA. Placering af vasospasme blev klassificeret som unilateral vs bilateral, enkeltkar involvering vs multiple kar involvering eller diffus vasospasme (bilateral med multiple kar involvering). Parenkymal fyldningstid blev beregnet som tidsforsinkelsen mellem påbegyndelse af kontrastinjektion til udseendet af parenkymal rødme. Venøs sinus-fyldningstid blev beregnet som tidsforsinkelsen mellem påbegyndelsen af ​​kontrastinjektion til fremkomsten af ​​superior sagittal sinus. Efter diagnosticering af vasospasme fik patienterne administreret ultralydsstyret Stellate Ganglion-blok ved hjælp af 10 ml 0,5 % injektion Bupivacaine på samme side af vasospasmen eller siden kontralateralt til det fokale neurologiske underskud.

Ultralydsstyret stellate ganglieblok - teknik Patienterne blev holdt på ryggen med nakken i let hyperekstension. Under aseptiske forhold placeres transduceren på overfladen af ​​halsen i niveau med cervikale (C6) hvirvler. Den indre halsvene, halspulsåren, skjoldbruskkirtlen, luftrøret, C6-hvirvlerne, den tværgående proces af C6, esophagus, longus colli med dens dækkende prævertebrale fascia og spiserør visualiseres. Transduceren blev presset mellem luftrøret og halspulsåren for at trække arterien tilbage lateralt såvel som for at placere transduceren nær longus colli. En 25-gauge Quincke spinal nål blev indsat paratracheal mod midten af ​​longus colli-musklen. Slutpunktet for injektionen var ultralydsbilledet af spidsen af ​​nålen, da den penetrerer den prævertebrale fascia, der dækker longus colli-musklen. Lægemidlet injiceres derefter, og spredning af lægemidlet visualiseres som udspilning af prævertebral fascia omkring longus colli-musklen i realtid.

Postblokvurdering-

• Udvikling af ipsilateralt Horner Syndrom med 5 minutters interval indtil 30 minutter efter blokering for at bekræfte vellykket Stellate Ganglion Block.

30 minutter efter blokeringen vurderes følgende parametre:-

  • Neurologisk tilstand (GCS-score, motoriske underskud, afasi, apraksi, hæmianopi eller omsorgssvigt). Vurdering blev foretaget af en blindet neurokirurg.
  • Hæmodynamiske parametre: puls, blodtryk
  • Transkraniel doppler-måling af flowhastighed i MCA, Pulsatilitetsindeks(PI), Resistivitetsindeks(RI) og LINDEGAARD-forhold.
  • Digital subtraktionsangiografi blev gentaget for at måle diameteren af ​​de kar påvirket af vasospasme, ændring i graduering af vasospasme, enhver stigning i kardiameter, parenkymfyldningstid og venøs sinusfyldningstid. Enhver stigning eller reduktion i parenkymal og venøs sinusfyldningstid blev noteret.

Blokfejl - Blok blev betragtet som en fiasko, hvis der ikke var tegn på Horners syndrom efter 30 minutters SGB-blokering.

Ineffektiv Stellate ganglion blokering - Blok blev betragtet som ineffektiv efter 30 minutter af Stellate ganglion blokering

  • Hvis der ikke var nogen neurologisk bedring
  • Ingen forbedring i transkranielle doppler-fund til normalt niveau eller ingen signifikant ændring i påvirket kardiameter, gradering af vasospasme, parenkymal fyldningstid og venøs sinusfyldningstid i sekundet Digital subtraktionsangiografi Redningshåndtering I tilfælde af ineffektiv blokering fik patienterne intraarteriel nimodipin med en hastighed på 0,1 milligram/minut for en maksimal dosis på 3 milligram/arterie som en redningsforanstaltning.

Efter denne forbedring blev disse patienter overvåget på intensivafdeling (ICU).

Håndtering af patient på intensiv afdeling

  • Undgåelse af hypotension. Opretholdelse af systolisk blodtryk (SBP) ved 160-200 mm Hg ved hjælp af vasopressor {(phenylephrin 2-17microgram/Kg/min) og/eller (dopamin-5-10 mikrogram/kg/min)}
  • Undgå hypovolæmi, opretholde det centrale venetryk på 8-10 mm Hg
  • Vedligeholdelse af hæmoglobin ≥ 9 gram/deciliter
  • Oral/nasogastrisk Nimodipin 60mg 4 timer. Klinisk patientforløb blev fulgt. Baseline neurologiske, hæmodynamiske og TCD-parametre blev revurderet af anæstesiologen efter 30 minutter. Patienter med effektiv blokering blev revurderet for neurologisk status og flowhastighedsmålinger med transkraniel doppler 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter Stellate ganglionblok. Patienter med ineffektiv blokering, som modtog rescue management, blev ikke revurderet for neurologisk status og flowhastighedsmålinger ved brug af transkraniel doppler med forskellige intervaller af anæstesiologen. Men de komplikationer, der opstod hos dem, varigheden af ​​deres ophold på hospitalet og det endelige resultat i form af udskrivelse eller død blev noteret.

Komplikationer af stellate ganglionblok Procedure og lægemiddelrelaterede komplikationer blev noteret.

Komplikationer under hospitalsophold Der blev noteret komplikationer, der opstod i post-stellatganglieblokperioden under hele hospitalsopholdet, bortset fra dem, der skyldes den stellate ganglieblok i sig selv. Varigheden af ​​hospitalsopholdet blev også noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med post-aneurisme klipning, der har symptomatisk vasospasme, dvs. ny indtræden af ​​fokal neurologisk svækkelse såsom hemiparese, afasi, apraksi, hemianopi eller negligering eller fald på mindst 2 point på Glasgow Coma Scale (GCS) og varighed af symptomer i mindst 1 time.
  • Transkraniel doppler bekræftelse af vasospasme ved at måle cerebral blodgennemstrømningshastighed i MCA og LINDEGAARD ​​ratio.
  • Cerebral angiografisk bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​vasospasme ved digital subtraktionsangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Ny indtræden af ​​fokal neurologisk underskud eller forringelse af bevidsthedsniveauet på grund af andre årsager som genblødning, hydrocephalus, cerebralt ødem, elektrolytforstyrrelser, infektion og anfald.
  • Patienter med et infarkt på cerebral tomografi.
  • Patienter med klipning af mere end én aneurisme.
  • Patienter med bilaterale neurologiske mangler.
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Afslag på samtykke.
  • Forstyrret koagulationsprofil.
  • Patienter med allerede eksisterende pupilleforandringer, hvor vurdering af effektiviteten af ​​Stellate ganglionblok vil være vanskelig.
  • Anamnese med allergi over for kontrastmidler.
  • Forstyrrelse af nyreparametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stellat ganglieblok
Efter diagnosticering af vasospasme fik patienterne administreret ultralydsstyret Stellate Ganglion blok ved hjælp af 10 cc 0,5 % Inj Bupivacaine på samme side af vasospasme eller siden kontralateralt til det fokale neurologiske deficit. Patienterne blev derefter vurderet ved hjælp af transkraniel Doppler og digital subtraktionsangiografi efter 30 minutter
Under aseptiske forhold placeres transduceren på overfladen af ​​halsen i niveau med C6-hvirvlerne. Den indre halsvene, halspulsåren, skjoldbruskkirtlen, luftrøret, C6-hvirvlerne, den tværgående proces af C6, esophagus, longus colli med dens dækkende prævertebrale fascia og spiserør visualiseres. En 25-gauge Quincke spinal nål blev indsat paratracheal mod midten af ​​longus colli-musklen. Slutpunktet for injektionen var ultralydsbilledet af spidsen af ​​nålen, da den penetrerer den prævertebrale fascia, der dækker longus colli-musklen. Lægemidlet injiceres derefter, og spredningen af ​​lægemidlet visualiseres i realtid.
10 ml 0,5 % injektion bupivacain bruges til at give stellate ganglieblok på siden af ​​cerebral vasospasme
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Princippet, som TCD'en virker på, er, at med arteriel indsnævring øges blodgennemstrømningshastigheden i karret. Der er fundet en god sammenhæng mellem TCD-blodstrømningshastighederne og vasospasme. MCA-hastigheden større end 120 cm/sek. indikerer mild vasospasme, hastighed større end 130 cm/sek. indikerer moderat vasospasme, og hastighed større end 200 cm/sek. indikerer svær vasospasme.
Digital subtraktionsangiografi er en direkte metode til vurdering af karkaliber. Den genererer billeder med høj opløsning, høj kontrast og lav artefakt ved hjælp af digital subtraktionsteknologi. Direkte visualisering ved hjælp af DSA er guldstandarden for radiografisk diagnose af cerebral vasospasme
Andre navne:
  • DSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Glasgow Coma Scale fra baseline, der vil opstå efter at have givet stellate ganglion blokering i post-clipping cerebral vasospasme patienter
Tidsramme: ændring i Glasgow Coma Scale fra baseline vil blive vurderet til 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer
ændring i Glasgow Coma Scale fra baseline vil blive vurderet til 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer
Ændring i motorkraft på motorisk systemundersøgelse fra baseline, der vil opstå efter at have givet stellate ganglion blokering hos post-clipping cerebral vasospasme patienter
Tidsramme: ændring i motoreffekt på motorsystemundersøgelse fra baseline vil blive vurderet til 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer
ændring i motoreffekt på motorsystemundersøgelse fra baseline vil blive vurderet til 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer
Tilstedeværelse eller fravær af afasi før og efter stellate ganglieblok
Tidsramme: det vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer efter stellate ganglion blok
det vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer efter stellate ganglion blok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den maksimale systoliske hastighed på transkraniel doppler fra baseline, der vil forekomme efter at have givet stellate ganglionblok i post-clipping cerebral vasospasme patienter
Tidsramme: Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter blokeringen
Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter blokeringen
Ændring i middelstrømningshastighed på transkraniel doppler fra baseline, der vil opstå efter at have givet stellate ganglionblok i post-clipping cerebral vasospasme patienter
Tidsramme: Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter blokeringen
Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter blokeringen
Ændring i LINDEGAARD-ratio på transkraniel doppler fra baseline, der vil opstå efter at have givet stellate ganglion-blok i post-clipping cerebral vasospasme patienter
Tidsramme: Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter blokeringen
Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter blokeringen
Ændring i pulssatilitetsindeks på transkraniel doppler fra baseline, der vil opstå efter at have givet stellate ganglieblokering hos patienter med cerebral vasospasme efter klipning
Tidsramme: Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter blokeringen
Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter blokeringen
Ændring i karkaliber på digital subtraktionsangiografi fra baseline, der vil forekomme efter at have givet stellate ganglionblokering hos patienter med cerebral vasospasme efter klipning
Tidsramme: Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter
Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter
Ændring i parenchymal fyldningstid på digital subtraktionsangiografi fra baseline, der vil forekomme efter at have givet stellate ganglionblokering hos patienter med cerebral vasospasme efter klipning
Tidsramme: Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter
Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter
Ændring i venøs sinus-fyldningstid på digital subtraktionsangiografi fra baseline, der vil forekomme efter at have givet stellate ganglionblokering hos patienter med cerebral vasospasme efter klipning
Tidsramme: Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter
Parametre vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner