- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02775318
Bloqueio do gânglio estrelado com orientação por ultrassom para tratamento de vasoespasmo cerebral pós clipagem
Eficácia do bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom para aliviar o vasoespasmo após clipagem de aneurisma cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O anestesiologista foi informado sobre os pacientes (pós clipagem para aneurisma cerebral) com deterioração neurológica (hemiparesia, afasia, apraxia, hemianopia ou negligência), ou uma diminuição de ≥ 2 pontos na Escala de Coma de Glasgow (GCS) e em quem a duração do os sintomas duraram pelo menos 1 hora. O anestesiologista também foi informado se o aumento da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral foi encontrado na avaliação diária de rotina com Doppler transcraniano (TCD) desses pacientes. Uma tomografia computadorizada (TC) cerebral foi realizada neste momento para descartar dilatação ventricular ou qualquer outra lesão cerebral focal que explicasse os sintomas clínicos. Nesse paciente, a pressão venosa central (CVP) foi mantida em 8-10 mm de Hg e a pressão arterial sistólica foi mantida entre 160-200 mm Hg (usando infusão de vasopressores como fenilefrina ou dopamina, se necessário). Nimodipina via oral/nasogástrica (60 mg a cada 4 horas) foi continuada e a hemoglobina foi mantida em ≥ 10 gm/dl.
Diagnóstico de vasoespasmo por Doppler transcraniano Uma sonda de ultrassom Doppler transcraniano de 2 megahertz (MHz) foi usada para insonar vasos através da janela acústica temporal. A artéria carótida interna (ICA) extracraniana foi insonada no pescoço usando uma sonda linear de 8-13 MHz. Usando a sonda Doppler Transcraniano (TCD), um traçado da forma de onda da Artéria Cerebral Média (MCA) foi identificado e confirmado usando critérios padrão. A velocidade sistólica de pico e a velocidade média de fluxo foram avaliadas. Índice de pulsatilidade e índice de resistividade foram avaliados. Foi calculado o índice de LINDEGAARD.
Diagnóstico de vasoespasmo por angiografia por subtração digital (DSA) Os pacientes foram transferidos para a sala de angiografia por subtração digital e um estudo angiográfico cerebral de emergência foi realizado usando a máquina Philips Allura Xper FD20/10. O vasoespasmo foi diagnosticado no DSA e o diâmetro do vaso foi medido no segmento médio A1 da artéria cerebral anterior (ACA) e no segmento médio M1 da artéria cerebral média (MCA). O vasoespasmo foi classificado como leve (<25%), moderado (25% a 50%) ou grave (>50%) com relação ao diâmetro bidimensional no segmento médio A1 e médio M1 de ACA e MCA, respectivamente. A localização do vasoespasmo foi classificada como unilateral versus bilateral, envolvimento de um único vaso versus envolvimento de múltiplos vasos ou vasoespasmo difuso (bilateral com envolvimento de múltiplos vasos). O tempo de enchimento parenquimatoso foi calculado como o intervalo de tempo entre o início da injeção de contraste até o aparecimento do rubor parenquimatoso. O tempo de enchimento do seio venoso foi calculado como o intervalo de tempo entre o início da injeção de contraste até o aparecimento do seio sagital superior. Após o diagnóstico de vasoespasmo, os pacientes receberam bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom usando 10 ml de bupivacaína injetável a 0,5% no mesmo lado do vasoespasmo ou no lado contralateral ao déficit neurológico focal.
Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom - Técnica Os pacientes foram mantidos em decúbito dorsal com o pescoço em leve hiperextensão. Sob condições assépticas, o transdutor é colocado na superfície do pescoço ao nível das vértebras cervicais (C6). A veia jugular interna, artéria carótida, glândula tireoide, traqueia, vértebras C6, processo transverso de C6, esôfago, longus colli com sua fáscia pré-vertebral e esôfago são visualizados. O transdutor foi pressionado entre a traquéia e a artéria carótida para retrair a artéria lateralmente, bem como para posicionar o transdutor próximo ao longus colli. Uma agulha espinhal Quincke calibre 25 foi inserida paratraqueal em direção ao meio do músculo longo do pescoço. O ponto final da injeção foi a imagem ultrassonográfica da ponta da agulha conforme ela penetrava na fáscia pré-vertebral que cobre o músculo longo do pescoço. A droga é então injetada e a propagação da droga é visualizada como distensão da fáscia pré-vertebral ao redor do músculo longo do pescoço em tempo real.
Avaliação pós-bloqueio-
• Desenvolvimento de Síndrome de Horner ipsilateral no intervalo de 5 minutos até 30 minutos após o bloqueio para confirmar o sucesso do bloqueio do gânglio estrelado.
Trinta minutos após o bloqueio, os seguintes parâmetros são avaliados:-
- Condição neurológica (escore GCS, déficits motores, afasia, apraxia, hemianopia ou negligência). A avaliação foi feita por um neurocirurgião cego.
- Parâmetros hemodinâmicos: frequência cardíaca, pressão arterial
- Medição doppler transcraniana da velocidade de fluxo em MCA, índice de pulsatilidade (PI), índice de resistividade (RI) e relação LINDEGAARD.
- A angiografia por subtração digital foi repetida para medir o diâmetro dos vasos afetados pelo vasoespasmo, alteração na graduação do vasoespasmo, qualquer aumento no diâmetro do vaso, tempo de enchimento do parênquima e tempo de enchimento do seio venoso. Qualquer aumento ou diminuição no tempo de enchimento do parênquima e do seio venoso foi anotado.
Falha do bloqueio - O bloqueio foi considerado uma falha se nenhum sinal de síndrome de Horner aparecesse após 30 minutos de bloqueio SGB.
Bloqueio ineficaz do gânglio estrelado - O bloqueio foi considerado ineficaz após 30 minutos de bloqueio do gânglio estrelado
- Se não houve melhora neurológica
- Nenhuma melhora nos achados do doppler transcraniano para nível normal ou nenhuma mudança significativa no diâmetro do vaso afetado, graduação do vasoespasmo, tempo de enchimento do parênquima e tempo de enchimento do seio venoso no segundo Angiografia por subtração digital Tratamento de resgate Em caso de bloqueio ineficaz, os pacientes receberam nimodipina intra-arterial na taxa de 0,1 miligrama/minuto para uma dose máxima de 3 miligramas/artéria como medida de resgate.
Após essa melhora, esses pacientes foram monitorados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Manejo de Paciente em Unidade de Terapia Intensiva
- Evitando a hipotensão. Manutenção da Pressão Arterial Sistólica (PAS) em 160-200 mm de Hg usando vasopressor {(fenilefrina 2-17micrograma/Kg/min) e/ou (dopamina-5-10 micrograma/kg/min)}
- Evitando a hipovolemia, mantenha a pressão venosa central em 8-10 mm de Hg
- Manutenção de Hemoglobina ≥ 9 gramas/decilitro
- Nimodipina oral/nasogástrica 60 mg 4 horas. O curso clínico dos pacientes foi seguido. Parâmetros basais neurológicos, hemodinâmicos e DTC foram reavaliados pelo anestesiologista aos 30 minutos. Os pacientes com bloqueio efetivo foram reavaliados quanto ao estado neurológico e medidas de velocidade de fluxo por Doppler transcraniano em 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após o bloqueio do gânglio estrelado. Os pacientes com bloqueio ineficaz que receberam manejo de resgate não foram reavaliados quanto ao estado neurológico e medições de velocidade de fluxo usando Doppler transcraniano em vários intervalos pelo anestesiologista. No entanto, foram anotadas as complicações ocorridas neles, o tempo de permanência no hospital e o desfecho final na forma de alta ou óbito.
Complicações do procedimento de bloqueio do gânglio estrelado e complicações relacionadas ao medicamento foram observadas.
Complicações durante a internação Foram observadas complicações ocorridas no período pós-bloqueio do gânglio estrelado durante toda a internação, além daquelas devidas ao bloqueio do gânglio estrelado propriamente dito. A duração da internação também foi anotada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com clipagem pós-aneurisma apresentando vasoespasmo sintomático, ou seja, novo início de comprometimento neurológico focal, como hemiparesia, afasia, apraxia, hemianopia ou negligência ou diminuição de pelo menos 2 pontos na Escala de Coma de Glasgow (GCS) e duração dos sintomas por pelo menos 1 hora.
- Confirmação do doppler transcraniano de vasoespasmo medindo a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral na relação MCA e LINDEGAARD.
- Confirmação angiográfica cerebral da presença de vasoespasmo por angiografia por subtração digital
Critério de exclusão:
- Novo início de déficit neurológico focal ou deterioração do nível de consciência devido a outras causas, como ressangramento, hidrocefalia, edema cerebral, distúrbio eletrolítico, infecção e convulsão.
- Pacientes com infarto na tomografia cerebral.
- Pacientes com clipagem de mais de um aneurisma.
- Pacientes com déficits neurológicos bilaterais.
- História de alergia a agentes anestésicos locais.
- Recusa de consentimento.
- Perfil de coagulação alterado.
- Pacientes com alterações pupilares pré-existentes em que a avaliação da eficácia do bloqueio do gânglio estrelado será difícil.
- História de alergia a meios de contraste.
- Desordem dos parâmetros renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bloqueio Gânglio Estrelado
Após o diagnóstico de vasoespasmo, os pacientes receberam bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom usando 10 cc de Bupivacaína Inj a 0,5% no mesmo lado do vasoespasmo ou no lado contralateral ao déficit neurológico focal. Os pacientes foram então avaliados usando Doppler transcraniano e angiografia por subtração digital após 30 minutos
|
Sob condições assépticas, o transdutor é colocado na superfície do pescoço ao nível das vértebras C6.
A veia jugular interna, artéria carótida, glândula tireoide, traquéia, vértebras C6, processo transverso de C6, esôfago, longus colli com sua fáscia pré-vertebral e esôfago são visualizados.
Uma agulha espinhal Quincke calibre 25 foi inserida paratraqueal em direção ao meio do músculo longo do pescoço.
O ponto final da injeção foi a imagem ultrassonográfica da ponta da agulha conforme ela penetrava na fáscia pré-vertebral que cobre o músculo longo do pescoço.
A droga é então injetada e a propagação da droga é visualizada em tempo real.
10 ml de injeção de bupivacaína a 0,5% são usados para administrar o bloqueio do gânglio estrelado no lado do vasoespasmo cerebral
Outros nomes:
O princípio no qual o TCD funciona é que, com o estreitamento arterial, a velocidade do fluxo sanguíneo dentro do vaso aumenta.
Uma boa correlação foi encontrada entre as velocidades do fluxo sanguíneo do DTC e o vasoespasmo.
A velocidade MCA maior que 120 cm/s indica vasoespasmo leve, velocidade maior que 130 cm/s indica vasoespasmo moderado e velocidade maior que 200 cm/s indica vasoespasmo grave.
A angiografia por subtração digital é um método direto para a avaliação do calibre dos vasos.
Ele gera imagens de alta resolução, alto contraste e baixo artefato usando a tecnologia de subtração digital.
A visualização direta usando DSA é o padrão ouro para o diagnóstico radiográfico de vasoespasmo cerebral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na escala de coma de Glasgow a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: a alteração na Escala de Coma de Glasgow a partir da linha de base será avaliada em 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas
|
a alteração na Escala de Coma de Glasgow a partir da linha de base será avaliada em 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas
|
|
Alteração na potência motora no exame do sistema motor a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: alteração na potência motora no exame do sistema motor desde a linha de base será avaliada em 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas
|
alteração na potência motora no exame do sistema motor desde a linha de base será avaliada em 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas
|
|
Presença ou ausência de afasia antes e depois do bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: será avaliado no início e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio do gânglio estrelado
|
será avaliado no início e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio do gânglio estrelado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na velocidade sistólica de pico no Doppler transcraniano a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio
|
Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio
|
|
Alteração na velocidade média do fluxo no Doppler transcraniano a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio
|
Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio
|
|
Alteração na relação de LINDEGAARD no Doppler transcraniano a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio
|
Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio
|
|
Alteração no índice de pulsatilidade no Doppler transcraniano a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio
|
Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos, 1 hora, 6,12, 24, 36, 48 horas após o bloqueio
|
|
Alteração no calibre do vaso na angiografia por subtração digital a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos
|
Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos
|
|
Alteração no tempo de enchimento do parênquima na angiografia por subtração digital a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos
|
Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos
|
|
Alteração no tempo de enchimento do seio venoso na angiografia de subtração digital a partir da linha de base que ocorrerá após o bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com vasoespasmo cerebral após clipagem
Prazo: Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos
|
Os parâmetros serão avaliados na linha de base e 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Mucinoses
- Cistos ganglionares
- Vasoespasmo Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- NK/1286/DM/1060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .