Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwoju gwiaździstego za pomocą wskazówek ultradźwiękowych w leczeniu skurczu naczyń mózgowych po wycięciu

12 maja 2016 zaktualizowane przez: NAVNEH SAMAGH, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultradźwięków w celu złagodzenia skurczu naczyń po wycięciu tętniaka mózgu

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa blokady zwoju gwiaździstego (SGB) w łagodzeniu objawowego skurczu naczyń mózgowych po wycięciu tętniaka. Efekt oceniano zarówno za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), jak i przezczaszkowego dopplera (TCD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Anestezjologa poinformowano o pacjentach (po zabiegu klipsowania tętniaka mózgu) z pogorszeniem stanu neurologicznego (niedowład połowiczy, afazja, apraksja, porażenie połowicze lub zaniedbanie) lub zmniejszeniem o ≥ 2 punkty w skali Glasgow (GCS), u których czas trwania objawy utrzymywały się przez co najmniej 1 godzinę. Poinformowano również anestezjologa, jeśli podczas rutynowej codziennej oceny przezczaszkowej Dopplera (TCD) u takich pacjentów stwierdzono zwiększoną prędkość przepływu krwi w mózgu. W tym czasie wykonano tomografię komputerową (CT) mózgu, aby wykluczyć poszerzenie komór lub jakiekolwiek inne ogniskowe uszkodzenie mózgu wyjaśniające objawy kliniczne. U takiego pacjenta ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) utrzymywano na poziomie 8-10 mm Hg, a skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 160-200 mm Hg (w razie potrzeby stosując wlewy środków wazopresyjnych, takich jak fenylefryna lub dopamina). Kontynuowano podawanie nimodypiny doustnie/nosowo-żołądkowo (60 mg co 4 godziny), a stężenie hemoglobiny utrzymywało się na poziomie ≥ 10 gm/dl.

Diagnoza skurczu naczyń za pomocą przezczaszkowego dopplera Przezczaszkowa sonda ultrasonograficzna dopplerowska o częstotliwości 2 megaherców (MHz) została użyta do naświetlenia naczyń przez skroniowe okno akustyczne. Zewnątrzczaszkową tętnicę szyjną wewnętrzną (ICA) naświetlono w szyi za pomocą sondy liniowej 8-13 MHz. Za pomocą przezczaszkowej sondy dopplerowskiej (TCD) zidentyfikowano przebieg fali tętnicy środkowej mózgu (MCA) i potwierdzono przy użyciu standardowych kryteriów. Oceniono szczytową prędkość skurczową i średnią prędkość przepływu. Oceniono wskaźnik pulsacji i wskaźnik oporności. Obliczono współczynnik LINDEGAARD.

Rozpoznanie skurczu naczyń za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) Pacjenci zostali przeniesieni do sali cyfrowej angiografii subtrakcyjnej i przeprowadzono pilne badanie angiograficzne mózgu przy użyciu urządzenia Philips Allura Xper FD20/10. Na podstawie DSA zdiagnozowano skurcz naczyń i zmierzono średnicę naczynia w środkowym odcinku A1 tętnicy przedniej mózgu (ACA) i środkowym odcinku M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA). Skurcz naczyń został sklasyfikowany jako łagodny (<25%), umiarkowany (25% do 50%) lub ciężki (>50%) w odniesieniu do dwuwymiarowej średnicy odpowiednio w środkowym odcinku A1 i środkowym odcinku M1 ACA i MCA. Umiejscowienie skurczu naczyń sklasyfikowano jako jednostronne lub obustronne, zajęcie pojedynczego naczynia lub zajęcie wielu naczyń lub rozlany skurcz naczyń (obustronny z zajęciem wielu naczyń). Czas wypełnienia miąższu obliczano jako czas od rozpoczęcia iniekcji kontrastu do pojawienia się rumienia miąższu. Czas wypełnienia zatoki żylnej obliczano jako czas od rozpoczęcia iniekcji kontrastu do pojawienia się zatoki strzałkowej górnej. Po rozpoznaniu skurczu naczyń u pacjentów zastosowano blokadę zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG z użyciem 10 ml 0,5% bupiwakainy do wstrzykiwań po tej samej stronie skurczu naczyń lub po stronie przeciwnej do ogniskowego ubytku neurologicznego.

Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG – technika Pacjenci trzymani byli w pozycji leżącej z szyją w lekkim przeprostu. W warunkach aseptycznych głowicę umieszcza się na powierzchni szyi na poziomie kręgów szyjnych (C6). Uwidoczniono żyłę szyjną wewnętrzną, tętnicę szyjną, tarczycę, tchawicę, kręgi C6, wyrostek poprzeczny C6, przełyk, długi colli wraz z okrywającą go powięzią przedkręgową i przełykiem. Przetwornik wciśnięto między tchawicę a tętnicę szyjną w celu bocznego cofnięcia tętnicy oraz umieszczenia przetwornika w pobliżu mięśnia długiego szyi. Igłę rdzeniową Quincke nr 25 wprowadzono okołotchawiczo w kierunku środka mięśnia longus colli. Punktem końcowym iniekcji było zdjęcie ultrasonograficzne końcówki igły podczas penetracji powięzi przedkręgowej pokrywającej mięsień długi grzbietu. Następnie lek jest wstrzykiwany i rozprzestrzenianie się leku jest wizualizowane jako rozciągnięcie powięzi przedkręgowej wokół mięśnia długiego grzbietu w czasie rzeczywistym.

Ocena po bloku-

• Rozwój ipsilateralnego zespołu Hornera w odstępach 5-minutowych do 30 minut po bloku, aby potwierdzić pomyślną blokadę zwoju gwiaździstego.

Po trzydziestu minutach od bloku ocenia się następujące parametry:

  • Stan neurologiczny (wynik GCS, deficyty motoryczne, afazja, apraksja, hemianopia lub zaniedbanie). Oceny dokonał zaślepiony neurochirurg.
  • Parametry hemodynamiczne: tętno, ciśnienie krwi
  • Przezczaszkowy pomiar dopplerowski prędkości przepływu w MCA, wskaźnik pulsacji (PI), wskaźnik rezystywności (RI) i współczynnik LINDEGAARD.
  • Cyfrową angiografię subtrakcyjną powtórzono w celu zmierzenia średnicy naczyń dotkniętych skurczem naczyń, zmiany stopnia skurczu naczyń, jakiegokolwiek zwiększenia średnicy naczynia, czasu wypełnienia miąższu i czasu wypełnienia zatoki żylnej. Odnotowano wydłużenie lub skrócenie czasu wypełniania zatok miąższowych i żylnych.

Blokada nie powiodła się – blok uznawano za niepowodzenie, jeśli po 30 minutach bloku SGB nie pojawiły się objawy zespołu Hornera.

Nieskuteczna blokada zwoju gwiaździstego - blokadę uznano za nieskuteczną po 30 minutach blokady zwoju gwiaździstego

  • Jeśli nie było poprawy neurologicznej
  • Brak poprawy w badaniu dopplerowskim przezczaszkowym do normalnego poziomu lub brak istotnej zmiany średnicy zajętego naczynia, stopnia skurczu naczyń, czasu wypełnienia miąższu i czasu wypełnienia zatoki żylnej w drugiej sekundzie Cyfrowa angiografia subtrakcyjna Postępowanie ratunkowe W przypadku nieskutecznej blokady pacjentom podawano dotętniczo nimodypinę z szybkością 0,1 miligrama / minutę dla maksymalnej dawki 3 miligramów / tętnicę jako środek ratunkowy.

Po tej poprawie pacjenci ci byli monitorowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Zarządzanie Pacjentem W Oddziale Intensywnej Terapii

  • Unikanie niedociśnienia. Utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) na poziomie 160-200 mm Hg za pomocą wazopresora {(fenylefryna 2-17 mikrogramów/kg/min) i/lub (dopamina-5-10 mikrogramów/kg/min)}
  • Unikaj hipowolemii, utrzymuj ośrodkowe ciśnienie żylne na poziomie 8-10 mm Hg
  • Utrzymanie poziomu hemoglobiny ≥ 9 gramów/dl
  • Doustnie/nosowo-żołądkowo Nimodypina 60 mg co 4 godziny. Śledzono przebieg kliniczny pacjentów. Wyjściowe parametry neurologiczne, hemodynamiczne i TCD zostały ponownie ocenione przez anestezjologa po 30 minutach. Pacjenci z skuteczną blokadą byli ponownie oceniani pod kątem stanu neurologicznego i pomiarów prędkości przepływu metodą przezczaszkowego dopplera po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach po blokadzie zwoju gwiaździstego. Pacjenci z nieskuteczną blokadą, u których zastosowano postępowanie ratunkowe, nie byli ponownie oceniani przez anestezjologa pod kątem stanu neurologicznego i pomiarów prędkości przepływu za pomocą przezczaszkowego dopplera w różnych odstępach czasu. Odnotowywano natomiast występujące u nich powikłania, czas pobytu w szpitalu oraz końcowy wynik w postaci wypisu lub zgonu.

Powikłania blokady zwoju gwiaździstego Odnotowano powikłania związane z zabiegiem i lekami.

Powikłania podczas pobytu w szpitalu Odnotowano powikłania występujące w okresie po blokadzie zwoju gwiaździstego podczas całego pobytu w szpitalu, inne niż wynikające z samej blokady zwoju gwiaździstego. Odnotowano również czas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent po zacięciu tętniaka, u którego wystąpi objawowy skurcz naczyń, tj. nowy początek ogniskowych zaburzeń neurologicznych, takich jak niedowład połowiczy, afazja, apraksja, porażenie połowicze lub zaniedbanie lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali Glasgow (GCS) i czasu trwania objawów utrzymujących się przez co najmniej 1 godzinę.
  • Przezczaszkowe potwierdzenie dopplerowskie skurczu naczyń poprzez pomiar prędkości przepływu krwi w mózgu w stosunku MCA i LINDEGAARD.
  • Potwierdzenie angiograficzne mózgu obecności skurczu naczyń za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy początek ogniskowego deficytu neurologicznego lub pogorszenie poziomu świadomości z powodu innych przyczyn, takich jak ponowne krwawienie, wodogłowie, obrzęk mózgu, zaburzenia elektrolitowe, infekcja i drgawki.
  • Pacjenci z zawałem w tomografii mózgowej.
  • Pacjenci z wycięciem więcej niż jednego tętniaka.
  • Pacjenci z obustronnymi deficytami neurologicznymi.
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
  • Odmowa zgody.
  • Zaburzony profil krzepnięcia.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zmianami źrenic, u których ocena skuteczności blokady zwoju gwiaździstego będzie trudna.
  • Historia alergii na środki kontrastowe.
  • Zaburzenia parametrów nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gwiezdny blok zwojów
Po rozpoznaniu skurczu naczyń u pacjentów zastosowano blokadę zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG przy użyciu 10 cm3 0,5% bupiwakainy do wstrzykiwań po tej samej stronie skurczu naczyń lub po stronie przeciwnej do ogniskowego ubytku neurologicznego. Następnie pacjentów oceniano za pomocą przezczaszkowego dopplera i cyfrowej angiografii subtrakcyjnej po 30 minutach
W warunkach aseptycznych głowicę umieszcza się na powierzchni szyi na poziomie kręgów C6. Uwidoczniono żyłę szyjną wewnętrzną, tętnicę szyjną, tarczycę, tchawicę, kręgi C6, wyrostek poprzeczny C6, przełyk, długi colli wraz z okrywającą go powięzią przedkręgową i przełykiem. Igłę rdzeniową Quincke nr 25 wprowadzono okołotchawiczo w kierunku środka mięśnia longus colli. Punktem końcowym iniekcji było zdjęcie ultrasonograficzne końcówki igły podczas penetracji powięzi przedkręgowej pokrywającej mięsień długi grzbietu. Lek jest następnie wstrzykiwany, a rozprzestrzenianie się leku jest wizualizowane w czasie rzeczywistym.
10 ml 0,5% roztworu bupiwakainy do iniekcji stosuje się w celu wykonania blokady zwoju gwiaździstego po stronie skurczu naczyń mózgowych
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
Zasada działania TCD polega na tym, że wraz ze zwężeniem tętnicy zwiększa się prędkość przepływu krwi w naczyniu. Stwierdzono dobrą korelację między prędkościami przepływu krwi TCD a skurczem naczyń. Prędkość MCA większa niż 120 cm/s wskazuje na łagodny skurcz naczyń, prędkość większa niż 130 cm/s wskazuje na umiarkowany skurcz naczyń, a prędkość większa niż 200 cm/s wskazuje na ciężki skurcz naczyń.
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna jest bezpośrednią metodą oceny kalibru naczynia. Generuje obrazy o wysokiej rozdzielczości, wysokim kontraście i niskim poziomie artefaktów przy użyciu cyfrowej technologii odejmowania. Bezpośrednia wizualizacja za pomocą DSA jest złotym standardem w diagnostyce radiograficznej skurczu naczyń mózgowych
Inne nazwy:
  • DSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali Glasgow Coma w stosunku do wartości wyjściowych, która wystąpi po podaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po przecięciu
Ramy czasowe: zmiana w Glasgow Coma Scale od linii bazowej będzie oceniana po 30 minutach, 1 godzinie, 6,12, 24, 36, 48 godzinach
zmiana w Glasgow Coma Scale od linii bazowej będzie oceniana po 30 minutach, 1 godzinie, 6,12, 24, 36, 48 godzinach
Zmiana mocy motorycznej w badaniu narządu ruchu od wartości wyjściowej, która wystąpi po zastosowaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po zabiegu klipsowania
Ramy czasowe: zmiana mocy silnika w badaniu układu ruchu od wartości wyjściowej będzie oceniana po 30 minutach, 1 godzinie, 6,12, 24, 36, 48 godzinach
zmiana mocy silnika w badaniu układu ruchu od wartości wyjściowej będzie oceniana po 30 minutach, 1 godzinie, 6,12, 24, 36, 48 godzinach
Obecność lub brak afazji przed i po bloku zwojów gwiaździstych
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania oraz 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku zwoju gwiaździstego
zostanie oceniony na początku badania oraz 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku zwoju gwiaździstego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim w porównaniu z wartością wyjściową, która wystąpi po podaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po przecięciu
Ramy czasowe: Parametry będą oceniane na początku i 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku
Parametry będą oceniane na początku i 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku
Zmiana średniej prędkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim w stosunku do linii bazowej, która wystąpi po podaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po przecięciu
Ramy czasowe: Parametry będą oceniane na początku i 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku
Parametry będą oceniane na początku i 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku
Zmiana wskaźnika LINDEGAARD ​​w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim w porównaniu z wartością wyjściową, która wystąpi po podaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po zabiegu klipsowania
Ramy czasowe: Parametry będą oceniane na początku i 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku
Parametry będą oceniane na początku i 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku
Zmiana wskaźnika tętna w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim w porównaniu z wartością wyjściową, która wystąpi po podaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po przecięciu
Ramy czasowe: Parametry będą oceniane na początku i 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku
Parametry będą oceniane na początku i 30 minut, 1 godzinę, 6,12, 24, 36, 48 godzin po bloku
Zmiana kalibru naczynia w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej w porównaniu z wartością wyjściową, która wystąpi po podaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po zabiegu klipsowania
Ramy czasowe: Parametry zostaną ocenione na linii bazowej i po 30 minutach
Parametry zostaną ocenione na linii bazowej i po 30 minutach
Zmiana czasu wypełniania miąższu w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej w porównaniu z wartością wyjściową, która wystąpi po zastosowaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po zabiegu klipsowania
Ramy czasowe: Parametry zostaną ocenione na linii bazowej i po 30 minutach
Parametry zostaną ocenione na linii bazowej i po 30 minutach
Zmiana czasu napełniania zatoki żylnej w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej w porównaniu z wartością wyjściową, która wystąpi po zastosowaniu blokady zwoju gwiaździstego u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po zabiegu klipsowania
Ramy czasowe: Parametry zostaną ocenione na linii bazowej i po 30 minutach
Parametry zostaną ocenione na linii bazowej i po 30 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj