- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02775318
Stellate Ganglion Block pomocí ultrazvukového navádění k léčbě mozkových vazospasmů po oříznutí
Účinnost ultrazvukově naváděného hvězdicového ganglionového bloku k uvolnění vazospasmu po odříznutí mozkového aneuryzmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anesteziolog byl informován o pacientech (Post clipping pro cerebrální aneuryzma), kteří mají neurologické zhoršení (hemiparéza, afázie, apraxie, hemianopie nebo zanedbání péče) nebo pokles o ≥ 2 body na Glasgow Coma Scale (GCS) a u kterých doba trvání příznaky trvaly alespoň 1 hodinu. Anesteziolog byl také informován, pokud byla zjištěna zvýšená rychlost mozkového krevního toku při rutinním denním transkraniálním dopplerovském (TCD) vyšetření těchto pacientů. V této době byla provedena cerebrální počítačová tomografie (CT), aby se vyloučila dilatace komor nebo jakékoli jiné ložiskové poškození mozku vysvětlující klinické příznaky. U takového pacienta byl centrální žilní tlak (CVP) udržován na 8-10 mm Hg a systolický krevní tlak byl udržován mezi 160-200 mm Hg (v případě potřeby za použití infuze vazopresorů, jako je fenylefrin nebo dopamin). Pokračovalo se v perorálním/nazogastrickém nimodipinu (60 mg 4 hodiny) a hemoglobin byl udržován na ≥ 10 gm/dl.
Diagnostika vazospasmu transkraniálním dopplerem K insonaci cév přes temporální akustické okno byla použita transkraniální dopplerovská ultrazvuková sonda 2 megahertz (MHz). Extrakraniální vnitřní krkavice (ICA) byla insonována v krku pomocí lineární sondy 8-13 MHz. Pomocí transkraniální dopplerovské (TCD) sondy bylo identifikováno a potvrzeno sledování tvaru vlny střední mozkové tepny (MCA) pomocí standardních kritérií. Hodnotila se špičková systolická rychlost a střední rychlost proudění. Hodnotil se index pulsatility a index odporu. Byl vypočten poměr LINDEGAARD.
Diagnóza vazospazmu pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) Pacienti byli přemístěni do místnosti pro digitální subtrakční angiografii a pomocí přístroje Philips Allura Xper FD20/10 byla provedena nouzová cerebrální angiografická studie. Vasospasmus byl diagnostikován na DSA a průměr cévy byl měřen ve středním A1 segmentu přední mozkové arterie (ACA) a středním M1 segmentu střední mozkové arterie (MCA). Vasospasmus byl klasifikován jako mírný (<25 %), střední (25 % až 50 %) nebo těžký (>50 %) s ohledem na dvourozměrný průměr ve středním A1 a středním M1 segmentu ACA a MCA, v daném pořadí. Lokalizace vazospasmu byla klasifikována jako jednostranná vs. bilaterální, postižení jedné cévy vs. postižení více cév nebo difúzní vazospasmus (bilaterální s postižením více cév). Doba plnění parenchymu byla vypočtena jako časové zpoždění mezi zahájením injekce kontrastní látky do objevení se zčervenání parenchymu. Doba plnění venózního sinu byla vypočtena jako časové zpoždění mezi zahájením injekce kontrastní látky do objevení se horního sagitálního sinu. Po diagnóze vazospasmu byl pacientům podán ultrazvukem řízený blok Stellate Ganglion s použitím 10 ml 0,5% injekce bupivakainu na stejnou stranu vazospasmu nebo na stranu kontralaterální k fokálnímu neurologickému deficitu.
Ultrazvukem naváděný hvězdicový ganglionový blok – technika Pacienti byli drženi na zádech s krkem v mírné hyperextenzi. Za aseptických podmínek je snímač umístěn na povrchu krku na úrovni krčních (C6) obratlů. Zobrazuje se vnitřní jugulární žíla, krční tepna, štítná žláza, průdušnice, obratle C6, transverzální výběžek C6, jícen, longus colli s krycí prevertebrální fascií a jícen. Převodník byl stlačen mezi průdušnici a krční tepnu, aby se tepna stáhla laterálně a také se umístil blízko longus colli. Páteřní jehla Quincke ráže 25 byla zavedena paratracheálně směrem do středu m. longus colli. Konečným bodem injekce byl ultrazvukový obraz hrotu jehly při průniku prevertebrální fascií pokrývající m. longus colli. Lék je poté injikován a šíření léku je vizualizováno jako distenze prevertebrální fascie kolem m. longus colli v reálném čase.
Hodnocení po bloku-
• Rozvoj ipsilaterálního Hornerova syndromu v intervalu 5 minut až 30 minut po bloku k potvrzení úspěšného blokování stellate ganglion.
Třicet minut po bloku jsou hodnoceny následující parametry: -
- Neurologický stav (skóre GCS, motorické deficity, afázie, apraxie, hemianopie nebo zanedbávání). Posouzení provedl zaslepený neurochirurg.
- Hemodynamické parametry: srdeční frekvence, krevní tlak
- Transkraniální dopplerovské měření rychlosti proudění v MCA, indexu pulzace (PI), indexu odporu (RI) a poměru LINDEGAARD.
- Digitální subtrakční angiografie byla opakována pro měření průměru cév postižených vazospazmem, změny stupně vazospasmu, jakéhokoli zvětšení průměru cévy, doby plnění parenchymu a doby plnění venózního sinu. Bylo zaznamenáno jakékoli zvýšení nebo snížení doby plnění parenchymálního a venózního sinu.
Selhání bloku – Blokování bylo považováno za selhání, pokud se po 30 minutách blokády SGB neobjevily žádné známky Hornerova syndromu.
Neúčinná blokáda hvězdicových ganglií – Blokáda byla považována za neúčinnou po 30 minutách blokády hvězdicových ganglií
- Pokud nedošlo k neurologickému zlepšení
- Žádné zlepšení transkraniálního dopplerovského nálezu na normální úroveň nebo žádná významná změna průměru postižené cévy, grading vazospasmu, doby plnění parenchymu a doby plnění venózního sinu za sekundu Digitální subtrakční angiografie Záchranný management V případě neúčinného bloku byl pacientům podáván intraarteriální nimodipin rychlostí 0,1 miligramu/minutu pro maximální dávku 3 miligramy/tepnu jako záchranné opatření.
Po tomto zlepšení byli tito pacienti sledováni na jednotce intenzivní péče (JIP).
Vedení pacienta na jednotce intenzivní péče
- Vyhýbání se hypotenzi. Udržování systolického krevního tlaku (SBP) na 160-200 mm Hg pomocí vasopresoru {(fenylefrin 2-17 mikrogramů/kg/min) a/nebo (dopamin-5-10 mikrogramů/kg/min)}
- Vyvarujte se hypovolemie, udržujte centrální žilní tlak na 8-10 mm Hg
- Udržování hemoglobinu ≥ 9 gramů/decilitr
- Orální/nazogastrický nimodipin 60 mg 4 hodiny. Byl sledován klinický průběh pacientů. Základní neurologické, hemodynamické a TCD parametry byly znovu posouzeny anesteziologem po 30 minutách. U pacientů s účinnou blokádou byl znovu posouzen neurologický stav a měření rychlosti průtoku transkraniálním dopplerem za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po blokádě stelátových ganglií. U pacientů s neúčinným blokem, kteří podstoupili záchrannou léčbu, nebyl anesteziolog v různých intervalech znovu posuzován z hlediska neurologického stavu a měření rychlosti proudění pomocí transkraniálního dopplera. Byly však zaznamenány komplikace, které se u nich vyskytly, délka jejich pobytu v nemocnici a konečný výsledek v podobě propuštění nebo smrti.
Byly zaznamenány komplikace blokády hvězdicových ganglií Postup a komplikace související s lékem.
Komplikace během pobytu v nemocnici Byly zaznamenány komplikace vyskytující se v období po bloku hvězdicových ganglií během celého pobytu v nemocnici jiné než ty, které byly způsobeny blokádou hvězdicových ganglií jako takovým. Byla také zaznamenána délka hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s odříznutím aneuryzmatu, který má symptomatický vazospasmus, tj. nový nástup fokálního neurologického poškození, jako je hemiparéza, afázie, apraxie, hemianopie, nebo zanedbání nebo snížení alespoň o 2 body na Glasgow Coma Scale (GCS) a trvání symptomů po dobu alespoň 1 hodiny.
- Transkraniální dopplerovské potvrzení vazospasmu měřením rychlosti průtoku krve mozkem v poměru MCA a LINDEGAARD.
- Cerebrální angiografické potvrzení přítomnosti vazospasmu pomocí digitální subtrakční angiografie
Kritéria vyloučení:
- Nový nástup fokálního neurologického deficitu nebo zhoršení úrovně vědomí z jiných příčin, jako je opětovné krvácení, hydrocefalus, edém mozku, porucha elektrolytů, infekce a záchvat.
- Pacienti s infarktem na mozkové tomografii.
- Pacienti s odstřižením více než jednoho aneuryzmatu.
- Pacienti s bilaterálním neurologickým deficitem.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Odmítnutí souhlasu.
- Porušený koagulační profil.
- Pacienti s již existujícími změnami zornice, kde bude obtížné posoudit účinnost blokády ganglií Stellate.
- Alergie na kontrastní látky v anamnéze.
- Porucha renálních parametrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stellate Ganglion Block
Po diagnóze vazospasmu byl pacientům podán ultrazvukem řízený blok Stellate Ganglion s použitím 10 ml 0,5% Inj Bupivacaine na stejnou stranu vazospasmu nebo na stranu kontralaterální k fokálnímu neurologickému deficitu. Pacienti byli poté vyšetřeni pomocí transkraniální dopplerovské a digitální subtrakční angiografie po 30 minutách
|
Za aseptických podmínek je snímač umístěn na povrchu krku v úrovni obratlů C6.
Je zobrazena vnitřní jugulární žíla, krční tepna, štítná žláza, průdušnice, obratle C6, transverzální výběžek C6, jícen, longus colli s krycí prevertebrální fascií a jícen.
Páteřní jehla Quincke ráže 25 byla zavedena paratracheálně směrem do středu m. longus colli.
Konečným bodem injekce byl ultrazvukový obraz hrotu jehly při průniku prevertebrální fascií pokrývající m. longus colli.
Droga je poté aplikována injekčně a šíření drogy je vizualizováno v reálném čase.
10 ml 0,5% injekčního bupivakainu se používá k podání hvězdicového gangliového bloku na straně cerebrálního vazospasmu
Ostatní jména:
Princip, na kterém TCD funguje, je ten, že se zúžením tepny se zvyšuje rychlost průtoku krve v cévě.
Byla nalezena dobrá korelace mezi rychlostmi průtoku krve TCD a vazospasmem.
Rychlost MCA vyšší než 120 cm/s indikuje mírný vazospasmus, rychlost vyšší než 130 cm/s indikuje střední vazospasmus a rychlost vyšší než 200 cm/s indikuje závažný vazospasmus.
Digitální subtrakční angiografie je přímou metodou pro hodnocení kalibru cév.
Pomocí technologie digitálního odčítání vytváří obrázky s vysokým rozlišením, vysokým kontrastem a nízkými artefakty.
Přímá vizualizace pomocí DSA je zlatým standardem pro radiografickou diagnostiku cerebrálních vazospasmů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Glasgow Coma Scale od výchozí hodnoty, ke které dojde po podání blokády hvězdicových ganglií u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: změna v Glasgow Coma Scale od výchozí hodnoty bude hodnocena po 30 minutách, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách
|
změna v Glasgow Coma Scale od výchozí hodnoty bude hodnocena po 30 minutách, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách
|
|
Změna motorického výkonu při vyšetření motorického systému od výchozí hodnoty, ke které dojde po podání blokády hvězdicových ganglií u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: změna výkonu motoru při vyšetření motorického systému od výchozí hodnoty bude hodnocena za 30 minut, 1 hodinu, 6, 12, 24, 36, 48 hodin
|
změna výkonu motoru při vyšetření motorického systému od výchozí hodnoty bude hodnocena za 30 minut, 1 hodinu, 6, 12, 24, 36, 48 hodin
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost afázie před a po blokádě hvězdicových ganglií
Časové okno: bude hodnocena na začátku a 30 minut, 1 hodina, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po blokádě stelátových ganglií
|
bude hodnocena na začátku a 30 minut, 1 hodina, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po blokádě stelátových ganglií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální systolické rychlosti na transkraniálním dopplerovi oproti výchozí hodnotě, ke které dojde po podání hvězdicové gangliové blokády u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: Parametry budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a 30 minut, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách po bloku
|
Parametry budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a 30 minut, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách po bloku
|
|
Změna střední rychlosti toku na transkraniálním dopplerovi oproti výchozí hodnotě, ke které dojde po podání hvězdicové gangliové blokády u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: Parametry budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a 30 minut, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách po bloku
|
Parametry budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a 30 minut, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách po bloku
|
|
Změna poměru LINDEGAARD u transkraniálního dopplera oproti výchozí hodnotě, ke které dojde po podání hvězdicové gangliové blokády u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: Parametry budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a 30 minut, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách po bloku
|
Parametry budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a 30 minut, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách po bloku
|
|
Změna indexu pulsatility u transkraniálního dopplera oproti výchozí hodnotě, ke které dojde po podání hvězdicové gangliové blokády u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: Parametry budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a 30 minut, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách po bloku
|
Parametry budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a 30 minut, 1 hodině, 6, 12, 24, 36, 48 hodinách po bloku
|
|
Změna kalibru cév na digitální subtrakční angiografii od výchozí hodnoty, ke které dojde po podání hvězdicové gangliové blokády u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: Parametry budou vyhodnoceny na základní linii a 30 minutách
|
Parametry budou vyhodnoceny na základní linii a 30 minutách
|
|
Změna doby plnění parenchymu na digitální subtrakční angiografii od výchozí hodnoty, ke které dojde po podání hvězdicové gangliové blokády u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: Parametry budou vyhodnoceny na základní linii a 30 minutách
|
Parametry budou vyhodnoceny na základní linii a 30 minutách
|
|
Změna doby plnění venózního sinu na digitální subtrakční angiografii oproti výchozí hodnotě, ke které dojde po podání blokády hvězdicových ganglií u pacientů s cerebrálním vazospasmem po oříznutí
Časové okno: Parametry budou vyhodnoceny na základní linii a 30 minutách
|
Parametry budou vyhodnoceny na základní linii a 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Ganglionové cysty
- Vasospasmus, intrakraniální
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- NK/1286/DM/1060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .