Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия с использованием ультразвукового контроля для лечения церебрального вазоспазма после клипирования

12 мая 2016 г. обновлено: NAVNEH SAMAGH, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Эффективность блокады звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем для снятия спазма сосудов после клипирования церебральной аневризмы

Настоящее исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности блокады звездчатого ганглия (БГГ) для облегчения симптоматического церебрального вазоспазма после клипирования аневризмы. Эффект оценивали как с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA), так и с помощью транскраниальной допплерографии (TCD).

Обзор исследования

Подробное описание

Анестезиолог был проинформирован о пациентах (после клипирования церебральной аневризмы) с неврологическим ухудшением (гемипарез, афазия, апраксия, гемианопсия или игнорирование) или снижением ≥ 2 баллов по шкале комы Глазго (ШКГ) и у которых продолжительность симптомы продолжались не менее 1 часа. Анестезиолога также информировали, если при рутинной ежедневной оценке таких пациентов с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) обнаруживалось увеличение скорости мозгового кровотока. В это время была проведена компьютерная томография (КТ) головного мозга, чтобы исключить дилатацию желудочков или любое другое очаговое поражение головного мозга, объясняющее клинические симптомы. У такого пациента центральное венозное давление (ЦВД) поддерживалось на уровне 8-10 мм рт. ст., а систолическое артериальное давление поддерживалось на уровне 160-200 мм рт. ст. (при необходимости с помощью инфузии вазопрессоров, таких как фенилэфрин или дофамин). Пероральный/назогастральный нимодипин (60 мг каждые 4 часа) был продолжен, и уровень гемоглобина поддерживался на уровне ≥ 10 г/дл.

Диагностика спазма сосудов с помощью транскраниальной допплерографии Транскраниальный допплеровский ультразвуковой датчик с частотой 2 мегагерца (МГц) использовался для инсонации сосудов через височное акустическое окно. Экстракраниальную внутреннюю сонную артерию (ВСА) озвучивали на шее линейным датчиком 8-13 МГц. С помощью датчика транскраниальной допплерографии (TCD) была идентифицирована кривая средней мозговой артерии (СМА), которая была подтверждена с использованием стандартных критериев. Оценивали пиковую систолическую скорость и среднюю скорость кровотока. Оценивались индекс пульсации и индекс удельного сопротивления. Был рассчитан коэффициент LINDEGAARD.

Диагностика спазма сосудов с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) Пациенты были переведены в кабинет цифровой субтракционной ангиографии, и им было проведено экстренное церебральное ангиографическое исследование с использованием аппарата Philips Allura Xper FD20/10. Спазм сосудов был диагностирован на DSA, и диаметр сосуда был измерен в середине сегмента A1 передней мозговой артерии (ACA) и в середине сегмента M1 средней мозговой артерии (MCA). Вазоспазм классифицировали как легкий (<25%), умеренный (от 25% до 50%) или тяжелый (>50%) в отношении двухмерного диаметра в средней части сегмента A1 и средней части сегмента M1 ПМА и СМА соответственно. Локализация вазоспазма была классифицирована как односторонняя или двусторонняя, поражение одного сосуда против вовлечения нескольких сосудов или диффузный вазоспазм (двусторонний с вовлечением нескольких сосудов). Время наполнения паренхимы рассчитывали как время задержки между началом введения контраста и появлением паренхиматозного румянца. Время наполнения венозного синуса рассчитывали как время задержки между началом введения контраста и появлением верхнего сагиттального синуса. После диагностики вазоспазма пациентам проводилась блокада звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл 0,5% раствора бупивакаина для инъекций на стороне вазоспазма или на стороне, противоположной очаговому неврологическому дефициту.

Блокада звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем – методика Пациенты находились в положении лежа на спине с легким переразгибанием шеи. В асептических условиях датчик размещают на поверхности шеи на уровне шейных (С6) позвонков. Визуализируются внутренняя яремная вена, сонная артерия, щитовидная железа, трахея, С6 позвонок, поперечный отросток С6, пищевод, длинная мышца шеи с покрывающей ее предпозвоночной фасцией и пищевод. Датчик вдавливали между трахеей и сонной артерией, чтобы отвести артерию латерально, а также расположить датчик рядом с длинной мышцей шеи. Паратрахеально к середине длинной мышцы шеи вводили спинальную иглу Квинке 25G. Конечной точкой инъекции было ультразвуковое изображение кончика иглы, когда она проникает в превертебральную фасцию, покрывающую длинную мышцу шеи. Затем лекарство вводится инъекцией, и его распространение визуализируется как растяжение превертебральной фасции вокруг длинной мышцы шеи в режиме реального времени.

Оценка постблока-

• Развитие ипсилатерального синдрома Горнера с интервалом от 5 минут до 30 минут после блокады для подтверждения успешной блокады звездчатого ганглия.

Через тридцать минут после блока оцениваются следующие параметры:

  • Неврологическое состояние (оценка по ШКГ, двигательный дефицит, афазия, апраксия, гемианопсия или игнорирование). Оценка проводилась слепым нейрохирургом.
  • Показатели гемодинамики: частота сердечных сокращений, артериальное давление
  • Транскраниальное допплеровское измерение скорости кровотока в СМА, пульсационного индекса (PI), индекса удельного сопротивления (RI) и коэффициента LINDEGAARD.
  • Цифровую субтракционную ангиографию повторяли для измерения диаметра сосудов, затронутых вазоспазмом, изменения степени вазоспазма, любого увеличения диаметра сосуда, времени наполнения паренхимы и времени наполнения венозного синуса. Отмечено любое увеличение или уменьшение времени наполнения паренхиматозных и венозных синусов.

Неудачная блокада. Блок считался неудачным, если через 30 минут блокады SGB не появлялись признаки синдрома Горнера.

Неэффективная блокада звездчатого ганглия. Блокада считалась неэффективной после 30 минут блокады звездчатого ганглия.

  • Если не было неврологического улучшения
  • Отсутствие улучшения показателей транскраниальной допплерографии до нормального уровня или отсутствие значимого изменения диаметра пораженного сосуда, степени спазма сосудов, времени наполнения паренхимы и времени наполнения венозных синусов за секунду Цифровая субтракционная ангиография Спасательная тактика В случае неэффективной блокады пациентам внутриартериально вводили нимодипин со скоростью 0,1 мг/мин, максимальная доза 3 мг/артерия в качестве меры неотложной помощи.

После этого улучшения эти пациенты находились под наблюдением в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Ведение пациента в отделении интенсивной терапии

  • Избегание гипотонии. Поддержание систолического артериального давления (САД) на уровне 160-200 мм рт. ст. с помощью вазопрессоров {(фенилэфрин 2-17 мкг/кг/мин) и/или (допамин-5-10 мкг/кг/мин)}
  • Избегание гиповолемии, поддержание центрального венозного давления на уровне 8-10 мм рт.
  • Поддержание гемоглобина ≥ 9 грамм/децилитр
  • Перорально/назогастрально Нимодипин 60 мг каждые 4 часа. Клиническое течение больных прослежено. Исходные неврологические, гемодинамические и ТКД параметры были повторно оценены анестезиологом через 30 минут. У пациентов с эффективной блокадой повторно оценивали неврологический статус и скорость кровотока с помощью транскраниальной допплерографии через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после блокады звездчатого ганглия. Пациенты с неэффективной блокадой, получившие неотложную помощь, не подвергались повторной оценке неврологического статуса и измерения скорости кровотока с использованием транскраниальной допплерографии с различными интервалами анестезиологом. Однако отмечены осложнения, возникающие у них, продолжительность их пребывания в стационаре и конечный исход в виде выписки или летального исхода.

Осложнения блокады звездчатого ганглия Были отмечены осложнения, связанные с процедурой и лекарственными препаратами.

Осложнения во время пребывания в больнице Были отмечены осложнения, возникающие в период после блокады звездчатого ганглия в течение всего пребывания в больнице, кроме тех, которые связаны с блокадой звездчатого ганглия как таковой. Также учитывалась продолжительность пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент после клипирования аневризмы с симптоматическим вазоспазмом, т. е. новым началом фокальных неврологических нарушений, таких как гемипарез, афазия, апраксия, гемианопсия, или игнорированием или уменьшением не менее чем на 2 балла по шкале комы Глазго (ШКГ) и продолжительностью сохраняющихся симптомов не менее 1 часа.
  • Транскраниальное допплеровское подтверждение спазма сосудов путем измерения скорости мозгового кровотока в МСА и коэффициенте Линдегаарда.
  • Церебральное ангиографическое подтверждение наличия спазма сосудов с помощью цифровой субтракционной ангиографии

Критерий исключения:

  • Новое начало очагового неврологического дефицита или ухудшение уровня сознания из-за других причин, таких как повторное кровотечение, гидроцефалия, отек головного мозга, нарушение электролитного баланса, инфекция и судороги.
  • Пациенты с инфарктом на томографии головного мозга.
  • Пациенты с клипированием более чем одной аневризмы.
  • Пациенты с двусторонним неврологическим дефицитом.
  • Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
  • Отказ от согласия.
  • Нарушенный коагуляционный профиль.
  • Пациенты с ранее существовавшими изменениями зрачка, у которых будет сложно оценить эффективность блокады звездчатого узла.
  • Аллергия на контрастные вещества в анамнезе.
  • Нарушение почечных параметров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блокада звездчатого ганглия
После диагностики вазоспазма пациентам проводили блокаду звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл 0,5% раствора бупивакаина для инъекций на той же стороне вазоспазма или на стороне, противоположной очаговому неврологическому дефициту.
В асептических условиях датчик располагают на поверхности шеи на уровне С6 позвонков. Визуализируются внутренняя яремная вена, сонная артерия, щитовидная железа, трахея, С6 позвонок, поперечный отросток С6, пищевод, длинная мышца шеи с покрывающей ее предпозвоночной фасцией и пищевод. Паратрахеально к середине длинной мышцы шеи вводили спинальную иглу Квинке 25G. Конечной точкой инъекции было ультразвуковое изображение кончика иглы, когда она проникает в превертебральную фасцию, покрывающую длинную мышцу шеи. Затем препарат вводится инъекцией, и распространение препарата визуализируется в режиме реального времени.
10 мл 0,5% раствора бупивакаина для инъекций применяют для блокады звездчатого узла на стороне церебрального вазоспазма.
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин
Принцип работы ТКД заключается в том, что при сужении артерии скорость кровотока внутри сосуда увеличивается. Обнаружена хорошая корреляция между скоростями кровотока по ТКД и спазмом сосудов. Скорость СМА выше 120 см/сек указывает на легкий спазм сосудов, скорость выше 130 см/сек указывает на умеренный спазм сосудов, а скорость выше 200 см/сек указывает на тяжелый спазм сосудов.
Цифровая субтракционная ангиография является прямым методом оценки калибра сосудов. Он генерирует изображения с высоким разрешением, высокой контрастностью и низким уровнем артефактов, используя технологию цифрового вычитания. Прямая визуализация с помощью DSA является золотым стандартом рентгенографической диагностики церебрального вазоспазма.
Другие имена:
  • ДСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по шкале комы Глазго по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: изменение шкалы комы Глазго по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов.
изменение шкалы комы Глазго по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов.
Изменение двигательной мощности при обследовании двигательной системы по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: изменение двигательной мощности при обследовании двигательной системы по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов.
изменение двигательной мощности при обследовании двигательной системы по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов.
Наличие или отсутствие афазии до и после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: он будет оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блокады звездчатого ганглия.
он будет оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блокады звездчатого ганглия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пиковой систолической скорости при транскраниальной допплерографии по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блока.
Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блока.
Изменение средней скорости кровотока при транскраниальной допплерографии по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блока.
Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блока.
Изменение коэффициента LINDEGAARD ​​при транскраниальной допплерографии по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блока.
Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блока.
Изменение индекса пульсации при транскраниальной допплерографии по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блока.
Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут, 1 час, 6, 12, 24, 36, 48 часов после блока.
Изменение калибра сосуда на цифровой субтракционной ангиографии по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут.
Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут.
Изменение времени наполнения паренхимы на цифровой субтракционной ангиографии по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут.
Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут.
Изменение времени наполнения венозного синуса на цифровой субтракционной ангиографии по сравнению с исходным уровнем, которое произойдет после проведения блокады звездчатого ганглия у пациентов с церебральным вазоспазмом после клипирования
Временное ограничение: Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут.
Параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться