- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775318
Stellate ganglionblokk ved hjelp av ultralydveiledning for behandling av post-klippende cerebral vasospasme
Effekten av ultralydveiledet stellate ganglionblokk for å lindre vasospasme etter klipping av cerebral aneurisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anestesilege ble informert om at pasientene (Post klipping for cerebral aneurisme) hadde nevrologisk forverring (hemiparese, afasi, apraksi, hemianopi eller omsorgssvikt), eller en reduksjon på ≥ 2 poeng på Glasgow Coma Scale (GCS) og hos hvem varigheten av symptomene varte i minst 1 time. Anestesilege ble også informert om økt cerebral blodstrømhastighet ble funnet ved rutinemessig daglig transkraniell doppler(TCD)-evaluering av slike pasienter. En cerebral computertomografi (CT)-skanning ble utført på dette tidspunktet for å utelukke ventrikulær dilatasjon eller annen fokal hjernelesjon som forklarer de kliniske symptomene. Hos en slik pasient ble sentralt venetrykk (CVP) opprettholdt ved 8-10 mm Hg og systolisk blodtrykk ble opprettholdt mellom 160-200 mm Hg (ved bruk av infusjon av vasopressorer som fenylefrin eller dopamin om nødvendig). Oralt/nasogastrisk nimodipin (60 mg 4 timer) ble fortsatt og hemoglobinet ble holdt på ≥ 10 gm/dl.
Diagnose av vasospasme av transkraniell doppler En 2 megahertz (MHz) transkraniell doppler ultralydsonde ble brukt til å insonere kar gjennom det temporale akustiske vinduet. Extracranial Internal Carotid Artery (ICA) ble insonert i nakken ved bruk av en lineær sonde på 8-13 MHz. Ved å bruke transkraniell doppler (TCD)-probe ble en sporing av bølgeformen til Middle Cerebral Artery (MCA) identifisert og bekreftet ved bruk av standardkriterier. Maksimal systolisk hastighet og gjennomsnittlig strømningshastighet ble vurdert. Pulsatilitetsindeks og resistivitetsindeks ble vurdert. LINDEGAARD ratio ble beregnet.
Diagnostisering av vasospasme ved digital subtraksjonsangiografi (DSA) Pasientene ble flyttet til digital subtraksjonsangiografirom og en akutt cerebral angiografisk studie ble utført med Philips Allura Xper FD20/10-maskin. Vasospasme ble diagnostisert på DSA og kardiameteren ble målt ved det midtre A1-segmentet av anterior cerebral artery (ACA) og midten av M1-segmentet av Middle cerebral artery (MCA). Vasospasme ble klassifisert som mild (<25 %), moderat (25 % til 50 %) eller alvorlig (> 50 %) med hensyn til todimensjonal diameter i midten av A1 og midten av M1 segmentet av henholdsvis ACA og MCA. Plassering av vasospasme ble klassifisert som unilateral vs bilateral, enkeltkarinvolvering vs multiple karinvolvering eller diffus vasospasme (bilateral med multiple karinvolvering). Parenkymal fyllingstid ble beregnet som tidsforsinkelsen mellom initiering av kontrastinjeksjon til utseendet av parenkymal rødme. Fyllingstiden for venøs sinus ble beregnet som tidsforsinkelsen mellom initiering av kontrastinjeksjon til fremkomsten av superior sagittal sinus. Etter diagnose av vasospasme ble pasienter administrert ultralydveiledet Stellate Ganglion-blokk ved bruk av 10 ml 0,5 % injeksjon Bupivacaine på samme side av vasospasmen eller siden kontralateralt til det fokale nevrologiske underskuddet.
Ultralydveiledet Stellate Ganglion Block - Teknikk Pasientene ble holdt liggende med nakken i lett hyperekstensjon. Under aseptiske forhold plasseres transduseren på overflaten av halsen i nivå med cervikale (C6) ryggvirvler. Den indre halsvenen, halspulsåren, skjoldbruskkjertelen, luftrøret, C6-virvlene, tverrgående prosess av C6, spiserøret, longus colli med dens dekkende prevertebrale fascia og spiserør visualiseres. Transduseren ble presset mellom luftrøret og halspulsåren for å trekke tilbake arterien lateralt samt for å plassere transduseren nær longus colli. En 25-gauge Quincke spinal nål ble satt inn paratracheal mot midten av longus colli muskelen. Sluttpunktet for injeksjonen var ultralydbildet av spissen av nålen når den penetrerer prevertebral fascia som dekker longus colli-muskelen. Medikamentet injiseres deretter og spredning av stoffet visualiseres som utvidelse av prevertebral fascia rundt longus colli-muskelen i sanntid.
Postblokkvurdering-
• Utvikling av ipsilateralt Horner syndrom med 5 minutters intervall til 30 minutter etter blokkering for å bekrefte vellykket Stellate Ganglion Block.
30 minutter etter blokkeringen vurderes følgende parametere:-
- Nevrologisk tilstand (GCS-score, motoriske mangler, afasi, apraksi, hemianopi eller omsorgssvikt). Vurdering ble gjort av en blindet nevrokirurg.
- Hemodynamiske parametere: hjertefrekvens, blodtrykk
- Transkraniell doppler-måling av strømningshastighet i MCA, Pulsatilitetsindeks(PI), Resistivitetsindeks(RI) og LINDEGAARD-forhold.
- Digital subtraksjonsangiografi ble gjentatt for å måle diameter på karene påvirket av vasospasme, endring i gradering av vasospasme, eventuell økning i kardiameter, parenkymal fyllingstid og venøs sinusfyllingstid. Enhver økning eller reduksjon i fylletiden for parenkymal og venøs sinus ble notert.
Block Failure- Block ble ansett som en feil hvis ingen tegn til Horners syndrom dukket opp etter 30 minutter med SGB-blokkering.
Ineffektiv Stellate ganglionblokk - Block ble ansett som ineffektiv etter 30 minutter med Stellate ganglionblokk
- Hvis det ikke var noen nevrologisk bedring
- Ingen forbedring i transkranielle dopplerfunn til normalt nivå eller ingen signifikant endring i berørt kardiameter, gradering av vasospasme, parenkymal fyllingstid og venøs sinusfyllingstid i sekundet Digital subtraksjon angiografi Redningsbehandling Ved ineffektiv blokkering ble pasientene gitt intraarterielt nimodipin med en hastighet på 0,1 milligram / minutt for en maksimal dose på 3 milligram / arterie som et redningstiltak.
Etter denne forbedringen ble disse pasientene overvåket på intensivavdelingen (ICU).
Håndtering av pasient på intensivavdeling
- Unngå hypotensjon. Opprettholdelse av systolisk blodtrykk (SBP) ved 160-200 mm Hg ved bruk av vasopressor {(fenylefrin 2-17 mikrogram/Kg/min) og/eller (dopamin-5-10 mikrogram/kg/min)}
- Unngå hypovolemi, oppretthold sentralt venetrykk på 8-10 mm Hg
- Vedlikehold av hemoglobin ≥ 9 gram/desiliter
- Oral/nasogastrisk Nimodipin 60mg 4 timer. Klinisk pasientforløp ble fulgt. Baseline nevrologiske, hemodynamiske og TCD-parametere ble revurdert av anestesilegen etter 30 minutter. Pasienter med effektiv blokkering ble revurdert for nevrologisk status og strømningshastighetsmålinger med transkraniell doppler 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter Stellate ganglionblokkering. Pasienter med ineffektiv blokkering som mottok redningsledelse ble ikke revurdert for nevrologisk status og strømningshastighetsmålinger ved bruk av transkraniell doppler ved ulike intervaller av anestesilegen. Imidlertid ble komplikasjonene som oppsto hos dem, varigheten av oppholdet på sykehuset og det endelige utfallet i form av utskrivning eller død notert.
Komplikasjoner av stellate ganglionblokk Prosedyre og medikamentrelaterte komplikasjoner ble notert.
Komplikasjoner under sykehusopphold Det ble observert andre komplikasjoner som oppstod i perioden etter stellate ganglionblokk under hele sykehusoppholdet enn de som skyldes den stellate ganglionblokken. Varigheten av sykehusoppholdet ble også notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med post-aneurismeklipping som har symptomatisk vasospasme, dvs. ny inntreden av fokal nevrologisk svekkelse som hemiparese, afasi, apraksi, hemianopi eller neglisjering eller reduksjon på minst 2 poeng på Glasgow Coma Scale (GCS) og varighet av symptomene som varer i minst 1 time.
- Transkraniell doppler bekreftelse av vasospasme ved å måle cerebral blodstrømhastighet i MCA og LINDEGAARD-forhold.
- Cerebral angiografisk bekreftelse av tilstedeværelsen av vasospasme ved digital subtraksjon angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Ny debut av fokalt nevrologisk underskudd eller forverring av bevissthetsnivået på grunn av andre årsaker som ny blødning, hydrocephalus, cerebralt ødem, elektrolyttforstyrrelse, infeksjon og anfall.
- Pasienter som har et infarkt på cerebral tomografi.
- Pasienter med klipping av mer enn én aneurisme.
- Pasienter med bilaterale nevrologiske mangler.
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
- Avslag på samtykke.
- Forstyrret koagulasjonsprofil.
- Pasienter med eksisterende pupilleforandringer hvor vurdering av effektiviteten av Stellate ganglionblokk vil være vanskelig.
- Historie med allergi mot kontrastmidler.
- Forstyrrelse av nyreparametere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stellate Ganglion Block
Etter diagnose av vasospasme ble pasienter administrert ultralydveiledet Stellate Ganglion-blokk ved bruk av 10 cc 0,5 % Inj Bupivacaine på samme side av vasospasme eller siden kontralateralt til det fokale nevrologiske underskuddet. Pasientene ble deretter vurdert ved bruk av transkraniell doppler og digital subtraksjon angiografi etter 30 minutter
|
Under aseptiske forhold plasseres transduseren på overflaten av halsen i nivå med C6-virvlene.
Den indre halsvenen, halspulsåren, skjoldbruskkjertelen, luftrøret, C6 ryggvirvlene, tverrgående prosess av C6, esophagus, longus colli med dens dekkende prevertebrale fascia og spiserør visualiseres.
En 25-gauge Quincke spinal nål ble satt inn paratracheal mot midten av longus colli muskelen.
Sluttpunktet for injeksjonen var ultralydbildet av spissen av nålen når den penetrerer prevertebral fascia som dekker longus colli-muskelen.
Medikamentet injiseres deretter og spredning av stoffet visualiseres i sanntid.
10 ml 0,5 % injeksjon bupivakain brukes for å gi stellate ganglionblokk på siden av cerebral vasospasme
Andre navn:
Prinsippet som TCD fungerer på er at med arteriell innsnevring øker blodstrømhastigheten i karet.
Det er funnet en god korrelasjon mellom TCD-blodstrømningshastighetene og vasospasme.
MCA-hastigheten over 120 cm/sek indikerer mild vasospasme, hastighet større enn 130 cm/sek indikerer moderat vasospasme og hastighet større enn 200 cm/sek indikerer alvorlig vasospasme.
Digital subtraksjon angiografi er en direkte metode for vurdering av karkaliber.
Den genererer bilder med høy oppløsning, høy kontrast og lav artefakt ved hjelp av digital subtraksjonsteknologi.
Direkte visualisering ved bruk av DSA er gullstandarden for radiografisk diagnose av cerebral vasospasme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Glasgow Coma Scale fra baseline som vil oppstå etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: endring i Glasgow Coma Scale fra baseline vil bli vurdert til 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer
|
endring i Glasgow Coma Scale fra baseline vil bli vurdert til 30 minutter, 1 time, 6, 12, 24, 36, 48 timer
|
|
Endring i motorkraft på motorisk systemundersøkelse fra baseline som vil oppstå etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: endring i motoreffekt på motorsystemundersøkelse fra baseline vil bli vurdert til 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer
|
endring i motoreffekt på motorsystemundersøkelse fra baseline vil bli vurdert til 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av afasi før og etter stellate ganglionblokk
Tidsramme: det vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter stellate ganglion blokk
|
det vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter stellate ganglion blokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i topp systolisk hastighet på transkraniell doppler fra baseline som vil oppstå etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter blokkeringen
|
Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter blokkeringen
|
|
Endring i gjennomsnittlig strømningshastighet på transkraniell doppler fra baseline som vil oppstå etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter blokkeringen
|
Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter blokkeringen
|
|
Endring i LINDEGAARD-ratio på transkraniell doppler fra baseline som vil oppstå etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter blokkeringen
|
Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter blokkeringen
|
|
Endring i pulsatilitetsindeks på transkraniell doppler fra baseline som vil oppstå etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter blokkeringen
|
Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter, 1 time, 6,12, 24, 36, 48 timer etter blokkeringen
|
|
Endring i karkaliber på digital subtraksjonsangiografi fra baseline som vil oppstå etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter
|
Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter
|
|
Endring i parenkymal fyllingstid på digital subtraksjonsangiografi fra baseline som vil skje etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter
|
Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter
|
|
Endring i venøs sinus fyllingstid på digital subtraksjon angiografi fra baseline som vil oppstå etter å ha gitt stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral vasospasme etter klipping
Tidsramme: Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter
|
Parametre vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Mucinoser
- Ganglioncyster
- Vasospasme, intrakraniell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- NK/1286/DM/1060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .