- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02775318
Stellaatganglionblokkade met behulp van echografie voor de behandeling van cerebrale vasospasmen na het knippen
Werkzaamheid van door echografie geleid ganglion stellatum om vasospasme te verlichten na het knippen van een cerebraal aneurysma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De anesthesist werd geïnformeerd over de patiënten (post-clipping voor cerebraal aneurysma) met neurologische achteruitgang (hemiparese, afasie, apraxie, hemianopsie of verwaarlozing), of een afname van ≥ 2 punten op de Glasgow Coma Scale (GCS) en bij wie de duur van de symptomen duurden minstens 1 uur. De anesthesioloog werd ook op de hoogte gebracht als er een verhoogde cerebrale bloedstroomsnelheid werd gevonden bij routinematige dagelijkse Transcraniële Doppler(TCD)-evaluatie van dergelijke patiënten. Op dit moment werd een cerebrale computertomografie (CT) -scan uitgevoerd om ventriculaire dilatatie of een andere focale hersenlaesie uit te sluiten die de klinische symptomen verklaart. Bij een dergelijke patiënt werd de centrale veneuze druk (CVP) gehandhaafd op 8-10 mm Hg en de systolische bloeddruk werd gehandhaafd tussen 160-200 mm Hg (indien nodig met behulp van infusie van vasopressoren zoals fenylefrine of dopamine). Orale/nasogastrische nimodipine (60 mg 4 uur) werd voortgezet en hemoglobine werd gehandhaafd op ≥ 10 gm/dl.
Diagnose van vasospasme door transcraniële Doppler Een 2 megahertz (MHz) transcraniële Doppler-ultrageluidsonde werd gebruikt om vaten te laten sonderen door het tijdelijke akoestische venster. Extracraniële interne halsslagader (ICA) werd in de hals gesondeerd met behulp van een lineaire sonde van 8-13 MHz. Met behulp van de Transcranial Doppler (TCD)-sonde werd een tracering van de golfvorm van de middelste hersenslagader (MCA) geïdentificeerd en bevestigd met behulp van standaardcriteria. Piek systolische snelheid en gemiddelde stroomsnelheid werden beoordeeld. Pulsatility Index en Resistivity Index werden beoordeeld. LINDEGAARD-verhouding werd berekend.
Diagnose van vasospasme door middel van digitale subtractie-angiografie (DSA) Patiënten werden overgeplaatst naar de kamer voor digitale subtractie-angiografie en er werd een cerebrale angiografische spoedstudie uitgevoerd met behulp van het Philips Allura Xper FD20/10-apparaat. Vasospasme werd gediagnosticeerd op DSA en de bloedvatdiameter werd gemeten in het midden A1-segment van de voorste hersenslagader (ACA) en midden M1-segment van de middelste hersenslagader (MCA). Vasospasme werd geclassificeerd als licht (<25%), matig (25% tot 50%) of ernstig (>50%) met betrekking tot de tweedimensionale diameter in respectievelijk het midden A1- en midden M1-segment van ACA en MCA. Locatie van vasospasme werd geclassificeerd als unilateraal versus bilateraal, betrokkenheid van één vat versus betrokkenheid van meerdere bloedvaten of diffuus vasospasme (bilateraal met betrokkenheid van meerdere bloedvaten). Parenchymale vultijd werd berekend als de tijdsvertraging tussen het begin van de contrastinjectie en het verschijnen van parenchymale blos. De vultijd van de veneuze sinus werd berekend als de tijdsvertraging tussen de start van de contrastinjectie en het verschijnen van de superieure sagittale sinus. Na de diagnose van vasospasme kregen de patiënten echogeleid ganglion stellaatblok met 10 ml 0,5% injectie Bupivacaïne toegediend aan dezelfde kant van vasospasme of de kant contralateraal van de focale neurologische uitval.
Door echografie geleid ganglion stellatum - techniek Patiënten werden in rugligging gehouden met de nek in lichte hyperextensie. Onder aseptische omstandigheden wordt de transducer op het oppervlak van de nek geplaatst ter hoogte van de cervicale (C6) wervels. De interne halsader, halsslagader, schildklier, luchtpijp, C6-wervels, processus transversus van C6, slokdarm, longus colli met zijn bedekkende prevertebrale fascia en slokdarm worden gevisualiseerd. De transducer werd tussen de luchtpijp en de halsslagader gedrukt om de slagader lateraal terug te trekken en om de transducer in de buurt van de longus colli te plaatsen. Een 25-gauge Quincke-spinaalnaald werd paratracheaal naar het midden van de longus colli-spier ingebracht. Het eindpunt van de injectie was het ultrasone beeld van de punt van de naald terwijl deze de prevertebrale fascia binnendringt die de longus colli-spier bedekt. Het medicijn wordt vervolgens geïnjecteerd en de verspreiding van het medicijn wordt in realtime gevisualiseerd als uitzetting van de prevertebrale fascia rond de longus colli-spier.
Beoordeling na blok-
• Ontwikkeling van het ipsilaterale syndroom van Horner met een interval van 5 minuten tot 30 minuten na blokkade om succesvolle stellatusganglionblokkade te bevestigen.
Dertig minuten na het blok worden de volgende parameters beoordeeld:
- Neurologische aandoening (GCS-score, motorische stoornissen, afasie, apraxie, hemianopsie of verwaarlozing). Beoordeling werd gedaan door een geblindeerde neurochirurg.
- Hemodynamische parameters: hartslag, bloeddruk
- Transcraniële dopplermeting van stroomsnelheid in MCA, pulsatiliteitsindex (PI), weerstandsindex (RI) en LINDEGAARD-verhouding.
- Digitale subtractie-angiografie werd herhaald om de diameter te meten van de vaten die waren aangetast door vasospasme, verandering in de gradatie van vasospasme, elke toename in vatdiameter, vultijd van het parenchym en vultijd van de veneuze sinus. Elke toename of afname van de vultijd van het parenchym en de veneuze sinus werd genoteerd.
Block Failure- Block werd als een mislukking beschouwd als er geen tekenen van het syndroom van Horner verschenen na 30 minuten SGB-blok.
Ineffectieve stellaire ganglionblokkade Blok werd als ineffectief beschouwd na 30 minuten stellaire ganglionblokkade
- Als er geen neurologische verbetering was
- Geen verbetering in transcraniële dopplerbevindingen tot normaal niveau of geen significante verandering in aangetaste bloedvatdiameter, gradatie van vasospasme, parenchymale vultijd en veneuze sinusvultijd in tweede Digitale subtractie-angiografie Rescue Management In geval van ineffectieve blokkade kregen patiënten intra-arteriële nimodipine met een snelheid van 0,1 milligram/minuut voor een maximale dosis van 3 milligram/slagader als reddingsmaatregel.
Na deze verbetering werden deze patiënten gevolgd op de Intensive Care (ICU).
Management Van De Patiënt Op De Intensive Care
- Vermijden van hypotensie. Handhaving van de systolische bloeddruk (SBP) op 160-200 mm Hg met behulp van vasopressor {(fenylefrine 2-17 microgram/kg/min) en/of (dopamine-5-10 microgram/kg/min)}
- Vermijd hypovolemie, handhaaf de centrale veneuze druk op 8-10 mm Hg
- Onderhoud van hemoglobine ≥ 9gram/deciliter
- Oraal/nasogastrische nimodipine 60 mg 4 uur. Het klinische verloop van de patiënten werd gevolgd. Baseline neurologische, hemodynamische en TCD-parameters werden na 30 minuten opnieuw beoordeeld door de anesthesist. Patiënten met effectief blok werden opnieuw beoordeeld op neurologische status en stroomsnelheidsmetingen door middel van transcraniële doppler 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na ganglion stellatumblokkade. Patiënten met een ineffectief blok die reddingsbehandeling kregen, werden niet opnieuw beoordeeld op neurologische status en stroomsnelheidsmetingen met behulp van transcraniële doppler op verschillende tijdstippen door de anesthesioloog. Maar de complicaties die bij hen optraden, de duur van hun verblijf in het ziekenhuis en het uiteindelijke resultaat in de vorm van ontslag of overlijden werden genoteerd.
Complicaties van stellatumganglionblokkade Procedure en drugsgerelateerde complicaties werden opgemerkt.
Complicaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis Andere complicaties die optraden in de periode na ganglion stellatumblokkade tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis, werden opgemerkt, behalve die als gevolg van het ganglionstellatumblokkade als zodanig. Ook de duur van het verblijf in het ziekenhuis werd genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met post-aneurysma-clipping met symptomatisch vasospasme, d.w.z. een nieuw begin van focale neurologische stoornissen zoals hemiparese, afasie, apraxie, hemianopsie, of verwaarlozing of afname van ten minste 2 punten op de Glasgow Coma Scale (GCS) en de duur van de aanhoudende symptomen voor minimaal 1 uur.
- Transcraniële dopplerbevestiging van vasospasme door meting van de cerebrale bloedstroomsnelheid in MCA- en LINDEGAARD-verhouding.
- Cerebrale angiografische bevestiging van de aanwezigheid van vasospasme door digitale subtractie-angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw begin van focaal neurologisch tekort of verslechtering van het bewustzijnsniveau als gevolg van andere oorzaken zoals herbloeding, hydrocephalus, hersenoedeem, elektrolytenstoornis, infectie en toevallen.
- Patiënten met een infarct op cerebrale tomografie.
- Patiënten met clipping van meer dan één aneurysma.
- Patiënten met bilaterale neurologische uitval.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Weigering van toestemming.
- Gestoorde stollingsprofiel.
- Patiënten met reeds bestaande pupilveranderingen bij wie de beoordeling van de effectiviteit van ganglion stellatumblokkade moeilijk zal zijn.
- Geschiedenis van allergie voor contrastmiddelen.
- Verstoring van nierparameters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ganglion stellatum blokkade
Na de diagnose van vasospasme kregen de patiënten echogeleid ganglion stellatum toegediend met 10 cc 0,5% Inj Bupivacaïne aan dezelfde kant van vasospasme of de kant contralateraal van het focale neurologische defect. Patiënten werden vervolgens beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler en digitale subtractie-angiografie na 30 minuten
|
Onder aseptische omstandigheden wordt de transducer op het oppervlak van de nek geplaatst ter hoogte van de C6-wervels.
De interne halsslagader, halsslagader, schildklier, luchtpijp, C6-wervels, processus transversus van C6, slokdarm, longus colli met zijn bedekkende prevertebrale fascia en slokdarm worden gevisualiseerd.
Een 25-gauge Quincke-spinaalnaald werd paratracheaal naar het midden van de longus colli-spier ingebracht.
Het eindpunt van de injectie was het ultrasone beeld van de punt van de naald terwijl deze de prevertebrale fascia binnendringt die de longus colli-spier bedekt.
Het medicijn wordt vervolgens geïnjecteerd en de verspreiding van het medicijn wordt in realtime gevisualiseerd.
10 ml 0,5% injectie bupivacaïne wordt gebruikt voor het geven van ganglion stellatum aan de kant van cerebrale vasospasme
Andere namen:
Het principe waarop de TCD werkt, is dat bij arteriële vernauwing de bloedstroomsnelheid in het vat toeneemt.
Er is een goede correlatie gevonden tussen de TCD-bloedstroomsnelheden en vasospasme.
Een MCA-snelheid van meer dan 120 cm/sec duidt op milde vasospasme, een snelheid van meer dan 130 cm/sec duidt op matige vasospasme en een snelheid van meer dan 200 cm/sec duidt op ernstig vasospasme.
Digitale subtractie-angiografie is een directe methode voor de beoordeling van het vaatkaliber.
Het genereert afbeeldingen met een hoge resolutie, hoog contrast en weinig artefacten met behulp van digitale aftrektechnologie.
Directe visualisatie met behulp van DSA is de gouden standaard voor de radiografische diagnose van cerebrale vasospasme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Glasgow-comaschaal ten opzichte van de uitgangswaarde die zal optreden na toediening van een ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: verandering in de Glasgow-comaschaal ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld na 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur
|
verandering in de Glasgow-comaschaal ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld na 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Verandering in motorvermogen bij onderzoek van het motorsysteem vanaf de basislijn die zal optreden na toediening van ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: verandering in motorvermogen bij onderzoek van het motorsysteem vanaf de basislijn wordt beoordeeld na 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur
|
verandering in motorvermogen bij onderzoek van het motorsysteem vanaf de basislijn wordt beoordeeld na 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van afasie voor en na ganglion stellatumblokkade
Tijdsspanne: het wordt beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na ganglion stellatumblokkade
|
het wordt beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na ganglion stellatumblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische pieksnelheid op transcraniële doppler vanaf de basislijn die zal optreden na toediening van ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het blok
|
Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het blok
|
|
Verandering in gemiddelde stroomsnelheid op transcraniële doppler ten opzichte van baseline die zal optreden na toediening van ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het blok
|
Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het blok
|
|
Verandering in LINDEGAARD-ratio op transcraniële doppler ten opzichte van baseline die zal optreden na toediening van ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het blok
|
Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het blok
|
|
Verandering in pulsatiliteitsindex op transcraniële doppler ten opzichte van baseline die zal optreden na toediening van ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het blok
|
Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten, 1 uur, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het blok
|
|
Verandering in vaatkaliber op Digital Subtraction Angiography ten opzichte van de uitgangswaarde die zal optreden na toediening van ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten
|
Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten
|
|
Verandering in parenchymale vultijd op Digital Subtraction Angiography vanaf baseline die zal optreden na toediening van ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten
|
Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten
|
|
Verandering in de vultijd van de veneuze sinus op digitale subtractie-angiografie ten opzichte van de uitgangswaarde die zal optreden na toediening van een ganglion stellatumblokkade bij post-clipping cerebrale vasospasme-patiënten
Tijdsspanne: Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten
|
Parameters worden beoordeeld bij baseline en 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Cysten
- Bindweefselziekten
- Mucinosen
- Ganglion cysten
- Vasospasme, intracraniaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- NK/1286/DM/1060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .