- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02775318
Stellate ganglion lohko ultraääniohjauksella leikatun aivoverisuonten kouristuksen hoitoon
Ultraääniohjatun tähti ganglion lohkon teho lievittää vasospasmia aivojen aneurysman leikkaamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiologille ilmoitettiin potilaista (Aivoaneurysman jälkeinen leikkaus), joilla oli neurologinen heikkeneminen (hemipareesi, afasia, apraksia, hemianopia tai laiminlyönti) tai Glasgow'n kooma-asteikon (GCS) lasku ≥ 2 pistettä ja joilla on kesto. oireet kestivät vähintään tunnin. Anestesiologille ilmoitettiin myös, jos tällaisten potilaiden rutiininomaisessa päivittäisessä transkraniaalisen dopplerin (TCD) arvioinnissa havaittiin lisääntynyt aivoveren virtausnopeus. Tällä kertaa suoritettiin aivotietokonetomografia (CT) kammion laajentumisen tai muiden kliinisiä oireita selittävän fokaalisen aivovaurion poissulkemiseksi. Tällaisessa potilaassa keskuslaskimopaine (CVP) pidettiin 8-10 mm Hg:ssa ja systolinen verenpaine pidettiin välillä 160-200 mm Hg (käyttämällä tarvittaessa vasopressoreita, kuten fenyyliefriiniä tai dopamiinia, infuusiota). Nimodipiinin (60 mg 4 tunnissa) antoa suun kautta/nenämahasta jatkettiin ja hemoglobiini pidettiin arvossa ≥ 10 g/dl.
Vasospasmin diagnoosi transkraniaalisella Dopplerilla 2 megahertsin (MHz) transkraniaalista Doppler-ultraäänianturia käytettiin verisuonten insonaatioon temporaalisen akustisen ikkunan läpi. Ekstrakraniaalinen sisäinen kaulavaltimo (ICA) insonoitiin niskaan käyttämällä lineaarista 8-13 MHz:n koetinta. Transkraniaalista Doppler-koetinta (TCD) käyttämällä tunnistettiin keskiaivovaltimon (MCA) aaltomuodon jäljitys ja vahvistettiin standardikriteereillä. Huippusystolinen nopeus ja keskimääräinen virtausnopeus arvioitiin. Pulsiteettiindeksi ja resistiivisyysindeksi arvioitiin. LINDEGAARD-suhde laskettiin.
Vasospasmin diagnoosi digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) Potilaat siirrettiin digitaalisen vähennysangiografian huoneeseen ja aivoangiografinen hätätutkimus suoritettiin Philips Allura Xper FD20/10 -laitteella. Vasospasmi diagnosoitiin DSA:lla ja suonen halkaisija mitattiin etuaivovaltimon (ACA) keskimmäisestä A1-segmentistä ja keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1-segmentistä. Vasospasmi luokiteltiin lieväksi (<25 %), keskivaikeaksi (25 % - 50 %) tai vakavaksi (> 50 %) kaksiulotteisen halkaisijan suhteen ACA:n ja MCA:n keskimmäisessä A1- ja M1-segmentissä. Vasospasmin sijainti luokiteltiin yksipuoliseksi vs. molemminpuoliseksi, yhden suonen osallistuminen vs. usean suonen osallistuminen tai diffuusi vasospasmi (kahdenpuoleinen useiden suonten osallistuminen). Parenkymaalisen täytön aika laskettiin aikaviiveenä varjoaineinjektion aloittamisesta parenkymaalisen punastuman ilmestymiseen. Laskimoonteloiden täyttymisaika laskettiin aikaviiveenä varjoaineinjektion aloittamisesta ylimmän sagittaalisen poskiontelon ilmestymiseen. Vasospasmin diagnoosin jälkeen potilaille annettiin ultraääniohjattu Stellate Ganglion -salpaus käyttäen 10 ml 0,5-prosenttista injektiobupivakaiinia vasospasmin samalle puolelle tai fokaalisen neurologisen puutteen vastakkaiselle puolelle.
Ultraääniohjattu tähtikunglioblokki – Tekniikka Potilaat pidettiin selällään niska lievässä hypertensiossa. Aseptisissa olosuhteissa anturi asetetaan kaulan pinnalle kohdunkaulan (C6) nikamien tasolle. Sisäinen kaulalaskimo, kaulavaltimo, kilpirauhanen, henkitorvi, C6-nikamat, C6:n poikittaiset prosessit, ruokatorvi, longus colli ja sen peittävä prevertebraalinen fascia ja ruokatorvi visualisoidaan. Anturia puristettiin henkitorven ja kaulavaltimon väliin valtimon vetämiseksi sivusuunnassa sekä anturin sijoittamiseksi lähelle longus collia. 25 gaugen Quincken selkäydinneula työnnettiin paratrakeaalisesti kohti longus colli -lihaksen keskiosaa. Injektion päätepiste oli ultraäänikuva neulan kärjestä, kun se lävistää longus colli -lihasta peittävän prevertebraalisen faskian. Sitten lääke ruiskutetaan ja lääkkeen leviäminen visualisoidaan reaaliajassa nikamakalvon esijännityksenä longus colli -lihaksen ympärillä.
Post Block Arviointi -
• Ipsilateraalisen Hornerin oireyhtymän kehittyminen 5 minuutin välein 30 minuuttiin salpauksen jälkeen onnistuneen tähtiganglion blokauksen vahvistamiseksi.
Kolmekymmentä minuuttia lohkon jälkeen arvioidaan seuraavat parametrit:
- Neurologinen tila (GCS-pisteet, motoriset puutteet, afasia, apraksia, hemianopia tai laiminlyönti). Arvioinnin teki sokeutunut neurokirurgi.
- Hemodynaamiset parametrit: syke, verenpaine
- Transkraniaalinen Doppler-mittaus virtausnopeudesta MCA:ssa, pulsaatioindeksissä (PI), resistanssiindeksissä (RI) ja LINDEGAARD-suhteessa.
- Digitaalinen vähennysangiografia toistettiin verisuonten kouristuksen vaikutuksen alaisen verisuonten halkaisijan, vasospasmin luokituksen muutoksen, verisuonen halkaisijan lisääntymisen, parenkymaalisen täyttöajan ja laskimoonteloiden täyttymisajan mittaamiseksi. Kaikki parenkymaalisten ja laskimoonteloiden täyttymisajan lisääntyminen tai lyheneminen havaittiin.
Epäonnistunut lohko - Lohko katsottiin epäonnistuneeksi, jos mitään merkkejä Hornerin oireyhtymästä ei ilmennyt 30 minuutin SGB-eston jälkeen.
Tehoton Stellate ganglion salpaus - Estoa pidettiin tehottomana 30 minuutin Stellate ganglion salpauksen jälkeen
- Jos ei ole neurologista parannusta
- Ei parannusta transkraniaalisissa doppler-löydöksissä normaalille tasolle tai ei merkittävää muutosta sairastuneen suonen halkaisijassa, vasospasmin luokittelussa, parenkymaalisen täyttöajan ja suonen poskionteloiden täyttymisajassa sekunnissa Digitaalinen vähennysangiografia Pelastushoito Tehottoman tukostapauksessa potilaille annettiin valtimonsisäistä nimodipiinia 0,1 milligrammaa minuutissa maksimiannoksella 3 milligrammaa valtimoa kohden pelastustoimenpiteenä.
Tämän parannuksen jälkeen näitä potilaita seurattiin tehohoidossa (ICU).
Potilaiden hoito tehohoitoyksikössä
- Hypotension välttäminen. Systolisen verenpaineen (SBP) ylläpitäminen 160-200 mmHg:ssä vasopressorilla {(fenyyliefriini 2-17 mikrogrammaa/kg/min) ja/tai (dopamiini-5-10 mikrogrammaa/kg/min)}
- Vältä hypovolemia, pidä keskuslaskimopaine 8-10 mm Hg:ssa
- Hemoglobiinin ylläpito ≥ 9 grammaa/desilitra
- Suun/nenä-maha-Nimodipiini 60 mg 4 tunnissa. Potilaiden kliinistä kulkua seurattiin. Anestesiologi arvioi perustilan neurologiset, hemodynaamiset ja TCD-parametrit uudelleen 30 minuutin kohdalla. Potilaat, joilla oli tehokas salpaus, arvioitiin uudelleen neurologisen tilan ja virtausnopeuden mittaamisen suhteen transkraniaalisella Dopplerilla 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla tähtiganglionsalpauksen jälkeen. Anestesiologi ei arvioinut uudelleen potilaiden, joilla oli tehoton salpaus ja jotka saivat pelastushoitoa, neurologisen tilan ja virtausnopeuden mittauksia käyttäen Transkraniaalista Doppleria eri väliajoin. Heille ilmenevät komplikaatiot, sairaalassa olonsa kesto ja lopputulos kotiutumisen tai kuoleman muodossa kuitenkin todettiin.
Stellate ganglionitukoksen komplikaatiot Toimenpide ja lääkkeisiin liittyvät komplikaatiot havaittiin.
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana Stellate ganglion blokkauksen jälkeisenä aikana koko sairaalahoidon aikana ilmenneet komplikaatiot, lukuun ottamatta niitä, jotka johtuivat stellate ganglion blokkaasta sinänsä. Myös sairaalahoidon kesto merkittiin muistiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on aneurysman jälkeinen leikkaus, jolla on oireinen vasospasmi eli uusi fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, kuten hemipareesi, afasia, apraksia, hemianopia tai laiminlyönti tai Glasgow'n koomaasteikon (GCS) pisteen vähentyminen ja oireiden kesto. vähintään 1 tunnin ajan.
- Vasospasmin transkraniaalinen doppler-vahvistus mittaamalla aivojen verenvirtauksen nopeus MCA- ja LINDEGAARD-suhteessa.
- Aivojen angiografinen vahvistus vasospasmin esiintymisestä digitaalisella vähennysangiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi fokaalinen neurologinen puutos tai tajunnan tason heikkeneminen, joka johtuu muista syistä, kuten verenvuodosta, vesipäästä, aivoturvotuksesta, elektrolyyttihäiriöstä, infektiosta ja kohtauksesta.
- Potilaat, joilla on infarkti aivotomografiassa.
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aneurysma.
- Potilaat, joilla on kahdenväliset neurologiset vajeet.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutettaville aineille.
- Suostumuksen epääminen.
- Häiriintynyt koagulaatioprofiili.
- Potilaat, joilla on aiempaa pupillimuutoksia, joiden osalta Stellate ganglion blokkauksen tehokkuuden arviointi on vaikeaa.
- Varjoaineallergia historia.
- Munuaisparametrien poikkeaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Stellate ganglionilohko
Vasospasmin diagnoosin jälkeen potilaille annettiin ultraääniohjattu Stellate Ganglion -salpaus käyttäen 10 cc 0,5 % inj-bupivakaiinia vasospasmin samalle puolelle tai fokaalisen neurologisen vajauksen vastapuolelle.
|
Aseptisissa olosuhteissa anturi asetetaan kaulan pinnalle C6-nikamien tasolle.
Sisäinen kaulalaskimo, kaulavaltimo, kilpirauhanen, henkitorvi, C6-nikamat, C6:n poikittaiset prosessit, ruokatorvi, longus colli ja sen peittävä prevertebraalinen fascia ja ruokatorvi visualisoidaan.
25 gaugen Quincken selkäydinneula työnnettiin paratrakeaalisesti kohti longus colli -lihaksen keskiosaa.
Injektion päätepiste oli ultraäänikuva neulan kärjestä, kun se lävistää longus colli -lihasta peittävän prevertebraalisen faskian.
Sitten lääke ruiskutetaan ja lääkkeen leviäminen visualisoidaan reaaliajassa.
10 ml 0,5-prosenttista injektiota bupivakaiinia käytetään aivovasospasmin puolelle tähtiganglion blokkaamiseen
Muut nimet:
Periaate, jolla TCD toimii, on, että valtimoiden kaventuessa veren virtausnopeus suonessa kasvaa.
TCD-verenvirtausnopeuksien ja vasospasmin välillä on havaittu hyvä korrelaatio.
MCA-nopeus, joka on suurempi kuin 120 cm/s, osoittaa lievää vasospasmia, nopeus yli 130 cm/s osoittaa kohtalaista vasospasmia ja nopeus yli 200 cm/s tarkoittaa vakavaa vasospasmia.
Digitaalinen vähennysangiografia on suora menetelmä verisuonen kaliiperin arvioimiseen.
Se tuottaa korkearesoluutioisia, korkeakontrastisia ja vähäisiä artefaktikuvia käyttämällä digitaalista vähennystekniikkaa.
Suora visualisointi DSA:lla on kultainen standardi aivovasospasmin röntgendiagnoosissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos Glasgow'n kooman asteikossa lähtötilanteesta, joka tapahtuu tähtirakkulan tukoksen antamisen jälkeen potilailla, jotka kärsivät aivoverisuonispasmileikkauksesta
Aikaikkuna: muutos Glasgow'n koomaasteikossa lähtötasosta arvioidaan 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
muutos Glasgow'n koomaasteikossa lähtötasosta arvioidaan 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Muutos motorisessa tehossa moottorijärjestelmän tutkimuksessa lähtötasosta, joka tapahtuu tähtiganglionsalpauksen jälkeen leikkausjälkeisillä aivovasospasmipotilailla
Aikaikkuna: moottorin tehon muutos moottorijärjestelmän tutkimuksessa lähtötilanteesta arvioidaan 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
moottorin tehon muutos moottorijärjestelmän tutkimuksessa lähtötilanteesta arvioidaan 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Afasian esiintyminen tai puuttuminen ennen ja jälkeen tähtien ganglionkatkos
Aikaikkuna: se arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia tähti ganglion blokauksen jälkeen
|
se arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia tähti ganglion blokauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos systolisen huippunopeudessa transkraniaalisessa doppler-tutkimuksessa lähtötasosta, joka tapahtuu tähtiganglionsalpauksen jälkeen leikkausjälkeisillä aivovasospasmipotilailla
Aikaikkuna: Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Transkraniaalisen Dopplerin keskimääräisen virtausnopeuden muutos lähtötilanteesta, joka tapahtuu tähtiganglionitukoksen antamisen jälkeen leikkausjälkeisillä aivovasospasmipotilailla
Aikaikkuna: Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Muutos LINDEGAARD-suhteessa transkraniaalisessa Doppler-tutkimuksessa lähtötasosta, joka tapahtuu tähtiganglionsalpauksen jälkeen leikkausjälkeisillä aivovasospasmipotilailla
Aikaikkuna: Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Transkraniaalisen Dopplerin sykeindeksin muutos lähtötilanteesta, joka tapahtuu tähtiganglionsalpauksen jälkeen leikkausjälkeisen aivovasospasmipotilailla
Aikaikkuna: Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuuttia, 1 tunti, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Muutos verisuonen kaliiperissa digitaalisessa vähennysangiografiassa lähtötasosta, joka tapahtuu tähtiganglionsalpauksen antamisen jälkeen potilailla, joilla on leikkausjälkeinen aivovasospasmi
Aikaikkuna: Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuutissa
|
Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuutissa
|
Muutos parenkymaalisen täyttöajan digitaalisessa vähennysangiografiassa lähtötasosta, joka tapahtuu tähtirakkulan tukoksen antamisen jälkeen potilailla, jotka kärsivät aivovasospasmileikkauksesta
Aikaikkuna: Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuutissa
|
Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuutissa
|
Muutos laskimoiden poskionteloiden täyttymisajassa digitaalisessa vähennysangiografiassa lähtötasosta, joka tapahtuu tähtiganglionsalpauksen antamisen jälkeen potilailla, joilla on leikkausjälkeinen aivovasospasmi
Aikaikkuna: Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuutissa
|
Parametrit arvioidaan lähtötasolla ja 30 minuutissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Mukinoosit
- Ganglion kystat
- Vasospasmi, kallonsisäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/1286/DM/1060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen vasospasmi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Stellate ganglionilohko
-
Kenneth Taylor, M.D.Ilmoittautuminen kutsustaGanglion kystat | Ranteen ganglio | Käsiganglioni | Denervaatio atrofiaYhdysvallat
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Fudan UniversityValmisPään ja kaulan syöpäKiina
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon