アプレミラスト妊娠暴露登録
2025年1月26日 更新者：Christina Chambers、University of California, San Diego
アプレミラスト 妊娠暴露登録 OTIS 妊娠中の自己免疫疾患プロジェクト
アプレミラスト妊娠暴露レジストリの目的は、アプレミラストに暴露された計画的および計画外の妊娠を監視し、指定された妊娠結果と比較してこの薬の安全性を評価し、1歳までの乳児の健康状態に対する出生前のアプレミラスト暴露の潜在的な影響を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registry) は、現在承認されている処方情報に従って承認された適応症を治療するために使用された場合に、アプレミラストに曝露された計画的または計画外の妊娠を監視するために設計された、米国またはカナダに居住する米国 (U.S.) を拠点とするレジストリです。 .
レジストリの目標は、生児を 1 歳まで追跡調査する、観察的で制御された前向きコホート研究を実施することです。
レジストリの主な目的は、主要な先天性欠損症、特に異常のパターンのリスクの潜在的な増加を評価することです。 二次的な目的は、健康な妊婦の二次比較群と比較した暴露の潜在的な影響、および自然流産または死産、早産、出生児のサイズの縮小、軽度の奇形のパターンを含む他の有害な妊娠転帰に対する暴露の影響を評価することです。 、生児の生後 1 歳までの成長、生後 1 歳までの生児における重篤または日和見感染症または悪性腫瘍の発生。
Pregnancy Exposure Registry は Celgene Corporation が後援し、Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Group によって実施され、カリフォルニア大学サンディエゴ校にある調整サイトの研究者によって管理されています。 この研究は7年間計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
233
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、米国またはカナダに居住する妊婦が含まれます。
すべての被ばく対象と比較対象は、北米中の場所で参加している OTIS メンバー サービスへの自発的な発信者を通じて、および積極的な募集戦略を通じて募集されます。 、および専門的な会議。
説明
包含基準:
- 妊娠中
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アプレミラスト曝露コホート
-妊娠の最初の学期に承認された適応症のために妊娠中にアプレミラストにさらされた女性 受胎日からの任意の期間。
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妊娠中に暴露した女性とアプレミラストに暴露していない女性の比較
他の名前：
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病気の比較コホート
-妊娠中にアプレミラストにさらされたことのない、承認された疾患を持つ女性。
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健康な比較コホート
承認された適応症または他の慢性疾患の診断を受けておらず、妊娠中にアプレミラストを服用しておらず、妊娠中に既知のヒト催奇形物質にさらされていない健康な女性.
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アプレミラストにさらされたレジストリ グループ
妊娠中にアプレミラストに曝露された女性で、最終月経の初日から妊娠終了までの任意の期間、前向きコホート研究の資格がない。
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妊娠中に暴露した女性とアプレミラストに暴露していない女性の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の子供で特定された主要な構造的奇形の数
時間枠：妊娠中から生後1年まで
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この研究の主な目的は、研究参加者の子供の主要な構造的先天性欠損症に関して、妊娠の最初の学期に使用された場合の特定の薬の効果を評価することです。
この研究では、母親がアプレミラストにさらされていない女性と比較して、アプレミラストにさらされた子供の主要な奇形の数の違いを分析しています。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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妊娠中から生後1年まで
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研究参加者の子供で特定された主要な奇形のパターン
時間枠：妊娠中から生後1年まで
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この研究の主な目的は、研究参加者の子供の主要な奇形のパターンに関して、妊娠の最初の学期に使用された場合の特定の薬の効果を評価することです。
この研究では、母親がアプレミラストにさらされていない女性と比較して、アプレミラストにさらされた子供の主要な奇形のパターンの違いを分析しています。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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妊娠中から生後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の子供の研究身体検査によって特定された軽度の構造的奇形のパターン
時間枠：形態異常検査が実施されたときに評価されます。これは、子供の誕生から研究の完了まで、平均1歳の間に行われます
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この研究の第 2 の目的の 1 つは、妊娠初期に使用した場合の特定の薬の効果を、軽度の奇形の潜在的なパターンに関して評価することです。
形態異常試験中に収集された情報。
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形態異常検査が実施されたときに評価されます。これは、子供の誕生から研究の完了まで、平均1歳の間に行われます
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妊娠の結果;コホートグループ間の生児率、自然流産率、死産率、中絶率
時間枠：妊娠の終わりに
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この研究のもう 1 つの目的は、妊娠転帰 (生児率、自然流産、死産、中絶の割合) に関して、妊娠初期に使用した場合の特定の薬の効果を評価することです。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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妊娠の終わりに
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コホート群の乳児の出産時在胎週数
時間枠：妊娠の終わりに
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この研究のもう1つの目的は、出産時の在胎週数に関して、妊娠の最初の学期に使用された場合の特定の薬の効果を評価することです。
コホート間の早産率と満期産率を比較し、出産時の妊娠期間の統計的差異も比較します。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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妊娠の終わりに
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コホートグループ間の妊娠合併症率
時間枠：最終月経（LMP）の初日から出産まで
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この研究のもう1つの目的は、妊娠合併症に関して、妊娠の最初の学期に使用された場合の特定の薬の効果を評価することです.
コホート間の妊娠合併症の発生率を比較します。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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最終月経（LMP）の初日から出産まで
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コホートグループ間の新生児合併症率
時間枠：出産から生後1ヶ月まで。
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この研究のもう1つの目的は、新生児の合併症に関して、妊娠の最初の学期に使用された場合の特定の薬の効果を評価することです。
コホート間の新生児合併症の発生率を比較します。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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出産から生後1ヶ月まで。
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出生前および出生後の胎児および乳児の成長パーセンタイル
時間枠：最終月経（LMP）の初日から出産まで、子供の生後1歳まで
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出生前および出生後の胎児および乳児の成長は、コホート間で比較されます。
この研究では、在胎期間が小さいコホートと、1 歳までの体重、長さ、および/または頭囲が小さいコホート間の割合を分析します。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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最終月経（LMP）の初日から出産まで、子供の生後1歳まで
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-母親が研究に登録されている乳児に発生する深刻な日和見感染率
時間枠：お子様の1歳まで
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子供の入院を必要とする感染症を含む、日和見感染または重篤な感染症。
感染率はコホートグループ間で比較されます。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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お子様の1歳まで
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-研究に登録された母親の乳児で診断された悪性腫瘍
時間枠：お子様の1歳まで
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1歳までの子供で診断された悪性腫瘍。
悪性腫瘍の発生率は、コホート グループ間で比較されます。
情報は、母親のインタビューと医療記録から収集されます。
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お子様の1歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Chambers, PhD, MPH、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (推定)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。