Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast Zwangerschapsblootstellingsregister

26 januari 2025 bijgewerkt door: Christina Chambers, University of California, San Diego

Apremilast Zwangerschapsblootstellingsregister OTIS Auto-immuunziekten tijdens de zwangerschap Project

Het doel van de Apremilast Pregnancy Exposure Registry is het monitoren van geplande en ongeplande zwangerschappen die zijn blootgesteld aan apremilast en het evalueren van de veiligheid van dit medicijn ten opzichte van gespecificeerde zwangerschapsuitkomsten, en het evalueren van mogelijke effecten van prenatale blootstelling aan apremilast op de gezondheidstoestand van baby's tot een leeftijd van één jaar. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registry) is een in de Verenigde Staten (VS) gevestigd register dat is ontworpen om geplande of ongeplande zwangerschappen te monitoren die zijn blootgesteld aan apremilast bij gebruik voor de behandeling van een goedgekeurde indicatie in overeenstemming met de huidige goedgekeurde voorschrijfinformatie, die woonachtig zijn in de VS of Canada .

Het doel van het register is om een ​​observationele, gecontroleerde prospectieve cohortstudie uit te voeren waarbij levend geboren baby's worden gevolgd tot een jaar oud.

Het primaire doel van het register is het evalueren van een mogelijke toename van het risico op ernstige geboorteafwijkingen, met name een patroon van afwijkingen, bij zwangerschappen die zijn blootgesteld aan apremilast in vergelijking met de primaire vergelijkingsgroep van niet-blootgestelde zwangerschappen die overeenkomen met de ziekte. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het potentiële effect van blootstelling ten opzichte van de secundaire vergelijkingsgroep van gezonde zwangere vrouwen, en het effect van blootstelling op andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder spontane abortus of doodgeboorte, vroeggeboorte, kleinere geboortegrootte van het kind, een patroon van kleine misvormingen , postnatale groei van levendgeboren kinderen tot een jaar oud, en incidentie van ernstige of opportunistische infecties of maligniteiten bij levendgeboren kinderen tot een jaar oud.

De Pregnancy Exposure Registry wordt gesponsord door Celgene Corporation en wordt uitgevoerd door de Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Group en wordt beheerd door onderzoekers op de coördinerende locatie aan de Universiteit van Californië, San Diego. De studie is gepland voor zeven jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen die in de VS of Canada wonen. Alle blootgestelde proefpersonen en vergelijkende proefpersonen zullen worden geworven via spontane bellers naar deelnemende OTIS-ledendiensten op locaties in heel Noord-Amerika en via actieve wervingsstrategieën, bijvoorbeeld direct mailings naar reumatologen, dermatologen en andere relevante specialisten, verloskundige zorgverleners, apothekers, website , en professionele bijeenkomsten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apremilast-blootgesteld cohort
Vrouwen die tijdens de zwangerschap voor een goedgekeurde indicatie zijn blootgesteld aan apremilast in het eerste trimester van de zwangerschap gedurende enige tijd vanaf de conceptiedatum.
Geneesmiddel: apremilast
Vergelijking van vrouwen die zijn blootgesteld tijdens de zwangerschap versus vrouwen die niet zijn blootgesteld aan apremilast
Andere namen:
  • Otezla
Zieke vergelijkingscohort
Vrouwen met een goedgekeurde ziekte die op geen enkel moment tijdens de zwangerschap aan apremilast zijn blootgesteld.
Gezonde vergelijkingscohort
Gezonde vrouwen zonder diagnose van een goedgekeurde indicatie of andere chronische ziekte, hebben tijdens de zwangerschap geen apremilast gebruikt en zijn tijdens de zwangerschap ook niet blootgesteld aan enig bekend humaan teratogeen.
Aan Apremilast blootgestelde registergroep
Vrouwen die tijdens de zwangerschap gedurende enige tijd vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie tot het einde van de zwangerschap zijn blootgesteld aan apremilast en die niet in aanmerking komen voor de prospectieve cohortstudie.
Geneesmiddel: apremilast
Vergelijking van vrouwen die zijn blootgesteld tijdens de zwangerschap versus vrouwen die niet zijn blootgesteld aan apremilast
Andere namen:
  • Otezla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ernstige structurele misvormingen dat is vastgesteld bij de kinderen van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap tot 1 levensjaar
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van bepaalde medicijnen bij gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap met betrekking tot ernstige structurele geboorteafwijkingen bij kinderen van studiedeelnemers. De studie analyseert het verschil in het aantal ernstige misvormingen bij kinderen van wie de moeder werd blootgesteld aan apremilast in vergelijking met vrouwen zonder blootstelling aan apremilast. Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Gedurende de zwangerschap tot 1 levensjaar
Een patroon van ernstige misvormingen geïdentificeerd bij de kinderen van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap tot 1 levensjaar
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van bepaalde medicijnen bij gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap met betrekking tot een patroon van ernstige misvormingen bij kinderen van studiedeelnemers. De studie analyseert het verschil in het patroon van ernstige misvormingen bij kinderen van wie de moeder werd blootgesteld aan apremilast in vergelijking met vrouwen zonder blootstelling aan apremilast. Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Gedurende de zwangerschap tot 1 levensjaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van kleine structurele misvormingen geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek bij de kinderen van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld wanneer het dysmorfologie-examen wordt uitgevoerd, dat zal plaatsvinden tussen de geboorte van het kind en de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar oud
Een secundair doel van de studie is het evalueren van de effecten van bepaalde medicijnen bij gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap met betrekking tot een mogelijk patroon van kleine misvormingen. Informatie verzameld tijdens het dysmorfologie-examen.
Beoordeeld wanneer het dysmorfologie-examen wordt uitgevoerd, dat zal plaatsvinden tussen de geboorte van het kind en de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar oud
Zwangerschapsuitkomst; percentage levend geboren baby's, spontane abortussen, doodgeboorten en beëindigingen tussen cohortgroepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
Een ander doel van de studie is het evalueren van de effecten van bepaalde medicijnen bij gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap met betrekking tot de zwangerschapsuitkomst (percentages levendgeboren baby's, spontane abortussen, doodgeboorten en zwangerschapsafbrekingen). Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Aan het einde van de zwangerschap
Zwangerschapsduur bij bevalling bij zuigelingen in de cohortgroepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
Een ander doel van de studie is het evalueren van de effecten van bepaalde medicijnen bij gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap met betrekking tot de zwangerschapsduur bij de bevalling. Percentages van vroeggeboorte en voldragen bevalling tussen cohorten zullen worden vergeleken, evenals eventuele statistische verschillen in zwangerschapsduur bij bevalling. Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Aan het einde van de zwangerschap
Zwangerschap Complicatiepercentages tussen cohortgroepen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) tot aan de bevalling
Een ander doel van de studie is het evalueren van de effecten van bepaalde medicijnen bij gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap met betrekking tot zwangerschapscomplicaties. Percentages zwangerschapscomplicaties tussen cohorten zullen worden vergeleken. Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) tot aan de bevalling
Neonatale complicaties tussen cohortgroepen
Tijdsspanne: Geboorte van het kind tot 1 maand oud.
Een ander doel van de studie is het evalueren van de effecten van bepaalde medicijnen bij gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap met betrekking tot neonatale complicaties. Het aantal neonatale complicaties tussen cohorten zal worden vergeleken. Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Geboorte van het kind tot 1 maand oud.
Pre- en postnatale groeipercentielen voor foetussen en zuigelingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) tot en met de bevalling en tot de leeftijd van één jaar van het kind
De pre- en postnatale groei van de foetus en het kind zal worden vergeleken tussen cohorten. De studie analyseert de percentages tussen cohorten voor kleine voor zwangerschapsduur, cohorten die klein zijn voor gewicht, lengte en/of hoofdomtrek tot een jaar oud. Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) tot en met de bevalling en tot de leeftijd van één jaar van het kind
Alle ernstige en opportunistische infecties die voorkomen bij baby's van wie de moeder aan het onderzoek deelneemt
Tijdsspanne: Tot een jaar oud van het kind
Elke opportunistische of ernstige infectie, inclusief elke infectie die ziekenhuisopname van het kind vereist. Percentages van infecties zullen worden vergeleken tussen cohortgroepen. Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Tot een jaar oud van het kind
Alle maligniteiten gediagnosticeerd bij baby's van moeders die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot een jaar oud van het kind
Elke maligniteit gediagnosticeerd bij het kind tot 1 jaar oud. Percentage maligniteiten zal worden vergeleken tussen cohortgroepen. Informatie zal worden verzameld via een interview met de moeder en via medische dossiers.
Tot een jaar oud van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren