Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр беременных беременных

22 мая 2023 г. обновлено: Christina Chambers, University of California, San Diego

Апремиласт Реестр экспозиции беременным OTIS Проект аутоиммунных заболеваний беременных

Цель Реестра воздействия апремиласта при беременности состоит в том, чтобы контролировать плановые и незапланированные беременности, подвергавшиеся воздействию апремиласта, и оценивать безопасность этого препарата по отношению к конкретным исходам беременности, а также оценивать потенциальное влияние пренатального воздействия апремиласта на состояние здоровья младенцев в возрасте до одного года. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр воздействия апремиласта при беременности (Реестр) — это реестр, базирующийся в Соединенных Штатах (США), предназначенный для мониторинга запланированных или незапланированных беременностей, подвергшихся воздействию апремиласта при использовании для лечения утвержденных показаний в соответствии с текущей утвержденной информацией о назначении, проживающим в США или Канаде. .

Целью Реестра является проведение обсервационного контролируемого проспективного когортного исследования, которое будет включать последующее наблюдение за живорожденными младенцами в возрасте до одного года.

Основной целью реестра является оценка любого потенциального увеличения риска серьезных врожденных дефектов, в частности, характера аномалий, при беременности, подвергавшейся воздействию апремиласта, по сравнению с группой первичного сравнения беременных, не подвергавшихся воздействию апремиласта. Вторичные цели заключаются в оценке потенциального эффекта воздействия по сравнению с группой вторичного сравнения здоровых беременных женщин, а также влияния воздействия на другие неблагоприятные исходы беременности, включая самопроизвольный аборт или мертворождение, преждевременные роды, уменьшение размера новорожденного, характер незначительных пороков развития. , постнатальный рост живорожденных детей в возрасте до одного года и заболеваемость серьезными или условно-патогенными инфекциями или злокачественными новообразованиями у живорожденных детей в возрасте до одного года.

Реестр контактов с беременными спонсируется корпорацией Celgene, ведется Исследовательской группой Организации специалистов по тератологической информации (OTIS) и управляется исследователями из координационного центра, расположенного в Калифорнийском университете в Сан-Диего. Исследование рассчитано на семь лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Johnson, MS
  • Номер телефона: 877-311-8972
  • Электронная почта: d4johnson@ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina Chambers, PhD, MPH
  • Номер телефона: 877-311-8972
  • Электронная почта: chchambers@ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает беременных женщин, проживающих в США или Канаде. Все подвергшиеся воздействию субъекты и субъекты сравнения будут набраны посредством спонтанных звонков в участвующие службы-члены OTIS в местах по всей Северной Америке и с помощью активных стратегий набора, например, прямой почтовой рассылки ревматологам, дерматологам и другим соответствующим специалистам, поставщикам акушерских услуг, фармацевтам, веб-сайту. и профессиональные встречи.

Описание

Критерии включения:

  • Беременная

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта, получавшая апремиласт
Женщины, принимавшие апремиласт во время беременности по утвержденным показаниям в первом триместре беременности в течение любого периода времени с момента зачатия.
Лекарство: апремиласт
Сравнение женщин, подвергшихся воздействию апремиласта во время беременности, по сравнению с женщинами, которые не подвергались воздействию апремиласта.
Другие имена:
  • Отезла
Когорта сравнения больных
Женщины с подтвержденным заболеванием, которые не подвергались воздействию апремиласта на любом сроке беременности.
Когорта здорового сравнения
Здоровые женщины, у которых нет подтвержденного показания или другого хронического заболевания, не принимали апремиласт во время беременности и не подвергались воздействию каких-либо известных тератогенов человека во время беременности.
Регистрационная группа Apremilast-Exposed
Женщины, которые подвергались воздействию апремиласта во время беременности в течение любого промежутка времени после первого дня последней менструации до конца беременности, которые не соответствуют критериям для участия в проспективном когортном исследовании.
Лекарство: апремиласт
Сравнение женщин, подвергшихся воздействию апремиласта во время беременности, по сравнению с женщинами, которые не подвергались воздействию апремиласта.
Другие имена:
  • Отезла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество основных структурных пороков развития, выявленных у детей участников исследования
Временное ограничение: На протяжении всей беременности до 1 года жизни
Основной целью исследования является оценка влияния некоторых лекарственных препаратов при их применении в первом триместре беременности в отношении основных структурных врожденных дефектов у детей участников исследования. В исследовании анализируется разница в количестве серьезных пороков развития у детей, матери которых подвергались воздействию апремиласта, по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию апремиласта. Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
На протяжении всей беременности до 1 года жизни
Характер основных пороков развития, выявленных у детей участников исследования
Временное ограничение: На протяжении всей беременности до 1 года жизни
Основной целью исследования является оценка влияния некоторых лекарственных препаратов при их применении в первом триместре беременности на характер основных пороков развития у детей участников исследования. В исследовании анализируется разница в структуре основных пороков развития у детей, матери которых подвергались воздействию апремиласта, по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию апремиласта. Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
На протяжении всей беременности до 1 года жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерн незначительных структурных пороков развития, выявленный при медицинском осмотре у детей участников исследования
Временное ограничение: Оценивается при проведении обследования на дисморфологию, которое проводится между рождением ребенка и завершением исследования, в среднем в возрасте 1 года.
Одной из второстепенных целей исследования является оценка эффектов некоторых лекарств при их использовании в первом триместре беременности в отношении потенциальной картины незначительных пороков развития. Информация, собранная во время экзамена по дисморфологии.
Оценивается при проведении обследования на дисморфологию, которое проводится между рождением ребенка и завершением исследования, в среднем в возрасте 1 года.
Исход беременности; частота живорождений, самопроизвольных абортов, мертворождений и абортов между когортными группами
Временное ограничение: В конце беременности
Другой целью исследования является оценка влияния некоторых лекарственных препаратов при их применении в первом триместре беременности на исход беременности (уровень живорождений, самопроизвольных абортов, мертворождений и прерываний беременности). Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
В конце беременности
Гестационный возраст на момент родов среди новорожденных в когортных группах
Временное ограничение: В конце беременности
Другой целью исследования является оценка влияния некоторых лекарственных препаратов при их применении в первом триместре беременности в зависимости от гестационного возраста на момент родов. Будут сравниваться показатели преждевременных и доношенных родов между когортами, а также любые статистические различия в гестационном возрасте при родах. Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
В конце беременности
Частота осложнений беременности между когортными группами
Временное ограничение: С первого дня последней менструации (LMP) до родов
Другой целью исследования является оценка влияния некоторых лекарственных препаратов при их применении в первом триместре беременности в отношении осложнений беременности. Частота осложнений беременности между когортами будет сравниваться. Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
С первого дня последней менструации (LMP) до родов
Частота неонатальных осложнений между когортными группами
Временное ограничение: Рождение ребенка до 1 мес.
Еще одной целью исследования является оценка влияния некоторых лекарственных препаратов при их применении в первом триместре беременности в отношении неонатальных осложнений. Частота неонатальных осложнений между когортами будет сравниваться. Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
Рождение ребенка до 1 мес.
Пре- и постнатальные процентили роста плода и младенца
Временное ограничение: С первого дня последней менструации (ПМЦ) до родов и до годовалого возраста ребенка
Пре- и постнатальный рост плода и младенца будут сравниваться между когортами. В исследовании будут проанализированы показатели между когортами детей с малым весом для гестационного возраста, детей с малым весом, ростом и/или окружностью головы в возрасте до одного года. Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
С первого дня последней менструации (ПМЦ) до родов и до годовалого возраста ребенка
Любые серьезные и оппортунистические инфекции, возникающие у младенцев, матери которых участвуют в исследовании.
Временное ограничение: До года жизни ребенка
Любая условно-патогенная или серьезная инфекция, включая любую инфекцию, требующую госпитализации ребенка. Показатели инфекций будут сравниваться между когортными группами. Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
До года жизни ребенка
Любые злокачественные новообразования, диагностированные у младенцев матерей, включенных в исследование
Временное ограничение: До года жизни ребенка
Любое злокачественное новообразование, диагностированное у ребенка до 1 года. Частота злокачественных новообразований будет сравниваться между когортными группами. Информация будет собираться из интервью с матерью и из медицинских карт.
До года жизни ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Следователи

  • Главный следователь: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться