Apremilast graviditetseksponeringsregister

Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registry) er et register basert i USA (USA) designet for å overvåke planlagte eller ikke-planlagte graviditeter eksponert for apremilast når det brukes til å behandle en godkjent indikasjon i samsvar med gjeldende godkjent forskrivningsinformasjon, som er bosatt i USA eller Canada. .

Målet med registeret er å gjennomføre en observasjonskontrollert, prospektiv kohortstudie som vil involvere oppfølging av levendefødte spedbarn til ett års alder.

Hovedmålet med registeret er å evaluere enhver potensiell økning i risikoen for store fødselsdefekter, spesielt et mønster av anomalier, i apremilasteksponerte graviditeter sammenlignet med den primære sammenligningsgruppen av sykdomsmatchede ueksponerte graviditeter. Sekundære mål er å evaluere den potensielle effekten av eksponering i forhold til den sekundære sammenligningsgruppen av friske gravide kvinner, og effekten av eksponering på andre uheldige graviditetsutfall inkludert spontanabort eller dødfødsel, prematur fødsel, redusert spedbarnsfødselsstørrelse, et mønster av mindre misdannelser , postnatal vekst av levendefødte barn til ett års alder, og forekomst av alvorlige eller opportunistiske infeksjoner eller maligniteter hos levendefødte barn opp til ett års alder.

Pregnancy Exposure Registry er sponset av Celgene Corporation og er utført av Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Group og administreres av etterforskere ved det koordinerende stedet som ligger ved University of California, San Diego. Studiet er planlagt i syv år.