Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr narażenia na apremilast w ciąży

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Christina Chambers, University of California, San Diego

Rejestr narażenia na apremilast w ciąży OTIS Choroby autoimmunologiczne w projekcie ciąży

Celem Rejestru narażenia na apremilast w ciąży jest monitorowanie planowanych i nieplanowanych ciąż narażonych na apremilast oraz ocena bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do określonych wyników ciąży, a także ocena potencjalnego wpływu narażenia na apremilast w okresie prenatalnym na stan zdrowia niemowlęcia do pierwszego roku życia .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Rejestr) to rejestr prowadzony w Stanach Zjednoczonych (USA) przeznaczony do monitorowania planowanych lub nieplanowanych ciąż narażonych na działanie apremilastu stosowanego w leczeniu zatwierdzonego wskazania zgodnie z aktualnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu, które mieszkają w USA lub Kanadzie .

Celem Rejestru jest przeprowadzenie obserwacyjnego, kontrolowanego, prospektywnego badania kohortowego, które będzie obejmowało obserwację żywo urodzonych niemowląt do pierwszego roku życia.

Głównym celem Rejestru jest ocena potencjalnego wzrostu ryzyka poważnych wad wrodzonych, w szczególności schematu anomalii, w ciążach narażonych na działanie apremilastu w porównaniu z pierwotną grupą porównawczą ciąż nienarażonych na tę chorobę. Drugorzędnymi celami są ocena potencjalnego wpływu narażenia w porównaniu z drugorzędową grupą porównawczą zdrowych kobiet w ciąży oraz wpływu narażenia na inne niekorzystne wyniki ciąży, w tym samoistne poronienie lub urodzenie martwego płodu, poród przedwczesny, zmniejszony rozmiar noworodka, wzór drobnych wad rozwojowych , wzrostu pourodzeniowego żywo urodzonych dzieci do jednego roku życia oraz częstości występowania poważnych lub oportunistycznych zakażeń lub nowotworów złośliwych u żywo urodzonych dzieci w wieku do jednego roku.

Rejestr narażenia na ciążę jest sponsorowany przez Celgene Corporation i prowadzony przez Grupę Badawczą Organizacji Specjalistów ds. Informacji Teratologicznych (OTIS) i jest administrowany przez badaczy w ośrodku koordynującym zlokalizowanym na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego. Studia zaplanowano na siedem lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety w ciąży, które mieszkają w USA lub Kanadzie. Wszystkie narażone osoby i osoby porównawcze będą rekrutowane przez spontaniczne osoby dzwoniące do uczestniczących usług członkowskich OTIS w lokalizacjach w całej Ameryce Północnej oraz poprzez aktywne strategie rekrutacji, np. i profesjonalnych spotkań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta eksponowana na apremilast
Kobiety, które były narażone na działanie apremilastu w czasie ciąży z zatwierdzonego wskazania w pierwszym trymestrze ciąży przez dowolny okres od daty poczęcia.
Lek: apremilast
Porównanie kobiet narażonych podczas ciąży z kobietami, które nie były narażone na apremilast
Inne nazwy:
  • Otezla
Chora kohorta porównawcza
Kobiety z zatwierdzoną chorobą, które nie były narażone na działanie apremilastu w żadnym momencie ciąży.
Zdrowa kohorta porównawcza
Zdrowe kobiety, u których nie rozpoznano zatwierdzonego wskazania lub innej choroby przewlekłej, nie przyjmowały apremilastu w czasie ciąży ani nie były narażone w czasie ciąży na żaden znany ludzki teratogen.
Grupa rejestrów narażonych na działanie apremilastu
Kobiety, które były narażone na działanie apremilastu w czasie ciąży, przez dowolny czas od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do końca ciąży, które nie kwalifikują się do prospektywnego badania kohortowego.
Lek: apremilast
Porównanie kobiet narażonych podczas ciąży z kobietami, które nie były narażone na apremilast
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba głównych wad strukturalnych stwierdzonych u dzieci uczestników badania
Ramy czasowe: Przez całą ciążę do 1 roku życia
Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w I trymestrze ciąży na występowanie głównych wad strukturalnych wrodzonych u dzieci uczestniczek badania. W pracy przeanalizowano różnicę w liczbie dużych wad rozwojowych u dzieci matek narażonych na apremilast w porównaniu z kobietami nienarażonymi na apremilast. Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Przez całą ciążę do 1 roku życia
Wzorzec głównych wad rozwojowych zidentyfikowanych u dzieci uczestników badania
Ramy czasowe: Przez całą ciążę do 1 roku życia
Głównym celem pracy jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w I trymestrze ciąży na występowanie dużych wad rozwojowych u dzieci uczestniczek badania. W pracy przeanalizowano różnicę we wzorcu dużych wad rozwojowych u dzieci, których matki były narażone na działanie apremilastu, w porównaniu z kobietami, które nie miały kontaktu z apremilastem. Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Przez całą ciążę do 1 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec drobnych wad strukturalnych stwierdzonych podczas badania fizykalnego u dzieci uczestników badania
Ramy czasowe: Oceniane w momencie przeprowadzania badania dysmorfologicznego, które nastąpi między urodzeniem dziecka a zakończeniem badania, średnio w wieku 1 roku
Jednym z drugorzędnych celów badania jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży na potencjalny wzorzec drobnych wad rozwojowych. Informacje zebrane podczas egzaminu z dysmorfologii.
Oceniane w momencie przeprowadzania badania dysmorfologicznego, które nastąpi między urodzeniem dziecka a zakończeniem badania, średnio w wieku 1 roku
Wynik ciąży; odsetek żywo urodzonych niemowląt, spontanicznych poronień, martwych urodzeń i przerwań ciąży między grupami kohortowymi
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży
Kolejnym celem badania jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży na wynik ciąży (wskaźnik żywych urodzeń, poronień samoistnych, urodzeń martwych dzieci i aborcji). Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Pod koniec ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie wśród niemowląt w grupach kohortowych
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży
Kolejnym celem pracy jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w I trymestrze ciąży na wiek ciążowy w chwili porodu. Porównane zostaną wskaźniki porodów przedwczesnych i donoszonych między kohortami, a także wszelkie różnice statystyczne w wieku ciążowym w chwili porodu. Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Pod koniec ciąży
Ciąża Częstość powikłań między grupami kohortowymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) do porodu
Kolejnym celem pracy jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w I trymestrze ciąży na powikłania ciąży. Porównane zostaną częstości powikłań ciąży między kohortami. Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) do porodu
Wskaźniki powikłań u noworodków między grupami kohortowymi
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 1 miesiąca życia.
Kolejnym celem pracy jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży na powikłania noworodkowe. Porównane zostaną częstości powikłań noworodkowych między kohortami. Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Narodziny dziecka do 1 miesiąca życia.
Percentyle wzrostu płodu i niemowlęcia przed i po urodzeniu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) przez poród do pierwszego roku życia dziecka
Wzrost płodu i niemowlęcia przed i po urodzeniu zostanie porównany między kohortami. Badanie przeanalizuje wskaźniki między kohortami dla małych w stosunku do wieku ciążowego, tych, które są małe pod względem masy, długości i / lub obwodu głowy do jednego roku życia. Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) przez poród do pierwszego roku życia dziecka
Wszelkie poważne i oportunistyczne wskaźniki zakażeń występujące u niemowląt, których matki zostały włączone do badania
Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia dziecka
Jakiekolwiek zakażenie oportunistyczne lub poważne, w tym każde zakażenie wymagające hospitalizacji u dziecka. Wskaźniki infekcji zostaną porównane między grupami kohortowymi. Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Do pierwszego roku życia dziecka
Wszelkie nowotwory złośliwe zdiagnozowane u niemowląt matek włączonych do badania
Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia dziecka
Każdy nowotwór rozpoznany u dziecka do 1 roku życia. Częstość występowania nowotworów złośliwych zostanie porównana między grupami kohortowymi. Informacje będą zbierane na podstawie wywiadu z matką i dokumentacji medycznej.
Do pierwszego roku życia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj