Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr vystavení těhotenství Apremilast

26. ledna 2025 aktualizováno: Christina Chambers, University of California, San Diego

Apremilast Registr těhotenství Expozice Projekt OTIS Autoimunitní onemocnění v těhotenství

Účelem Registru expozice apremilastu v těhotenství je monitorovat plánovaná a neplánovaná těhotenství vystavená apremilastu a vyhodnotit bezpečnost tohoto léku ve vztahu ke specifikovaným výsledkům těhotenství a vyhodnotit potenciální účinky prenatální expozice apremilastu na zdravotní stav kojence do jednoho roku věku. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registry) je registr se sídlem ve Spojených státech (USA) určený ke sledování plánovaných nebo neplánovaných těhotenství vystavených působení apremilastu při použití k léčbě schválené indikace v souladu s aktuálními schválenými informacemi o předepisování, kteří sídlí v USA nebo Kanadě. .

Cílem registru je provést observační, kontrolovanou prospektivní kohortovou studii, která bude zahrnovat sledování živě narozených dětí do jednoho roku věku.

Primárním cílem registru je vyhodnotit jakékoli potenciální zvýšení rizika závažných vrozených vad, konkrétně vzoru anomálií, u apremilast exponovaných těhotenství ve srovnání s primární srovnávací skupinou neexponovaných těhotenství s odpovídajícím onemocněním. Sekundárními cíli je vyhodnotit potenciální účinek expozice ve vztahu k sekundární srovnávací skupině zdravých těhotných žen a vliv expozice na další nepříznivé výsledky těhotenství, včetně spontánního potratu nebo mrtvého porodu, předčasného porodu, zmenšení velikosti narození dítěte, vzoru drobných malformací. postnatální růst živě narozených dětí do jednoho roku věku a výskyt závažných nebo oportunních infekcí nebo malignit u živě narozených dětí do jednoho roku věku.

Registr vystavení těhotenství sponzoruje Celgene Corporation a je veden výzkumnou skupinou Organizace teratologických informačních specialistů (OTIS) a je spravován vyšetřovateli na koordinačním místě na Kalifornské univerzitě v San Diegu. Studium je plánováno na sedm let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje těhotné ženy, které pobývají v USA nebo Kanadě. Všechny exponované subjekty a srovnávací subjekty budou rekrutovány prostřednictvím spontánních volajících do účastnících se členských služeb OTIS v lokalitách po celé Severní Americe a prostřednictvím aktivních náborových strategií, např. přímým zasíláním poštou revmatologům, dermatologům a dalším relevantním specialistům, poskytovatelům porodnické zdravotní péče, lékárníkům, webovým stránkám. a odborná setkání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Apremilast-Expposed Cohort
Ženy, které byly vystaveny apremilastu v těhotenství pro schválenou indikaci v prvním trimestru těhotenství po libovolně dlouhou dobu od data početí.
Lék: apremilast
Srovnání žen exponovaných během těhotenství oproti ženám, které nejsou vystaveny apremilastu
Ostatní jména:
  • Otezla
Srovnávací kohorta nemocí
Ženy se schváleným onemocněním, které nebyly vystaveny apremilastu v žádném období těhotenství.
Zdravá srovnávací kohorta
Zdravé ženy, které nemají žádnou diagnózu schválené indikace nebo jiné chronické onemocnění, neužívaly apremilast v těhotenství, ani nebyly během těhotenství vystaveny žádnému známému lidskému teratogenu.
Apremilast-Exposeed Registry Group
Ženy, které byly v těhotenství vystaveny apremilastu po libovolně dlouhou dobu od prvního dne poslední menstruace až do konce těhotenství, které se nekvalifikují do prospektivní kohortové studie.
Lék: apremilast
Srovnání žen exponovaných během těhotenství oproti ženám, které nejsou vystaveny apremilastu
Ostatní jména:
  • Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlavních strukturálních malformací zjištěných u dětí účastníků studie
Časové okno: Během těhotenství až do 1 roku života
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek určitých léků při použití v prvním trimestru těhotenství s ohledem na závažné strukturální vrozené vady u dětí účastníků studie. Studie analyzuje rozdíl v počtu závažných malformací u dětí, jejichž matky byly vystaveny apremilastu, ve srovnání s ženami bez expozice apremilastu. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Během těhotenství až do 1 roku života
Vzorec velkých malformací zjištěných u dětí účastníků studie
Časové okno: Během těhotenství až do 1 roku života
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek určitých léků při použití v prvním trimestru těhotenství s ohledem na vzorec závažných malformací u dětí účastníků studie. Studie analyzuje rozdíl ve vzorcích velkých malformací u dětí, jejichž matky byly vystaveny apremilastu, ve srovnání s ženami bez expozice apremilastu. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Během těhotenství až do 1 roku života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec drobných strukturálních malformací zjištěných fyzikální zkouškou studie u dětí účastníků studie
Časové okno: Posuzuje se, když se provádí dysmorfologická zkouška, ke které dojde mezi narozením dítěte a ukončením studia, v průměru 1 rok věku
Jedním ze sekundárních cílů studie je vyhodnotit účinky určitých léků při použití v prvním trimestru těhotenství s ohledem na potenciální vzor drobných malformací. Informace shromážděné během zkoušky dysmorfologie.
Posuzuje se, když se provádí dysmorfologická zkouška, ke které dojde mezi narozením dítěte a ukončením studia, v průměru 1 rok věku
Výsledek těhotenství; míru živě narozených dětí, spontánních potratů, mrtvě narozených dětí a ukončení mezi kohortními skupinami
Časové okno: Na konci těhotenství
Dalším cílem studie je vyhodnotit účinky určitých léků při použití v prvním trimestru těhotenství s ohledem na výsledek těhotenství (počet živě narozených dětí, spontánních potratů, mrtvě narozených dětí a ukončení těhotenství. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Na konci těhotenství
Gestační věk při porodu u kojenců v kohortových skupinách
Časové okno: Na konci těhotenství
Dalším cílem studie je zhodnotit účinky některých léků při jejich užívání v prvním trimestru těhotenství s ohledem na gestační věk při porodu. Mezi kohortami bude porovnána míra předčasných a donošených porodů, stejně jako případné statistické rozdíly v gestačním věku při porodu. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Na konci těhotenství
Těhotenství Míra komplikací mezi kohortními skupinami
Časové okno: Od prvního dne poslední menstruace (LMP) až po porod
Dalším cílem studie je zhodnotit účinky některých léků při užívání v prvním trimestru těhotenství s ohledem na těhotenské komplikace. Bude porovnána míra těhotenských komplikací mezi kohortami. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Od prvního dne poslední menstruace (LMP) až po porod
Míra neonatálních komplikací mezi kohortními skupinami
Časové okno: Narození dítěte do 1 měsíce věku.
Dalším cílem studie je zhodnotit účinky některých léků při užívání v prvním trimestru těhotenství s ohledem na neonatální komplikace. Bude porovnána míra neonatálních komplikací mezi kohortami. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Narození dítěte do 1 měsíce věku.
Pre- a postnatální fetální a kojenecké růstové percentily
Časové okno: Od prvního dne poslední menstruace (LMP) do porodu a do jednoho roku věku dítěte
Mezi kohortami bude porovnán prenatální a postnatální růst plodu a kojence. Studie bude analyzovat poměry mezi kohortami pro malé pro gestační věk, ty, které jsou malé z hlediska hmotnosti, délky a/nebo obvodu hlavy do jednoho roku věku. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Od prvního dne poslední menstruace (LMP) do porodu a do jednoho roku věku dítěte
Jakékoli závažné a oportunní infekce vyskytující se u kojenců, jejichž matky jsou zařazeny do studie
Časové okno: Do jednoho roku věku dítěte
Jakákoli oportunní nebo závažná infekce, včetně jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci dítěte. Míry infekcí budou porovnány mezi skupinami kohort. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Do jednoho roku věku dítěte
Jakékoli malignity diagnostikované u kojenců matek zařazených do studie
Časové okno: Do jednoho roku věku dítěte
Jakákoli malignita diagnostikovaná u dítěte do 1 roku věku. Mezi kohortními skupinami bude porovnána četnost malignit. Informace budou shromažďovány z pohovoru s matkou a prostřednictvím lékařských záznamů.
Do jednoho roku věku dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit