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Registro de exposición durante el embarazo a apremilast

22 de mayo de 2023 actualizado por: Christina Chambers, University of California, San Diego

Apremilast Registro de Exposición en el Embarazo Proyecto de Enfermedades Autoinmunes en el Embarazo de OTIS

El propósito del Registro de exposición en el embarazo a apremilast es monitorear los embarazos planificados y no planificados expuestos a apremilast y evaluar la seguridad de este medicamento en relación con los resultados específicos del embarazo, y evaluar los efectos potenciales de la exposición prenatal a apremilast en el estado de salud del bebé hasta el año de edad. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro de Exposición a Apremilast en el Embarazo (Registro) es un registro basado en los Estados Unidos (EE. UU.) diseñado para monitorear embarazos planificados o no planificados expuestos a apremilast cuando se usa para tratar una indicación aprobada de acuerdo con la información de prescripción aprobada actual, que residen en los EE. UU. o Canadá .

El objetivo del Registro es llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo, controlado y observacional que incluirá el seguimiento de bebés nacidos vivos hasta un año de edad.

El objetivo principal del Registro es evaluar cualquier aumento potencial en el riesgo de defectos congénitos importantes, específicamente un patrón de anomalías, en embarazos expuestos a apremilast en comparación con el grupo de comparación principal de embarazos no expuestos emparejados con la enfermedad. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto potencial de la exposición en relación con el grupo de comparación secundario de mujeres embarazadas sanas, y el efecto de la exposición en otros resultados adversos del embarazo, incluidos el aborto espontáneo o la muerte fetal, el parto prematuro, el tamaño reducido del bebé al nacer, un patrón de malformaciones menores , crecimiento posnatal de niños nacidos vivos hasta un año de edad, e incidencia de infecciones o tumores malignos graves u oportunistas en niños nacidos vivos hasta un año de edad.

El Registro de Exposición durante el Embarazo está patrocinado por Celgene Corporation y lo lleva a cabo el Grupo de Investigación de la Organización de Especialistas en Información de Teratología (OTIS) y lo administran investigadores en el centro de coordinación ubicado en la Universidad de California, San Diego. El estudio está planificado para siete años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

233

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Johnson, MS
  • Número de teléfono: 877-311-8972
  • Correo electrónico: d4johnson@ucsd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christina Chambers, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 877-311-8972
  • Correo electrónico: chchambers@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye mujeres embarazadas que residen en los EE. UU. o Canadá. Todos los sujetos expuestos y los sujetos de comparación se reclutarán a través de llamadas espontáneas a los servicios para miembros de OTIS participantes en ubicaciones en toda América del Norte y a través de estrategias de reclutamiento activas, por ejemplo, correos directos a reumatólogos, dermatólogos y otros especialistas relevantes, proveedores de atención médica obstétrica, farmacéuticos, sitio web y encuentros profesionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte expuesta a apremilast
Mujeres que han estado expuestas a apremilast durante el embarazo para una indicación aprobada en el primer trimestre del embarazo durante cualquier período de tiempo desde la fecha de la concepción.
Droga: apremilast
Comparación de mujeres expuestas durante el embarazo versus mujeres que no están expuestas a apremilast
Otros nombres:
  • Otezla
Cohorte de comparación de enfermos
Mujeres con una enfermedad aprobada que no han estado expuestas a apremilast en ningún momento del embarazo.
Cohorte de comparación saludable
Las mujeres sanas que no tienen un diagnóstico de una indicación aprobada u otra enfermedad crónica, no han tomado apremilast durante el embarazo ni han estado expuestas a ningún teratógeno humano conocido durante el embarazo.
Grupo de Registro de Expuestos a Apremilast
Mujeres que han estado expuestas a apremilast durante el embarazo, durante cualquier período de tiempo desde el primer día del último período menstrual hasta el final del embarazo que no califican para el estudio de cohorte prospectivo.
Droga: apremilast
Comparación de mujeres expuestas durante el embarazo versus mujeres que no están expuestas a apremilast
Otros nombres:
  • Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de malformaciones estructurales importantes identificadas en los hijos de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo hasta 1 año de vida
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de ciertos medicamentos cuando se usan en el primer trimestre del embarazo con respecto a los principales defectos congénitos estructurales en los niños de los participantes del estudio. El estudio está analizando la diferencia en el número de malformaciones mayores en niños cuyas madres fueron expuestas a apremilast en comparación con mujeres sin exposición a apremilast. La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
A lo largo del embarazo hasta 1 año de vida
Un patrón de malformaciones importantes identificado en los hijos de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo hasta 1 año de vida
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de ciertos medicamentos cuando se usan en el primer trimestre del embarazo con respecto a un patrón de malformaciones mayores en los hijos de los participantes del estudio. El estudio está analizando la diferencia en el patrón de malformaciones mayores en niños cuyas madres fueron expuestas a apremilast en comparación con mujeres sin exposición a apremilast. La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
A lo largo del embarazo hasta 1 año de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de malformaciones estructurales menores identificadas por el examen físico del estudio en los hijos de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado cuando se realiza el examen de dismorfología, que ocurrirá entre el nacimiento del niño y la finalización del estudio, un promedio de 1 año de edad.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar los efectos de ciertos medicamentos cuando se usan en el primer trimestre del embarazo con respecto a un patrón potencial de malformaciones menores. Información recopilada durante el examen de dismorfología.
Evaluado cuando se realiza el examen de dismorfología, que ocurrirá entre el nacimiento del niño y la finalización del estudio, un promedio de 1 año de edad.
Resultado del embarazo; tasa de bebés nacidos vivos, abortos espontáneos, mortinatos y terminaciones entre grupos de cohortes
Periodo de tiempo: Al final del embarazo
Otro objetivo del estudio es evaluar los efectos de ciertos medicamentos cuando se usan en el primer trimestre del embarazo con respecto al resultado del embarazo (tasas de bebés nacidos vivos, abortos espontáneos, mortinatos y terminaciones). La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
Al final del embarazo
Edad gestacional al momento del parto entre los bebés en los grupos de cohortes
Periodo de tiempo: Al final del embarazo
Otro objetivo del estudio es evaluar los efectos de ciertos medicamentos cuando se usan en el primer trimestre del embarazo con respecto a la edad gestacional al momento del parto. Se compararán las tasas de parto prematuro y a término entre cohortes, así como cualquier diferencia estadística en la edad gestacional al momento del parto. La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
Al final del embarazo
Tasas de complicaciones del embarazo entre grupos de cohortes
Periodo de tiempo: Desde el primer día del último período menstrual (FUM) hasta el parto
Otro objetivo del estudio es evaluar los efectos de ciertos medicamentos cuando se usan en el primer trimestre del embarazo con respecto a las complicaciones del embarazo. Se compararán las tasas de complicaciones del embarazo entre cohortes. La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
Desde el primer día del último período menstrual (FUM) hasta el parto
Tasas de complicaciones neonatales entre grupos de cohortes
Periodo de tiempo: Nacimiento del niño hasta 1 mes de edad.
Otro objetivo del estudio es evaluar los efectos de ciertos medicamentos cuando se usan en el primer trimestre del embarazo con respecto a las complicaciones neonatales. Se compararán las tasas de complicaciones neonatales entre cohortes. La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
Nacimiento del niño hasta 1 mes de edad.
Percentiles de crecimiento fetal e infantil prenatal y posnatal
Periodo de tiempo: Desde el primer día del último período menstrual (FUM) hasta el parto y hasta el año de edad del niño
Se comparará el crecimiento fetal e infantil prenatal y posnatal entre cohortes. El estudio analizará las tasas entre cohortes de pequeños para la edad gestacional, aquellos que son pequeños para el peso, la longitud y/o el perímetro cefálico hasta el año de edad. La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
Desde el primer día del último período menstrual (FUM) hasta el parto y hasta el año de edad del niño
Cualquier tasa de infecciones graves y oportunistas que ocurra en bebés cuyas madres estén inscritas en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta un año de edad del niño
Cualquier infección oportunista o grave, incluida cualquier infección que requiera hospitalización en el niño. Las tasas de infecciones se compararán entre grupos de cohortes. La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
Hasta un año de edad del niño
Cualquier malignidad diagnosticada en bebés de madres inscritas en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta un año de edad del niño
Cualquier malignidad diagnosticada en el niño hasta 1 año de edad. Se comparará la tasa de neoplasias malignas entre grupos de cohortes. La información se recopilará de la entrevista materna y a través de registros médicos.
Hasta un año de edad del niño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 141041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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