Registro de Exposição à Gravidez Apremilast
26 de janeiro de 2025 atualizado por: Christina Chambers, University of California, San Diego
Registro de Exposição à Gravidez Apremilast Projeto de Doenças Autoimunes na Gravidez OTIS
O objetivo do Registro de Exposição à Gravidez Apremilast é monitorar gestações planejadas e não planejadas expostas ao apremilast e avaliar a segurança deste medicamento em relação a resultados específicos da gravidez e avaliar os efeitos potenciais da exposição pré-natal ao apremilast no estado de saúde infantil até um ano de idade .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registro) é um registro baseado nos Estados Unidos (EUA) projetado para monitorar gestações planejadas ou não planejadas expostas ao apremilast quando usado para tratar uma indicação aprovada de acordo com as informações de prescrição aprovadas atuais, que residem nos EUA ou Canadá .
O objetivo do Registro é conduzir um estudo de coorte prospectivo, observacional e controlado que envolverá o acompanhamento de bebês nascidos vivos até um ano de idade.
O objetivo principal do Registro é avaliar qualquer aumento potencial no risco de defeitos congênitos graves, especificamente um padrão de anomalias, em gestações expostas ao apremilast em comparação com o grupo de comparação primária de gestações não expostas pareadas à doença. Os objetivos secundários são avaliar o efeito potencial da exposição em relação ao grupo de comparação secundária de mulheres grávidas saudáveis e o efeito da exposição em outros resultados adversos da gravidez, incluindo aborto espontâneo ou natimorto, parto prematuro, tamanho reduzido do bebê ao nascer, um padrão de malformações menores , crescimento pós-natal de crianças nascidas vivas até um ano de idade e incidência de infecções graves ou oportunistas ou malignidades em crianças nascidas vivas até um ano de idade.
O Pregnancy Exposure Registry é patrocinado pela Celgene Corporation e é conduzido pelo Grupo de Pesquisa da Organização de Especialistas em Informações Teratológicas (OTIS) e é administrado por investigadores no local de coordenação localizado na Universidade da Califórnia, em San Diego. O estudo está planejado para sete anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
233
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui mulheres grávidas que residem nos EUA ou no Canadá.
Todos os indivíduos expostos e indivíduos de comparação serão recrutados por meio de ligações espontâneas para os serviços participantes da OTIS em locais em toda a América do Norte e por meio de estratégias de recrutamento ativas, por exemplo, mala direta para reumatologistas, dermatologistas e outros especialistas relevantes, prestadores de serviços de saúde obstétrica, farmacêuticos, sites e reuniões profissionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte exposta ao Apremilast
Mulheres que foram expostas ao apremilast durante a gravidez para uma indicação aprovada no primeiro trimestre da gravidez por qualquer período de tempo a partir da data da concepção.
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Comparação de mulheres expostas durante a gravidez versus mulheres que não foram expostas ao apremilast
Outros nomes:
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Coorte de comparação de doenças
Mulheres com uma doença aprovada que não foram expostas ao apremilast em nenhum momento da gravidez.
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Coorte de comparação saudável
Mulheres saudáveis que não tenham diagnóstico de uma indicação aprovada ou outra doença crônica, não tomaram apremilast durante a gravidez, nem foram expostas a qualquer teratógeno humano conhecido durante a gravidez.
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Grupo de registro exposto ao Apremilast
Mulheres que foram expostas ao apremilast durante a gravidez, por qualquer período de tempo após o primeiro dia do último período menstrual até o final da gravidez, que não se qualificam para o estudo de coorte prospectivo.
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Comparação de mulheres expostas durante a gravidez versus mulheres que não foram expostas ao apremilast
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de malformações estruturais graves identificadas nos filhos dos participantes do estudo
Prazo: Durante toda a gravidez até 1 ano de vida
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O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de certos medicamentos quando usados no primeiro trimestre da gravidez em relação aos principais defeitos congênitos estruturais em filhos de participantes do estudo.
O estudo está analisando a diferença no número de malformações graves em crianças cujas mães foram expostas ao apremilast em comparação com mulheres sem exposição ao apremilast.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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Durante toda a gravidez até 1 ano de vida
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Um padrão de malformações graves identificado nos filhos dos participantes do estudo
Prazo: Durante toda a gravidez até 1 ano de vida
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O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de certos medicamentos quando usados no primeiro trimestre da gravidez em relação a um padrão de malformações graves em filhos de participantes do estudo.
O estudo está analisando a diferença no padrão de malformações graves em crianças cujas mães foram expostas ao apremilast em comparação com mulheres sem exposição ao apremilast.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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Durante toda a gravidez até 1 ano de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de malformações estruturais menores identificadas pelo exame físico do estudo nos filhos dos participantes do estudo
Prazo: Avaliada no momento da realização do exame de dismorfologia, que ocorrerá entre o nascimento da criança e a conclusão do estudo, em média 1 ano de idade
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Um objetivo secundário do estudo é avaliar os efeitos de certos medicamentos quando usados no primeiro trimestre da gravidez em relação a um padrão potencial de malformações menores.
Informações coletadas durante o exame de dismorfologia.
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Avaliada no momento da realização do exame de dismorfologia, que ocorrerá entre o nascimento da criança e a conclusão do estudo, em média 1 ano de idade
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Resultado da Gravidez; taxa de bebês nascidos vivos, abortos espontâneos, natimortos e interrupções entre os grupos de coorte
Prazo: No final da gravidez
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Outro objetivo do estudo é avaliar os efeitos de certos medicamentos quando usados no primeiro trimestre da gravidez em relação ao resultado da gravidez (taxas de nascidos vivos, abortos espontâneos, natimortos e interrupções.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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No final da gravidez
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Idade gestacional no parto entre bebês nos grupos de coorte
Prazo: No final da gravidez
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Outro objetivo do estudo é avaliar os efeitos de certos medicamentos quando usados no primeiro trimestre da gravidez em relação à idade gestacional no momento do parto.
As taxas de parto prematuro e a termo entre as coortes serão comparadas, bem como quaisquer diferenças estatísticas na idade gestacional no parto.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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No final da gravidez
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Taxas de complicações na gravidez entre grupos de coorte
Prazo: Desde o primeiro dia da última menstruação (DUM) até o parto
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Outro objetivo do estudo é avaliar os efeitos de certos medicamentos quando usados no primeiro trimestre da gravidez em relação às complicações da gravidez.
As taxas de complicações na gravidez entre as coortes serão comparadas.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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Desde o primeiro dia da última menstruação (DUM) até o parto
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Taxas de complicações neonatais entre grupos de coorte
Prazo: Nascimento da criança até 1 mês de idade.
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Outro objetivo do estudo é avaliar os efeitos de certos medicamentos quando usados no primeiro trimestre da gravidez em relação às complicações neonatais.
As taxas de complicações neonatais entre as coortes serão comparadas.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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Nascimento da criança até 1 mês de idade.
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Percentis de crescimento fetal e infantil pré e pós-natal
Prazo: Desde o primeiro dia da última menstruação (DUM) até o parto e até um ano de idade da criança
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O crescimento fetal e infantil pré e pós-natal será comparado entre as coortes.
O estudo analisará as taxas entre as coortes de pequenos para idade gestacional, pequenos para peso, comprimento e/ou perímetro cefálico até um ano de idade.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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Desde o primeiro dia da última menstruação (DUM) até o parto e até um ano de idade da criança
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Quaisquer taxas de infecções graves e oportunistas ocorrendo em bebês cujas mães estão inscritas no estudo
Prazo: Até um ano de idade da criança
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Qualquer infecção oportunista ou grave, incluindo qualquer infecção que exija hospitalização da criança.
As taxas de infecções serão comparadas entre os grupos de coorte.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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Até um ano de idade da criança
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Quaisquer malignidades diagnosticadas em bebês de mães inscritas no estudo
Prazo: Até um ano de idade da criança
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Qualquer malignidade diagnosticada na criança até 1 ano de idade.
A taxa de malignidades será comparada entre os grupos de coorte.
As informações serão coletadas a partir de entrevista materna e por meio de prontuários.
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Até um ano de idade da criança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Artrite
- Psoríase
- Doenças autoimunes
- Artrite, Psoriática
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilaste
Outros números de identificação do estudo
- 141041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .