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Apremilast-Schwangerschafts-Expositionsregister

26. Januar 2025 aktualisiert von: Christina Chambers, University of California, San Diego

Apremilast Pregnancy Exposure Registry OTIS Projekt zu Autoimmunkrankheiten in der Schwangerschaft

Der Zweck des Apremilast Pregnancy Exposure Registry besteht darin, geplante und ungeplante Schwangerschaften mit Apremilast-Exposition zu überwachen und die Sicherheit dieses Medikaments in Bezug auf bestimmte Schwangerschaftsausgänge zu bewerten und mögliche Auswirkungen einer pränatalen Apremilast-Exposition auf den Gesundheitszustand von Säuglingen bis zum Alter von einem Jahr zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Register) ist ein in den Vereinigten Staaten (USA) ansässiges Register zur Überwachung geplanter oder ungeplanter Schwangerschaften, die Apremilast ausgesetzt waren, wenn es zur Behandlung einer zugelassenen Indikation gemäß den aktuellen zugelassenen Verschreibungsinformationen verwendet wurde und die in den USA oder Kanada ansässig sind .

Das Ziel des Registers ist die Durchführung einer beobachtenden, kontrollierten prospektiven Kohortenstudie, die die Nachbeobachtung von lebend geborenen Säuglingen bis zum Alter von einem Jahr umfasst.

Das primäre Ziel des Registers ist die Bewertung eines potenziellen Anstiegs des Risikos schwerer Geburtsfehler, insbesondere eines Musters von Anomalien, bei Apremilast-exponierten Schwangerschaften im Vergleich zur primären Vergleichsgruppe von krankheitsangepassten, nicht exponierten Schwangerschaften. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der potenziellen Auswirkungen der Exposition im Vergleich zur sekundären Vergleichsgruppe gesunder schwangerer Frauen und der Auswirkungen der Exposition auf andere nachteilige Schwangerschaftsausgänge, einschließlich Spontanabort oder Totgeburt, Frühgeburt, reduzierte Geburtsgröße, ein Muster geringfügiger Fehlbildungen , postnatales Wachstum von lebend geborenen Kindern bis zum Alter von einem Jahr und Inzidenz schwerer oder opportunistischer Infektionen oder Malignome bei lebend geborenen Kindern bis zum Alter von einem Jahr.

Das Pregnancy Exposure Registry wird von der Celgene Corporation gesponsert und von der Forschungsgruppe der Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) durchgeführt und von Forschern am koordinierenden Standort an der University of California, San Diego, verwaltet. Die Studie ist auf sieben Jahre angelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA oder Kanada. Alle exponierten Probanden und Vergleichspersonen werden durch spontane Anrufe bei teilnehmenden OTIS-Mitgliedsdiensten an Standorten in ganz Nordamerika und durch aktive Rekrutierungsstrategien rekrutiert, z. B. Direktmailings an Rheumatologen, Dermatologen und andere relevante Spezialisten, Anbieter von Geburtshilfe, Apotheker, Website , und Fachtagungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apremilast-exponierte Kohorte
Frauen, die Apremilast in der Schwangerschaft für eine zugelassene Indikation im ersten Trimenon der Schwangerschaft für einen beliebigen Zeitraum ab dem Datum der Empfängnis ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Apremilast
Vergleich von Frauen, die während der Schwangerschaft exponiert waren, mit Frauen, die Apremilast nicht ausgesetzt waren
Andere Namen:
  • Ötezla
Erkrankte Vergleichskohorte
Frauen mit einer zugelassenen Krankheit, die zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft Apremilast ausgesetzt waren.
Gesunde Vergleichskohorte
Gesunde Frauen, bei denen keine Diagnose einer zugelassenen Indikation oder einer anderen chronischen Erkrankung vorliegt, Apremilast in der Schwangerschaft nicht eingenommen haben und während der Schwangerschaft keinem bekannten menschlichen Teratogen ausgesetzt waren.
Apremilast-exponierte Registrierungsgruppe
Frauen, die Apremilast in der Schwangerschaft über einen beliebigen Zeitraum nach dem ersten Tag der letzten Monatsblutung bis zum Ende der Schwangerschaft ausgesetzt waren und sich nicht für die prospektive Kohortenstudie qualifizieren.
Arzneimittel: Apremilast
Vergleich von Frauen, die während der Schwangerschaft exponiert waren, mit Frauen, die Apremilast nicht ausgesetzt waren
Andere Namen:
  • Ötezla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der bei den Kindern der Studienteilnehmer festgestellten größeren strukturellen Fehlbildungen
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft bis zum 1. Lebensjahr
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung bestimmter Medikamente bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft in Bezug auf größere strukturelle Geburtsfehler bei Kindern von Studienteilnehmerinnen zu bewerten. Die Studie analysiert den Unterschied in der Anzahl schwerer Missbildungen bei Kindern, deren Mütter mit Apremilast behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen ohne Apremilast-Behandlung. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Während der gesamten Schwangerschaft bis zum 1. Lebensjahr
Ein Muster schwerer Fehlbildungen, das bei den Kindern der Studienteilnehmer festgestellt wurde
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft bis zum 1. Lebensjahr
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung bestimmter Medikamente bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft im Hinblick auf ein Muster schwerer Fehlbildungen bei Kindern von Studienteilnehmerinnen zu bewerten. Die Studie analysiert den Unterschied im Muster schwerer Fehlbildungen bei Kindern, deren Mütter mit Apremilast behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen ohne Apremilast-Behandlung. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Während der gesamten Schwangerschaft bis zum 1. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster geringfügiger struktureller Fehlbildungen, die durch körperliche Untersuchung der Studie bei den Kindern der Studienteilnehmer identifiziert wurden
Zeitfenster: Bewertet, wenn die Dysmorphologie-Untersuchung durchgeführt wird, die zwischen der Geburt des Kindes und dem Abschluss des Studiums stattfindet, im Durchschnitt im Alter von 1 Jahr
Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Wirkung bestimmter Medikamente bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft im Hinblick auf ein mögliches Muster geringfügiger Fehlbildungen zu bewerten. Informationen, die während der Dysmorphologie-Untersuchung gesammelt wurden.
Bewertet, wenn die Dysmorphologie-Untersuchung durchgeführt wird, die zwischen der Geburt des Kindes und dem Abschluss des Studiums stattfindet, im Durchschnitt im Alter von 1 Jahr
Schwangerschaftsergebnis; Rate lebend geborener Säuglinge, spontaner Aborte, Totgeburten und Abbrüche zwischen Kohortengruppen
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen bestimmter Medikamente bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft in Bezug auf den Schwangerschaftsausgang (Raten von lebend geborenen Säuglingen, spontanen Aborten, Totgeburten und Abbrüchen) zu bewerten. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Am Ende der Schwangerschaft
Gestationsalter bei der Geburt bei Säuglingen in den Kohortengruppen
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen bestimmter Medikamente bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft in Bezug auf das Gestationsalter bei der Entbindung zu bewerten. Raten von Früh- und Vollgeburten zwischen Kohorten werden verglichen, ebenso wie alle statistischen Unterschiede im Gestationsalter bei der Geburt. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Am Ende der Schwangerschaft
Schwangerschaftskomplikationsraten zwischen Kohortengruppen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der letzten Monatsblutung (LMP) bis zur Entbindung
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Wirkung bestimmter Medikamente bei Anwendung im ersten Schwangerschaftstrimester im Hinblick auf Schwangerschaftskomplikationen zu bewerten. Raten von Schwangerschaftskomplikationen zwischen Kohorten werden verglichen. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Vom ersten Tag der letzten Monatsblutung (LMP) bis zur Entbindung
Neugeborenenkomplikationsraten zwischen Kohortengruppen
Zeitfenster: Geburt des Kindes bis zum 1. Lebensmonat.
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Wirkung bestimmter Medikamente bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft im Hinblick auf neonatale Komplikationen zu bewerten. Die Raten neonataler Komplikationen zwischen Kohorten werden verglichen. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Geburt des Kindes bis zum 1. Lebensmonat.
Prä- und postnatale Wachstumsperzentile von Föten und Säuglingen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der letzten Monatsblutung (LMP) bis zur Entbindung und bis zum vollendeten 1. Lebensjahr des Kindes
Das prä- und postnatale fetale und kindliche Wachstum wird zwischen den Kohorten verglichen. Die Studie wird die Raten zwischen den Kohorten für kleine Gestationsalter und solche, die für Gewicht, Länge und/oder Kopfumfang bis zu einem Alter von einem Jahr klein sind, analysieren. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Vom ersten Tag der letzten Monatsblutung (LMP) bis zur Entbindung und bis zum vollendeten 1. Lebensjahr des Kindes
Alle schweren und opportunistischen Infektionsraten, die bei Säuglingen auftreten, deren Mütter in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zum vollendeten 1. Lebensjahr des Kindes
Jede opportunistische oder schwere Infektion, einschließlich aller Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt des Kindes erfordern. Die Infektionsraten werden zwischen den Kohortengruppen verglichen. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Bis zum vollendeten 1. Lebensjahr des Kindes
Alle bösartigen Erkrankungen, die bei Säuglingen von an der Studie teilnehmenden Müttern diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Bis zum vollendeten 1. Lebensjahr des Kindes
Jede bösartige Erkrankung, die bei dem Kind bis zum Alter von 1 Jahr diagnostiziert wurde. Die Malignomrate wird zwischen den Kohortengruppen verglichen. Informationen werden aus Befragungen der Mutter und durch Krankenakten gesammelt.
Bis zum vollendeten 1. Lebensjahr des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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