Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast Pregnancy Exposure Registry

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Christina Chambers, University of California, San Diego

Apremilast Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmuunisairaudet raskausprojektissa

Apremilast Pregnancy Exposure Registry -rekisterin tarkoitus on seurata apremilastille altistuneita suunniteltuja ja suunnittelemattomia raskauksia ja arvioida tämän lääkkeen turvallisuutta suhteessa tiettyihin raskaustuloksiin sekä arvioida prenataalisen apremilastialtistuksen mahdollisia vaikutuksia vauvan terveydentilaan yhden vuoden ikään asti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registry) on Yhdysvalloissa tai Kanadassa asuva rekisteri, joka on suunniteltu seuraamaan suunniteltuja tai suunnittelemattomia raskauksia, jotka ovat altistuneet apremilastille, kun sitä käytetään hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoitoon nykyisten hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti. .

Rekisterin tavoitteena on tehdä havainnollinen, kontrolloitu prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää elävänä syntyneiden vauvojen seurantaa yhden vuoden ikään asti.

Rekisterin ensisijainen tavoite on arvioida mahdollisia suurien synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymistä, erityisesti poikkeavuuksia, apremilastille altistuneissa raskauksissa verrattuna taudin vastaisten altistumattomien raskauksien ensisijaiseen vertailuryhmään. Toissijaisena tavoitteena on arvioida altistumisen mahdollista vaikutusta verrattuna terveiden raskaana olevien naisten toissijaiseen vertailuryhmään ja altistumisen vaikutus muihin raskauden haitallisiin tuloksiin, mukaan lukien spontaani abortti tai kuolleena syntymä, ennenaikainen synnytys, pienen syntymän koko, pienten epämuodostumien malli. , elävänä syntyneiden lasten syntymän jälkeinen kasvu yhden vuoden ikään asti ja vakavien tai opportunististen infektioiden tai pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus elävänä syntyneillä alle vuoden ikäisillä lapsilla.

Raskausaltistusrekisteriä sponsoroi Celgene Corporation, ja sitä johtaa Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) -tutkimusryhmä, ja sitä hallinnoivat Kalifornian yliopistossa San Diegossa sijaitsevan koordinointipaikan tutkijat. Tutkimus on suunniteltu seitsemäksi vuodeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevia naisia, jotka asuvat Yhdysvalloissa tai Kanadassa. Kaikki altistuneet kohteet ja vertailukohteet rekrytoidaan spontaanien soittajien kautta osallistuviin OTIS-jäsenpalveluihin kaikkialla Pohjois-Amerikassa ja aktiivisten rekrytointistrategioiden avulla, kuten suorapostitusten avulla reumatologeille, ihotautilääkäreille ja muille asiaankuuluville asiantuntijoille, synnytysterveydenhuollon tarjoajille, apteekkihenkilöstölle, verkkosivustolle. ja ammatillisia kokouksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apremilastille altistunut kohortti
Naiset, jotka ovat altistuneet apremilastille raskauden aikana hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana minkä tahansa ajan hedelmöityspäivästä lukien.
Lääke: apremilast
Raskauden aikana altistuneiden naisten vertailu naisiin, jotka eivät ole altistuneet apremilastille
Muut nimet:
  • Otezla
Sairaiden vertailukohortti
Naiset, joilla on hyväksytty sairaus ja jotka eivät ole altistuneet apremilastille missään vaiheessa raskauden aikana.
Terve vertailukohortti
Terveet naiset, joilla ei ole diagnosoitua hyväksyttyä indikaatiota tai muuta kroonista sairautta, eivät ole käyttäneet apremilastia raskauden aikana eivätkä he ole altistuneet millekään tunnetulle ihmisen teratogeenille raskauden aikana.
Apremilast-Exposed Registry Group
Naiset, jotka ovat altistuneet apremilastille raskauden aikana minkä tahansa ajanjakson ajan viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä raskauden loppuun asti, jotka eivät täytä tulevan kohorttitutkimuksen vaatimuksia.
Lääke: apremilast
Raskauden aikana altistuneiden naisten vertailu naisiin, jotka eivät ole altistuneet apremilastille
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden lapsilla havaittujen merkittävien rakenteellisten epämuodostumien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan 1 elinvuoden ajan
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tiettyjen lääkkeiden vaikutusta raskauden ensimmäisellä kolmanneksella käytettäessä tutkimukseen osallistuneiden lasten merkittäviin rakenteellisiin synnynnäisiin epämuodostumisiin. Tutkimuksessa analysoidaan eroa suurten epämuodostumien lukumäärässä lapsilla, joiden äidit olivat altistuneet apremilastille, verrattuna naisiin, jotka eivät olleet altistuneet apremilastille. Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Koko raskauden ajan 1 elinvuoden ajan
Tutkimukseen osallistuneiden lapsilla havaittu suuri epämuodostuma
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan 1 elinvuoden ajan
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tiettyjen lääkkeiden vaikutusta, kun niitä käytetään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, suhteessa tutkimukseen osallistuneiden lasten suuriin epämuodostumisiin. Tutkimuksessa analysoidaan eroa suurten epämuodostumien mallissa lapsilla, joiden äidit olivat altistuneet apremilastille, verrattuna naisiin, jotka eivät olleet altistuneet apremilastille. Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Koko raskauden ajan 1 elinvuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusfysikaalisessa kokeessa havaittujen pienten rakenteellisten epämuodostumien kuvio tutkimukseen osallistuneiden lapsilla
Aikaikkuna: Arvioitu dysmorfologian tentin suorittamisajankohtana, joka tapahtuu lapsen syntymän ja opintojen päättymisen välillä, keskimäärin 1 vuoden iässä
Yksi tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia, kun niitä käytetään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, suhteessa mahdollisiin pienten epämuodostumien malliin. Dysmorfologian kokeen aikana kerätyt tiedot.
Arvioitu dysmorfologian tentin suorittamisajankohtana, joka tapahtuu lapsen syntymän ja opintojen päättymisen välillä, keskimäärin 1 vuoden iässä
Raskaustulos; elävänä syntyneiden imeväisten, spontaanien aborttien, kuolleena syntyneiden ja kohorttiryhmien välisten lopetusten määrä
Aikaikkuna: Raskauden lopussa
Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia raskauden ensimmäisellä kolmanneksella käytettynä raskauden lopputulokseen (elävänä syntyneiden imeväisten, spontaanien keskenmenojen, kuolleena syntyneiden ja keskeytysten määrä). Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Raskauden lopussa
Kohorttiryhmien imeväisten raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Raskauden lopussa
Tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia raskauden ensimmäisellä kolmanneksella käytettynä suhteessa raskausikään synnytyksessä. Ennenaikaisten ja täysiaikaisten synnytysten määrää verrataan kohorttien välillä sekä mahdollisia tilastollisia eroja raskausiässä synnytyksen aikana. Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Raskauden lopussa
Raskaus Komplikaatioiden määrä kohorttiryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisestä päivästä synnytykseen asti
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana käytettyjen raskauskomplikaatioiden suhteen. Raskauskomplikaatioiden määrää kohorttien välillä verrataan. Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisestä päivästä synnytykseen asti
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä kohorttiryhmien välillä
Aikaikkuna: Lapsen syntymä 1 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana käytettäessä vastasyntyneiden komplikaatioihin. Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrää kohorttien välillä verrataan. Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Lapsen syntymä 1 kuukauden ikään asti.
Pre- ja postnataaliset sikiön ja vauvan kasvuprosentiilit
Aikaikkuna: Viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisestä päivästä synnytykseen ja lapsen yhden vuoden ikään asti
Pre- ja postnataalista sikiön ja vauvan kasvua verrataan kohorttien välillä. Tutkimuksessa analysoidaan kohorttien välisiä suhteita raskauden ikään nähden pienille ja painon, pituuden ja/tai pään ympärysmitan pienille yhden vuoden ikään asti. Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisestä päivästä synnytykseen ja lapsen yhden vuoden ikään asti
Kaikki vakavat ja opportunistiset infektiot vauvoilla, joiden äidit ovat mukana tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lapsen vuoden ikään asti
Mikä tahansa opportunistinen tai vakava infektio, mukaan lukien kaikki lapsen sairaalahoitoa vaativat infektiot. Tartuntojen määrää verrataan kohorttiryhmien välillä. Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Lapsen vuoden ikään asti
Kaikki tutkimukseen osallistuneiden äitien vauvoilla diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Lapsen vuoden ikään asti
Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu lapsella 1 vuoden ikään asti. Pahanlaatuisten kasvainten määrää verrataan kohorttiryhmien välillä. Tietoja kerätään äidin haastattelusta ja potilaskertomusten kautta.
Lapsen vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa