Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apremilast graviditetseksponeringsregister

26. januar 2025 opdateret af: Christina Chambers, University of California, San Diego

Apremilast Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmune sygdomme i graviditetsprojektet

Formålet med Apremilast Pregnancy Exposure Registry er at overvåge planlagte og uplanlagte graviditeter udsat for apremilast og at evaluere sikkerheden af ​​denne medicin i forhold til specificerede graviditetsresultater og at evaluere potentielle virkninger af prænatal apremilast eksponering på spædbørns sundhedsstatus gennem et års alderen .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registry) er et register baseret i USA (USA) designet til at overvåge planlagte eller ikke-planlagte graviditeter udsat for apremilast, når det bruges til at behandle en godkendt indikation i overensstemmelse med den aktuelle godkendte ordinationsinformation, som er bosat i USA eller Canada. .

Målet med registret er at gennemføre en observationel, kontrolleret prospektiv kohorteundersøgelse, der vil involvere opfølgning af levende fødte spædbørn til et års alderen.

Registrets primære formål er at evaluere enhver potentiel stigning i risikoen for større fødselsdefekter, specifikt et mønster af anomalier, i apremilasteksponerede graviditeter sammenlignet med den primære sammenligningsgruppe af sygdomsmatchede ueksponerede graviditeter. Sekundære mål er at evaluere den potentielle effekt af eksponering i forhold til den sekundære sammenligningsgruppe af raske gravide kvinder og effekten af ​​eksponering på andre uønskede graviditetsresultater, herunder spontan abort eller dødfødsel, for tidlig fødsel, reduceret spædbørns fødselsstørrelse, et mønster af mindre misdannelser , postnatal vækst af levende fødte børn til et års alderen og forekomst af alvorlige eller opportunistiske infektioner eller maligniteter hos levende fødte børn op til et års alderen.

Pregnancy Exposure Registry er sponsoreret af Celgene Corporation og udføres af Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Group og administreres af efterforskere på det koordinerende sted beliggende ved University of California, San Diego. Studiet er planlagt til syv år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter gravide kvinder, der bor i USA eller Canada. Alle eksponerede emner og sammenligningsemner vil blive rekrutteret gennem spontane opkald til deltagende OTIS-medlemstjenester på steder i hele Nordamerika og gennem aktive rekrutteringsstrategier, f. og faglige møder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apremilast-eksponeret kohorte
Kvinder, der har været udsat for apremilast under graviditeten for en godkendt indikation i graviditetens første trimester i længere tid fra undfangelsesdatoen.
Medicin: apremilast
Sammenligning af kvinder eksponeret under graviditet versus kvinder, der ikke er eksponeret for apremilast
Andre navne:
  • Otezla
Sygdomssammenligningskohorte
Kvinder med en godkendt sygdom, som ikke har været udsat for apremilast på noget tidspunkt i graviditeten.
Sund sammenligningskohorte
Raske kvinder, som ikke har nogen diagnose af en godkendt indikation eller anden kronisk sygdom, har ikke taget apremilast under graviditeten, og de har heller ikke været udsat for noget kendt humant teratogen under graviditeten.
Apremilast-Exposed Registry Group
Kvinder, der har været eksponeret for apremilast under graviditeten, i længere tid efter den første dag i den sidste menstruation indtil slutningen af ​​graviditeten, som ikke kvalificerer sig til det prospektive kohortestudie.
Medicin: apremilast
Sammenligning af kvinder eksponeret under graviditet versus kvinder, der ikke er eksponeret for apremilast
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af større strukturelle misdannelser identificeret hos børn af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Gennem hele graviditeten gennem 1 leveår
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​visse lægemidler, når de anvendes i graviditetens første trimester med hensyn til større strukturelle fødselsdefekter hos børn af undersøgelsesdeltagere. Undersøgelsen analyserer forskellen i antallet af større misdannelser hos børn, hvis mødre blev udsat for apremilast sammenlignet med kvinder uden eksponering for apremilast. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
Gennem hele graviditeten gennem 1 leveår
Et mønster af større misdannelser identificeret hos børn af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Gennem hele graviditeten gennem 1 leveår
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​visse lægemidler, når de anvendes i graviditetens første trimester med hensyn til et mønster af større misdannelser hos børn af undersøgelsesdeltagere. Undersøgelsen analyserer forskellen i mønsteret af større misdannelser hos børn, hvis mødre blev udsat for apremilast sammenlignet med kvinder uden eksponering for apremilast. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
Gennem hele graviditeten gennem 1 leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af mindre strukturelle misdannelser identificeret ved fysisk undersøgelse hos børn af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Vurderes, når dysmorfologi-eksamenen gennemføres, som vil finde sted mellem barnets fødsel og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 års alderen
Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af visse lægemidler, når de anvendes i graviditetens første trimester med hensyn til et potentielt mønster af mindre misdannelser. Oplysninger indsamlet under dysmorfologi-eksamenen.
Vurderes, når dysmorfologi-eksamenen gennemføres, som vil finde sted mellem barnets fødsel og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 års alderen
Graviditetsresultat; rate af levendefødte spædbørn, spontane aborter, dødfødsler og afbrydelser mellem kohortegrupper
Tidsramme: I slutningen af ​​graviditeten
Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af visse lægemidler, når de anvendes i graviditetens første trimester med hensyn til graviditetsresultatet (hyppigheden af ​​levendefødte spædbørn, spontane aborter, dødfødsler og afbrydelser. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
I slutningen af ​​graviditeten
Svangerskabsalder ved fødslen blandt spædbørn i kohortegrupperne
Tidsramme: I slutningen af ​​graviditeten
Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af visse lægemidler, når de anvendes i graviditetens første trimester med hensyn til svangerskabsalderen ved fødslen. Hyppigheden af ​​præmature og fuldbårne fødsler mellem kohorter vil blive sammenlignet, samt eventuelle statistiske forskelle i svangerskabsalder ved fødslen. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
I slutningen af ​​graviditeten
Graviditetskomplikationsrater mellem kohortegrupper
Tidsramme: Fra den første dag i den sidste menstruation (LMP) til fødslen
Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af visse lægemidler, når de anvendes i graviditetens første trimester med hensyn til graviditetskomplikationer. Hyppigheden af ​​graviditetskomplikationer mellem kohorter vil blive sammenlignet. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
Fra den første dag i den sidste menstruation (LMP) til fødslen
Neonatale komplikationsrater mellem kohortegrupper
Tidsramme: Barnets fødsel til 1 måneds alderen.
Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af visse lægemidler, når de anvendes i graviditetens første trimester med hensyn til neonatale komplikationer. Hyppigheden af ​​neonatale komplikationer mellem kohorter vil blive sammenlignet. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
Barnets fødsel til 1 måneds alderen.
Præ- og postnatale føtale og spædbørns vækstpercentiler
Tidsramme: Fra den første dag i den sidste menstruation (LMP) til fødslen og op til barnets 1 års alder
Præ- og postnatal føtal og spædbarns vækst vil blive sammenlignet mellem kohorter. Undersøgelsen vil analysere rater mellem kohorter for små for gestationsalder, dem, der er små for vægt, længde og/eller hovedomkreds op til et års alderen. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
Fra den første dag i den sidste menstruation (LMP) til fødslen og op til barnets 1 års alder
Alvorlige og opportunistiske infektionsrater, der forekommer hos spædbørn, hvis mødre er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Op til et års alderen for barnet
Enhver opportunistisk eller alvorlig infektion, herunder enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse hos barnet. Hyppigheden af ​​infektioner vil blive sammenlignet mellem kohortegrupper. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
Op til et års alderen for barnet
Eventuelle maligniteter diagnosticeret hos spædbørn af mødre, der er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Op til et års alderen for barnet
Enhver malignitet diagnosticeret hos barnet op til 1 års alderen. Rate af maligniteter vil blive sammenlignet mellem kohortegrupper. Oplysninger vil blive indsamlet fra modersamtale og gennem lægejournaler.
Op til et års alderen for barnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Anslået)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner