Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre d'exposition à l'aprémilast pendant la grossesse

22 mai 2023 mis à jour par: Christina Chambers, University of California, San Diego

Registre d'exposition à l'aprémilast pendant la grossesse OTIS Projet sur les maladies auto-immunes pendant la grossesse

L'objectif du registre d'exposition à l'aprémilast pendant la grossesse est de surveiller les grossesses planifiées et non planifiées exposées à l'aprémilast et d'évaluer l'innocuité de ce médicament par rapport à des résultats de grossesse spécifiés, et d'évaluer les effets potentiels de l'exposition prénatale à l'aprémilast sur l'état de santé du nourrisson jusqu'à l'âge d'un an. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registry) est un registre basé aux États-Unis (É.-U.) conçu pour surveiller les grossesses planifiées ou non planifiées exposées à l'aprémilast lorsqu'il est utilisé pour traiter une indication approuvée conformément aux informations de prescription actuellement approuvées, qui résident aux États-Unis ou au Canada. .

L'objectif du registre est de mener une étude de cohorte prospective contrôlée et observationnelle qui impliquera le suivi des nourrissons nés vivants jusqu'à l'âge d'un an.

L'objectif principal du registre est d'évaluer toute augmentation potentielle du risque de malformations congénitales majeures, en particulier un schéma d'anomalies, dans les grossesses exposées à l'aprémilast par rapport au groupe de comparaison principal de grossesses non exposées et compatibles avec la maladie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet potentiel de l'exposition par rapport au groupe de comparaison secondaire de femmes enceintes en bonne santé, et l'effet de l'exposition sur d'autres issues défavorables de la grossesse, y compris l'avortement spontané ou la mortinaissance, l'accouchement prématuré, la taille réduite du nourrisson à la naissance, un schéma de malformations mineures , la croissance postnatale des enfants nés vivants jusqu'à l'âge d'un an et l'incidence des infections graves ou opportunistes ou des tumeurs malignes chez les enfants nés vivants jusqu'à l'âge d'un an.

Le registre d'exposition pendant la grossesse est parrainé par Celgene Corporation et est mené par le groupe de recherche OTIS (Organisation of Teratology Information Specialists) et est administré par des chercheurs du site de coordination situé à l'Université de Californie à San Diego. L'étude est prévue sur sept ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

233

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christina Chambers, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 877-311-8972
  • E-mail: chchambers@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des femmes enceintes qui résident aux États-Unis ou au Canada. Tous les sujets exposés et les sujets de comparaison seront recrutés par des appels spontanés aux services des membres OTIS participants dans des endroits à travers l'Amérique du Nord et par des stratégies de recrutement actives, par exemple, des envois directs aux rhumatologues, dermatologues et autres spécialistes pertinents, fournisseurs de soins de santé obstétricaux, pharmaciens, site Web , et rencontres professionnelles.

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte exposée à l'aprémilast
Femmes qui ont été exposées à l'aprémilast pendant la grossesse pour une indication approuvée au cours du premier trimestre de la grossesse pendant une durée quelconque à compter de la date de conception.
Médicament: apremilast
Comparaison femmes exposées pendant la grossesse versus femmes non exposées à l'apremilast
Autres noms:
  • Otezla
Cohorte de comparaison malade
Femmes atteintes d'une maladie approuvée qui n'ont été exposées à l'aprémilast à aucun moment de la grossesse.
Cohorte de comparaison saine
Les femmes en bonne santé qui n'ont pas reçu de diagnostic d'une indication approuvée ou d'une autre maladie chronique, n'ont pas pris d'apremilast pendant la grossesse, et n'ont pas été exposées à un tératogène humain connu pendant la grossesse.
Groupe de registre exposé à l'apremilast
Femmes qui ont été exposées à l'aprémilast pendant la grossesse, pendant une durée quelconque depuis le premier jour de la dernière période menstruelle jusqu'à la fin de la grossesse qui ne sont pas éligibles pour l'étude de cohorte prospective.
Médicament: apremilast
Comparaison femmes exposées pendant la grossesse versus femmes non exposées à l'apremilast
Autres noms:
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de malformations structurelles majeures identifiées chez les enfants des participants à l'étude
Délai: Tout au long de la grossesse jusqu'à 1 an de vie
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de certains médicaments lorsqu'ils sont utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse en ce qui concerne les malformations congénitales structurelles majeures chez les enfants des participants à l'étude. L'étude analyse la différence du nombre de malformations majeures chez les enfants dont les mères ont été exposées à l'apremilast par rapport aux femmes sans exposition à l'apremilast. Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
Tout au long de la grossesse jusqu'à 1 an de vie
Un schéma de malformations majeures identifié chez les enfants des participants à l'étude
Délai: Tout au long de la grossesse jusqu'à 1 an de vie
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de certains médicaments lorsqu'ils sont utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse par rapport à un schéma de malformations majeures chez les enfants des participants à l'étude. L'étude analyse la différence dans le schéma des malformations majeures chez les enfants dont les mères ont été exposées à l'apremilast par rapport aux femmes sans exposition à l'apremilast. Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
Tout au long de la grossesse jusqu'à 1 an de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma des malformations structurelles mineures identifiées par l'examen physique de l'étude chez les enfants des participants à l'étude
Délai: Évalué lorsque l'examen de dysmorphologie est effectué, qui aura lieu entre la naissance de l'enfant et la fin de l'étude, en moyenne à 1 an
Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les effets de certains médicaments lorsqu'ils sont utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse par rapport à un schéma potentiel de malformations mineures. Informations recueillies lors de l'examen de dysmorphologie.
Évalué lorsque l'examen de dysmorphologie est effectué, qui aura lieu entre la naissance de l'enfant et la fin de l'étude, en moyenne à 1 an
Résultat de la grossesse ; taux d'enfants nés vivants, d'avortements spontanés, de mortinaissances et d'interruptions de grossesse entre les groupes de cohorte
Délai: En fin de grossesse
Un autre objectif de l'étude est d'évaluer les effets de certains médicaments lorsqu'ils sont utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse en ce qui concerne l'issue de la grossesse (taux d'enfants nés vivants, avortements spontanés, mortinaissances et interruptions de grossesse). Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
En fin de grossesse
Âge gestationnel à l'accouchement chez les nourrissons des groupes de cohorte
Délai: En fin de grossesse
Un autre objectif de l'étude est d'évaluer les effets de certains médicaments lorsqu'ils sont utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse par rapport à l'âge gestationnel à l'accouchement. Les taux d'accouchement prématuré et à terme entre les cohortes seront comparés, ainsi que toute différence statistique dans l'âge gestationnel à l'accouchement. Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
En fin de grossesse
Taux de complications de la grossesse entre les groupes de cohorte
Délai: Du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) jusqu'à l'accouchement
Un autre objectif de l'étude est d'évaluer les effets de certains médicaments lorsqu'ils sont utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse en ce qui concerne les complications de la grossesse. Les taux de complications de la grossesse entre les cohortes seront comparés. Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
Du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) jusqu'à l'accouchement
Taux de complications néonatales entre les groupes de cohorte
Délai: Naissance de l'enfant à 1 mois d'âge.
Un autre objectif de l'étude est d'évaluer les effets de certains médicaments lorsqu'ils sont utilisés au cours du premier trimestre de la grossesse sur les complications néonatales. Les taux de complications néonatales entre les cohortes seront comparés. Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
Naissance de l'enfant à 1 mois d'âge.
Centiles de croissance prénatale et postnatale du fœtus et du nourrisson
Délai: Du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) jusqu'à l'accouchement, et jusqu'à l'âge d'un an de l'enfant
La croissance prénatale et postnatale du fœtus et du nourrisson sera comparée entre les cohortes. L'étude analysera les taux entre les cohortes pour les petits pour l'âge gestationnel, ceux qui sont petits pour le poids, la taille et/ou le périmètre crânien jusqu'à l'âge d'un an. Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
Du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) jusqu'à l'accouchement, et jusqu'à l'âge d'un an de l'enfant
Tous les taux d'infections graves et opportunistes survenant chez les nourrissons dont les mères sont inscrites à l'étude
Délai: Jusqu'à l'âge d'un an de l'enfant
Toute infection opportuniste ou grave, y compris toute infection nécessitant une hospitalisation chez l'enfant. Les taux d'infections seront comparés entre les groupes de cohorte. Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
Jusqu'à l'âge d'un an de l'enfant
Toute tumeur maligne diagnostiquée chez les nourrissons de mères inscrites à l'étude
Délai: Jusqu'à l'âge d'un an de l'enfant
Toute tumeur maligne diagnostiquée chez l'enfant jusqu'à l'âge de 1 an. Le taux de malignités sera comparé entre les groupes de cohorte. Les informations seront recueillies à partir de l'entretien avec la mère et par le biais des dossiers médicaux.
Jusqu'à l'âge d'un an de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur apremilast

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner