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Registro delle esposizioni in gravidanza Apremilast

26 gennaio 2025 aggiornato da: Christina Chambers, University of California, San Diego

Apremilast Pregnancy Exposure Registry OTIS Malattie autoimmuni in gravidanza Progetto

Lo scopo del registro delle esposizioni in gravidanza ad apremilast è monitorare le gravidanze pianificate e non pianificate esposte ad apremilast e valutare la sicurezza di questo farmaco rispetto a specifici esiti della gravidanza e valutare i potenziali effetti dell'esposizione prenatale ad apremilast sullo stato di salute del neonato fino a un anno di età .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Apremilast Pregnancy Exposure Registry (Registro) è un registro con sede negli Stati Uniti (USA) progettato per monitorare le gravidanze pianificate o non pianificate esposte ad apremilast quando utilizzato per trattare un'indicazione approvata in conformità con le attuali informazioni di prescrizione approvate, che risiedono negli Stati Uniti o in Canada .

L'obiettivo del Registro è quello di condurre uno studio di coorte prospettico osservazionale e controllato che coinvolgerà il follow-up dei neonati nati vivi fino a un anno di età.

L'obiettivo primario del Registro è valutare qualsiasi potenziale aumento del rischio di gravi difetti alla nascita, in particolare un modello di anomalie, nelle gravidanze esposte ad apremilast rispetto al gruppo di confronto primario di gravidanze non esposte con corrispondenza per malattia. Gli obiettivi secondari sono valutare il potenziale effetto dell'esposizione rispetto al gruppo di confronto secondario di donne gravide sane e l'effetto dell'esposizione su altri esiti avversi della gravidanza tra cui aborto spontaneo o parto prematuro, parto pretermine, dimensioni ridotte alla nascita del bambino, un modello di malformazioni minori , crescita postnatale di bambini nati vivi fino a un anno di età e incidenza di infezioni o tumori maligni gravi o opportunistici in bambini nati vivi fino a un anno di età.

Il registro delle esposizioni in gravidanza è sponsorizzato da Celgene Corporation ed è condotto dal gruppo di ricerca OTIS (Organisation of Teratology Information Specialists) ed è amministrato da ricercatori presso il sito di coordinamento situato presso l'Università della California, San Diego. Lo studio è previsto per sette anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende donne incinte che risiedono negli Stati Uniti o in Canada. Tutti i soggetti esposti e i soggetti di confronto saranno reclutati tramite chiamate spontanee ai servizi membri OTIS partecipanti in località in tutto il Nord America e attraverso strategie di reclutamento attive, ad esempio, mailing diretto a reumatologi, dermatologi e altri specialisti pertinenti, fornitori di assistenza sanitaria ostetrica, farmacisti, sito web e incontri professionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte esposta ad apremilast
Donne che sono state esposte ad apremilast in gravidanza per un'indicazione approvata nel primo trimestre di gravidanza per qualsiasi periodo di tempo dalla data del concepimento.
Droga: apremilast
Confronto tra donne esposte durante la gravidanza rispetto a donne che non sono esposte ad apremilast
Altri nomi:
  • Otezla
Coorte di confronto malato
Donne con una malattia approvata che non sono state esposte ad apremilast in qualsiasi momento della gravidanza.
Coorte di confronto sana
Donne sane a cui non è stata diagnosticata un'indicazione approvata o altra malattia cronica, non hanno assunto apremilast in gravidanza, né sono state esposte a teratogeni umani noti durante la gravidanza.
Apremilast-Exposed Registry Group
Donne che sono state esposte ad apremilast in gravidanza, per qualsiasi periodo di tempo successivo al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale fino alla fine della gravidanza che non si qualificano per lo studio prospettico di coorte.
Droga: apremilast
Confronto tra donne esposte durante la gravidanza rispetto a donne che non sono esposte ad apremilast
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di malformazioni strutturali maggiori identificate nei figli dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza fino a 1 anno di vita
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto ai principali difetti strutturali alla nascita nei figli dei partecipanti allo studio. Lo studio sta analizzando la differenza nel numero di malformazioni maggiori nei bambini le cui madri sono state esposte ad apremilast rispetto alle donne senza esposizione ad apremilast. Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Per tutta la gravidanza fino a 1 anno di vita
Un modello di malformazioni maggiori identificate nei figli dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza fino a 1 anno di vita
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto a un modello di malformazioni maggiori nei figli dei partecipanti allo studio. Lo studio sta analizzando la differenza nel modello delle principali malformazioni nei bambini le cui madri sono state esposte ad apremilast rispetto alle donne senza esposizione ad apremilast. Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Per tutta la gravidanza fino a 1 anno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di malformazioni strutturali minori identificate dall'esame fisico dello studio nei figli dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Valutato al momento dello svolgimento dell'esame di dismorfologia, che avverrà tra la nascita del bambino e il completamento degli studi, in media 1 anno di età
Un obiettivo secondario dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto a un potenziale pattern di malformazioni minori. Informazioni raccolte durante l'esame di dismorfologia.
Valutato al momento dello svolgimento dell'esame di dismorfologia, che avverrà tra la nascita del bambino e il completamento degli studi, in media 1 anno di età
Esito della gravidanza; tasso di nati vivi, aborti spontanei, nati morti e cessazioni tra i gruppi di coorte
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza
Un altro obiettivo dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto all'esito della gravidanza (tassi di nati vivi, aborti spontanei, nati morti e interruzioni). Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Alla fine della gravidanza
Età gestazionale al momento del parto tra i neonati nei gruppi di coorte
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza
Un altro obiettivo dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto all'età gestazionale al momento del parto. Saranno confrontati i tassi di parto pretermine e a termine tra le coorti, nonché eventuali differenze statistiche nell'età gestazionale al momento del parto. Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Alla fine della gravidanza
Gravidanza Tassi di complicanze tra i gruppi di coorte
Lasso di tempo: Dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) fino al parto
Un altro obiettivo dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto alle complicanze della gravidanza. Verranno confrontati i tassi di complicanze della gravidanza tra le coorti. Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) fino al parto
Tassi di complicanze neonatali tra i gruppi di coorte
Lasso di tempo: Nascita del bambino a 1 mese di età.
Un altro obiettivo dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto alle complicanze neonatali. Verranno confrontati i tassi di complicanze neonatali tra le coorti. Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Nascita del bambino a 1 mese di età.
Percentili di crescita fetale e infantile pre e postnatale
Lasso di tempo: Dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) fino al parto e fino a un anno di età del bambino
La crescita fetale e infantile pre e post-natale sarà confrontata tra le coorti. Lo studio analizzerà i tassi tra le coorti di piccoli per età gestazionale, quelli piccoli per peso, lunghezza e/o circonferenza cranica fino a un anno di età. Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) fino al parto e fino a un anno di età del bambino
Eventuali tassi di infezioni gravi e opportunistiche che si verificano nei bambini le cui madri sono arruolate nello studio
Lasso di tempo: Fino a un anno di età del bambino
Qualsiasi infezione opportunistica o grave, inclusa qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale nel bambino. I tassi di infezione saranno confrontati tra i gruppi di coorte. Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Fino a un anno di età del bambino
Eventuali tumori maligni diagnosticati nei neonati di madri arruolate nello studio
Lasso di tempo: Fino a un anno di età del bambino
Qualsiasi tumore maligno diagnosticato nel bambino fino a 1 anno di età. Il tasso di tumori maligni sarà confrontato tra i gruppi di coorte. Le informazioni saranno raccolte dal colloquio materno e attraverso le cartelle cliniche.
Fino a un anno di età del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Celgene
The Organization of Teratology Information Specialists

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Chambers, PhD, MPH, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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