変形性膝関節症に対するステロイド、ヒアルロン酸または多血小板血漿とプラセボの比較 (KIT)
2022年1月27日 更新者：Balgrist University Hospital
変形性膝関節症に対するステロイド、ヒアルロン酸または多血小板血漿の関節内注射とプラセボの比較
この研究では、膝関節の早期変形性関節症患者におけるステロイド、多血小板血漿 (prp)、ヒアルロン酸、またはプラセボの関節内注射後の臨床転帰および画像転帰パラメーターを調査します。
調査の概要
詳細な説明
膝関節の変形性関節症は、中高年患者に非常によく見られる疾患です。 この研究では、この疾患の初期段階における関節内の非手術的治療に一般的に使用されるさまざまな物質の有効性を評価します。
120 人の患者が膝関節に透視誘導注射を受けます: 30 人の患者がステロイドの注射を受けます 30 人の患者が prp の注射を受けます 30 人の患者がヒアルロン酸の注射を受けます 30 人の患者がプラセボ (イオパミロ造影剤) の注射を受けます
主要アウトカム: - 臨床アウトカム (数値評価尺度を使用した痛み)
- 磁気共鳴画像法（軟骨欠損など）
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- University Hospital Balgrist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状のある膝関節炎Kellgren 1,2,3
- ドイツ語を話す
- インフォームドコンセント
除外基準:
-18歳未満、膝関節炎、ケルグレン4、抗凝固療法、既知の炎症性疾患または感染症、心血管疾患NYHA IV、免疫抑制、MRIの禁忌、妊娠、インフォームドコンセントなし、注射の3日前のNSARなど。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリアムコート（1ml、40mg/ml）
30人の患者がステロイド（および造影剤イオパミロ200）の関節内注射を受ける
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膝関節への透視ガイド下注射
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿 (PRP 3 ml)
30 人の患者が多血小板血漿 (PRP) (および造影剤イオパミロ 200) の関節内注射を受ける
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アクティブコンパレータ：Suplasyn1 ショット (60 mg/ml)
30人の患者がヒアルロン酸（および造影剤イオパミロ200）の関節内注射を受ける
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プラセボコンパレーター：プラセボ（イオパミロ200）
30 人の患者が造影剤のみの関節内注射を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：注射後24ヶ月まで
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数値評価尺度 (NRS) と WOMAC
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注射後24ヶ月まで
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磁気共鳴画像
時間枠：注射後12ヶ月まで
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軟骨量 (ml)
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注射後12ヶ月まで
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磁気共鳴画像
時間枠：注射後12ヶ月まで
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部分領域における軟骨の T2 値 (平均信号 +/- 標準偏差)
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注射後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMACスコア（硬さ、難しさ）
時間枠：注射後24ヶ月まで
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臨床転帰
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注射後24ヶ月まで
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テグナー アクティビティ スケール
時間枠：注射後24ヶ月まで
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臨床転帰
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注射後24ヶ月まで
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膝の可動性と太ももの周囲
時間枠：注射後3ヶ月
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臨床評価、ベースラインとの比較
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注射後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea B Rosskopf, MD、Radiology University Hospital Balgrist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。