Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy, kwas hialuronowy lub osocze bogatopłytkowe kontra placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KIT)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Dostawowe wstrzyknięcia sterydów, kwasu hialuronowego lub osocza bogatopłytkowego w porównaniu z placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Niniejsze badanie ocenia wyniki kliniczne i parametry wyników badań obrazowych po dostawowym wstrzyknięciu steroidów, osocza bogatopłytkowego (PRP), kwasu hialuronowego lub placebo u pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardzo częstym schorzeniem pacjentów w średnim i starszym wieku. W pracy oceniono skuteczność różnych powszechnie stosowanych substancji do dostawowego, nieoperacyjnego leczenia wczesnych stadiów tej choroby.

120 pacjentów otrzymuje wstrzyknięcie w staw kolanowy pod kontrolą fluoroskopii: 30 pacjentów otrzymuje wstrzyknięcie sterydów 30 pacjentów otrzymuje wstrzyknięcie prp 30 pacjentów otrzymuje wstrzyknięcie kwasu hialuronowego 30 pacjentów otrzymuje wstrzyknięcie placebo (środek kontrastowy iopamiro)

Pierwszorzędowy punkt końcowy: - wynik kliniczny (ból na podstawie liczbowej skali oceny)

  • Rezonans magnetyczny (wady chrząstki itp.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapalenie stawu kolanowego Kellgren 1,2,3 z objawami
  • mówiący po niemiecku
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- wiek poniżej 18 lat, zapalenie stawu kolanowego, Kellgren 4, leczenie przeciwzakrzepowe, rozpoznana choroba zapalna lub infekcja, choroba układu krążenia wg NYHA IV, immunosupresja, przeciwwskazania do MRI, ciąża, brak świadomej zgody, NSAR 3 dni przed wstrzyknięciem itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triamkort (1 ml, 40 mg/ml)
30 pacjentów otrzymuje dostawową iniekcję sterydów (oraz środek kontrastowy Iopamiro 200)
Lek: Triamkort
Wstrzyknięcie pod kontrolą fluoroskopii w staw kolanowy
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe (PRP 3 ml)
30 pacjentów otrzymuje dostawowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) (i środek kontrastowy Iopamiro 200)
Lek: Plazmę bogatą w osocza
Aktywny komparator: Suplasyn 1-shot (60 mg/ ml)
30 pacjentów otrzymuje dostawową iniekcję kwasu hialuronowego (oraz środek kontrastowy Iopamiro 200)
Lek: Suplasyn1
Komparator placebo: Placebo (Iopamiro 200)
30 pacjentów otrzymuje dostawowe wstrzyknięcie samego środka kontrastowego
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
numeryczna skala ocen (NRS) i WOMAC
do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
objętość chrząstki (ml)
do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wartości T2 w chrząstce (średni sygnał +/- odchylenie standardowe) w podregionach
do 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC (sztywność, trudność)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik kliniczny
do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik kliniczny
do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Ruchomość kolana i obwód uda
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ocena kliniczna, porównanie z wartością wyjściową
3 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Współpracownicy

Stiftung für Rheumaforschung Zurich
Stiftung Marie-Lou Ringgenberg Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj