Steroidit, hyaluronihappo tai verihiutalerikas plasma vs. lumelääke polven nivelrikkoon (KIT)
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Balgrist University Hospital
Steroidien, hyaluronihapon tai verihiutalepitoisen plasman nivelensisäiset injektiot vs. lumelääke polven nivelrikkoon
Tämä tutkimus tutkii kliinisiä tuloksia ja kuvantamisen tulosparametreja nivelensisäisen steroidien, verihiutalerikkaan plasman (prp), hyaluronihapon tai lumelääkkeen injektion jälkeen potilailla, joilla on varhainen polvinivelen nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvinivelen nivelrikko on hyvin yleinen sairaus keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten yleisesti käytettyjen aineiden tehokkuutta nivelensisäiseen, ei-leikkaukseen liittyvässä hoidossa tämän taudin alkuvaiheessa.
120 potilasta saa fluoroskooppisen ohjatun injektion polviniveleen: 30 potilasta saa ruiskeen steroideja 30 potilasta saa ruiskeen prp:llä 30 potilasta saa injektion hyaluronihappoa 30 potilasta saa ruiskeen lumelääkettä (iopamiro-varjoainetta)
Ensisijainen tulos: - kliininen tulos (kipu numeerisen arviointiasteikon avulla)
- Magneettiresonanssikuvaus (rustovauriot jne.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- gonartriitti Kellgren 1,2,3 oireineen
- saksaa puhuva
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat, goartriitti, Kellgren 4, antikoagulaatiohoito, tunnettu tulehdussairaus tai infektio, sydän- ja verisuonisairaus NYHA IV, immunosuppressio, magneettikuvauksen vasta-aihe, raskaus, ei tietoista suostumusta, NSAR 3 päivää ennen injektiota jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 potilasta saa nivelensisäisen injektion steroideilla (ja varjoaine Iopamiro 200)
|
Fluoroskooppinen ohjattu injektio polviniveleen
|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma (PRP 3 ml)
30 potilasta saa intraartikulaarisen injektion verihiutalerikasplasmalla (PRP) (ja varjoaine Iopamiro 200)
|
|
|
Active Comparator: Suplasyn1-shot (60 mg/ml)
30 potilasta saa nivelensisäisen injektion hyaluronihappoa (ja varjoainetta Iopamiro 200)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Iopamiro 200)
30 potilasta saa nivelensisäisen injektion vain varjoaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta injektion jälkeen
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS) ja WOMAC
|
enintään 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
|
ruston tilavuus (ml)
|
enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
|
T2-arvot rustossa (keskiarvo signaali +/- standardipoikkeama) osa-alueilla
|
enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet (jäykkyys, vaikeus)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Kliininen tulos
|
enintään 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Kliininen tulos
|
enintään 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Polven liikkuvuus ja reisien ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Kliininen arvio, vertailu lähtötasoon
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .