무릎 골관절염에 대한 스테로이드, 히알루론산 또는 혈소판 풍부 혈장 대 위약 (KIT)
2022년 1월 27일 업데이트: Balgrist University Hospital
무릎 골관절염에 대한 스테로이드, 히알루론산 또는 혈소판 풍부 혈장 대 위약의 관절내 주사
이 연구는 무릎 관절의 초기 골관절염 환자에서 스테로이드, 혈소판 풍부 플라스마(prp), 히알루론산 또는 위약의 관절내 주사 후 임상 결과 및 영상 결과 매개변수를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎관절의 골관절염은 중년 및 노년층에서 매우 흔한 질환이다. 이 연구는 이 질병의 초기 단계에서 관절 내 비수술적 치료를 위해 일반적으로 사용되는 다양한 물질의 효율성을 평가합니다.
120명의 환자가 무릎 관절에 형광투시 안내 주사를 받았습니다. 30명의 환자는 스테로이드 주사를 받았습니다. 30명의 환자는 prp 주사를 받았습니다. 30명의 환자는 히알루론산 주사를 받았습니다. 30명의 환자는 위약(이오파미로 조영제) 주사를 받았습니다.
1차 결과: - 임상 결과(숫자 평가 척도를 사용한 통증)
- 자기공명영상(연골 결손 등)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- University Hospital Balgrist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 임질염 Kellgren 1,2,3
- 독일어 말하기
- 동의
제외 기준:
-18세 미만, 임질, Kellgren 4, 항응고 요법, 알려진 염증성 질환 또는 감염, 심혈관 질환 NYHA IV, 면역 억제, MRI 금기, 임신, 사전 동의 없음, 주사 3일 전 NSAR 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 트리암코트(1ml, 40mg/ml)
30명의 환자에게 스테로이드(및 조영제 Iopamiro 200)를 관절내 주사합니다.
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무릎 관절에 투시 유도 주사
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장(PRP 3ml)
30명의 환자에게 혈소판 풍부 혈장(PRP)(및 조영제 Iopamiro 200)을 관절내 주사합니다.
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활성 비교기: Suplasyn1샷(60mg/ml)
30명의 환자에게 히알루론산(및 조영제 Iopamiro 200)을 관절내 주사합니다.
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위약 비교기: 위약(이오파미로 200)
30명의 환자에게 조영제만을 사용한 관절내 주사를 시행함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가
기간: 주사 후 최대 24개월
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수치 등급 척도(NRS) 및 WOMAC
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주사 후 최대 24개월
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자기 공명 영상
기간: 주사 후 최대 12개월
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연골 부피(ml)
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주사 후 최대 12개월
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자기 공명 영상
기간: 주사 후 최대 12개월
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하위 영역에서 연골의 T2 값(평균 신호 +/- 표준 편차)
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주사 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 점수(강성, 난이도)
기간: 주사 후 최대 24개월
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임상 결과
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주사 후 최대 24개월
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테그너 활동 척도
기간: 주사 후 최대 24개월
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임상 결과
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주사 후 최대 24개월
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무릎 가동성 및 허벅지 둘레
기간: 주사 후 3개월
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임상 평가, 기준선과 비교
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주사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로