Esteróides, ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas versus placebo para a osteoartrite do joelho (KIT)
Injeções intra-articulares de esteroides, ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas versus placebo para osteoartrite de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite da articulação do joelho é uma doença muito comum em pacientes de meia-idade e idosos. Este estudo avalia a eficiência de diferentes substâncias comumente usadas para tratamento intra-articular não operatório em estágios iniciais desta doença.
120 pacientes recebem uma injeção guiada por fluoroscopia na articulação do joelho: 30 pacientes recebem injeção com esteroides 30 pacientes recebem injeção com prp 30 pacientes recebem injeção com ácido hialurônico 30 pacientes recebem injeção com placebo (meios de contraste iopamiro)
Resultado primário: - resultado clínico (dor usando escala de classificação numérica)
- Ressonância Magnética (defeitos de cartilagem, etc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gonartrite Kellgren 1,2,3 com sintomas
- língua alemã
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos, gonartrite, Kellgren 4, terapia anticoagulante, doença inflamatória ou infecção conhecida, doença cardiovascular NYHA IV, imunossupressão, contraindicação para ressonância magnética, gravidez, sem consentimento informado, NSAR 3 dias antes da injeção, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 pacientes recebem injeção intra-articular com esteroides (e meio de contraste Iopamiro 200)
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Injeção guiada por fluoroscopia na articulação do joelho
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP 3 ml)
30 pacientes recebem injeção intra-articular com plasma rico em plaquetas (PRP) (e meio de contraste Iopamiro 200)
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Comparador Ativo: Suplasyn1-shot (60 mg/ml)
30 pacientes recebem injeção intra-articular com ácido hialurônico (e meio de contraste Iopamiro 200)
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Comparador de Placebo: Placebo (Iopamiro 200)
30 pacientes recebem injeção intra-articular apenas com meio de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: até 24 meses após a injeção
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escala de classificação numérica (NRS) e WOMAC
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até 24 meses após a injeção
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: até 12 meses após a injeção
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volume da cartilagem (ml)
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até 12 meses após a injeção
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: até 12 meses após a injeção
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Valores de T2 na cartilagem (sinal médio +/- desvio padrão) em sub-regiões
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até 12 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore WOMAC (rigidez, dificuldade)
Prazo: até 24 meses após a injeção
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Resultado clínico
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até 24 meses após a injeção
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: até 24 meses após a injeção
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Resultado clínico
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até 24 meses após a injeção
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Mobilidade do joelho e circunferência da coxa
Prazo: 3 meses após a injeção
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Avaliação clínica, comparação com a linha de base
|
3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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