Esteroides, ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas versus placebo para la artrosis de rodilla (KIT)
Inyecciones intraarticulares de esteroides, ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas versus placebo para la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de la articulación de la rodilla es una enfermedad muy común en pacientes de mediana edad y ancianos. Este estudio evalúa la eficacia de diferentes sustancias de uso común para el tratamiento no quirúrgico intraarticular en etapas tempranas de esta enfermedad.
120 pacientes reciben una inyección guiada por fluoroscopia en la articulación de la rodilla: 30 pacientes reciben una inyección con esteroides 30 pacientes reciben una inyección con prp 30 pacientes reciben una inyección con ácido hialurónico 30 pacientes reciben una inyección con placebo (medio de contraste iopamiro)
Resultado primario: - resultado clínico (dolor usando una escala de calificación numérica)
- Resonancia magnética (defectos de cartílago, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- University Hospital Balgrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gonartrosis Kellgren 1,2,3 con síntomas
- Se habla alemán
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-menores de 18 años, gonartrosis, Kellgren 4, terapia anticoagulante, enfermedad inflamatoria o infección conocida, enfermedad cardiovascular NYHA IV, inmunosupresión, contraindicación para resonancia magnética, embarazo, no consentimiento informado, NSAR 3 días antes de la inyección, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 pacientes reciben inyección intraarticular con esteroides (y medio de contraste Iopamiro 200)
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Inyección guiada por fluoroscopia en la articulación de la rodilla
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas (PRP 3 ml)
30 pacientes reciben inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) (y medio de contraste Iopamiro 200)
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Comparador activo: Suplasyn 1 inyección (60 mg/ml)
30 pacientes reciben inyección intraarticular con ácido hialurónico (y medio de contraste Iopamiro 200)
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Comparador de placebos: Placebo (Iopamiro 200)
30 pacientes reciben inyección intraarticular solo con medio de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inyección
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escala de calificación numérica (NRS) y WOMAC
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hasta 24 meses después de la inyección
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inyección
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volumen de cartílago (ml)
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hasta 12 meses después de la inyección
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inyección
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Valores T2 en cartílago (señal media +/- desviación estándar) en subregiones
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hasta 12 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación WOMAC (rigidez, dificultad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inyección
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Resultado clínico
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hasta 24 meses después de la inyección
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inyección
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Resultado clínico
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hasta 24 meses después de la inyección
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Movilidad de la rodilla y circunferencia del muslo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Evaluación clínica, comparación con la línea de base
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3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-560
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