Стероиды, гиалуроновая кислота или обогащенная тромбоцитами плазма в сравнении с плацебо при остеоартрозе коленного сустава (KIT)
Внутрисуставные инъекции стероидов, гиалуроновой кислоты или обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с плацебо при остеоартрозе коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава является очень распространенным заболеванием у пациентов среднего и пожилого возраста. В этом исследовании оценивается эффективность различных широко используемых веществ для внутрисуставного консервативного лечения на ранних стадиях этого заболевания.
120 пациентов получают инъекции в коленный сустав под рентгеноскопическим контролем: 30 пациентов получают инъекции стероидов 30 пациентов получают инъекции PRP 30 пациентов получают инъекции гиалуроновой кислоты 30 пациентов получают инъекции плацебо (иопамироконтрастное вещество)
Первичный результат: - клинический результат (боль по числовой шкале оценки)
- Магнитно-резонансная томография (дефекты хрящей и т.д.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гонартрит Kellgren 1,2,3 с симптомами
- говорящий по-немецки
- информированное согласие
Критерий исключения:
-возраст до 18 лет, гонартрит, Келлгрен 4, антикоагулянтная терапия, известные воспалительные заболевания или инфекции, сердечно-сосудистые заболевания NYHA IV, иммуносупрессия, противопоказания к МРТ, беременность, отсутствие информированного согласия, NSAR за 3 дня до инъекции и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Триамкорт (1 мл, 40 мг/мл)
30 пациентов получают внутрисуставные инъекции стероидов (и контрастного вещества Iopamiro 200)
|
Инъекция под рентгеноскопическим контролем в коленный сустав
|
|
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP 3 мл)
30 пациентов получают внутрисуставную инъекцию обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) (и контрастного вещества Iopamiro 200).
|
|
|
Активный компаратор: Suplasyn1-выстрел (60 мг/мл)
30 пациентов получают внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (и контрастного вещества Iopamiro 200)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Иопамиро 200)
30 пациентов получают внутрисуставную инъекцию только контрастного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до 24 месяцев после инъекции
|
числовая рейтинговая шкала (NRS) и WOMAC
|
до 24 месяцев после инъекции
|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: до 12 месяцев после инъекции
|
объем хряща (мл)
|
до 12 месяцев после инъекции
|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: до 12 месяцев после инъекции
|
Значения T2 в хрящах (средний сигнал +/- стандартное отклонение) в субрегионах
|
до 12 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC (жесткость, сложность)
Временное ограничение: до 24 месяцев после инъекции
|
Клинический результат
|
до 24 месяцев после инъекции
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: до 24 месяцев после инъекции
|
Клинический результат
|
до 24 месяцев после инъекции
|
|
Подвижность колена и окружность бедра
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
Клиническая оценка, сравнение с исходным уровнем
|
Через 3 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .