Steroide, Hyaluronsäure oder plättchenreiches Plasma im Vergleich zu Placebo bei Kniearthrose (KIT)
Intraartikuläre Injektionen von Steroiden, Hyaluronsäure oder plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Placebo bei Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose des Kniegelenks ist eine sehr häufige Erkrankung bei Patienten mittleren und höheren Alters. Diese Studie bewertet die Effizienz verschiedener häufig verwendeter Substanzen zur intraartikulären, nicht-operativen Behandlung in frühen Stadien dieser Erkrankung.
120 Patienten erhalten eine fluoroskopisch gesteuerte Injektion in das Kniegelenk: 30 Patienten erhalten eine Injektion mit Steroiden 30 Patienten erhalten eine Injektion mit PRP 30 Patienten erhalten eine Injektion mit Hyaluronsäure 30 Patienten erhalten eine Injektion mit Placebo (Iopamiro-Kontrastmittel)
Primärer Endpunkt: - klinischer Endpunkt (Schmerz anhand einer numerischen Bewertungsskala)
- Magnetresonanztomographie (Knorpeldefekte etc.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gonarthritis Kellgren 1,2,3 mit Symptomen
- deutschsprachig
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
-Alter unter 18 Jahren, Gonarthritis, Kellgren 4, Antikoagulationstherapie, bekannte entzündliche Erkrankung oder Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung NYHA IV, Immunsuppression, Kontraindikation für MRT, Schwangerschaft, keine Einverständniserklärung, NSAR 3 Tage vor der Injektion usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 Patienten erhalten eine intraartikuläre Injektion mit Steroiden (und Kontrastmittel Iopamiro 200)
|
Fluoroskopisch geführte Injektion in das Kniegelenk
|
|
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma (PRP 3 ml)
30 Patienten erhalten eine intraartikuläre Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRP) (und Kontrastmittel Iopamiro 200)
|
|
|
Aktiver Komparator: Suplasyn1-Schuss (60 mg/ml)
30 Patienten erhalten eine intraartikuläre Injektion mit Hyaluronsäure (und Kontrastmittel Iopamiro 200)
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Iopamiro 200)
30 Patienten erhalten eine intraartikuläre Injektion nur mit Kontrastmitteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Injektion
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) und WOMAC
|
bis zu 24 Monate nach der Injektion
|
|
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Injektion
|
Knorpelvolumen (ml)
|
bis zu 12 Monate nach der Injektion
|
|
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Injektion
|
T2-Werte im Knorpel (mittleres Signal +/- Standardabweichung) in Subregionen
|
bis zu 12 Monate nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC-Score (Steifigkeit, Schwierigkeit)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Injektion
|
Klinisches Ergebnis
|
bis zu 24 Monate nach der Injektion
|
|
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Injektion
|
Klinisches Ergebnis
|
bis zu 24 Monate nach der Injektion
|
|
Kniebeweglichkeit und Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
|
Klinische Bewertung, Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate nach Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W-560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .