Steroïden, hyaluronzuur of bloedplaatjesrijk plasma versus placebo voor artrose van de knie (KIT)
Intra-articulaire injecties van steroïden, hyaluronzuur of bloedplaatjesrijk plasma versus placebo voor knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van het kniegewricht is een veel voorkomende ziekte bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd. Deze studie evalueert de efficiëntie van verschillende veelgebruikte stoffen voor intra-articulaire, niet-operatieve behandeling in vroege stadia van deze ziekte.
120 patiënten krijgen een fluoroscopisch geleide injectie in het kniegewricht: 30 patiënten krijgen een injectie met steroïden 30 patiënten krijgen een injectie met prp 30 patiënten krijgen een injectie met hyaluronzuur 30 patiënten krijgen een injectie met placebo (iopamiro-contrastmiddelen)
Primaire uitkomst: - klinische uitkomst (pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal)
- Magnetische resonantie beeldvorming (kraakbeendefecten enz.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gonartritis Kellgren 1,2,3 met symptomen
- Duits sprekend
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-leeftijd onder de 18, gonartritis, Kellgren 4, antistollingstherapie, bekende ontstekingsziekte of infectie, hart- en vaatziekten NYHA IV, immunosuppressie, contra-indicatie voor MRI, zwangerschap, geen geïnformeerde toestemming, NSAR 3 dagen voor injectie, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 patiënten krijgen intra-articulaire injectie met steroïden (en contrastmiddelen Iopamiro 200)
|
Fluoroscopisch geleide injectie in het kniegewricht
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP 3 ml)
30 patiënten krijgen een intra-articulaire injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (en contrastmiddel Iopamiro 200)
|
|
|
Actieve vergelijker: Suplasyn1-shot (60 mg/ml)
30 patiënten krijgen intra-articulaire injectie met hyaluronzuur (en contrastmiddel Iopamiro 200)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Iopamiro 200)
30 patiënten krijgen intra-articulaire injectie met alleen contrastmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: tot 24 maanden na injectie
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) en WOMAC
|
tot 24 maanden na injectie
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: tot 12 maanden na injectie
|
kraakbeenvolume (ml)
|
tot 12 maanden na injectie
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: tot 12 maanden na injectie
|
T2-waarden in kraakbeen (gemiddelde signaal +/- standaarddeviatie) in subregio's
|
tot 12 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-score (stijfheid, moeilijkheidsgraad)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na injectie
|
Medisch resultaat
|
tot 24 maanden na injectie
|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: tot 24 maanden na injectie
|
Medisch resultaat
|
tot 24 maanden na injectie
|
|
Kniemobiliteit en dijomtrek
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
|
Klinische beoordeling, vergelijking met baseline
|
3 maand na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W-560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .